李淑紅，劉華一，唐艷萍

(1. 天津市南開(kāi)醫(yī)院，天津 300100；2. 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，天津 300120)

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復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎療效觀察

李淑紅1，劉華一2，唐艷萍1

(1. 天津市南開(kāi)醫(yī)院，天津 300100；2. 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，天津 300120)

[摘要]目的探討復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪對(duì)慢性潰瘍性結(jié)腸炎的療效。方法將80例慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組各40例。對(duì)照組給予常規(guī)美沙拉嗪治療，實(shí)驗(yàn)組給予復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪治療。觀察對(duì)比兩種治療方式的效果、對(duì)炎癥的影響以及不良反應(yīng)狀況。結(jié)果2組治療后中醫(yī)證候積分均顯著降低(P均<0.05)，且前者降低幅度更顯著(P<0.05)；實(shí)驗(yàn)組治療總有效率顯著高于對(duì)照組(P<0.05)；治療前2組血清TNF-α、IL-10和IL-8水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)，治療后2組TNF-α和IL-8水平均顯著降低(P均<0.05)，而IL-10水平均顯著升高(P均<0.05)，2組間各項(xiàng)因子水平比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)；實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)發(fā)生率均較對(duì)照組顯著降低(P均<0.05)。結(jié)論復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者總有效率高，可以顯著改善中醫(yī)證候，調(diào)節(jié)炎癥因子水平，降低不良反應(yīng)和復(fù)發(fā)情況，具有較高的應(yīng)用價(jià)值。

[關(guān)鍵詞]復(fù)方甘草酸苷；美沙拉嗪；慢性潰瘍性結(jié)腸炎；炎癥

潰瘍性結(jié)腸炎是常見(jiàn)的腸道非特異性炎癥反應(yīng)性疾病，該病癥臨床表現(xiàn)主要有腹痛、腹瀉、黏液性膿血便，也可伴有惡心、嘔吐、腹脹等不適癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，潰瘍性結(jié)腸炎在歐美地區(qū)較為常見(jiàn)，但是近年來(lái)我國(guó)的發(fā)病率不斷升高，病情程度輕重不一，且難以治愈，已被世界衛(wèi)生組織列為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難治病癥之一[1]。氨基水楊酸類(lèi)、免疫抑制劑類(lèi)、糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物是常用的治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎的藥物，盡管取得一定成效，但是仍存在諸多不足，如價(jià)格昂貴、易復(fù)發(fā)、不良反應(yīng)多、依從性差等[2]。祖國(guó)醫(yī)學(xué)中并無(wú)潰瘍性結(jié)腸炎病名，依據(jù)其主要癥狀可歸屬于“滯下”“腸癖”等范疇，其中醫(yī)學(xué)病機(jī)多為外邪入侵或邪從內(nèi)生，或飲食不節(jié)致脾胃損傷、內(nèi)蘊(yùn)大腸；或勞倦內(nèi)傷、腎陽(yáng)衰微、陰陽(yáng)俱傷，故應(yīng)以“急則治標(biāo)”“緩則治本”為基本原則。治宜健脾燥濕、清熱解毒、健脾補(bǔ)腎、收斂升舉。有研究指出，復(fù)方甘草酸苷在治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者中療效顯著，尤其具有清熱解毒、標(biāo)本兼治的良效[3]。基于此，本研究采用前瞻性分組對(duì)照方法探究復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪對(duì)慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者的療效及炎癥反應(yīng)的影響，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1臨床資料

1.1一般資料選擇2014年2月—2015年2月于我院診治的慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者80例，均符合《潰瘍性結(jié)腸炎中西醫(yī)結(jié)合診療方案(草案)》[4]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：①具有反復(fù)發(fā)作或持續(xù)的反復(fù)腹瀉、腹痛、黏液膿血便、里急后重等臨床表現(xiàn)，或伴有不同程度的全身癥狀；②結(jié)腸鏡檢查結(jié)果顯示至少1項(xiàng)且組織活檢可確診；③經(jīng)典型X射線鋇劑灌腸檢查也可確診。本病因無(wú)明顯特異性改變，主要采用排除性診斷方法。中醫(yī)診斷符合《潰瘍性結(jié)腸炎中西醫(yī)結(jié)合診療方案(草案)》標(biāo)準(zhǔn)：①主癥：腹瀉、黏液膿血便、舌苔黃膩、里急后重、脈滑數(shù)或濡數(shù)；②次癥：身熱、肛門(mén)灼熱、下腹灼痛或墜痛、口臭或口苦、小便短赤。同時(shí)符合主癥中第一項(xiàng)和其他任一項(xiàng)及次癥中2項(xiàng)，或主癥第一項(xiàng)加次癥中3項(xiàng)即可確診?；颊吣挲g20～65歲；近2周內(nèi)未服用影響血清炎癥因子水平藥物;知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：①慢性血吸蟲(chóng)、細(xì)菌性痢疾等感染性腸炎者；②結(jié)腸克羅恩病、缺血性結(jié)腸炎或放射性結(jié)腸炎者；③潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作或伴有全身性中毒者；④合并腸穿孔、腸管狹窄、腸梗阻、結(jié)腸癌等嚴(yán)重并發(fā)癥者；⑤妊娠、哺乳期女性，或?qū)Ρ狙芯克盟幬锏囊阎煞执嬖谧儜B(tài)反應(yīng)者；⑥同時(shí)參與其他研究，或未簽署同意書(shū)者。其中男43例，女37例；年齡23～65(43.78±13.59)歲；病程0.5～15(2.95±0.35)年；按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]對(duì)結(jié)腸鏡黏膜病變分級(jí)，Ⅰ級(jí)28例，Ⅱ級(jí)39例，Ⅲ級(jí)13例。采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組各40例，2組基本臨床資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)，具有可比性，見(jiàn)表1。

表1　2組基本臨床資料比較

1.2治療方法所有患者均給予心理安慰和飲食指導(dǎo)，幫助其樹(shù)立戰(zhàn)勝疾病的信心，同時(shí)囑心情舒暢，忌食生冷、油膩、辛辣等刺激性食物，戒抽煙喝酒，并進(jìn)食高蛋白、高熱量和易消化食物，堅(jiān)持少食多餐原則，減少纖維性食物食用量，給予維生素制劑口服。對(duì)照組給予美沙拉嗪(葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H19980148，規(guī)格：0.25 g/片)口服1.0 g/次，4次/d，連續(xù)治療1個(gè)月。實(shí)驗(yàn)組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予復(fù)方甘草酸苷注射液(西安利君制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20057478，規(guī)格：20 mL/支，合甘草酸苷40 mg，鹽酸半胱氨酸20 mg，甘氨酸400 mg)60 mL溶于5%葡萄糖溶液500 mL中靜脈滴注，1次/d，連續(xù)治療1個(gè)月。

1.3觀察項(xiàng)目

1.3.1觀察中醫(yī)證候積分和治療效果依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]對(duì)腹瀉、黏液膿血便、舌苔黃膩、里急后重、脈滑數(shù)或濡數(shù)、肛門(mén)灼熱、小便短赤等中醫(yī)證候進(jìn)行評(píng)分，均采用0分、2分、4分、6分按照病情由無(wú)到有、由輕到重進(jìn)行評(píng)定，并按照治療前后中醫(yī)證候積分進(jìn)行證候療效評(píng)定。痊愈：中醫(yī)證候積分減少≥95%；顯效：中醫(yī)證候積分減少≥70%，且<95%；有效：中醫(yī)證候積分減少≥30%，且<70%；無(wú)效：中醫(yī)證候積分減少<30%?？傆行?痊愈+顯效+有效。

1.3.2觀察治療前后血清炎癥因子水平所有患者于治療前后相同時(shí)間段空腹抽取5 mL靜脈血，離心分離處理后取上清液進(jìn)行檢驗(yàn)。采用全自動(dòng)生化分析儀(日立公司，型號(hào)：7600-020)利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)TNF-α、IL-10和IL-8水平，按照對(duì)應(yīng)試劑盒(南京建成生物研究所)操作步驟在嚴(yán)格無(wú)菌條件下完成相應(yīng)操作，做好記錄。

1.3.3不良反應(yīng)和復(fù)發(fā)情況觀察2組在治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)并比較；治療后跟蹤隨訪6個(gè)月，觀察是否出現(xiàn)復(fù)發(fā)癥狀。

2結(jié)果

2.1中醫(yī)證候積分治療前2組中醫(yī)證候積分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后2組中醫(yī)證候積分均較治療前顯著降低(P均<0.05)，且實(shí)驗(yàn)組較對(duì)照組降低更顯著(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2　2組治療前后中醫(yī)證候積分比較±s，分)

注：①與治療前比較，P<0.05；②與對(duì)照組比較，P<0.05。

2.2臨床療效實(shí)驗(yàn)組總有效率顯著高于對(duì)照組(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表3　2組臨床療效比較　例(%)

注：①與對(duì)照組比較，2=4.242，P=0.039。

2.3炎癥因子水平治療前2組TNF-α、IL-10和IL-8水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。治療后2組TNF-α和IL-8水平均明顯降低(P均<0.05)，而IL-10水平均明顯升高(P均<0.05)，且組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)。見(jiàn)表4。

表4　2組治療前后血清炎癥因子水平比較±s)

2.4復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)隨訪期間實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率為5%(2/40)，對(duì)照組為25%(10/40)，2組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療過(guò)程中實(shí)驗(yàn)組有1例腹脹，對(duì)照組有2例頭痛、3例惡心、2例腹脹，實(shí)驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率2%(1/40)，遠(yuǎn)低于對(duì)照組的20%(8/40)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2組不良反應(yīng)均比較輕微，患者可耐受，且未經(jīng)任何處理，停藥后自動(dòng)消失。

3討論

潰瘍性結(jié)腸炎病變常累及結(jié)腸膜及黏膜下層，病變范圍常自結(jié)腸遠(yuǎn)段逆行向近端擴(kuò)展，多呈現(xiàn)連續(xù)性分布，具有病程漫長(zhǎng)、反復(fù)發(fā)作、難以治愈，且病情程度各異特征?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病機(jī)制尚不明確，推測(cè)和遺傳、精神狀態(tài)、過(guò)敏、免疫反應(yīng)及感染等因素存在關(guān)聯(lián)[6]。目前多認(rèn)為慢性潰瘍性結(jié)腸炎主要由免疫異常，導(dǎo)致細(xì)胞炎癥因子水平異常所引發(fā)。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，在慢性結(jié)腸炎患者腸道黏膜固有層中檢測(cè)出大量的淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等炎癥性細(xì)胞，并且機(jī)體內(nèi)的細(xì)胞免疫活性顯著增強(qiáng)，還有部分患者血清中有大量的抗腸上皮細(xì)胞抗體[7]。此外，該病常出現(xiàn)結(jié)節(jié)性紅斑、鞏膜炎、硬化性膽管炎等腸外并發(fā)癥，且均是由免疫異常介導(dǎo)，因此免疫異常很可能是導(dǎo)致慢性潰瘍性結(jié)腸炎反復(fù)發(fā)作、久治不愈、并發(fā)癥多等重要病因。另有研究指出，在機(jī)體免疫異常導(dǎo)致病發(fā)和病情加重過(guò)程中，細(xì)胞因子起到重要的信號(hào)傳導(dǎo)作用，在免疫應(yīng)答和炎癥反應(yīng)等過(guò)程中均有細(xì)胞因子參與，認(rèn)為促炎癥因子和抗炎癥因子水平和調(diào)節(jié)作用失衡和腸道炎癥發(fā)生發(fā)展存在緊密關(guān)聯(lián)[8]。TNF-α是常見(jiàn)的重要的促炎癥因子，一旦機(jī)體受到嚴(yán)重創(chuàng)傷或發(fā)生炎癥反應(yīng)，該因子水平將會(huì)急劇升高，并通過(guò)將核因子-傳導(dǎo)通路激活增強(qiáng)同時(shí)促炎癥因子的IL-8水平，最終TNF-α和IL-8水平均較正常健康人群明顯升高，炎癥反應(yīng)程度擴(kuò)大[9]。IL-10是重要的抗炎癥因子，具有廣泛的生物學(xué)活性，且可以從多個(gè)方向發(fā)揮作用以保護(hù)機(jī)體黏膜。該因子通過(guò)抑制IL-8等趨化因子的產(chǎn)生和釋放，還可以限制中性粒細(xì)胞產(chǎn)生，以達(dá)到減少促炎癥因子向炎癥部位聚集的目的，在自身炎癥反應(yīng)的發(fā)展中起著關(guān)鍵性作用。因此可以通過(guò)改善機(jī)體血清炎癥因子水平增強(qiáng)慢性潰瘍性結(jié)腸炎的療效。

祖國(guó)醫(yī)學(xué)依據(jù)慢性潰瘍性結(jié)腸炎的證候和病機(jī)等將其歸屬于“滯下”“腸癖”等范疇，古代醫(yī)家對(duì)該病中醫(yī)證候、病因病機(jī)也有諸多記載。早在《內(nèi)經(jīng)》中已有論述，“所下之物如涕如膿、黏滑垢膩”，《難經(jīng)》中有語(yǔ)“膿血便”“里急后重”“腹中痛”，《傷寒雜病論》中另有描述“下痢赤白”，故也可歸屬于“下利”“泄瀉”“痢疾”等。古代醫(yī)家認(rèn)為，該病乃感受外邪、情志失調(diào)、勞倦內(nèi)傷、飲食不節(jié)引發(fā)，而致脾虛濕蘊(yùn)、腸腑不利，或氣機(jī)郁滯、血絡(luò)破損，抑或脾虛腎衰、久病難愈[10]。脾、胃、腸共司傳導(dǎo)之功，中焦?jié)駸嵯伦⒗奂按竽c，而致脾胃損傷；加之外感濕邪、情志失常、損傷肝脾，以致橫逆犯胃；復(fù)飲食不節(jié)、運(yùn)化失常；勞倦內(nèi)傷、脾陽(yáng)不足、溫養(yǎng)失職、腸濕蘊(yùn)積，故而引發(fā)里急后重、濕性重濁下趨之癥。脾虛為本、濕蘊(yùn)乃標(biāo)，共為病理產(chǎn)物，邪實(shí)為主，正虛為輔，終致腹瀉下痢。另有大腸氣血瘀滯、邪氣留滯、蘊(yùn)結(jié)濕熱，故而久病乃現(xiàn)經(jīng)絡(luò)受阻、血絡(luò)受損、氣血瘀滯、肉腐血敗。脾虛腎衰，谷氣下流、泄利日久、清濁不分，則脾胃生化無(wú)源。脾主運(yùn)化、濕邪久羈、氣虛及陽(yáng)，而致脾陽(yáng)虛衰；腎司開(kāi)合、久病久泄、傷及腎陽(yáng)、虛寒內(nèi)生、脾虛腎衰，而致運(yùn)化無(wú)能，便泄不固，更甚則畏寒肢冷、五更作瀉、久病難愈、纏綿病榻。近代中醫(yī)學(xué)家認(rèn)為，該病因外感、飲食、勞倦、情志等病因不同，臨床中醫(yī)證候亦有區(qū)別，但脾虛濕蘊(yùn)、腸腑不利、氣機(jī)郁滯、血絡(luò)破損乃其發(fā)病基礎(chǔ)，脾腎虛衰為其必然趨勢(shì)[11]。故應(yīng)以清熱燥濕、調(diào)和血?dú)狻⒔∑⒀a(bǔ)腎、收斂升舉為基本原則。

目前臨床上常用的治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者的藥物主要有氨基水楊酸類(lèi)、糖皮質(zhì)激素類(lèi)、免疫抑制劑等。糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物對(duì)急性潰瘍性結(jié)腸炎療效良好，但是長(zhǎng)期應(yīng)用較易導(dǎo)致糖尿病、骨質(zhì)疏松、庫(kù)欣綜合征、精神失常等。免疫抑制劑臨床緩解率顯著升高，但是其不良反應(yīng)也比較明顯，常出現(xiàn)白細(xì)胞減少、注射部位紅腫及呼吸道感染等。美沙拉嗪是氨基水楊酸類(lèi)代表藥物，是5-ASA制劑，具有阻斷白三烯和前列腺素生成的作用，同時(shí)還可抑制B細(xì)胞抗體分泌，在實(shí)踐應(yīng)用中取得一定成效。但是該治療方法病程較長(zhǎng)，且不良反應(yīng)明顯，患者依從性無(wú)法保證。相關(guān)研究表明，對(duì)慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者采用美沙拉嗪口服治療雖取得一定效果，但是患者較易出現(xiàn)頭暈、頭痛、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，而且血清炎癥因子TNF-α、IL-10和IL-8水平改善程度并不明顯，盡管治療過(guò)程中癥狀明顯減輕，但是結(jié)束后復(fù)發(fā)率較高，難以治愈[12]。由此可知，采用西藥治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎療效并不理想，尋求一種治療有效率高、復(fù)發(fā)率低、不良反應(yīng)少、同時(shí)又可顯著改善血清炎癥因子水平的治療方法已逐漸成為臨床研究中急需解決的問(wèn)題，具有關(guān)鍵性作用。有學(xué)者通過(guò)對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎患者給予復(fù)方甘草酸苷注射液聯(lián)合美沙拉嗪口服治療，發(fā)現(xiàn)其炎癥因子水平顯著改善，取得滿意療效[13]。

復(fù)方甘草酸苷是一種由甘草酸、甘氨酸和半胱氨酸組成的復(fù)合物，由中藥甘草中的根部提取精制而成，具有抗炎癥、免疫調(diào)節(jié)、抑制肝細(xì)胞損傷、抑制病毒增殖以及滅活病毒的生物學(xué)作用。甘草具有補(bǔ)氣益脾、鎮(zhèn)咳潤(rùn)肺、瀉火解毒、何種緩解、調(diào)和營(yíng)衛(wèi)等功效，且經(jīng)過(guò)加工后的甘草制劑具有良好的抗炎和調(diào)節(jié)免疫功能作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，甘草具有抗炎、保肝、抗病毒功效[14]，常用于治療脾胃氣虛、乏力倦怠、腹痛痙攣、氣喘咳嗽、咽喉腫痛、發(fā)炎潰瘍等病癥，尤其是甘草酸苷和甘草浸膏具有類(lèi)似葡萄糖醛酸作用，對(duì)某些毒物具有較好的解毒功效。相關(guān)研究指出，復(fù)方甘草酸苷具有和皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)似的抗炎作用，還可抑制組胺和花生四烯酸的釋放，進(jìn)而產(chǎn)生抗過(guò)敏作用，還能清除自由基、調(diào)節(jié)免疫、抗脂質(zhì)氧化[15]。當(dāng)給予慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者復(fù)方甘草酸苷注射液治療時(shí)，甘草酸中的糖苷配基會(huì)被水解成非對(duì)應(yīng)異構(gòu)體，具有良好的類(lèi)鹽皮質(zhì)激素和抗炎作用，且該藥物活性成分和藥理作用決定了其不良反應(yīng)較為輕微，操作方便。另有研究認(rèn)為，在輕、中度慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者中，復(fù)方甘草酸苷可以扶正祛邪、清熱化濕、修復(fù)腸黏膜損傷，促進(jìn)早日恢復(fù)常態(tài)[16]。此外，該藥物還可抑制血清炎癥因子TNF-α和IL-8水平，增強(qiáng)IL-10水平，以起到抗炎作用。張金濤等[17]研究報(bào)道，對(duì)慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者分別采用單純美沙拉嗪、復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪治療，結(jié)果觀察組中醫(yī)證候消失時(shí)間均較對(duì)照組顯著縮短，且治療總有效率顯著提高，炎癥因子TNF-α、IL-8、IL-17水平均較對(duì)照組顯著降低，而IL-4和IL-10水平均明顯升高，觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率稍低于對(duì)照組，指示兩種藥物聯(lián)合治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎療效顯著，對(duì)腸黏膜修復(fù)作用迅速，值得推廣應(yīng)用。

本研究中，治療后2組中醫(yī)證候積分均明顯降低，且實(shí)驗(yàn)組較對(duì)照組更為顯著，前者治療總有效率遠(yuǎn)高于后者，而復(fù)發(fā)率、不良反應(yīng)發(fā)生率明顯降低，此外治療后實(shí)驗(yàn)組血清炎癥因子TNF-α、IL-10和IL-8水平與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。綜上所述，采用復(fù)方甘草酸苷聯(lián)合美沙拉嗪在治療慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者中較單藥美沙拉嗪效果顯著，在中醫(yī)證候、治療總有效率、血清炎癥因子水平、復(fù)發(fā)率及不良反應(yīng)發(fā)生率方面均有良好的改善作用，具有較高的臨床推廣和應(yīng)用價(jià)值。

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[收稿日期]2015-06-15

[中圖分類(lèi)號(hào)]R574.62

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1008-8849(2016)07-0760-04

doi:10.3969/j.issn.1008-8849.2016.07.026