劉春光說2016年端午節(jié)放假的三天時間，都在思考一個問題：借仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的契機，成立一個產(chǎn)業(yè)投資基金的可行性。思考結(jié)果是這件事情可以干。

這里需要提及的一個背景是，2016年5月26日，也就是端午節(jié)放假前一天，CFDA發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告，再次明確仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的推進時間表及程序。這對產(chǎn)業(yè)界來說，是一個非常重要的信號，停擺接近4年的一致性評價工作，再次啟動的力度及嚴苛程度，與之前已是云泥之別。

當機立斷，確定方向后，劉春光把這個想法告訴了自己當時的老板，泰格醫(yī)藥董事長葉小平。彼時，劉春光是葉小平的助理，在更早之前是康利華咨詢服務(wù)有限公司的總經(jīng)理，該公司2014年被泰格醫(yī)藥并購。

一番溝通后，葉小平不止支持他的創(chuàng)業(yè)想法，還提供了部分資金，成為該產(chǎn)業(yè)基金的LP之一。

按照劉春光的計劃，這家名為隆泰股權(quán)投資的基金，一期將募集3億元，用于30個左右產(chǎn)品文號的收購和一致性評價工作。目前，劉春光已經(jīng)組建了一個四人團隊，專職篩選項目。

靈活合作

隆泰股權(quán)投資是目前唯一一個以一致性評價作為切入點，進行投資的機構(gòu)。基金募集的成功度折射其商業(yè)模式的可行性。

LP是最早聽到該基金商業(yè)模式的人群。劉春光用“游說”形容其與LP溝通的過程。如何為其基金的投資者帶來收益，是劉春光需要傳遞給LP的重要內(nèi)容。所以在選擇LP的時候，劉春光有兩方面的考慮：一是新生事物的接受程度，另外一個是與一致性評價關(guān)系。當然，影響隆泰股權(quán)投資LP選擇的因素還有劉春光在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)多年積累的人脈資源。

實地調(diào)查制藥企業(yè)開展一致性評價工作的真實狀態(tài)，是劉春光工作的主要內(nèi)容。目前，他所遇到的制藥企業(yè)對一致性評價的態(tài)度分為三類：堅定、迷茫和徹底不做。

“一致性評價對于大的制藥企業(yè)而言，是利好。”隨著一致性評價工作的逐階推進，整個行業(yè)的生態(tài)環(huán)境將發(fā)生巨大變遷，這其中，在資本、研發(fā)等資源上具備優(yōu)勢的大型制藥企業(yè)，可以通過品種的再梳理，培育市場優(yōu)勢。

迷茫的企業(yè)不是在觀望，而是不知道該如何開展一致性評價工作。這類公司的特點一般是，排在工業(yè)企業(yè)1000名之外，又擁有一兩個銷售額還算可以的品種，但研發(fā)和生產(chǎn)上多年來欠下的“債”，用剩下不到30個月的時間，彌補起來很困難。

徹底不做的分為兩類，一類是沒有實力開展一致性評價的小公司，另一類則是屬于大公司產(chǎn)品線中的非重點產(chǎn)品。

事實上，后兩類，也正是隆泰股權(quán)投資基金待挖掘的“寶藏”。在E藥經(jīng)理人采訪劉春光的前一天，他剛收到山西一家制藥企業(yè)發(fā)給他的產(chǎn)品目錄，“有100多個產(chǎn)品，讓我們隨便選?！?/p>

目前看來，隆泰股權(quán)投資基金與企業(yè)的合作，大體分為兩種形式：批準文號轉(zhuǎn)讓和批準文號合作。

批準文號轉(zhuǎn)讓是針對一些企業(yè)因為技術(shù)或者資金方面的原因，不準備開展一致性評價的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可以轉(zhuǎn)讓給隆泰股權(quán)投資基金。之后由隆泰出資和技術(shù)完成仿制藥一致性工作，并利用上市許可人制度委托企業(yè)生產(chǎn)并進行銷售。

批文合作的形式較為靈活，隆泰股權(quán)投資基金可以與批文的持有者一起，成立合資公司，一致性評價完成后，共同擁有該產(chǎn)品的市場權(quán)益。

現(xiàn)在，隆泰股權(quán)投資基金已經(jīng)有5個項目在其產(chǎn)品池中。

保險新玩法

一致性評價攪動著企業(yè)的不安，尤其是BE試驗，更是其中的難點之一。在此種情勢下，中衛(wèi)保險推出的“生物等效性試驗保險”，絕對是一個吸引眼球的新險種。據(jù)中衛(wèi)保險的相關(guān)人士透露，自此險種推出后，每天都有制藥企業(yè)咨詢該保險的具體情況。

“生物等效性試驗保險”等于是將金融避險工具應(yīng)用到了生物等效性試驗中。這主要是針對企業(yè)在開展一致性評價工作時，因開展生物等效性試驗而產(chǎn)生的風險所設(shè)計的一個險種，中衛(wèi)保險認為此險種的推出有利于轉(zhuǎn)移或分擔制藥企業(yè)的試驗風險，從而推進一致性評價的順利進行。

此險種能否在商業(yè)模式上成立，影響因素一方面是“生物等效性試驗保險”的風險管控，如何保障賠付率在其可控制的區(qū)間；另外一個則是進行生物等效性試驗的制藥企業(yè)，對這一險種的接受程度。

在控制“生物等效性試驗保險”的賠付率上，中衛(wèi)保險為該產(chǎn)品設(shè)置了兩個遞進式的投保流程。第一步，中衛(wèi)保險會對投保項目，從藥物本性、處方、工藝、體外試驗數(shù)據(jù)等方面入手進行風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果出具風險評估報告；第二步才是投保環(huán)節(jié)，“可以投保的依照設(shè)計的保險方案進行投保，不適合投保的提出風險點、理由和風險管理建議”。也就是說并不是所有的生物等效性試驗都有資格進行投保。

其中，依照設(shè)計的保險方案進行生物等效性試驗，也是此險種控制賠付率的方式之一。按照中衛(wèi)保險的介紹，出血漿濃度—時間曲線下面積AUC及最大血漿濃度Cmax的值，是衡量生物等效性試驗失敗與否的依據(jù)，“當該值未達到國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求的等效標準時，保險人按照保險合同約定負責賠償被保險人為此試驗所支付的試驗費用?！?/p>

除此之外，據(jù)一位同中衛(wèi)保險有接觸的企業(yè)人士透露，“生物等效性試驗保險”并不是賠付企業(yè)在生物等效性試驗過程中產(chǎn)生的所有費用，只對那些客觀發(fā)生、可量化的費用才會進行賠付，比如，受試者招募及醫(yī)生的觀察費等。

需要做生物等效性試驗的企業(yè)，是否愿意為這一保險買單？一位制藥企業(yè)的研發(fā)負責人告訴E藥經(jīng)理人，“生物等效性試驗保險”確實能夠為制藥企業(yè)在開展一致性評價時分擔風險，減輕試驗不成功后的費用負擔。但是對于制藥企業(yè)而言，開展一致性評價工作，企業(yè)希望達到的結(jié)果是通過，“如果過不了，時間又耽誤了，對企業(yè)而言則有點得不償失?！?/p>

不過，企業(yè)的一些非核心但又舍不得放棄的產(chǎn)品，可能會嘗試購買“生物等效性試驗保險”。

其實， CRO公司為了能夠在一致性評價過程中，吸引更多的研發(fā)項目，也逐漸使用一些為企業(yè)分擔風險的做法，比如有的CRO公司與制藥企業(yè)簽訂“對賭協(xié)議”，若是一致性評價不通過，則不用支付費用，但是一旦通過了，則需要支付雙份報酬給CRO。