蘭博雅　王秀閣　米　佳　王國強*

（長春中醫(yī)藥大學碩士研究生，長春　130117；2　長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，長春　130021）

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益氣活血通絡法治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床研究※

蘭博雅1王秀閣2米佳2王國強2*

（長春中醫(yī)藥大學碩士研究生，長春130117；2長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，長春130021）

摘要：目的觀察益氣活血通絡法治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效。方法將108例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者隨機分為對照組和治療組，每組54例，在糖尿病常規(guī)治療基礎上，對照組給予依帕司他片口服治療，治療組給予消渴痹通膠囊治療，連續(xù)12周。分別在治療前、后對2組病例進行評價，并將評價數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。結(jié)果治療組在改善臨床癥狀及神經(jīng)傳導速度方面明顯優(yōu)于對照組（P<0.05），且臨床總有效率（86.00%）明顯高于對照組（61.54%，P<0.05）。結(jié)論益氣活血通絡法可以提高糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的神經(jīng)傳導速度，顯著改善糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的臨床癥狀，對糖尿病周圍神經(jīng)病變有較好的療效。

關鍵詞：益氣活血通絡法；糖尿病周圍神經(jīng)病變；消渴痹通膠囊；中成藥療法；痹證

糖尿病周圍神經(jīng)病變(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)，是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥之一，在糖尿病并發(fā)癥中，DPN的發(fā)生率較高，影響著多達50%的糖尿病患者，是糖尿病病死率增加的一個主要原因[1]。因此，DPN的防治成為一項重要課題，但其發(fā)病機理較為復雜，多種病理因素作用于多個環(huán)節(jié)，因而針對某個病理環(huán)節(jié)單獨用藥所取得的療效不佳，所以中藥、中成藥在國內(nèi)被廣泛用于本病的臨床治療。前期試驗證實，我院益氣活血通絡的代表制劑消渴痹通膠囊能夠改善DPN患者肢體涼、麻、痛的癥狀[2-3]，本文從神經(jīng)電生理的角度對其臨床療效進行評價，觀察結(jié)果如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取2014年1月—2015年9月期間在長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科就診的糖尿病周圍神經(jīng)病變患者108例，按照隨機、對照原則，分為治療組和對照組，每組54例。患者在年齡、性別、病程、并發(fā)癥及治療前各項指標等方面大致相同，具有可比性。

1.2入選及排除標準

1.2.1納入標準①糖尿病診斷標準：采用1999年WHO糖尿病診斷標準；②糖尿病周圍神經(jīng)病變診斷標準：參考2010年《中國2型糖尿病防治指南》診斷標準[4]；③中醫(yī)診斷標準：參照《糖尿病中醫(yī)防治指南解讀》[5]糖尿病周圍神經(jīng)病變（氣虛血瘀證）診斷標準。

符合以上中西醫(yī)診斷、辨證標準，嚴格控制飲食，穩(wěn)定運動量2周以上，接受基礎降血糖治療方案，血糖控制在糖化血紅蛋白≤7.0%，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L者；血壓、血脂控制在正常范圍內(nèi)者；年齡在40～70歲；簽署知情同意書者。

1.2.2排除標準①非糖尿病并發(fā)的下肢血管病及周圍神經(jīng)病變；②糖尿病急性并發(fā)癥者；③合并嚴重心、腦、肝、腎功能損害者；④妊娠、哺乳期婦女；⑤有精神疾病史或精神疾病家族史者；⑥過敏體質(zhì)者。

1.3治療方法治療組給予消渴痹通膠囊（長春中醫(yī)藥大學制劑室提供）：1.2 g/次，3次/日，3餐前口服，療程共12周治療。

對照組給予依帕司他片（由揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司提供，批號H20040012）：50 mg/次，3次/日，3餐前口服，療程共12周。

2組治療4周為1療程，連續(xù)治療3個療程，期間繼續(xù)接受糖尿病常規(guī)治療。

1.4觀察指標①癥候積分：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]相關內(nèi)容，觀察治療前后中醫(yī)癥候積分，將其按無(0分)、輕(1分)、中(2分)、重(3分)分為四級。療效評定采用尼莫地平法計算療效指數(shù)（以百分數(shù)表示）：（治療前癥狀積分-治療后癥狀積分）/治療前癥狀積分×100%。②運動神經(jīng)傳導速度及感覺神經(jīng)傳導速度測定（腓總、腓腸神經(jīng)傳導速度測定）。③安全性評價：治療期間，監(jiān)測患者脈搏、呼吸、血壓、體溫等生命體征，記錄患者有無過敏及精神、神經(jīng)系統(tǒng)改變等。

1.5療效評價參照《中藥新藥治療糖尿病的臨床研究的指導原則》擬定。①顯效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，70%≤積分下降率<90%，深淺感覺及踝反射基本正常，神經(jīng)傳導速度較治療前增加>5 m/s；②有效：癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，30%≤積分下降率<70%，深淺感覺及踝反射較前好轉(zhuǎn)，神經(jīng)傳導速度較治療前增加≤5 m/s；③無效：癥狀、體征無改變或變化甚小，甚或惡化，積分下降率<30%，神經(jīng)傳導速度無變化。

1.6統(tǒng)計學方法運用SPSS 13.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用卡方檢驗，組間等級資料用Ridit檢驗，組內(nèi)等級資料用符號秩和檢驗，檢驗水平取α=0.05，P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2　結(jié)果

2.1 2組病例療效比較研究入組患者108例，完成試驗者102例，脫落6例，其中治療組脫落4例，對照組脫落2例。治療組總有效率86.00%，對照組總有效率61.54%，治療組療效明顯優(yōu)于對照組(P＜0.05)，見表1。

表1　兩組病例治療總有效率比較　[例(%)]

2.2中醫(yī)癥候積分變化比較對2組病例治療前后中醫(yī)癥候積分進行統(tǒng)計：兩組病例治療后中醫(yī)癥候積分較治療前均有明顯差異(P＜0.05)；對兩組病例治療后的癥候積分進行比較：治療組癥候積分下降幅度高于對照組(P＜0.05)，提示治療組療效優(yōu)于對照組，見表2。

表2　2組病例治療前后中醫(yī)癥候積分比較?。ā纒，分）

表2　2組病例治療前后中醫(yī)癥候積分比較?。ā纒，分）

注：與治療前比較★P＜0.05；與對照組比較△P＜0.05

組別　例數(shù)　　治療前　　治療后治療組　50　39.02±2.28　14.60±6.65★△對照組　52　38.54±2.33　22.06±7.21★

2.3腓總、腓腸神經(jīng)傳導速度比較2組病例治療后腓總、腓腸神經(jīng)的神經(jīng)傳導速度較治療前均有顯著改善(P＜0.05)；2組間比較，治療組腓總、腓腸神經(jīng)傳導速度改善情況明顯優(yōu)于對照組(P＜0.05)。

表3　2組病例治療前后腓總、腓腸神經(jīng)傳導速度比較（±s，m/s）

表3　2組病例治療前后腓總、腓腸神經(jīng)傳導速度比較（±s，m/s）

注：與本組治療前比較★P＜0.05；與對照組比較△P＜0.05

組別　例數(shù)　　腓腸神經(jīng)（SCV）時間　　腓總神經(jīng)（MCV）治療組　50　32.28±3.33治療前　35.72±3.39治療后　41.16±4.56★△對照組　52　　治療前　35.92±2.71　 33.02±2.42治療后　38.06±3.62★　35.12±4.44★37.32±5.31★△

2.4安全性評價研究中2組均未發(fā)生不良反應及不良事件，未出現(xiàn)藥物過敏者。

2.5遠期療效經(jīng)隨訪半年，復發(fā)3例，復發(fā)率為6%。

3　討論

根據(jù)糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床特點來看，與中醫(yī)“痹證”、“血痹”、“麻木”、“為證”等病相似。古代文獻的相關論述有很多，如《蘭室秘藏》曾記載消渴病人有“四肢痿弱”。《普濟方》云:“腎消口干，眼澀陰癢，手足煩疼?！薄锻跣窀吲R證醫(yī)案》中記載：“消渴日久，但見手足麻木，肢涼如冰?！钡鹊取，F(xiàn)代認為本病氣虛為本，血瘀為標，故其病機核心為氣虛血瘀，脈絡瘀阻，這與“絡病理論”有密切聯(lián)系，結(jié)合絡病治療方法，筆者認為本病治療應以“補虛通絡”為準則。消渴痹通膠囊作為我院院內(nèi)制劑，臨床用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變已有15年余，其獨特的組方遵循了中醫(yī)理論的指導，達到益氣活血，化瘀通絡的治療目的。方中黃芪補益元氣，意在氣旺則血行，瘀去絡通為君藥。雞血藤既能活血又能補血，對血瘀、血虛之證均適用，意在活血養(yǎng)血，使血行則瘀自去，瘀去而絡自通，活血通絡而不傷血；豨薟草能通經(jīng)活絡，治療四肢麻木；故雞血藤、豨薟草為臣藥。威靈仙，辛散溫通，性猛善走，通行十二經(jīng)脈，凡風濕痹痛，麻木不仁，無論上下皆可用之，為風濕痹痛要藥。牛膝能活血通絡，引藥下行，補益肝腎，以助雞血藤解除麻木疼痛之證。全蝎息風止痙，攻毒散結(jié)，平肝息風，又能通絡止痛，可用于各種原因之痙攣抽搐。桂枝，溫經(jīng)、祛風寒、活血通絡，以上四藥共為佐使藥。全方配伍特點：補氣藥與活血藥相伍，使氣旺血行以治本，祛瘀通絡以治標，標本兼治；且補氣而不壅滯，活血又不傷正，合而用之，則氣旺、瘀消、絡通，諸證向愈。

本研究證實了消渴痹通膠囊可使DPN患者臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，并改善神經(jīng)電生理等指標，取得了較佳的臨床效果，且安全無毒副作用，值得臨床應用和推廣。另外，通過與醛糖還原酶抑制劑依帕司他對比的結(jié)果來看，可進一步探討消渴痹通膠囊對DPN患者多元醇代謝通路的影響，深入研究其發(fā)揮臨床療效的作用機制。

參考文獻

[1]Tesfaye S，Selvarajah D.Advances in the epidemiology，pathogenesis and management of diabetic peripheral neuropathy [J].Diabetes Metab Res Rev，2012，28 Suppl 1:8-14.

[2]王秀閣，姜喆，樸春麗.內(nèi)外合治糖尿病下肢血管病變90例臨床觀察[J].中國中醫(yī)藥科技，2008，15(4):307.

[3]韓輔，何銀山，張文龍等.消渴痹通治療糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床療效觀察[J].中外健康文摘，2013，5(13):161-162.

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[5]仝小林.糖尿病中醫(yī)防治指南解讀[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2009：276.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導原則(第一輯)[S].1993: 34-36.

Clinic Study of Yiqi Huoxue Tongluo in Treating Diabetic Peripheral Neuropathy

LAN Boya1, WANG Xiuge2, MI Jia2, WANG Guoqiang2
(1 Graduate School, Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun 130117, China; 2. Department of Endocrinology, The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun 130021, China)

Abstract:Objetive To investigate the effect of Yiqi Huoxue Tongluo on diabetic peripheral neuropathy. Methods 108 patients were randomly divided into treatment groupof 54 cases which received Xiaoke Bitong capsule and control group of 54 cases which received Epalrestat to improve neural microcirculation. The data of the two groups had been compared and examined before and after treatment. Results The treatment group was superior to the control group in clinic symptoms and nerve conduction velocity. Conclusion Yiqi Huoxue Tongluo method can improve nerve conduction velocity and clinic symptoms of patients with diabetes peripheral neuropathy, and has good effect on diabetes peripheral neuropathy.

Keywords:Yiqi Huoxue Tongluo method; diabetic peripheral neuropathy; Xiaoke Bitong capsule; therapy of traditional Chinese patent medicines and simple preparations; bi syndrome

收稿日期：（本文編輯：李海燕本文校對：黎明金2015-10-07）

*通訊作者：674263771@qq.com

基金項目：※吉林省衛(wèi)生計生委科技項目（No：2015ZFZC06）

doi:10.3969/j.issn.1672-2779.2016.06.026

文章編號：1672-2779（2016）-06-0058-03