費 陽，曾 蓉，王 薇，鐘 堃，何法霖，王治國△

(1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心，北京 100730)

·論 著·

全國范圍內(nèi)516家臨床實驗室血液學(xué)檢驗項目危急值的調(diào)查與分析*

費 陽1，2，曾 蓉2，王 薇2，鐘 堃2，何法霖2，王治國1，2△

(1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心，北京 100730)

目的 本研究針對我國臨床實驗室血液學(xué)危急值報告制度進行了全國性的現(xiàn)狀調(diào)查，旨在了解目前國內(nèi)這項質(zhì)量指標(biāo)的現(xiàn)狀，并提供相關(guān)指標(biāo)日常監(jiān)督的建議。方法 采用問卷調(diào)查的方式，向參與該中心全血細(xì)胞計數(shù)和凝血專業(yè)的實驗室發(fā)出1 238份問卷。問卷分為兩個部分，第一部分為一般信息調(diào)查；第二部分為血液學(xué)檢驗中危急值相關(guān)調(diào)查。實驗室通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺在線填報信息，并使用專用統(tǒng)計軟件來進行分析處理。結(jié)果 516家實驗室報告了相關(guān)血液學(xué)危急值結(jié)果，調(diào)查中提交信息的大部分為三級綜合醫(yī)院。幾乎所有的參與實驗室都表明其已制定危急值結(jié)果報告制度。參與調(diào)查的實驗室中，除了RBC的選擇百分比在20%左右，其他5項：WBC、Hb、PT、APTT和Fbg都被70%左右的實驗室視為門診、急診和危急值項目。危急值界限來源選擇最多的為文獻，盡管大部分項目的界限值在住院、門診和急診間沒有明顯差異，但仍有實驗室的危急值界限與大多數(shù)實驗室明顯不同。結(jié)論 我國血液學(xué)危急值報告制度在危急項目納入和界限設(shè)定上尚存在一定問題，實驗室應(yīng)在參考國內(nèi)外文獻的基礎(chǔ)上，與臨床積極協(xié)商，制定出適合所在醫(yī)院的危急值界限。

危急值； 質(zhì)量指標(biāo)； 患者安全

危急值(critical values)是指一旦出現(xiàn)，就應(yīng)該立刻報告給臨床的值，如未能及時報告，則會因為錯過最佳的治療時機而威脅到患者的生命安全。例如，如果患者Hb<50 g/L，則說明存在嚴(yán)重貧血。此時應(yīng)考慮給患者輸血，否則可能會危急患者生命。這個概念是由美國George D.Lundberg教授于1972年提出，其為臨床實驗室分析后階段中的重要質(zhì)量指標(biāo)，其表現(xiàn)關(guān)乎客戶對臨床實驗室服務(wù)的滿意度[1]。

國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)對危急值報告提出了明確要求。從2003年起，美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會(joint commission on accreditation of healthcare organizations,JACHO)開始實施患者安全目標(biāo)(national patients safety goals,NPSG)，危急值報告為其中最受關(guān)注的目標(biāo)[2]。我國從2007年開始出臺的《患者安全目標(biāo)手冊》，明確規(guī)定了臨床實驗室必須要建立危急值報告制度。除此之外，美國臨床實驗室改進修正案(clinical and laboratory improvement amendment,CLIA′88)、CAP的實驗室認(rèn)可計劃(laboratory accreditation program,LAP)、ISO15189[3]、《醫(yī)院管理評價指南》和《綜合醫(yī)院評價標(biāo)準(zhǔn)》中也要求實驗室及時將危急值報告給臨床。

為了解我國臨床實驗室在血液危急值報告的現(xiàn)狀，本研究通過問卷調(diào)查的方式調(diào)查了全國范圍內(nèi)臨床實驗室血液學(xué)危急值相關(guān)內(nèi)容，以期根據(jù)我國現(xiàn)狀來提供一些危急值報告建立與實施的建議，從而促進臨床實驗室質(zhì)量的改進，以更好地保障患者安全。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心全血細(xì)胞計數(shù)和凝血專業(yè)的實驗室。

1.2 方法 本研究為2011年調(diào)查，調(diào)查采用問卷的方式進行。問卷分為兩個部分，第一部分為一般信息調(diào)查，包括醫(yī)院基本信息和危急值報告制度建立與實施的相關(guān)信息。第二部分為血液學(xué)檢驗住院、門診和急診部門中危急值項目的選擇、危急值界限的來源、上限和下限值以及危急值的發(fā)生率。調(diào)查時間為從收到調(diào)查表開始的2個月。調(diào)查問卷中涉及到的基本信息包括：(1)醫(yī)院等級；(2)醫(yī)院類型；(3)是否通過ISO 15189認(rèn)可或者CAP認(rèn)可；(4)是否有實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system,LIS)和醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)及是否有條碼系統(tǒng)。危急值報告制度相關(guān)問題包括：(1)是否已制定危急值報告政策；(2)是否對危急值采用重復(fù)檢測進行驗證；(3)是否有確定危急值報告有效性的程序；(4)是否對實驗室人員進行危急值報告的相關(guān)培訓(xùn)；(5)最常見的危急值報告接獲人員；(6)提醒實驗室人員出現(xiàn)危急值的方式；(7)最常見的危急值報告方式；(8)針對同一患者短時間內(nèi)同一項目的檢驗結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)危急值時的處理方式。實驗室通過本中心與北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司共同開發(fā)的危急值報告室間質(zhì)評網(wǎng)絡(luò)平臺在線填報信息(www.clinet.com.cn)。并通過中心與北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司共同開發(fā)的專用統(tǒng)計軟件進行分析處理。調(diào)查包括6個檢驗項目：白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)和纖維蛋白原(Fbg)。危急值界限統(tǒng)計時同時采用正態(tài)分布參數(shù)(平均值、標(biāo)準(zhǔn)差)和非正態(tài)分布參數(shù)(第5%值、中位數(shù)和第95%位數(shù)值)描述。

2 結(jié) 果

2.1 一般信息調(diào)查 發(fā)出1 238份問卷共收到516份結(jié)果，回收率為41.68%(516/1 238)。參與調(diào)查的醫(yī)院大多為三級醫(yī)院(79.26%，409/516)且多為綜合性醫(yī)院(78.29%，404/516)。此外，其他常見的醫(yī)院類型依次為中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、腫瘤?？漆t(yī)院、兒童醫(yī)院和婦產(chǎn)科醫(yī)院。實驗室認(rèn)可狀態(tài)方面的統(tǒng)計結(jié)果顯示，通過ISO 15189或者CAP認(rèn)可的實驗室占16.28%(84/516)。在信息建設(shè)方面，75.96%(392/516)的實驗室既有LIS系統(tǒng)，又有HIS系統(tǒng)，68.02%(351/516)的實驗室應(yīng)用條碼系統(tǒng)。

2.2 危急值報告制度的建立情況 幾乎所有的參與實驗室(97.48%，503/516)都表明其已制定危急值結(jié)果報告制度，并且有89.15%(460/516)的實驗室在報告結(jié)果之前對危急值樣本進行重復(fù)檢測。92.64%(478/516)的實驗室有確定危急值報告有效性的程序且95.16%(491/516)的實驗室對實驗室人員進行了培訓(xùn)。最常見的報告接獲人員為一線醫(yī)生和護士，各占43.02%(222/516)和52.33%(270/516)。而報告的方式雖然包括電話報告、短信報告、傳真等其他方式，排在首位的依然是電話報告，并且占了94.77%(489/516)。實驗室中提醒實驗室人員出現(xiàn)危急值結(jié)果的方式中，選擇最多的為計算機提醒(73.64%，380/516)。對同一患者短時間內(nèi)同一檢驗項目的結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)危急值的處理問題，超過70%參與室間質(zhì)評實驗室選擇了一旦有危急值就報告結(jié)果，無論其是否為重復(fù)出現(xiàn)的值；其余的實驗室則表示如果危急值次數(shù)達到臨床預(yù)設(shè)的值，則不需要報告。

2.3 實驗室選擇的危急值項目分布 參與調(diào)查的實驗室中，除了RBC的選擇百分比在20%左右以外，其他5項：WBC、Hb、PT、APTT和Fbg都被70%左右的實驗室視為門診和急診部門危急值項目，被超過80%的實驗室選擇為住院部門危急值項目。住院、門診和急診3個部門間的趨勢相同，具體如圖1所示。

圖1 門診、急診和住院部門選擇的危急值項目分布

2.4 界限來源 作者所提供的選項包括：文獻、其他實驗室危急值范圍、廠商推薦和實驗室調(diào)查并與臨床協(xié)商的結(jié)果。其中，選擇最多的來自于文獻，占6.20%(38/610)；文獻/其他實驗室危急值范圍/實驗室調(diào)查并與臨床協(xié)商的結(jié)果占4.43%(27/610)。很多實驗室都是同時參考了幾種來源來制定危急值界限值的。其余實驗室未填寫危急值界限來源。

2.5 危急值界限 住院部、門診和急診的血液學(xué)危急值上、下限值是較為一致的。但是，仍然有一些危急值界限設(shè)置明顯高于或低于平均實驗室水平的離群值。剔除離群值后，WBC、RBC、Hb、PT、APTT和Fbg危急值上、下限結(jié)果如表1～3所示。

2.6 危急值發(fā)生率 發(fā)生率的計算公式為：危急值發(fā)生率=同時期內(nèi)該項目危急值發(fā)生總數(shù)/某時期內(nèi)某項目檢驗總數(shù)。調(diào)查的2周中，急診、門診和住院部門危急值總發(fā)生率分別為2.03%(131 084/6 447 016)、0.84%(104 386/12 428 063)和1.48%(473 988/31 995 290)，危急值總發(fā)生率最高的為急診部門。各部門各個檢測項目危急值發(fā)生率在圖2中顯示。

表1 住院部血液學(xué)危急值界限

續(xù)表1 住院部血液學(xué)危急值界限

表2 門診血液學(xué)危急值界限

表3 急診血液學(xué)危急值界限

圖2 血液學(xué)各部門各個檢測項目危急值發(fā)生率

3 討 論

本次危急值調(diào)查的回收率為41.68%。調(diào)查中提交信息的大部分為三級綜合醫(yī)院，因此該調(diào)查能夠代表我國參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心所開展的室間質(zhì)評計劃的醫(yī)院水平。

從危急值報告制度的建立情況可以看出，幾乎所有的參與實驗室都表明其已制定危急值結(jié)果報告制度，并且有89.15%的實驗室在報告結(jié)果之前對危急值樣本進行重復(fù)檢測。然而，CAP對重復(fù)檢測危急值樣本的調(diào)查表明，常規(guī)自動重復(fù)分析生化和血液危急值可能在臨床上是無用的并且有可能會因為延遲危急值報告而危害患者健康[4]。本研究中對同一患者短時間內(nèi)同一檢驗項目的結(jié)果重復(fù)出現(xiàn)危急值的處理問題，超過70%參與室間質(zhì)評實驗室選擇了一旦有危急值就報告結(jié)果，無論其是否為重復(fù)出現(xiàn)的值；其余的實驗室則表示如果危急值次數(shù)達到臨床預(yù)設(shè)的值，則不需要報告。最近的一個回顧性研究調(diào)查了鉀和血小板計數(shù)危急結(jié)果重復(fù)頻率與臨床后果之間的聯(lián)系。此研究發(fā)現(xiàn)危急結(jié)果的重復(fù)頻率增加與更久的住院天數(shù)和增加的死亡率相關(guān)[5]。因此，建議實驗室設(shè)計重復(fù)警示結(jié)果政策，在其警示清單中不僅包含危急和非危急試驗和臨界值，也要包含重復(fù)警示結(jié)果通知頻率的說明。

危急值界限來源選擇最多的為來自于文獻，占6.20%(38/610)；文獻/其他實驗室危急值范圍/實驗室調(diào)查并與臨床協(xié)商的結(jié)果占4.43%(27/610)。很多實驗室都是同時參考了幾種來源來制定危急值界限值的。但是，大多數(shù)實驗室未填寫危急值來源，這可能是因為一般這些信息是繼承的或者是經(jīng)過了很多年的一系列修改的，實驗室并不知道其來源。Sikaris提議設(shè)計一個類似斯德哥爾摩層級模型的概念來排列候選參考區(qū)間和臨床決定限的質(zhì)量[6]。作者將其應(yīng)用于危急值界限，具體分為5個水平，水平1：特定臨床情況下的臨床后果；水平2：在當(dāng)?shù)丨h(huán)境中與臨床醫(yī)生磋商；水平3：已發(fā)布的國家或國際專家機構(gòu)的專業(yè)建議；水平4：當(dāng)前實踐的國家或國際調(diào)查(即“當(dāng)前發(fā)展?fàn)顩r”)；水平5：個人出版物、教科書、專家意見。理想情況下，危急值界限應(yīng)該基于設(shè)計和管理良好的臨床后果研究。但是由于缺乏適當(dāng)?shù)暮蠊麛?shù)據(jù)，目前的最佳實踐是與臨床醫(yī)生形成行動方案共識(水平2)。而本調(diào)查的結(jié)果則處于水平4：當(dāng)前實踐的國家調(diào)查。本研究結(jié)果僅供參考，建議實驗室與臨床醫(yī)生商討后制定自己的危急值清單。

實驗室在危急值報告制度的建立和實施中應(yīng)考慮如下建議：1)結(jié)合相關(guān)文件、查閱文獻、咨詢臨床專家并根據(jù)所在醫(yī)院的實際情況，與臨床醫(yī)生一起選擇危急值項目。除了選擇我國衛(wèi)生部所頒布的《患者安全目標(biāo)》中規(guī)定的必要血液危急值項目，即WBC、PT、APTT和血小板計數(shù)外，實驗室還應(yīng)該結(jié)合其所在醫(yī)院特定來考慮[7]；2)與臨床醫(yī)生討論，就不同部門界限值的設(shè)置達成共識，同時，周期性地評估危急值界限，根據(jù)危急值發(fā)生數(shù)及臨床救治效果來調(diào)整界限值；3)針對兒童生理特點來制定不同的危急值界限；4)記錄各項目的危急值發(fā)生率，根據(jù)發(fā)生率的變化來適當(dāng)?shù)卣{(diào)整界限值，并減少因重復(fù)出現(xiàn)的危急值報告所帶來的工作負(fù)擔(dān)；5)應(yīng)該利用現(xiàn)有的實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)加強對危急值的管理，除了電話報告以外，還可以考慮自動化報告系統(tǒng)，以保證臨床及時獲得危急值信息。只要實驗室與臨床共同努力，控制好危急值報告中的每一步，一定能夠真正發(fā)揮其臨床警示作用，保障患者生命安全。

在危急值項目選擇中，大多數(shù)實驗室都選擇了WBC、Hb、PT、APTT和Fbg作為危急值項目，而僅有20%左右的實驗室選擇將RBC作為危急值項目。國外有文獻表明，除了常見的這些定量檢驗項目外，部分實驗室還選擇了諸如血涂片中出現(xiàn)原始細(xì)胞等定性結(jié)果[8]。盡管大部分項目的界限值在住院、門診和急診間沒有明顯差異，但是仍有實驗室的危急值界限與大多數(shù)實驗室明顯不同。由此可見，我國臨床實驗室危急值報告的總體狀況尚不能令人滿意。

總之，我國危急值報告制度在危急項目納入、界限設(shè)定和報告及時性中尚存在一定問題，實驗室應(yīng)在參考國內(nèi)外文獻的基礎(chǔ)上，與臨床積極協(xié)商，制定出適合所在醫(yī)院的危急值界限，并積極開展人員培訓(xùn)，改善信息系統(tǒng)以提高報告的及時性。

[1]George D,Lundberg.When to panic over abnormal values[J].MLO Med Lab Obs,1972,4(1):47-54.

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Investigation and analysis of critical values of hematological test items among 561 clinical laboratories in China*

FeiYang1,2,ZengRong2,WangWei2,ZhongKun2,HeFalin2,WangZhiguo1,2△

(1.GraduateSchoolofPekingUnionMedicalCollege,Beijing100730,China;2.NationalCenterforClinicalLaboratories,BeijingHospital,Beijing100730,China)

Objective To conduct a nationwide status quo survey on the status of the critical values reporting system of hematological test items in order to understand the current status of this quality index and to provide some suggestions on the related indexes routine supervision.Methods The questionnaire survey mode was adopted to issue 1 238 questionnaires to the clinical laboratories participating in the complete blood count (CBC) and coagulation EQA programs.The questionnaire included two major parts.The first part was about general information of participants and the second part was the critical value related survey in hematological test.The related data was collected and analysis by special online system and analytic software.Results Totally 516 laboratories uploaded the related hematological critical values results and most of those participants were tertiary hospital.Almost all participant laboratories indicated that they had set up the critical value reporting system.Among all included laboratories,only 20% of laboratories chose RBC as one of their critical value tests,while WBC,Hb,PT,APTT and Fbg were included in the critical value lists by about 70% of laboratories.The largest number of participant laboratories chose literature as their critical value limits sources.Although the total critical limits were not significantly different among in-patients,out-patients and emergency departments,the data of inter-laboratory varied vastly.Conclusion In the hematological critical values reporting system,certain problems exist in the critical item inclusion and the limit setting.Laboratories should positively consult with clinicians to formulate the critical value limit suitable for all hospitals on the basis of reference literature at home and abroad.

critical value； quality indicators； patient safety

北京市自然科學(xué)基金資助項目(7143182)。

費陽，女，在讀研究生，主要從事實驗室質(zhì)量管理研究?！?/p>

，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.07.003 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-4130(2016)07-0871-04

2015-11-10)