這是藥監(jiān)系統檢查力度空前的一年。

先說常規(guī)的飛檢。據統計，一年中，140家藥企被收回144張GMP證書，收回證書的數量近去年的3倍。而針對飛檢中發(fā)現的一些問題，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）還組織了多次專項的監(jiān)查。聲勢最為浩大的是銀杏葉專項行動。5月到9月，CFDA共發(fā)起了兩次銀杏葉藥品生產企業(yè)的自查，又分別進行了三次抽查，企業(yè)抽樣覆蓋率達到78%。10月，CFDA又開展對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片的專項抽查。

提取物首先成為檢查的重點。銀杏葉專項行動查出的主要問題是企業(yè)擅自修改銀杏葉提取工藝，由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取。在抽查的478批產品中，185批被查出不合格，占比達到38.7%。涉及擅改工藝、購買非法銀杏葉提取物生產藥品的57家企業(yè)停產，相應的產品停售和召回，情節(jié)嚴重的被立案偵查。使用不符規(guī)定的中間體生產小牛血去蛋白提取物也成為靶標。6月～8月，3家企業(yè)因違規(guī)生產小牛血去蛋白提取物注射液相繼被要求停產并召回產品。

中成藥和中藥飲片企業(yè)則是GMP收回的重災區(qū)。因為普遍存在生產質量管理水平較低等問題，這類企業(yè)被當作重點檢查對象。140家被收回GMP證書的企業(yè)中，包括82家中藥飲片企業(yè)，33家中成藥企業(yè)，占回收總數的80%。而在針對中藥企業(yè)的專項抽查中，8家藥企的9批中藥材及中藥飲片被檢測出含有化學染色劑金胺O，相關企業(yè)被要求停產并召回產品。

其余被收回GMP認證的原因還包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、生產管理混亂、質量管理體系存在重大缺陷等。

可以看出，CFDA加大檢查力度，不僅體現在力度、頻度上，檢查的覆蓋面也越來越廣，不僅涉及工藝、流程，也查到了輔料、包材，深入到方方面面。

值得注意的是，上了檢查黑名單的制藥企業(yè)不乏云南白藥、亞寶等知名上市企業(yè)。在銀杏葉自查中，還有5家企業(yè)自查合格，抽查不合格，其中3家企業(yè)在兩次抽查中均被查出問題。

而企業(yè)面臨的檢查壓力不僅來自CFDA。近年來，歐盟、FDA等對于中國境內企業(yè)飛檢力度逐漸增加。

文件造假及數據不完整是目前中國制藥企業(yè)在歐盟、FDA檢查中表現出來的通病，也成為檢查的一大重點。華北制藥集團就于年初因GMP文件造假、數據不完整等17項不同程度的缺陷被歐盟收回GMP證書。另外，生產環(huán)節(jié)中無菌保證、環(huán)境監(jiān)測等質量體系缺陷，原料保存方面的問題也成為檢查中出現的高頻缺陷。珠海聯邦制藥、無錫積大、濟南金達藥化3家企業(yè)均因為以上原因沒能通過歐盟的GMP檢查。

跨國藥企在中國境內的生產基地也沒能幸免，它們面臨的是來自母公司所在國監(jiān)管機構的發(fā)難，出現的問題則均是長久存在，未能及時解決的。

10月23日，英國藥品與健康產品管理局發(fā)布報告稱，GSK的天津工廠因生產超過40年的老藥善衛(wèi)得藥品變色問題未及時處理等原因，被歐盟撤回GMP證書。11月，輝瑞大連工廠因使用過期原材料進行生產，并試圖掩蓋產品質量問題，隱藏生產記錄被FDA通報。

無論檢查來自境內還是境外，體現出的趨勢，均是覆蓋的范圍越來越廣，力度和頻率越來越大。這也就意味著，不符合規(guī)定的藥企，僥幸逃脫的可能性越來越小。唯一的生存法則就是注重規(guī)范和質量。