不要叫苦連天，出來(lái)混，早晚要還的。如今時(shí)候到了。

2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”） 。很多企業(yè)都把這一公告帶來(lái)的沖擊稱為“7·22慘案”。

《公告》附以1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單，提交截止時(shí)間是8月25日。根據(jù)國(guó)務(wù)院“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，此《公告》被稱為“史上最嚴(yán)自查令”。

本著“坦白從寬”的原則，8月26日，CFDA公布了規(guī)定時(shí)間內(nèi)的自查結(jié)果：在涉及的1622個(gè)品種中，主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%。CFDA厚道地沒(méi)有公布撤回申請(qǐng)的企業(yè)名單和品種。

9月9日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況的公告》，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）納入自查核查的范圍之內(nèi)。

此后，CFDA開(kāi)始對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并明確“核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問(wèn)題，及時(shí)立案調(diào)查，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)?！蓖瑫r(shí)規(guī)定“總局核查前，申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回，CFDA公布申請(qǐng)人和品種名單，不追究其責(zé)任。”再次給了企業(yè)坦白的空間。

最初，一些企業(yè)還處在觀望的狀態(tài)，沒(méi)想到CFDA這次動(dòng)真格了。

隨著2015年11月11日《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》發(fā)布，眾多藥企才意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，陸續(xù)開(kāi)始撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

而CFDA撤回公告進(jìn)入了頻繁更新的狀態(tài)，甚至達(dá)到了一周一更新的頻率。

截至2015年12月31日，撤回的受理號(hào)數(shù)量已經(jīng)累計(jì)增加到951個(gè)，撤回率達(dá)58.8%，加之不予批準(zhǔn)的數(shù)量，已有985個(gè)受理號(hào)折戟。不到半年的時(shí)間，已經(jīng)有3/5的受理號(hào)被撤回或不批準(zhǔn)。本次自查共涉及企業(yè)814個(gè)，其中，撤回藥物注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)有236個(gè)，占企業(yè)總數(shù)的29%。

公布出來(lái)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中存在的問(wèn)題令人心驚，包括原始記錄缺失、隱瞞棄用、修改調(diào)換、違背方案等不真實(shí)、不完整、不規(guī)范的問(wèn)題。

更令人扼腕嘆息的是，中國(guó)最頂級(jí)的制藥企業(yè)、CRO企業(yè)和臨床研究機(jī)構(gòu)都牽涉其中。CFDA公布的名單中，涉及60家CRO公司，115家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

盡管這場(chǎng)稽查風(fēng)暴令不少藥企處境難堪，但業(yè)界普遍給予積極評(píng)價(jià)。在國(guó)家相關(guān)部門(mén)加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，給企業(yè)帶來(lái)的殺傷力非常大，國(guó)內(nèi)藥企將面臨一場(chǎng)淘汰賽。

正如行業(yè)人士所言，這是醫(yī)藥行業(yè)最寒冷的冬季，也將是中國(guó)藥物研發(fā)質(zhì)量提升的希望之春。