馬潔

【摘要】 目的 觀察甘草酸二銨超說明書用于治療蕁麻疹的臨床療效。方法 63例蕁麻疹患者， 隨機(jī)分為治療組（31例）和對照組（32例）。治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)合防風(fēng)苦參顆粒治療， 對照組給予咪唑斯汀片聯(lián)合防風(fēng)苦參顆粒治療， 比較兩組治療效果。結(jié)果 治療組總有效率為87.10%， 對照組為59.38%， 比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者均表示除困倦外， 未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。結(jié)論 甘草酸二銨超說明書治療蕁麻疹臨床療效肯定。

【關(guān)鍵詞】 甘草酸二銨；蕁麻疹；超說明書用藥

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.206

甘草酸二銨腸溶膠囊的說明書中， 適應(yīng)證描述為“本品適用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急慢性肝炎的治療”， 而作者在對醫(yī)院門診處方進(jìn)行點評的過程中， 發(fā)現(xiàn)本院皮膚科常將甘草酸二銨用于蕁麻疹的治療， 與文獻(xiàn)報道相似[1]。超適應(yīng)證用藥嚴(yán)格屬于不合理行為， 超說明書用藥存在較大的醫(yī)療安全隱患。按照醫(yī)院對超說明書用藥規(guī)范辦法， 醫(yī)師提出超說明書用藥的理論依據(jù)， 并協(xié)助藥師進(jìn)行用藥的臨床觀察， 最后由藥事管理與治療學(xué)委員會（簡稱藥事會）開會決定是否認(rèn)可此種超說明書用藥行為。本文觀察甘草酸二銨超說明書用于皮膚疾病蕁麻疹的臨床療效， 現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2015年1～11月本院皮膚科門診63例蕁麻疹患者， 均無高血壓、高血脂、高血糖等基礎(chǔ)疾病， 無明顯肝腎功能損害。隨機(jī)將患者分為治療組（31例）和對照組（32例）。治療組患者男17例， 女14例；年齡最大80歲， 最小10歲， 平均年齡41.6歲。對照組患者男19例， 女13例， 年齡最大78歲， 最小11歲， 平均年齡44.3歲。兩組患者性別、年齡等一般資料比較， 差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊， 150 mg， t.i.d.， 咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d. ， 本院制劑防風(fēng)苦參顆粒， 10 g， b.i.d.。對照組給予咪唑斯汀片， 10 mg， t.i.d.；本院制劑防風(fēng)苦參顆粒， 10 g， b.i.d.。兩組療程均為10 d。

1. 3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)[2， 3] 記錄兩組患者治療前、治療后第10天皮損改善情況， 包括皮膚瘙癢程度、瘙癢面積等， 采用視覺模擬評分法（VAS）評估皮損程度。0分為無瘙癢， 對日常生活（如睡眠、飲食等）無影響。10分為極度瘙癢， 日常生活不能正常進(jìn)行（如不能入睡， 嚴(yán)重影響進(jìn)食等）。以患者評分為標(biāo)準(zhǔn)計算治療指數(shù)。治療指數(shù)=（治療前分值-治療后總分值）/治療前總分值×100%。以治療指數(shù)作為痊愈、 顯效、 好轉(zhuǎn)、無效的評分標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：治療指數(shù)100%；顯效：治療指數(shù)60%～99%；好轉(zhuǎn)：治療指數(shù)30%～59%；無效：治療指數(shù)0%～29%?？傆行?（痊愈+顯效）/總例數(shù)×100%。

1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者療效比較 治療組總有效率為87.10%， 對照組為59.38%， 比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組不良反應(yīng)比較 兩組患者均表示除困倦外， 未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

3 討論

現(xiàn)代藥理研究表明， 甘草酸及其衍生物可選擇性誘導(dǎo)成熟的 T 淋巴細(xì)胞凋亡， 調(diào)節(jié)淋巴細(xì)胞數(shù)量和功能， 糾正外周血 T 淋巴細(xì)胞亞群的紊亂， 抑制抗體（IgG、IgE）生成， 多靶點抑制補(bǔ)體系統(tǒng)， 抑制炎性細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)生成以及對抗炎癥介質(zhì)的致炎作用[4]。故甘草酸及其衍生物可對抗炎癥發(fā)生、發(fā)展和反應(yīng)等諸多環(huán)節(jié)， 具有治療蕁麻疹的藥理學(xué)基礎(chǔ)。臨床觀察結(jié)果也顯示， 加用甘草酸二銨腸溶膠囊后， 患者的瘙癢程度減輕， 面積減小， 治療指數(shù)明顯提高， 且未見明顯不良反應(yīng)。說明甘草酸二銨腸溶膠囊用于治療蕁麻疹臨床療效肯定。但是， 作者認(rèn)為以此為臨床依據(jù)， 提供藥事會討論， 依然有不足之處， 具體為：①該藥適應(yīng)證超說明書應(yīng)用雖具有理論研究及臨床實踐文獻(xiàn)為依據(jù)， 也具有一定的臨床療效， 但依舊缺乏完整的藥物試驗數(shù)據(jù)， 用藥必然存在風(fēng)險；②此次臨床觀察療效肯定， 但觀察例數(shù)較少， 若想得出更為可靠的結(jié)論， 除加大觀察樣本外， 實驗設(shè)計也必須考慮更多層面；③由于倫理學(xué)的原因， 臨床觀察并未設(shè)立單獨(dú)應(yīng)用該藥治療的觀察組， 故對該藥治療作用程度缺乏評判；④藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)因素的影響， 合用一種藥物， 必然相應(yīng)增加治療成本， 在對照組依舊有效的情況下， 是否聯(lián)合， 需權(quán)衡其中利弊。

總之， 藥品說明書由于更新滯后以及臨床試驗的局限性， 不可能及時涵蓋所有臨床實際用藥情況， 而出現(xiàn)超說明書用藥。但作為臨床醫(yī)師和藥師在面對此類問題時， 應(yīng)謹(jǐn)慎篩選， 最大能力保障用藥安全。

參考文獻(xiàn)

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[3] 趙麗芳.甘草酸二銨注射液聯(lián)合藍(lán)科膚寧治療面部化妝品變應(yīng)性接觸性皮炎效果觀察.中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥雜志， 2015， 22（8）：45-46.

[4] 張明發(fā)， 沈雅琴. 甘草酸及其衍生物的抗炎和抗變態(tài)反應(yīng)研究進(jìn)展.現(xiàn)代藥物與臨床， 2011， 26（5）：359-360.

[收稿日期：2015-12-01]