高豫玉

（吉林省參威人參產(chǎn)品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

論制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制

高豫玉

（吉林省參威人參產(chǎn)品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接決定了購(gòu)買(mǎi)者的身體健康，所以制藥企業(yè)必須要加強(qiáng)制藥工藝質(zhì)量控制力度，為群眾提供安全、品質(zhì)較高的藥品。文章首先簡(jiǎn)單介紹了制藥工藝項(xiàng)目中存在的質(zhì)量缺陷，針對(duì)這些質(zhì)量問(wèn)題，總結(jié)了相應(yīng)的解決措施，以期能夠提高我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平，為安全用藥提供保障。

制藥工藝 質(zhì)量 控制

在制藥工藝項(xiàng)目中，影響藥品質(zhì)量的因素較多。為了有效控制制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量，文章從原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)人員四方面著手，重點(diǎn)介紹了提高藥品品質(zhì)的有效措施，以期能夠最大限度提高客戶滿意度。

1 制藥工藝項(xiàng)目中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷

1.1 原材料存在質(zhì)量問(wèn)題

在我國(guó)制藥企業(yè)中，許多項(xiàng)目管理者為了縮短制藥工期，減少了材料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作，直接與原材料供應(yīng)商簽署了長(zhǎng)期采購(gòu)的合同。供應(yīng)商為了提高利潤(rùn)，偷工減料，濫竽充數(shù)。加之項(xiàng)目管理人員不會(huì)對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行重點(diǎn)檢查，給劣質(zhì)藥材進(jìn)入生產(chǎn)階段提供了機(jī)會(huì)。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備存在缺陷

藥品質(zhì)量與制藥設(shè)備有著密切的關(guān)系，然而當(dāng)前使用的制藥設(shè)備，大都存在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理的問(wèn)題，給清洗帶來(lái)了較大的難度，很容易使藥品出現(xiàn)交叉污染問(wèn)題。此外，材料選擇不合理會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)化學(xué)污染?？偠灾?，設(shè)備功能不完善、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理是導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格的主要原因。

1.3 生產(chǎn)技術(shù)不達(dá)標(biāo)

在制藥工藝項(xiàng)目中，由于我國(guó)整體生產(chǎn)技術(shù)水平較低，進(jìn)而給藥品質(zhì)量帶來(lái)較大的影響。而且在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，沒(méi)有將專(zhuān)業(yè)知識(shí)與實(shí)踐結(jié)合起來(lái)，制藥技術(shù)一直停滯不前。在制藥項(xiàng)目中，沒(méi)有安排專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)人員進(jìn)行生產(chǎn)指導(dǎo)，導(dǎo)致技術(shù)方面的問(wèn)題得不到解決。

1.4 制藥人員素質(zhì)較低

在制藥工藝項(xiàng)目中，工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)良莠不齊。許多生產(chǎn)人員為了提高生產(chǎn)速度，忽略了產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)不合格的問(wèn)題。管理人員則將目光全部聚集在產(chǎn)品數(shù)量上，日常檢查也只是走形式，沒(méi)有切實(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查。在制藥項(xiàng)目中，對(duì)工作人員的技術(shù)水平提出了較高的要求，但是大部分工作人員都沒(méi)有電氣方面的職業(yè)證書(shū)。許多工作人員雖然具備豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但是實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)較少，不能有效控制藥品質(zhì)量。

2 提高制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的有效措施

2.1 加強(qiáng)原材料檢查力度

為了提高制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量，首先必須要提高原材料的質(zhì)量。項(xiàng)目管理人員在明確供應(yīng)商前，應(yīng)該擬定相關(guān)的合同，對(duì)法律保障制度進(jìn)行完善。雙方就原材料質(zhì)量保證方面達(dá)成共識(shí)后，項(xiàng)目管理人員安排專(zhuān)人定期對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢查，確保材料達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，才能投入生產(chǎn)。

2.2 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完善

在生產(chǎn)設(shè)備方面，需要對(duì)多方面的因素進(jìn)行綜合考慮。首先，相關(guān)人員必須要對(duì)設(shè)備型號(hào)、參數(shù)、使用方法等進(jìn)行考察，保證所選的設(shè)備能夠有效控制藥品質(zhì)量。此外，在選擇設(shè)備時(shí)，還必須要結(jié)合項(xiàng)目設(shè)計(jì)，挑選與項(xiàng)目生產(chǎn)要求相適應(yīng)的設(shè)備。如果生產(chǎn)設(shè)備是組合完成任務(wù)，那么相關(guān)人員必須要綜合考量各設(shè)備間的協(xié)調(diào)性和配合能力，保證所選擇的設(shè)備功能與生產(chǎn)工序的要求完全相吻合。此外，根據(jù)CMP規(guī)定，制藥設(shè)備還必須具備清洗、滅菌、溫控、防塵、壓差、空氣流量等相關(guān)功能。而教育部門(mén)應(yīng)該注重培養(yǎng)學(xué)生制藥能力，增加實(shí)踐課程的比重，同時(shí)設(shè)置相關(guān)的就業(yè)指導(dǎo)課程，讓在校學(xué)生能夠更早接觸到制藥領(lǐng)域。此外，在設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，設(shè)計(jì)人員應(yīng)該滲透綠色環(huán)保理念。

2.3 提高生產(chǎn)技術(shù)水平

制藥工藝項(xiàng)目的管理人員應(yīng)該提高對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度，專(zhuān)門(mén)聘請(qǐng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)家來(lái)?yè)?dān)任技術(shù)指導(dǎo)一職。定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升工作人員的技術(shù)水平。此外，針對(duì)項(xiàng)目企業(yè)的技術(shù)水平，上級(jí)部門(mén)應(yīng)該提出更高的要求，同時(shí)對(duì)相關(guān)的制度進(jìn)行完善，促進(jìn)項(xiàng)目技術(shù)水平的提升。不可否認(rèn)的是，即使技術(shù)水平達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)，但是還有可能出現(xiàn)偏差，相關(guān)人員應(yīng)該在保證藥品品質(zhì)的基礎(chǔ)上，正確處理偏差。相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查之后，結(jié)合調(diào)查結(jié)果制定處理方案，保證在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，對(duì)偏差進(jìn)行補(bǔ)救。如果出現(xiàn)的偏差會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成較大的影響，那么需要將產(chǎn)品退回庫(kù)房進(jìn)行銷(xiāo)毀。

2.4 提升工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)

許多工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)較低，為了解決這一問(wèn)題，在選聘人員時(shí)就應(yīng)該提高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵照國(guó)家的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范技術(shù)人員的應(yīng)聘資質(zhì)。比如，焊工必須取得焊接合格證書(shū)。如有必要，在選用之前，需要對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行技術(shù)考核，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)才能任用。在后期工作中，項(xiàng)目管理部門(mén)應(yīng)該定期對(duì)工作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，在選擇生產(chǎn)負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)該選擇理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)兼?zhèn)涞娜瞬?。此外，制藥企業(yè)還可以調(diào)整工作人員的薪資待遇，全面激發(fā)工作人員的工作熱情。當(dāng)然，若想從根源上解決這個(gè)問(wèn)題，全體員工必須提高對(duì)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的重視程度。

3 總結(jié)

總而言之，質(zhì)量控制在制藥工藝項(xiàng)目中的作用舉足輕重。當(dāng)前，我國(guó)制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)中仍然存在較多的問(wèn)題：①原材料品質(zhì)不合格；②生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)不完善；③生產(chǎn)技術(shù)水平不達(dá)標(biāo)；④工作人員素質(zhì)良莠不齊。針對(duì)這些問(wèn)題，制藥企業(yè)必須要提高全體員工的質(zhì)量控制意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)原材料的檢查力度，不斷完善生產(chǎn)設(shè)備，在提高生產(chǎn)技術(shù)水平的基礎(chǔ)上，盡量減少技術(shù)偏差，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

［1］鄭志滿.XH制藥原料藥工藝優(yōu)化項(xiàng)目管理模式研究［D］.中國(guó)海洋大學(xué)，2012.

［2］岳建文.XH制藥原料藥l-380試生產(chǎn)項(xiàng)目質(zhì)量控制研究［D］.中國(guó)海洋大學(xué)，2012.

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1674-2060（2016）02-0197-01