王雪蓮　王大平　張敏

【摘 要】從頭孢洗瓶設(shè)備的狀況出發(fā)，探討了其問(wèn)題和優(yōu)勢(shì)，并結(jié)合實(shí)際工作建議性提出了此類(lèi)設(shè)備的提高思路。

【關(guān)鍵詞】管制瓶；設(shè)備；現(xiàn)狀；提高思路

當(dāng)前我們的制藥裝備較為先進(jìn)，但是面對(duì)本行業(yè)制藥裝備技術(shù)創(chuàng)新日新月異，試想日后我們制藥裝備怎樣創(chuàng)新？創(chuàng)新發(fā)展之路在何方？為此，我將圍繞著抗生素瓶類(lèi)洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)作如下概述，發(fā)表一些見(jiàn)解。

1 抗生素瓶?jī)龈煞坩?、粉針設(shè)備現(xiàn)狀與問(wèn)題

凍干粉針設(shè)備屬非最終滅菌制劑，其設(shè)備很多，下面主要討論洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)。

1.1 抗生素瓶洗瓶機(jī)

抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)從進(jìn)瓶、粗洗、水氣精洗到出瓶，其清洗方式為瓶子外壁噴淋及內(nèi)壁反沖，其最后一道氣沖工序后須進(jìn)入A級(jí)層流保護(hù)至后道工序?？股夭Ａ肯雌繖C(jī)主要形式可分為道軌式、箱式（又稱(chēng)履帶式）和立式三種，我們目前所用的為箱式?，F(xiàn)狀與問(wèn)題：

1.1.1 操作方面

以450瓶/分產(chǎn)量而言，需1名瓶子搬運(yùn)與放入進(jìn)瓶處的操作工，另還需1-2名操作工（既操作機(jī)器，又粗略地檢測(cè)不合格瓶子），這一工段的操作人員約需3名，還不包含質(zhì)檢人員?？梢哉f(shuō)，此工段的操作人員為3名左右。

1.1.2 檢測(cè)方面

由于每個(gè)噴針是從一個(gè)總管分路而成，其各點(diǎn)所噴出的水、氣壓力均在不同程度上存在差異，壓力的不均性就無(wú)法確保每個(gè)瓶子所能達(dá)到清洗效果的均一性，也就所謂每個(gè)瓶子澄明度略有不同。倘若，為確保瓶子清洗質(zhì)量而提高壓力，勢(shì)必會(huì)浪費(fèi)能源。但是，這里水、氣的實(shí)際值可以顯示而且每半小時(shí)將會(huì)記錄一次，對(duì)瓶子清洗質(zhì)量驗(yàn)證有了數(shù)據(jù)支撐。

1.1.3 控制方面

現(xiàn)有的設(shè)備能粗測(cè)外形特殊變化的瓶子，能檢測(cè)出瓶頸尺寸不合格的瓶子，但要靠人手工剔出。

1.1.4 結(jié)構(gòu)方面

由于機(jī)器帶封閉外罩，而外罩內(nèi)部的環(huán)境是處在D級(jí)，這樣的結(jié)構(gòu)會(huì)出現(xiàn)瓶子最后一次“氣洗”工序與進(jìn)入外置百級(jí)層流保護(hù)間仍有一段瓶子處D級(jí)空間的格局。最后一次“氣洗”是吹入經(jīng)0.22μm過(guò)濾的潔凈壓縮空氣，其目的是將瓶?jī)?nèi)D級(jí)不溶性粒子經(jīng)“三水三氣”處理逐步過(guò)渡至D級(jí)～A級(jí)指標(biāo)內(nèi)，我們經(jīng)過(guò)最后氣洗瓶子經(jīng)過(guò)有機(jī)玻璃罩進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)，達(dá)到了洗后瓶子直接進(jìn)入A級(jí)潔凈區(qū)的要求。

1.1.5 數(shù)據(jù)采集方面

數(shù)據(jù)采集是近年來(lái)電子記錄所必須的。此類(lèi)機(jī)器在控制屏上的參數(shù)能反映速度、水溫、進(jìn)入氣/水壓力等方面，并且涉及到工藝檢查與驗(yàn)證的參數(shù)一直有顯示并且每一刻鐘定時(shí)記錄一次，整個(gè)洗瓶機(jī)實(shí)際的水/氣參數(shù)、洗后瓶子澄明度（可見(jiàn)異物檢查）等數(shù)據(jù)源均可采集，有利于電子記錄的形成。

1.2 隧道式滅菌干燥機(jī)

抗生素瓶滅菌干燥機(jī)主要對(duì)抗生素瓶進(jìn)行滅菌、干燥和去熱原，本車(chē)間采用的是熱風(fēng)循環(huán)。熱風(fēng)循環(huán)型特點(diǎn)是容易控制溫度和熱風(fēng)壓差，溫度分布均勻，整箱長(zhǎng)度較遠(yuǎn)紅外輻射型短。近來(lái)，由于抗生素?zé)o菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性特點(diǎn)，使熱風(fēng)循環(huán)型的隧道式滅菌干燥烘箱在本車(chē)間一直使用。現(xiàn)狀與問(wèn)題如下：

1.2.1 操作方面

作為聯(lián)動(dòng)線(xiàn)似乎是不需操作人員，但仍需1名兼任的操作人員，負(fù)責(zé)儀表的調(diào)整與數(shù)據(jù)記錄。此工段由我們洗瓶組人員兼任。

1.2.2 檢測(cè)方面

瓶子經(jīng)高溫滅菌后，或多或少地會(huì)出現(xiàn)瓶子開(kāi)裂或瓶口“毛口”現(xiàn)象，而現(xiàn)在設(shè)備的局限性，至使這些瓶子流入下工序的生產(chǎn)，“毛口”現(xiàn)象的瓶子經(jīng)壓塞或軋蓋成品后是無(wú)法再檢出，所以我們有專(zhuān)人檢查“毛口”現(xiàn)象，這為凍干粉針生產(chǎn)的密封要求提供了質(zhì)量保證。

1.2.3 結(jié)構(gòu)方面

當(dāng)瓶子在隧道內(nèi)進(jìn)行高溫滅菌干燥時(shí)，或多或少地會(huì)出現(xiàn)瓶子爆裂現(xiàn)象，少量的玻璃屑會(huì)附著在網(wǎng)帶上，但是由于本車(chē)間層流風(fēng)力風(fēng)向較穩(wěn)定，能夠保證玻屑不會(huì)飛入瓶?jī)?nèi)。

2 結(jié)合實(shí)例探討抗生素瓶?jī)龈煞坩?、粉針設(shè)備的提高思路

抗生素瓶?jī)龈煞坩槨⒎坩樤O(shè)備怎樣提高是人們所關(guān)注的，筆者將在此探討其提高發(fā)展的思路。

2.1 洗瓶

2.1.1 清洗參數(shù)記錄

除超聲波與水溫參數(shù)外，現(xiàn)各噴針的水氣噴射壓力只是靠總進(jìn)管處儀表反映，實(shí)際每個(gè)噴針?biāo)鶉娚涑龅膲毫κ遣煌?，?chuàng)新思路是在進(jìn)入各噴針管處置有各壓力傳感器，這樣就能在線(xiàn)記錄各噴針的清洗參數(shù)，間接地滿(mǎn)足了瓶子清洗質(zhì)量驗(yàn)證所需。

2.1.2 在線(xiàn)檢測(cè)

現(xiàn)有澄明度檢測(cè)燈技術(shù)，在清洗（最后氣洗）后進(jìn)行在線(xiàn)澄明度（可見(jiàn)異物）檢查，可考慮采用PAT（過(guò)程分析技術(shù)Process Analytical Technology， PAT），以提高此工位檢查人員的工作效率和準(zhǔn)確度。

2.2 洗瓶后的嚴(yán)控不溶性粒子

外罩在最后一次氣洗與進(jìn)入隧道烘箱的瓶子之間區(qū)域開(kāi)設(shè)一孔，能上置A級(jí)層流，使其最后氣洗0.22μm空氣等級(jí)與隧道烘箱腔體A級(jí)層流相對(duì)應(yīng)，嚴(yán)格控制不溶性粒子。

3 結(jié)束語(yǔ)

本人從頭孢洗瓶設(shè)備的現(xiàn)狀出發(fā)，探討了其問(wèn)題的所在，并結(jié)合實(shí)際工作建議性提出了此類(lèi)設(shè)備的提高思路。所探討的頭孢洗瓶設(shè)備的提高思路只是本人的個(gè)人思路，或許有人認(rèn)為這一思路在追求完美與萬(wàn)無(wú)一失，但勿忘了制藥生產(chǎn)關(guān)注的是各個(gè)環(huán)節(jié)的萬(wàn)無(wú)一失，希望我的思路和認(rèn)識(shí)能夠得到大家的共鳴，提高藥品質(zhì)量。

【參考文獻(xiàn)】

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[2]對(duì)隔離化將是今后制藥機(jī)械發(fā)展趨勢(shì)的探討.制藥機(jī)械[J].2006（12），總第206期.

[3]制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的方案與特點(diǎn).中國(guó)制藥裝備雜志[J].2008（2），總第33期.

[責(zé)任編輯：湯靜]