李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗所　南陽　473000）

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試談試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響

李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗所南陽473000）

摘要：目的：探討試劑質(zhì)量對尼莫地平、阿尼西坦藥品檢驗結(jié)果的影響。方法：選取尼莫地平、阿尼西坦兩種化學藥物作為此次實驗藥品，對兩種藥品均使用乙醇作為分析純。將使用無水乙醇的組設為A組，將使用10%乙醇的組設為B組。對比不同試劑質(zhì)量的檢測結(jié)果。結(jié)果：經(jīng)過藥品檢驗，尼莫地平片和阿尼西坦膠囊以優(yōu)質(zhì)純無水乙醇作為分析純時，溶出含量與標準值相同。尼莫地平片、阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無水乙醇中溶出含量、溶出率與10%乙醇作為分析純時相比均明顯較高，差異具有統(tǒng)計學意義，P＜0.05。結(jié)論：試劑質(zhì)量會直接影響藥品檢驗結(jié)果，進行檢驗時需嚴格規(guī)范操作，并嚴格保存試劑，避免試劑質(zhì)量變化影響檢測結(jié)果，保證檢測準確性。

關鍵詞：尼莫地平阿尼西坦藥品檢驗試劑質(zhì)量

隨著人類物質(zhì)生活水平的提升，不良生活習慣和不良飲食習慣導致人類疾病種類越來越多。藥物是臨床治療疾病的重要物資，加強對藥物的檢驗，保證藥物質(zhì)量是提高臨床治療安全性的關鍵。但在藥物檢驗中，同種藥品不同批號使用的分析純存在一定質(zhì)量差異，常引起檢驗結(jié)果異常。此次研究中探討試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響，以期為藥品檢驗提供參考，以下進行具體報道。

1　資料與方法

1.1一般資料：選取尼莫地平、阿尼西坦兩種化學藥物作為此次實驗藥品，對兩種藥品均使用乙醇作為分析純。將使用尼莫地平優(yōu)質(zhì)純無水乙醇作為分析純的、阿尼西坦設為A1、B1組，將使用10%乙醇作為分析純的尼莫地平、阿尼西坦設為A2、B2組。

1.2方法：選用尼莫地平片（廣東華南藥業(yè)集團有限公司，國藥準字H44025019）和阿尼西坦膠囊（無錫凱西藥業(yè)有限公司，國藥準字H10950167）作為此次研究的檢驗藥品。A1、A2組藥品均使用優(yōu)級純無水乙醇作為分析純?nèi)芙馑幤罚珺1、B2組均使用10%乙醇作為分析純?nèi)芙馑幬铩?/p>

1.3觀察指標：對比兩種濃度分析純下藥品的含量及溶出度。相關標準：尼莫地平片在10%乙醇溶液中溶出含量為0.2g，阿尼西坦膠囊在10%乙醇溶液中溶出度為80%。阿尼西坦膠囊在無水乙醇溶液中溶出含量為0.3g，阿尼西坦膠囊在無水乙醇溶液中溶出度為85%。

1.4統(tǒng)計學方法：上述所有數(shù)據(jù)結(jié)果錄入SPSS19.0軟件進行分析處理，確保錄入過程客觀真實，以95%為可信區(qū)間對數(shù)據(jù)進行處理，正態(tài)計數(shù)資料采用率（%）表示，采用X2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結(jié)　果

經(jīng)過藥品檢驗，尼莫地平片以優(yōu)質(zhì)純無水乙醇作為分析純時，溶出含量與標準值相同，且明顯高于10%乙醇作為分析純時的溶出含量，差異具有統(tǒng)計學意義，P＜0.05。尼莫地平片在優(yōu)質(zhì)純無水乙醇中溶出率與10%乙醇作為分析純時相比明顯較高，差異具有統(tǒng)計學意義，P＜0.05。

阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無水乙醇作為分析純時，溶出含量與標準值相同，明顯高于10%乙醇作為分析純時的溶出含量，差異具有統(tǒng)計學意義，P＜0.05。詳見下表。阿尼西坦膠囊在優(yōu)質(zhì)純無水乙醇中溶出率與10%乙醇作為分析純時相比明顯較高，差異具有統(tǒng)計學意義，P＜0.05。

表1　兩種藥品在不同分析純中溶出含量及溶出度比較

3　討　論

隨著當前社會疾病種類、數(shù)量等均明顯增長，就醫(yī)人數(shù)不斷增加，使用的藥物越來越多，加強藥品檢驗，保證藥品質(zhì)量，是保證患者用藥安全的基礎。藥品檢驗是指企業(yè)為保證藥品質(zhì)量設立質(zhì)量管理機構(gòu)，對藥品生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對物料進行審核、產(chǎn)品放行、現(xiàn)場檢查等，檢驗內(nèi)容包括藥品含量、純度等[1]。

分析純是指化學試劑的純度級別。分析純主要成分含量較高，純度較高，雜質(zhì)較少，常用于工業(yè)分析及化學實驗。藥品檢驗中常用分析純主要包括甲醇、乙醇、磷酸二氫鉀、異丙醇等。甲醇和乙醇中主要含有醛類雜質(zhì)，無水乙醇中主要含有苯類雜質(zhì)。藥品檢驗過程中，出現(xiàn)雜質(zhì)峰，則會導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯，影響檢測效果。使用乙醇進行檢驗時，若乙醇含量出現(xiàn)偏低狀況，也會影響檢測結(jié)果。因此，進行藥品檢驗時，需嚴格掌控化學試劑質(zhì)量，提高藥品檢驗效果，避免引起檢驗無意義，導致經(jīng)濟損失。此次研究結(jié)果顯示，使用優(yōu)級純無水乙醇作為分析純的A1和B1組的溶出含量及溶出度與A2、B2組相比明顯較高，優(yōu)級純主成分含量很高、純度很高，常用于精確分析及研究工作。此次研究結(jié)果進一步說明試劑質(zhì)量越低，藥品檢驗時準確度越低。但藥品檢驗時具備一定檢驗標準，需嚴格按照相關標準執(zhí)行。如使用無水吡啶檢測聚乙二醇分子量[2]。

進行藥品檢驗時，提高分析純質(zhì)量是保證藥品檢驗準確的基礎。因此，分析純質(zhì)量需在采購、保存方面進行嚴格把控。在采購方面，采購人員需與國家相關部門質(zhì)量認證的、信譽良好的廠商進行合作，并加強對試劑質(zhì)量的檢驗，避免因試劑不合格導致資源浪費，否則不僅影響檢驗質(zhì)量，也影響工作效率。在藥劑保存時，檢驗人員需嚴格按照《中國藥典》及相關藥劑保存標準進行藥劑存儲，避免藥劑揮發(fā)、吸水等引起的試劑質(zhì)量誤差[3]。此外，檢驗部門還需不斷提升檢驗人員的綜合素質(zhì)，定期對檢驗人員進行檢驗知識培訓和考核，促進檢驗人員提高檢驗質(zhì)量，熟練開展檢驗工作，嚴格按照操作標準進行檢驗操作，避免人為操作失誤引起的檢驗差錯。當檢驗過程中出現(xiàn)結(jié)果異常時，檢驗人員需及時分析可能存在的原因，并嚴格檢查試劑質(zhì)量，避免再次出現(xiàn)檢驗異常，導致藥品資源浪費[4]。

綜上所述，試劑質(zhì)量會直接影響藥品檢驗結(jié)果，進行檢驗時需嚴格規(guī)范操作，并嚴格保存試劑，避免試劑質(zhì)量變化影響檢測結(jié)果，保證檢測準確性。

參考文獻

[1]辛穎.試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響分析[J].黑龍江科技信息，2012，16（28）：14.

[2]萬峰，張瑩.試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響解析[J].黑龍江科技信息，2013，17（10）：26.

[3]黃雪芳.試談試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響[J].當代醫(yī)藥論叢，2014，12（10）：121.

[4]孫鳳姣，王雪，郭江波，等.淺談試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響[J].醫(yī)學信息，2015，28（12）：261.

·藥事管理·

中圖分類號：R927

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）04-0139-01