尹　創(chuàng)　左登平（宿州市食品藥品檢驗(yàn)所　宿州234000）

?

宿州市2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況分析

尹創(chuàng)左登平（宿州市食品藥品檢驗(yàn)所宿州234000）

摘要：目的：分析藥品不良反應(yīng)（ADR）數(shù)據(jù)，為臨床合理用藥提供參考。方法：收集宿州市2014年全年ADR報(bào)告數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。結(jié)果：ADR病例報(bào)告中涉及的藥品品種各季度有所變化，報(bào)告主要來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的相對(duì)較少。結(jié)論：合理使用藥物并加強(qiáng)用藥檢測(cè)，減少不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

國(guó)家制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的是保障人民群眾的身體健康和用藥安全[1]。宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，始終堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)測(cè)理念，大力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。在有關(guān)部門、單位的大力支持下，2014年宿州市監(jiān)測(cè)工作發(fā)展迅速，成效顯著。

1　2014　年宿州市ADR工作開展情況分析

2014年宿州市藥械監(jiān)測(cè)工作成績(jī)喜人。市ADR中心評(píng)價(jià)的病例報(bào)告榮獲2014年全省藥械安全性監(jiān)測(cè)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)選活動(dòng)三等獎(jiǎng)；宿州市10家單位13份藥械不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量位居全省前三十名，并獲得通報(bào)表彰。2014年全年共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告8101份，其中新的嚴(yán)重的病例報(bào)告1460份，占報(bào)表總數(shù)的18%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的83.0%；每百萬人口報(bào)告數(shù)1243份。

1.1各個(gè)季度報(bào)告情況分析：報(bào)告主要來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的僅3份，所占比例相對(duì)較小。百萬人口的報(bào)告數(shù)量在前三季度相比去年同期有所下降，第四季度提升顯著。新的嚴(yán)重的病例除第一季度略有下降外，其他各季度都比去年同期有所增長(zhǎng)。各季度的報(bào)告情況見表1，報(bào)告來源情況見表2。

表1　

表2　

1.2涉及藥品總體情況：ADR病例報(bào)告中涉及的藥品品種各季度有所變化，第一季度ADR病例報(bào)告涉及的藥品前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、阿莫西林克拉維酸鉀；第二季度前三位分別是左氧氟沙星、川芎嗪、參麥；第三季度前三位分別是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松；第四季度前三位分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、阿奇霉素。全年ADR病例報(bào)告累及系統(tǒng)傷害前三位的是胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。ADR病例報(bào)告中涉及的藥品以化學(xué)藥品為主，其次是中藥制劑和生物制劑。各季度ADR病例報(bào)告中藥品分類情況見表3。

表3　

1.3涉及基本藥物情況：全年ADR病例報(bào)告中涉及的國(guó)家基本藥物中，左氧氟沙星排名第一位，其中第一季度排名前三位的是左氧氟沙星、阿莫西林克拉維酸鉀、環(huán)丙沙星；第二季度排名前三位的是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松鈉；第三季度排名前三位的是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松鈉；第四季度排名前三位的是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢他啶。全年報(bào)表涉及基本藥物累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)以胃腸系統(tǒng)損害最高，其次為皮膚及其附件損害。第一季度、第二季度、第三季度和第四季度提交的報(bào)告中涉及國(guó)家基本藥物分別是105個(gè)、136個(gè)、126個(gè)和241個(gè)。各季度報(bào)告中排名前列的藥品類別也有不同，但排名前兩位的都是抗感染藥、中藥制劑。各季度ADR病例報(bào)告中涉及國(guó)家基本藥物的具體品種見表4。

表4　

1.4重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種情況：全年報(bào)表涉及《國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的品種共162個(gè)2134份，其中嚴(yán)重報(bào)告6份。涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種共64個(gè)1302份，其中嚴(yán)重報(bào)告3份，主要表現(xiàn)為過敏性休克和面部水腫、嗜睡。

1.5疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息情況：全年通過疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)監(jiān)測(cè)到本市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息共436例，基本都是一般反應(yīng)，9例為異常反應(yīng)，1例偶合反應(yīng)，3例待定，報(bào)告中以百白破（無細(xì)胞）發(fā)生率最高，共250例。AEFI＜1的報(bào)告所占比例較大，為209例，其次為AEFI 1歲，為148例。

2　討論

2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR報(bào)告數(shù)量有待提高：全年藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告數(shù)量?jī)H為3例，這可能與藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)和重視程度有關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往認(rèn)為一旦報(bào)告ADR就是藥品質(zhì)量的問題，是假藥劣藥。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)把ADR監(jiān)測(cè)認(rèn)為是藥品使用和管理部門的事，藥品一經(jīng)賣出，就與企業(yè)沒什么關(guān)系了。ADR報(bào)告有無與企業(yè)的效益無關(guān)這一原因也是藥品生產(chǎn)企業(yè)不報(bào)或漏報(bào)的一個(gè)重要因素。藥品生產(chǎn)企業(yè)有的比較注重從經(jīng)濟(jì)效益角度考慮問題，他們認(rèn)為報(bào)告ADR是一件額外的事情，報(bào)與不報(bào)不能給企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加效益。還有的藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏ARR監(jiān)測(cè)必要的激勵(lì)和約束機(jī)制，使監(jiān)測(cè)制度流于形式[2]。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，建立與完善藥品上市后安全性、有效性等再評(píng)價(jià)工作，在主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)/事件的同時(shí)，開展藥品安全性、有效性研究，及時(shí)修訂、完善藥品說明書。

2.2部分報(bào)表質(zhì)量有待提高：2014年，ADR的報(bào)表質(zhì)量較以往有了很大的提高，但在對(duì)報(bào)表的審核中仍然發(fā)現(xiàn)存在一些問題：一是部分報(bào)告存在信息缺失，如患者性別、民族、體重、既往與家族不良反應(yīng)史；二是不良反應(yīng)過程描述中不良反應(yīng)癥狀的描述過于簡(jiǎn)單，部分報(bào)表仍存在缺少不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及采取治療措施的時(shí)間的描述；三是關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)存在評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確。今后需進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)教育，提高全社會(huì)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)，分期分批對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，擴(kuò)大基層ADR監(jiān)測(cè)工作骨干隊(duì)伍，提升ADR報(bào)告人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范病例報(bào)表的質(zhì)量，穩(wěn)步提高不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量。

參考文獻(xiàn)

[1]陳志勇，項(xiàng)琪琪，尤昱洲.2012年度某市不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況分析[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013，11（24）：780-781.

[2]程民.我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況現(xiàn)狀與建議[J].安徽醫(yī)藥，2007，11（4）：374-375.

中圖分類號(hào)：R969.3

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1672-8351（2016）04-0168-02