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臨床醫(yī)學(xué)實驗室在“大檢驗”時代中的管理創(chuàng)新探討*1

(成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院，四川成都 610100)

2015年4月27日，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主任委員、中國人民解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授在“第一屆全國臨床檢驗裝備與應(yīng)用會議暨全國臨床檢驗裝備展覽會”期間，提出了“大檢驗”時代的概念，它是近30年來我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然結(jié)果。目前，我國檢驗醫(yī)學(xué)呈現(xiàn)了自動化、床邊化、分子化、個性化特征，以“技術(shù)新、功能多、操作易、速度快、精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化”為標(biāo)志的自動化模式成為檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要趨勢之一，醫(yī)學(xué)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化管理理念越來越被業(yè)界認(rèn)同，這一切都在孕育“大檢驗”時代的到來。在我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的全新時代，臨床實驗室處于“大檢驗”的中心環(huán)節(jié)，其聯(lián)通著體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)和臨床治療，如何做好臨床實驗室的管理工作以促進“大檢驗”時代的發(fā)展，這是檢驗同仁們將共同面臨的重要難題和嚴(yán)峻考驗。在本文中，筆者試從臨床實驗室的全面質(zhì)量管理、人力資源管理和“IVD產(chǎn)業(yè)-醫(yī)學(xué)實驗室-臨床科室”創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展模式三方面進行簡略探討，同時，簡述與上述各方面相關(guān)的管理方法，以期探索適應(yīng)“大檢驗”時代發(fā)展的臨床實驗室管理新模式。

1臨床醫(yī)學(xué)實驗室的全面質(zhì)量管理

全面質(zhì)量管理是質(zhì)量管理的一種形式，它以經(jīng)營為目標(biāo)，由全體職工參加，在全過程中對產(chǎn)品的全部廣義質(zhì)量所進行的管理，它是系統(tǒng)地、持續(xù)地改進產(chǎn)品質(zhì)量、流程和服務(wù)的問題解決方法[1]。對于醫(yī)學(xué)實驗室來說，其主要目標(biāo)是為臨床診斷和治療提供實驗數(shù)據(jù)，其最終成果主要體現(xiàn)在檢測報告上，能否向臨床提供高質(zhì)量(準(zhǔn)確、可靠、及時)的化驗報告，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是醫(yī)學(xué)實驗室學(xué)科建設(shè)的核心問題，為解決這一核心問題，實驗室必須進行全面質(zhì)量管理。國家目前也頒發(fā)了多種質(zhì)量管理文件，如《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力的專用要求》[推薦性國際標(biāo)準(zhǔn)(GB/T)22576-2008,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)15189:2007)]等，均以加強臨床實驗室質(zhì)量管理工作為目的，旨在全面實現(xiàn)醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的質(zhì)量管理[2]。目前，國際上普遍認(rèn)同的臨床實驗室質(zhì)量管理要求體系為ISO15189和美國臨床實驗室改進修正法規(guī)′88 (CLIA′88)文件體系。近年來，隨著先進的IVD儀器和試劑普及，各種現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實驗技術(shù)的進步，以及技術(shù)人員素質(zhì)的不斷提高，臨床實驗室質(zhì)量管理理念也在不斷地更新和發(fā)展，一些管理學(xué)中的方法也逐漸應(yīng)用于實驗室的管理工作中，如六西格瑪管理(6σ)、風(fēng)險管理、6S管理和戴明環(huán)管理模式(又稱PDCA循環(huán))等，實驗室管理者在參照ISO15189或CLIA′88文件體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合上述管理學(xué)方法，實現(xiàn)了全面質(zhì)量管理工作的新飛躍。

1.16σ管理與臨床實驗室管理結(jié)合6σ是以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，追求幾乎完美的質(zhì)量管理方法，通過消除變異和缺陷來實現(xiàn)零差錯率。6σ的管理方法重點是將所有的工作作為一種流程，采用量化的方法(即sigma值)分析流程中影響質(zhì)量的因素，找出最關(guān)鍵的因素加以改進從而來消除缺陷、提高質(zhì)量和顧客滿意度[3]。6σ管理方法繼承了ISO質(zhì)量管理的全面質(zhì)量管理體系的本質(zhì)，以追求質(zhì)量“零缺陷”為目標(biāo)。6σ管理起源于摩托羅拉公司，已在多數(shù)的世界 500強公司中實施，近年來在國際上得到了迅速發(fā)展，1999年以后，6σ管理開始應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的管理[4]。6σ評估實驗室工作各環(huán)節(jié)性能，研究和發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)中問題產(chǎn)生的根源，是其質(zhì)量管理理論在臨床實驗室應(yīng)用的目的所在，符合實驗室全面質(zhì)量管理的基本思想。6σ管理具備良好的誤差檢出能力，通過σ值的設(shè)定，實驗室可以制訂各檢測項目的質(zhì)量控制規(guī)則[5]。有報道認(rèn)為可用6σ理論評價臨床生化分析儀檢測項目的實驗室檢驗性能及設(shè)計質(zhì)控方案[6]，同樣，其也可以起到成本管理的作用，實驗室可通過實施6σ管理來減少各種偏差而減少浪費和重復(fù)檢驗，從而可以節(jié)約成本。

1.2風(fēng)險管理與臨床實驗室管理結(jié)合風(fēng)險管理最初應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)過程，風(fēng)險是指可能對目標(biāo)的實現(xiàn)產(chǎn)生不良影響事件的不確定性，風(fēng)險管理可分析處理許多不確定性因素產(chǎn)生的各種問題，能有效地降低或避免管理過程中可能產(chǎn)生的各類風(fēng)險，有效提高各種管理過程的質(zhì)量控制[7]。隨著醫(yī)學(xué)實驗室能力認(rèn)可的發(fā)展，醫(yī)學(xué)實驗室風(fēng)險管理逐漸為更多的實驗室人員所關(guān)注，近年來，ISO、臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)和美國聯(lián)邦醫(yī)保與聯(lián)邦醫(yī)助服務(wù)中心(CMS)頒發(fā)多個文件，明確提出將風(fēng)險管理用于IVD制造和臨床實驗室誤差或差錯的識別與控制。CLSI的EPl8-A2則提供了識別和控制醫(yī)學(xué)實驗室差錯來源的風(fēng)險管理技巧[8]，該準(zhǔn)則中介紹了失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)、差錯分析及糾正措施(FRACAS)等風(fēng)險管理工具，同樣，美國病理家協(xié)會(CAP)的Q-Probe和Q-Track管理工具也提供了醫(yī)學(xué)實驗室風(fēng)險監(jiān)控分析手段[9]。國內(nèi)實驗室對風(fēng)險管理尚處于起步階段，建立實用的醫(yī)學(xué)實驗室風(fēng)險識別、分類、糾正、預(yù)防和監(jiān)控方案，有助于提升醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理能力，按照風(fēng)險管理理論，可以把實驗室質(zhì)量控制過程的風(fēng)險管理分如下步驟進行：(1)實驗因素的風(fēng)險評估；(2)風(fēng)險管理方案的選擇與制訂；(3)風(fēng)險管理方案的實施；(4)風(fēng)險管理效果評價；(5)擬定質(zhì)量改進計劃。北京朝陽醫(yī)院的周睿等結(jié)合風(fēng)險管理理論和參考ISO15189、CAP實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)條款，將其所在臨床實驗室的風(fēng)險分為七類，然后運用FMEA、FRACAS等風(fēng)險管理工具評價分析，最后制訂出相應(yīng)的質(zhì)量改進計劃，提高了科室的全面質(zhì)量管理水平[10]。

1.36S管理與臨床實驗室管理結(jié)合6S管理起源于20世紀(jì)50年代日本的企業(yè)管理，指的是整理(Sort)、整頓(Straighten)、清潔(Sweep)、規(guī)范(Standardize)、安全(Safety)、素養(yǎng)(Sustain)，因英文單詞均以“S”開頭，簡稱6S,它是環(huán)境與行為建設(shè)的國際性管理方法，能有效解決工作場所凌亂、無序的狀況，有效提升個人行動能力與素質(zhì)，有效改善文件、資料、檔案的管理，有效處理工具、物品、器械的管理，使工序簡潔化、人性化、標(biāo)準(zhǔn)化，其在世界大多數(shù)優(yōu)秀企業(yè)中廣泛應(yīng)用，已成為現(xiàn)代企業(yè)現(xiàn)場管理手段和方法的經(jīng)典之作[11]。6S管理的目標(biāo)是保證質(zhì)量、提高工作效率、維護工作環(huán)境整潔有序、保證生產(chǎn)安全。“大檢驗”時代的發(fā)展急需流程更標(biāo)準(zhǔn)、操作更規(guī)范、效率更快、準(zhǔn)確性更高，以及按照ISO15189、CAP等的管理文件要求通過實驗室管理制度和管理體系認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實驗室，因此，將6S管理融入臨床醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)與日常運行中，可取得良好的質(zhì)量控制效果。在6S的整理環(huán)節(jié)中，其可將實驗室分為清潔區(qū)、污染區(qū)、半污染區(qū)，根據(jù)實驗室的具體情況，設(shè)置不同的流程走向和設(shè)備擺放位置，使操作更合理、高效；在整頓環(huán)節(jié)中，6S管理可實現(xiàn)從人、物、環(huán)境三方面整頓，達到分流通暢，流程整潔，使得實驗室操作流程設(shè)置更詳細、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；在安全環(huán)節(jié)中，其可細化分析所有涉及安全的細節(jié)，制訂各自的管理方案消除安全隱患，落實改進措施，創(chuàng)建安全的工作環(huán)境[12]。

1.4PDCA循環(huán)在臨床實驗室管理中的應(yīng)用PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，PDCA中P(Plan)即計劃、策劃；D(Do) 即執(zhí)行；C(Check)即檢查、驗證；A(Action)即行動、改進，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，同時也是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程[13]。戴明環(huán)通過對實驗室內(nèi)人、機、料、法、環(huán)、測六大因素分別進行PDCA循環(huán)，采用其管理理念對實驗室質(zhì)量管理工作進行篩查、區(qū)分，經(jīng)過6個小環(huán)的同步、相關(guān)的循環(huán)，推動實驗室管理工作這一大環(huán)持續(xù)滾動向前，使實驗室管理水平不斷螺旋式地上升和實驗室的整體檢測能力不斷提高。ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》是專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的管理標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和技術(shù)，其核心是全面的質(zhì)量管理，宗旨是持續(xù)改進，因此，結(jié)合ISO15189和PDCH循環(huán)，是現(xiàn)代臨床實驗室發(fā)展的必然手段，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院檢驗科的陳倩云等[14]運用 PDCA循環(huán)進行ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)過程的監(jiān)管和改進，取得了較好的質(zhì)量管理成效。

2臨床實驗室的人力資源管理

人力資源管理理論是由經(jīng)濟、心理學(xué)家在對企業(yè)經(jīng)營實踐長期研究的基礎(chǔ)上形成的。其內(nèi)涵為在社會生產(chǎn)活動中針對人力資源本身及其特點進行的管理活動，旨在最大限度、最大可能地發(fā)揮人力資源的能力和潛力，充分調(diào)動人的主動性和創(chuàng)造性，促進管理效益和目標(biāo)的實現(xiàn)。人力資源的科學(xué)管理對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實驗室乃至整個醫(yī)院的發(fā)展與建設(shè)具有重要戰(zhàn)略作用，臨床醫(yī)學(xué)實驗室人力資源的管理可從科室人員的配置、績效考核制度制訂和科室文化建設(shè)三大方面進行，綜合分析實驗室人員結(jié)構(gòu)、積極開展人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)、制訂有激勵機制的績效考核薪酬管理制度、加強科室團隊文化的建設(shè)，最終實現(xiàn)“以人為本”的個性化管理內(nèi)涵。

2.1完善科室人才配置實驗室的人力資源主要是指從事實驗室工作的人員，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)中，人員、設(shè)施環(huán)境條件和實驗室設(shè)備是CNAS-CL02 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO 15189：2007)第五章技術(shù)要求中的三大技術(shù)要素，人員是實驗室設(shè)施、環(huán)境和設(shè)備等相關(guān)制度的執(zhí)行者和維護者，也是實驗室持續(xù)改進的推動者，因此，人才的配置和建設(shè)是實驗室的核心工作[15]。高素質(zhì)的檢驗人員是保證檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵，我國醫(yī)學(xué)檢驗經(jīng)過幾十年的發(fā)展，培養(yǎng)了大批優(yōu)秀的檢驗人才，近年來，隨著大量高速度、高性能、全自動的各種IVD檢測儀器設(shè)備的發(fā)展，對檢驗人員提出了更高的要求，一流的儀器要由高素質(zhì)的人才來操作和管理，才能獲得準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。最近，我國IVD產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式的出現(xiàn)，急需要大量臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)和生物技術(shù)開發(fā)的多交叉學(xué)科背景的高素質(zhì)復(fù)合型人才或工作團隊，這樣才能適應(yīng)“大檢驗”時代醫(yī)學(xué)實驗室的工作模式。目前，我國多數(shù)醫(yī)院檢驗科的工作人員學(xué)歷結(jié)構(gòu)由檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專、學(xué)士、碩士、博士組成，但大專和學(xué)士的比例相對較高；人員職稱由初級、中級、副高、高級組成，但高級職稱的比例較少；人員的業(yè)務(wù)技能多較專一而非全面，這一現(xiàn)狀的人員結(jié)構(gòu)難以適應(yīng) “大檢驗”時代的發(fā)展，面對新的形勢，社會需求的不僅僅是技師型檢驗人才，更需要復(fù)合型檢驗醫(yī)學(xué)人才。因此，臨床醫(yī)學(xué)實驗室急需配置一支學(xué)歷從本科到博士、職稱從中級到高級、業(yè)務(wù)技能從專長到全面的優(yōu)化組合骨干團隊。

2.2建立績效考核機制績效是單位人力資源管理激勵機制的重要手段，其對優(yōu)化人力資源管理、提高管理效率、獲取有效管理成果起到重要的作用?？冃Э己耸菍T工在工作過程中表現(xiàn)出來的工作業(yè)績、工作能力、工作態(tài)度以及個人品德等進行評價，并用之判斷員工與崗位的要求是否相稱的方法，它是企業(yè)績效管理中的一個重要環(huán)節(jié)。常見績效考核方法包括BSC、KPI及360度考核等，合理的績效考核是單位發(fā)展的推動力[16]。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)也得到了飛速發(fā)展，它不僅為了滿足臨床診斷的需要，還緊密關(guān)系到IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其在整個醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮重要的作用，合理的績效考核方案制訂有利于科室管理，同時也能充分發(fā)揮工作人員個人潛能。目前國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)學(xué)實驗室已開展了績效考核管理，采取公平、公正、公開的指導(dǎo)思想，以“多勞多得，優(yōu)績優(yōu)酬”作為分配原則，取得了很好的管理效果，科室滿意度得到提高，科室之間的溝通得到有效改善，充分調(diào)動工作人員的積極性，促進科室健康有序的發(fā)展[17]。

2.3加強科室文化建設(shè)當(dāng)代經(jīng)濟發(fā)展對企業(yè)人力資源的依賴性愈來愈強，而企業(yè)人力資源管理的重要內(nèi)容就是企業(yè)文化。企業(yè)文化是單位集體的無形資產(chǎn)，是經(jīng)過長期沉淀和發(fā)展形成的，其以管理理念、價值取向為表現(xiàn)形式，在現(xiàn)代人力資源管理工作中發(fā)揮重要作用，是人力資源管理的導(dǎo)向和支撐[18]。臨床醫(yī)學(xué)實驗室為一個檢驗醫(yī)學(xué)人才工作的大家庭，科室成員以高效、準(zhǔn)確地為臨床提供檢測數(shù)據(jù)為其基本的工作目標(biāo)，同時，他們還肩負社會責(zé)任、擁有集體文化和核心價值觀。實驗室文化的形成在很大程度上要與其人力資源管理相結(jié)合，才能將核心價值觀與行為相結(jié)合，真正得到員工的認(rèn)同，并由員工的行為傳達到外界，形成在科室內(nèi)、外部獲得廣泛認(rèn)同的科室文化。先進的科室文化建設(shè)有利于提高工作的效率、增加工作績效和提升實驗室的社會認(rèn)可度，為按照IS015189、CAP等的管理文件要求通過實驗室管理制度和管理體系認(rèn)證創(chuàng)造有利條件。

3“大檢驗”時代的供應(yīng)鏈管理

在商業(yè)運營中，供應(yīng)鏈?zhǔn)菍⒉少彽奈锪?，?jīng)過生產(chǎn)加工將它們轉(zhuǎn)換為中間產(chǎn)品或制成品，并將他們出售給目標(biāo)用戶的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，供應(yīng)鏈管理在這張網(wǎng)中是執(zhí)行、監(jiān)督、維護該網(wǎng)鏈的方法和手段[19]。在“IVD產(chǎn)業(yè)-醫(yī)學(xué)實驗室-臨床科室 ”協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展的“大檢驗”模式中，供應(yīng)鏈管理模型的核心任務(wù)體現(xiàn)為供應(yīng)鏈協(xié)同運作的系統(tǒng)化管理、IVD生產(chǎn)資源的優(yōu)化管理、信息化快速決策，最終可實現(xiàn)IVD產(chǎn)品需求的規(guī)范化、可視化和精細化管理，見圖1(見《國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)。供應(yīng)鏈管理將醫(yī)療健康服務(wù)提供過程整合起來，實施基于信息平臺的“大檢驗”供應(yīng)鏈管理，有助于準(zhǔn)確把握患者需求、收集臨床需求信息和反饋、降低醫(yī)學(xué)實驗室檢測服務(wù)過程中不確定因素的影響、提高醫(yī)療健康服務(wù)的水平和效率。在該過程中臨床醫(yī)生分析患者病情→確定所需檢測項目→臨床實驗室確認(rèn)檢測項目→擬定檢測試劑耗材采購計劃→發(fā)送需求信息至IVD供貨商→IVD供貨商擬定采購計劃→發(fā)送需求信息至IVD生產(chǎn)研發(fā)商，這樣一個以需求拉動生產(chǎn)的信息化流可實現(xiàn)“大檢驗”的精細化管理。同時，該供應(yīng)鏈管理還能實施醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商關(guān)系管理，實現(xiàn)與醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)鏈上游供應(yīng)商建立和維持長久、緊密的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，通過對雙方資源和競爭優(yōu)勢的整合來共同研發(fā)出新的醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品或推出新的服務(wù)方案，提供最優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，更好滿足患者的個性化需求，共同創(chuàng)造出新市場價值，開拓醫(yī)療健康服務(wù)市場，實現(xiàn)雙贏的管理[20]。

4小結(jié)

“大檢驗”是在以IVD產(chǎn)業(yè)、實驗室診斷、臨床治療緊密融合、互為依存的學(xué)科發(fā)展背景基礎(chǔ)上，提出的醫(yī)療服務(wù)“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同發(fā)展理念。按供應(yīng)鏈管理模式可將其分解為上、中、下游三個子模塊，分別對應(yīng)IVD檢測體系研發(fā)與生產(chǎn)商、醫(yī)學(xué)實驗室(核心企業(yè))、臨床治療科室(用戶)，其中醫(yī)學(xué)實驗室在該系統(tǒng)中起著 “橋梁”作用，如何管理好醫(yī)學(xué)實驗室使其能適應(yīng)“大檢驗”時代的發(fā)展，將是醫(yī)學(xué)檢驗屆同仁們共同的責(zé)任。筆者從實驗室的全面質(zhì)量管理切入，簡述了6σ、風(fēng)險管理、6S管理和PDCA循環(huán)管理模式結(jié)合ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系文件要求，對實驗室進行創(chuàng)新管理的實踐情況。多種管理方法相結(jié)合與互補的管理模式，能更好地提升實驗室全面質(zhì)量管理能力。全面質(zhì)量管理是“大檢驗”對實驗室的基本要求，沒有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精準(zhǔn)化、國際化的質(zhì)量保障作基礎(chǔ)，“大檢驗”時代僅僅是空口號；實驗室的人力資源是醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展的原動力，因此，科學(xué)化的人力資源管理能提高質(zhì)量管理效率和促進科室文化的形成，科室文化作為實驗室的靈魂，其推動著整個“大檢驗”時代的發(fā)展；供應(yīng)鏈管理是執(zhí)行、監(jiān)督、維護“大檢驗”產(chǎn)業(yè)鏈的有效方法和手段，因此，全面質(zhì)量管理、人力資源管理和供應(yīng)鏈管理三者密切結(jié)合，形成“大檢驗”時代中新型的“閉合管理”模型，見圖2(見《國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)，以保障“大檢驗”有序、健康和快速地發(fā)展，更好滿足臨床患者的個性化需求，進而以促進個體化醫(yī)療服務(wù)事業(yè)的發(fā)展。

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(收稿日期：2015-12-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.068

文獻標(biāo)識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0855-03

基金項目：“ 十二五”國家高技術(shù)發(fā)展計劃(863計劃)資助項目(2014AA022304)。(△)通訊作者，E-mail:rschong@126.com。

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