如果說臨床自查給規(guī)范國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)存在的問題撕開了一個(gè)口子，那么仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的推開則是要大面積驅(qū)趕“劣幣”了。

2015年7月31日，CFDA發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告》，第一條就提出：“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批”，預(yù)示著國家再次啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

半個(gè)月之后，8月18日，由國務(wù)院直接印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）面世，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一，并

提出當(dāng)前階段的具體任務(wù)，2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑在2018年底要完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

這意味著，1883家藥品生產(chǎn)企業(yè)的17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)將直面生死大考?！兑庖姟诽岢?，“至2018年底，《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；自首家品種通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)若未通過評(píng)價(jià)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題由來已久。絕大部分制藥企業(yè)都是做仿制藥出身，靠仿制藥生存。一個(gè)仿制藥品種，有時(shí)有上百家企業(yè)生產(chǎn)，市場競爭只剩下簡單粗暴的價(jià)格戰(zhàn)，一度造成了“劣幣驅(qū)逐良幣”的局面。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作2012年啟動(dòng)，當(dāng)時(shí)只針對(duì)個(gè)別品種開展評(píng)價(jià)工作，但幾年過去了，每年都是雷聲大雨點(diǎn)小。

此次，《意見》由國務(wù)院直接下發(fā)，讓仿制藥企業(yè)警覺起來。更讓企業(yè)感到害怕的是，此次不但明確給出了大限之日，還將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果直接與藥品注冊(cè)掛鉤。

為了鼓勵(lì)企業(yè)加快推進(jìn)評(píng)價(jià)工作，CFDA也給出了多項(xiàng)承諾。如對(duì)企業(yè)更改仿制藥處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，CFDA設(shè)立統(tǒng)一的評(píng)價(jià)通道。通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持等。

最新的進(jìn)展是，11月4日，CFDA下發(fā)了3個(gè)征求意見稿，其中包括參比制劑的選擇和確定指導(dǎo)原則、溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則以及人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。同月18日，CFDA公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》。

更多的細(xì)則出臺(tái)為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作提供了更多可操作的方法和準(zhǔn)則。但是正如行業(yè)人士所言，真正的坎在于后續(xù)的配套政策和程序細(xì)則尚未落地。CFDA承諾的招標(biāo)、醫(yī)保等聯(lián)動(dòng)支持政策，能否得到其他相關(guān)部門的全力支持也尚未可知。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作就如同一次推翻原有秩序的大革命，如何打一場有計(jì)劃、有組織且有紀(jì)律的仗，正在考驗(yàn)著監(jiān)管部門的智慧。