張璐晶

1991年，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（下稱“邁瑞”）在深圳成立。當(dāng)時的中國醫(yī)療設(shè)備市場可以說幾乎都是外國品牌的天下，因此在成立之初的很長一段時間里，邁瑞從縣級醫(yī)院做起，避免了與國際品牌在三甲醫(yī)院的正面交鋒。

此后，隨著邁瑞研發(fā)實力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升，公司發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，并在公司成?5年后的2006年在美國紐約證券交易所上市，成為中國首家在海外上市的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

2014年邁瑞的銷售額達到81.9億元人民幣，2008年到2014年復(fù)合增長率為24%。2015年，已在美股闖蕩了近10年的邁瑞啟動了私有化進程，截至2016年3月，邁瑞宣布已經(jīng)完成了價值33億美元的私有化交易。

4月14日，《中國經(jīng)濟周刊》記者在邁瑞深圳總部專訪了邁瑞董事長李西廷和總裁成明和，詳解中國醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展之路和邁瑞的下一步計劃。

打破國外醫(yī)療設(shè)備的長期壟斷

近年來，全球醫(yī)療設(shè)備市場呈現(xiàn)較快增長。根據(jù)歐盟醫(yī)療設(shè)備委員會發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)：全球醫(yī)療設(shè)備市場銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升至2013 年的4628億美元。隨著經(jīng)濟的復(fù)蘇和新興市場國家中等收入水平消費者對醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長，醫(yī)療設(shè)備市場將會持續(xù)增長。

國內(nèi)市場方面，根據(jù)中國國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，從2001年至2013年，中國醫(yī)療設(shè)備市場銷售總額由179億元增至約1889億元。也就是說，剔除物價因素影響，我國的醫(yī)療設(shè)備市場銷售總額13年間增長了近11.8倍。隨著人口老齡化的增加、醫(yī)改的不斷深入以及國家支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司的發(fā)展，可以說中國醫(yī)療設(shè)備市場潛力仍然巨大。

總部設(shè)在深圳的邁瑞，如今在歐洲、北美洲、拉美洲、亞洲、非洲等30多個國家設(shè)有子公司，在中國設(shè)有32家分公司。

據(jù)介紹，目前邁瑞的產(chǎn)品和解決方案，已應(yīng)用于全球190多個國家，在中國，有近11萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、95%以上的三甲醫(yī)院選擇了邁瑞的產(chǎn)品。

邁瑞董事長李西廷告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，邁瑞的25年可以說是見證了中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)由小到大、產(chǎn)品從單一化到多樣化、技術(shù)不斷升級的發(fā)展道路，如今邁瑞的產(chǎn)品不僅在國內(nèi)而且在歐美市場也占有了一席之地，取得了多項國內(nèi)市場第一，打破了國際廠商在中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的長期壟斷。

中國醫(yī)療設(shè)備的注冊證

審批時間比歐美長得多

和歐美醫(yī)療設(shè)備公司經(jīng)過充分競爭和并購后只剩下一些巨頭公司不一樣，中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)呈現(xiàn)“多、散、小”的特點，公司繁多，還處于“野蠻生長”的階段。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國的醫(yī)療設(shè)備種類大大小小高達3萬余種。

邁瑞總裁成明和告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，中國醫(yī)療設(shè)備品種多、分散、涉及的學(xué)科也非常復(fù)雜，雖然食藥監(jiān)總局已經(jīng)增加了很多專家人手在加快注冊證的審批時間，但是現(xiàn)狀是中國醫(yī)療設(shè)備的注冊證審批時間相比歐美仍然是長。

“我們的有些產(chǎn)品已經(jīng)拿到了美國食品和藥品管理局（FDA）和歐盟CE的安全認證，已經(jīng)在美國和歐盟銷售了好一陣子，銷量都很好了，中國的注冊證還沒有拿到?！背擅骱驼f。

中國的醫(yī)療設(shè)備注冊證可以說是醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的“合法身份證”，目前所有正規(guī)醫(yī)院要采用的醫(yī)療設(shè)備都必須是“持證”設(shè)備。境內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備注冊分為一類、二類、三類，前兩類在當(dāng)?shù)氐氖　⒅陛犑谢蚴惺称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理。其難易度和審批時長逐級增大增長，比如一類包括創(chuàng)可貼等，二類如監(jiān)護儀、血液細胞分析儀等，三類是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療設(shè)備。

“現(xiàn)在的狀況是，中國的三類醫(yī)療設(shè)備沒有兩年的時間不可能審批下來，二類醫(yī)療設(shè)備大約需要一年多的時間?！背擅骱徒榻B，“美國的FDA如果是二類同類產(chǎn)品的新型號，只需要幾個月就可以獲得審批。”

成明和回憶，邁瑞剛剛成立的時候，中國還沒有醫(yī)療設(shè)備的審批制度，幾乎是做出來就可以賣，后來逐漸有了審批制度，借鑒學(xué)習(xí)了很多美國FDA的管理經(jīng)驗，但仍需要結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的實際情況進行細化和完善。比如，因為中國醫(yī)療設(shè)備品種眾多，現(xiàn)在所有的廠家不分大小、像公司上市一樣，都按時間順序排隊，不能插隊。但是對于同一類型產(chǎn)品的一個新型號，原理差不多，就是功能變了一點，界面、外形變了一點，也要去重新審批，這樣所有新產(chǎn)品的審批時間都會變長。

“更多的應(yīng)該是學(xué)習(xí)美國關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量體系，簡化事前審批、加強事中事后監(jiān)管，如果產(chǎn)品出了質(zhì)量問題，輕則停產(chǎn)整頓，重則關(guān)廠破產(chǎn)?！背擅骱驼f，“但是中國醫(yī)療設(shè)備發(fā)展了快30年，質(zhì)量不合格的很多，也沒有見到哪家廠商被關(guān)停，所以說事后嚴(yán)厲的處罰體系亟待推出?！?/p>

在2008年收購了美國Mahwah監(jiān)護儀業(yè)務(wù)的7年后，2015年邁瑞接受了一次FDA嚴(yán)苛的審核。成明和告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，F(xiàn)DA的審核一般是來一名官員，審查3天。但2015年FDA是來了兩名官員，審查了3天，原因是他們一開始不相信中國的醫(yī)療設(shè)備公司能生產(chǎn)出這么好的醫(yī)療設(shè)備。

來到深圳的兩位FDA官員對整個醫(yī)療設(shè)備的制造過程，包括軟件、硬件、供貨、臨床，甚至客戶投訴是怎么處理的都查得很細，最后給出的評語是總體滿意，只有一個建議項，沒有找到實質(zhì)的問題。

“FDA的官員都非常有經(jīng)驗，基本上問3個問題就知道你臨床是真的還是假的?！崩钗魍⒄f，“誰也不敢說假話，你說一句假話，人家就有兩個問題繼續(xù)問你，一旦發(fā)現(xiàn)造假，那可就是要關(guān)廠的大問題。”

用并購?fù)黄浦R產(chǎn)權(quán)保護的壁壘

中國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模和潛力巨大，但中國醫(yī)療設(shè)備一直被詬病的就是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、仿制品和中低端產(chǎn)品較多，“貿(mào)易—工程—山寨—技術(shù)”的發(fā)展路徑已成為阻礙中國醫(yī)療設(shè)備公司向高端發(fā)展的絆腳石。

李西廷表示，中國醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里的山寨十分嚴(yán)重，一定要加強知識產(chǎn)權(quán)保護。公司已經(jīng)持續(xù)20多年堅持將10%的銷售額投入研發(fā)，專利總申請量超過2000件，其中近15%為美國專利。

“違法的成本太低，守法的成本太高，”李西廷表示，“中國要創(chuàng)新，政府一定要從法律上給予充分的保護，否則自己人抄自己人的，誰來去真正創(chuàng)新？最后就好比我們用無數(shù)條小漁船和外國的航母去打仗，根本打不贏?！?/p>

成明和表示，中國醫(yī)療設(shè)備要想真正國際化進入其他領(lǐng)域最終還是要解決知識產(chǎn)權(quán)的問題。美國、歐洲已經(jīng)提前利用專利做了嚴(yán)密的布局。比如美國有一條彩超的專利是說“不能做10磅以下的彩超產(chǎn)品”，就是說如果做了10磅以下的彩超產(chǎn)品就要給他付專利費。

“這還是人家十幾年前的想象力，那個時候技術(shù)還很難達到做那么小，但是人家就已經(jīng)提前申請了專利?！背擅骱驼f，“到最后如果你想做這款產(chǎn)品，只能通過資本的力量和并購的手段把它的專利全買下來，否則繞不過去，要不就只能放棄，或者等他的專利20年后過期，再晚發(fā)展20年。”

“所以，政府還是要打造航母型大企業(yè)出海，培養(yǎng)國際競爭力，讓中國醫(yī)療設(shè)備在國際醫(yī)療設(shè)備市場的腳步站得更穩(wěn)，走得更遠?！崩钗魍⒄f。