張杰

摘 要：醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，它在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣，在發(fā)揮其正常功用的同時也可能出現(xiàn)一些不良事件，在管理方面也存在著許多的不足和漏洞，缺乏有效的管理手段和管理制度。文章闡述了醫(yī)療器械的意義和目的，通過對醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的分析，指出醫(yī)療器械管理中存在的一些問題，并結(jié)合器械管理的理論和經(jīng)驗，提出了提升醫(yī)療器械管理的一些思路。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 目地 現(xiàn)狀 問題 對策

中圖分類號：F763

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1004-4914（2016）06-056-03

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療市場競爭也越趨激烈，醫(yī)療行業(yè)只有通過提升服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療水平、醫(yī)療環(huán)境，以及引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療器械設(shè)備，才能穩(wěn)定自身的市場地位，謀求不斷發(fā)展和提升。然而，目前醫(yī)療管理環(huán)境卻不容樂觀，醫(yī)療器械管理混亂，水平低下，存在很多問題和漏洞。近年來，就醫(yī)療器械產(chǎn)生的醫(yī)療事故比比皆是，對患者的生命安全造成極大的危害，醫(yī)患矛盾不斷加大，紛爭不斷增多。加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理勢在必行，同時也需要加強(qiáng)國家和社會的重視程度及醫(yī)療事業(yè)有關(guān)部門和人民群眾的全方位關(guān)注和監(jiān)督。加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理制度，保障患者的生命健康安全，是保障我國醫(yī)療事業(yè)健康、穩(wěn)定發(fā)展的重要手段。

一、醫(yī)療器械的意義和目的

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識與資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，進(jìn)入門坎比較高，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。目前，該行業(yè)己經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的組成部分，被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)的各個分支，并且由于醫(yī)療器械可以融入許多現(xiàn)代學(xué)科的尖端技術(shù)，它的發(fā)展也推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對公眾的健康有很大的益處。現(xiàn)代醫(yī)療器械是綜合各種高新技術(shù)成果、技術(shù)知識密集性強(qiáng)的工業(yè)行業(yè)。該行業(yè)對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和提高公眾醫(yī)療衛(wèi)生保健水平，起著不容忽視的重要作用。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展與創(chuàng)新，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為目前世界上增長最快的行業(yè)之一。

近十余年來，該行業(yè)在世界發(fā)達(dá)國家一直保持著很高的年增長率，被人們譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟(jì)增長點，其發(fā)展水平也代表了一個國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實力與水平。因此，筆者認(rèn)為對醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理將有助于我們更好地制定規(guī)劃、擬定項目、分析市場、預(yù)測未來，從而使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得以健康順利地發(fā)展，給公眾帶來更大的健康福利。

二、醫(yī)療器械的現(xiàn)狀分析

醫(yī)療事業(yè)隨著社會的不斷地健全和完善，醫(yī)療器械的管理制度也得到了有效的加強(qiáng)，國家和有關(guān)部門通過對醫(yī)療事業(yè)的關(guān)注和監(jiān)督，不斷地健全了針對醫(yī)療器械的管理體系和辦法，由各級藥品監(jiān)督管理局來承擔(dān)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門、質(zhì)量認(rèn)證部門、產(chǎn)品檢驗部門承擔(dān)了醫(yī)療的器械檢驗合格標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院綜合經(jīng)濟(jì)管理部門規(guī)范了醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入秩序，同時海關(guān)部門針對進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量的監(jiān)督檢驗。通過行政區(qū)域的劃分各省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和管理工作。國家通過頒布《醫(yī)療器械管理條例》，以及使用《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等辦法，規(guī)范醫(yī)療器械的審批、使用，以及保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，規(guī)范醫(yī)療器械的合法經(jīng)營。

三、醫(yī)療器械管理存在的問題

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，一些器械管理的問題也逐漸顯現(xiàn)，給患者安全帶來隱患，并對行業(yè)的發(fā)展帶來不良影響，主要表現(xiàn)為有關(guān)主管部門管理中有時產(chǎn)生相互矛盾、不協(xié)調(diào)現(xiàn)象。

1.醫(yī)療器械管理制度不健全。醫(yī)療設(shè)備管理的應(yīng)用管理是醫(yī)院全面質(zhì)量管理的重要組成部分，但一直缺乏具體完整的管理細(xì)則或標(biāo)準(zhǔn)。國家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部就醫(yī)療器械管理先后下發(fā)了一系列規(guī)定，但這些都是宏觀層面上的一些措施。醫(yī)院缺乏一套作為日常管理的權(quán)威統(tǒng)一的管理制度。如定期維護(hù)，定期應(yīng)是多長時間，維護(hù)要維護(hù)哪些部件，維修記錄應(yīng)該記錄哪些內(nèi)容，使用率高的標(biāo)準(zhǔn)是什么等都應(yīng)該對不同的設(shè)備制定不同的標(biāo)準(zhǔn)，但目前每家醫(yī)院都是各行其是，無章可依。因此對醫(yī)療器械的使用考核也只能流于形式，考評發(fā)現(xiàn)的問題也一直都是機(jī)器有灰塵。沒有權(quán)威的管理制度可供依據(jù)，沒有全面的使用信息可供分析，沒有科學(xué)的考評標(biāo)準(zhǔn)可供參考，科學(xué)管理就無從談起。

2.監(jiān)管工作不到位。患者就醫(yī)過程中，不能有效地避免醫(yī)療器械因操作不當(dāng)和維修維護(hù)不到位，造成因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的醫(yī)療事故。不能有效地將醫(yī)療事故責(zé)任進(jìn)行劃分，究竟是醫(yī)療器械存在問題還是醫(yī)生診斷救治的問題，以及是否是患者自身的問題，導(dǎo)致醫(yī)患之間矛盾不斷加深。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)是近幾年逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異。醫(yī)療器械屬于技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率。監(jiān)管人員人數(shù)有限，不僅要負(fù)責(zé)行政審批工作，還要負(fù)責(zé)行政監(jiān)管，繁雜的審批程序常常讓監(jiān)管人員無力監(jiān)管。專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)較少，基層人員更是缺少培訓(xùn)機(jī)會。

由于各地審批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。技術(shù)水平低的產(chǎn)品在某些省市獲得批準(zhǔn)，技術(shù)水平更高的相同產(chǎn)品在某些省市反而可能沒有被批準(zhǔn)，一些不應(yīng)按醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品在某些省市被超范圍批準(zhǔn)。這個問題在社會上反映非常強(qiáng)烈，對生產(chǎn)企業(yè)而言，因為各地審批尺度不同，人為的造成了不公平競爭，還導(dǎo)致了越級審批現(xiàn)象的發(fā)生，使國家注冊管理產(chǎn)生混亂。

4.醫(yī)療器械缺乏系統(tǒng)管理?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》和我國實際的醫(yī)療體系、醫(yī)療器械管理環(huán)境嚴(yán)重脫節(jié)，醫(yī)療器械在管理方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到相關(guān)法律法規(guī)的要求，無法全面系統(tǒng)地對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，從前期的醫(yī)療器械的采購，到操作使用，和使用過程中的維護(hù)和保養(yǎng)，以及售后服務(wù)工作，缺乏有效的控制管理系統(tǒng)。使醫(yī)療器械在使用過程中存在安全隱患，對患者的生命健康存在嚴(yán)重威脅。醫(yī)療器械的購置與使用沒有科學(xué)的、合理的管理規(guī)章制度，造成醫(yī)療資源的嚴(yán)重浪費，成本核算不合理，不能保障醫(yī)療單位的正常運行和可持續(xù)發(fā)展。

5.信息化管理體系不完善。醫(yī)療器械是一種特殊的商品，直接關(guān)系到使用者的生命安全，而醫(yī)療科技的日新月異使醫(yī)療器械在臨床診斷中占據(jù)至關(guān)重要的地位。良好的信息化管理體系，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械持續(xù)安全有效的重要保證。推行分級監(jiān)管是對醫(yī)療器械使用監(jiān)管的探索，完善醫(yī)療器械的監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同進(jìn)入法規(guī)監(jiān)管的新階段。加強(qiáng)市場監(jiān)管信息化建設(shè)，充分運用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，提高監(jiān)管效率，實行網(wǎng)上審批、實時監(jiān)控，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)，在各級各地食品藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、有關(guān)信息資源共享，以提高市場監(jiān)管的效率和水平。

四、推進(jìn)我國醫(yī)療器械管理改革的革新路徑

1.醫(yī)療器械使用管理制度的建立和健全。醫(yī)療器械的管理工作必須要有一套切實可行的規(guī)章制度，它影響著醫(yī)院的正常運行和健康發(fā)展，要使醫(yī)療器械的使用得到保證，就必須構(gòu)建適宜的管理體制。其中包括工作制度、人員職責(zé)、操作規(guī)程、維修制度、保養(yǎng)制度（日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)）、建檔分類制度、培訓(xùn)制度等。實行分類專人管理責(zé)任到人，按儀器功能分類，由科室骨干分別負(fù)責(zé)，之后再按每臺儀器使用次數(shù)較多者落實到個人。

2.加強(qiáng)醫(yī)療部門監(jiān)管職責(zé)。相關(guān)部門應(yīng)明確自身職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督對醫(yī)療器械采購的人庫和驗收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的使用辦法，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，從采購、使用、維護(hù)、售后上進(jìn)行全面的監(jiān)督管理，健全、完善監(jiān)督管理體系。保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，操作規(guī)范，及時的維修維護(hù)，定期針對醫(yī)療場所進(jìn)行醫(yī)療器械管理考核，加快推進(jìn)科學(xué)合理的醫(yī)療制度建設(shè)。

3.提高專業(yè)技能，建立高素質(zhì)隊伍。要不斷提高執(zhí)法人員的素質(zhì)，建設(shè)規(guī)范化執(zhí)法隊伍。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點，要合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。要結(jié)合各地實際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。加強(qiáng)對執(zhí)法隊伍的管理，藥監(jiān)部門要通過規(guī)章制度來加強(qiáng)內(nèi)部管理，還要通過效能建設(shè)和廉政建設(shè)來規(guī)范執(zhí)法。采取定期輪換崗位、交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對行政審批事項進(jìn)行科學(xué)分析，簡化各種審批程序，提高人員素質(zhì)，減少自由裁量權(quán)。要加大業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)力度，著重提升執(zhí)法監(jiān)管能力，使事后監(jiān)管變?yōu)槭虑氨O(jiān)管，不斷提高監(jiān)管水平。

4.加強(qiáng)系統(tǒng)化管理。通過電子檢測設(shè)備、計算機(jī)設(shè)備，全面實時監(jiān)測醫(yī)療器械設(shè)備的運行狀況，通過計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問題。

5.信息管理就是“通過對信息的科學(xué)采集和科學(xué)利用”，提高工作效益。充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)，在各級各地食品藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、有關(guān)信息資源共享，以提高市場監(jiān)管的效率和水平。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的管理運用信息化技術(shù)，對醫(yī)療器械實施全流程的實時監(jiān)控管理，系統(tǒng)、全面地進(jìn)行管理和效益分析，將醫(yī)療器械管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體管理，這有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益分析，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化、數(shù)字化整體發(fā)展。同時，對醫(yī)療器械實施信息化管理可以優(yōu)化資產(chǎn)管理，提升設(shè)備價值。此外，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，以實現(xiàn)區(qū)域性網(wǎng)絡(luò)化管理。實現(xiàn)醫(yī)療器械的信息化管理將有助于我國醫(yī)療器械全面的、動態(tài)的管理。

總之，醫(yī)療器械作為醫(yī)療行為的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)支持，在整個醫(yī)療過程中的作用是不言而喻的。沒有醫(yī)療器械的支持，沒有醫(yī)療器械的發(fā)展和促進(jìn)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將無從談起，就連最基本的醫(yī)療活動也將無法實施。所以，強(qiáng)調(diào)以病人為中心，保證醫(yī)療質(zhì)量、防范醫(yī)療糾紛和事故，切不可忽視對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與科學(xué)管理工作。

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（作者單位：寧波康利達(dá)國際貿(mào)易有限公司 浙江寧波 315000）（責(zé)編：趙毅）