李靜，李希，余苑，胡爽，嚴(yán)小芳，蔣立新

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2001年～2011年中國東部農(nóng)村ST段抬高型心肌梗死診療變化趨勢——China PEACE回顧性急性心肌梗死研究

李靜，李希，余苑，胡爽，嚴(yán)小芳，蔣立新

摘要

關(guān)鍵詞心肌梗死；治療學(xué)；死亡率

作者單位：100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

心血管疾病國家重點(diǎn)實驗室 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心

ST-segment Elevation Myocardial Infarction in Eastern Rural China From 2001 to 2011—China PEACE Retrospective Acute Myocardial Infarction Study

LI Jing, LI Xi, YU Yuan, HU Shuang, YAN Xiao-fang, JIANG Li-xin.
State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China
Corresponding Author: JIANG Li-xin, Email: jiangl@fwoxford.org

Abstract

Objective: To assess the trends of clinical characteristics, diagnostic and treatment conditions and outcomes for inhospital patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in eastern rural China from 2001 to 2011.

Methods: Through a two-stage random sampling, a representative in-hospital STEMI patient group in eastern rural China of 2001, 2006 and 2011 were enrolled. In 1ststep, a simple random-sampling procedure was conducted to identify the collaborating hospitals and in 2ndstep, a systematic sampling procedure was performed to select representative patients from those admitted to each collaborating hospital for STEMI during the study period. Then we obtained patients’ clinicalinformation from their medical records. Finally, we weighted the findings for each year to represent the overall situation.

Results: A total of 2820 STEMI medical records from 32 collaborating hospitals were enrolled. From 2001 to 2011, the median age of STEMI patients increased from 66 to 68 years, P<0.01, the percentage of female patients elevated from 31.4% to 35.8%, P<0.05. The ratios of cardiovascular risk factors were gradually increased. Among the patients without documented contraindications, application of percutaneous coronary intervention (PCI) increased from 0% to 27.5%, P<0.01, reperfusion increased from 49.7% to 58.8%, P<0.01. Administration of aspirin elevated form 80% to 87.8%, Clopidogrel from 0% to 72.6 %, statins from 16.7% to 89.6%; administration of β-blockers within 24 h of admission elevated from 41.5% to 55.5%, P<0.05 and ACEI/ ARB from 58.3% to 69%, P<0.01. In 2001, 2006 and 2011, the in-hospital mortality within 7 days were 6.8%, 8.3% and 5.7% respectively; mortality plus treatment withdrawal because of terminal status at discharge were 10.2%, 12.4% and 9.5% respectively. After adjustment, the above ratios did not change significantly.

Conclusion: From 2001 to 2011, application of PCI grew from nothing and effective medication was improved for inhospital STEMI patients in eastern rural China. However, there were still obvious gaps for diagnosis and treatment from the guideline requirement; the patient outcomes have not been improved.

Key words Myocardial infarction; Therapeutics; Mortality

(Chinese Circulation Journal, 2016,31:4.)

在我國農(nóng)村地區(qū)中，東部農(nóng)村經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)，人口最多，總?cè)丝诩s2.6億。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式變化，我國農(nóng)村地區(qū)疾病流行譜也發(fā)生重大轉(zhuǎn)變。根據(jù)全國疾病監(jiān)測系統(tǒng)，東部農(nóng)村地區(qū)的心肌梗死的死亡率明顯高于城市，且增長迅猛，從2004年～2008年，增幅達(dá)10%[1]。面對農(nóng)村地區(qū)日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求，政府2002年提出逐步建立以大病統(tǒng)籌為主的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。至2012年，新型農(nóng)村合作醫(yī)療已經(jīng)覆蓋97.5%農(nóng)民的70%住院費(fèi)用[2]。然而，隨著近十年來農(nóng)村醫(yī)療資源的配置和可及性不斷提高，心肌梗死醫(yī)療質(zhì)量和患者結(jié)局是否得到了改善？目前尚缺乏相關(guān)報告。在我國80%以上的心肌梗死為ST段抬高型心肌梗死（STEMI）[3, 4]，本研究利用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化研究——回顧性急性心肌梗死研究[以下簡稱China PEACE回顧性急性心肌梗死（AMI）研究]的數(shù)據(jù)，分析2001年～2011年間中國東部農(nóng)村STEMI患者特征、診療質(zhì)量和患者結(jié)局的變化趨勢。

1　對象與方法

1.1研究設(shè)計

本研究的研究設(shè)計方案已先期發(fā)表[5]。概括而言，China PEACE回顧性AMI研究采用兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計。第一階段，我們在全國非軍隊直屬的醫(yī)院名單中，排除監(jiān)獄醫(yī)院、非心血管病?？漆t(yī)院和中醫(yī)院后，確定候選醫(yī)院。在政府根據(jù)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r劃分的東部（包括東北）、中部和西部三個經(jīng)濟(jì)區(qū)域之間，以及城鄉(xiāng)之間的醫(yī)院規(guī)模和臨床診治水平都存在明顯差異，我們將中國大陸地區(qū)劃分為五層：東部農(nóng)村、中部農(nóng)村、西部農(nóng)村、東部城市和中西部城市（中部和西部城市地區(qū)的居民收入和醫(yī)療資源水平較為接近，故合并為一層）。根據(jù)上述經(jīng)濟(jì)—地理區(qū)域劃分，我們對各城市地區(qū)的最高級別醫(yī)院，以及各農(nóng)村地區(qū)的中心醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)抽樣。進(jìn)一步排除未收治AMI患者的醫(yī)院和拒絕參加本研究的醫(yī)院后，確定了最終的協(xié)作醫(yī)院。

第二階段，我們采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，從每家協(xié)作醫(yī)院提供的2001年、2006年和2011年三個特定年份中的STEMI住院病歷列表中抽取病例，使得研究樣本具備全國代表性。病歷檢索依據(jù)國際疾病分類臨床編碼（ICD-9編碼410.xx或ICD-10編碼I21.xx），若無ICD編碼，則檢索出院診斷的關(guān)鍵詞。我們采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和標(biāo)準(zhǔn)，及集中式病歷信息提取，以確保數(shù)據(jù)的可靠性[5]。在病歷信息提取過程中，我們隨機(jī)抽取5%的病歷進(jìn)行質(zhì)量核查，確保提取信息的準(zhǔn)確率>98%。

China PEACE回顧性AMI研究獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。除5家協(xié)作醫(yī)院由其各自的內(nèi)部倫理委員會批準(zhǔn)了該研究，其他協(xié)作醫(yī)院均認(rèn)可中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會的審批意見。

1.2研究對象

本研究隊列限定為在東部農(nóng)村醫(yī)院接受住院診治，且出院診斷為STEMI的患者。STEMI的診斷結(jié)合了臨床診斷和心電圖結(jié)果。根據(jù)官方數(shù)據(jù)，2011年中國東部農(nóng)村共有1 341家非軍隊直屬醫(yī)院。我們在639家符合抽樣標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院中，隨機(jī)抽取35家，其中3家拒絕參與。在剩余32家協(xié)作醫(yī)院中，通過對三個年份完整的病例檢索，共獲得全部STEMI住院病例4 917例。協(xié)作中心隨機(jī)抽取了其中3 632份病歷入選研究，最終獲得3 598份（99.1%）。2 820份STEMI住院病歷符合入選標(biāo)準(zhǔn)，2 458例患者納入診療措施分析，2 477例患者被納入7天結(jié)局的分析。

1.3變量定義

研究收集數(shù)據(jù)，包括患者特征、診療經(jīng)過、患者結(jié)局等信息全部來自病歷記錄[5]。對于患者的合并癥（高血壓、糖尿病和血脂異常等），我們整合了疾病既往史、出院診斷以及實驗室檢查陽性結(jié)果[血脂異常是指總膽固醇＞5.18 mmol/L或低密度脂蛋白膽固醇≥3.37 mmol/L，或高密度脂蛋白膽固醇<1.04 mmol/L（男性），高密度脂蛋白膽固醇<1.30 mmol/L（女性）]三部分信息，以確定患病情況。除通過收集入院時的收縮壓、心率、估計腎小球濾過率（eGFR）、心臟停搏和心原性休克等信息來評估患者入院時病情的危重程度，我們還使用了mini-GRACE風(fēng)險評分[6]。治療藥物中，中藥僅包含用于治療冠心病的制劑。

為排除住院時長隨年份縮短的影響，我們選取住院7天內(nèi)的結(jié)局，包括死亡或因病情危重而放棄治療（以下簡稱放棄治療），作為評價指標(biāo)。分析患者結(jié)局時，排除了從外院轉(zhuǎn)入和轉(zhuǎn)出至外院的患者，還排除了24 h內(nèi)出院的生存患者（因這些患者很可能未遵醫(yī)囑完成治療）。在分析診療情況時，排除了從外院轉(zhuǎn)入或住院時長≤24 h的患者。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理

本研究報告的數(shù)據(jù)均采用了加權(quán)處理，即每一個研究對象的權(quán)重與其在醫(yī)院內(nèi)的抽樣比例和該醫(yī)院在東部農(nóng)村層內(nèi)的抽樣比例成反比，從而估算2001年、2006年和2011年三個研究年份東部農(nóng)村地區(qū)的整體情況。在分析患者特征、治療措施、輔助檢查、院內(nèi)手術(shù)操作和結(jié)局粗率的變化趨勢時，我們基于2001年、2006年和2011年三個時間點(diǎn)對二分類變量采用Cochran-Armitage趨勢檢驗，對連續(xù)變量采用Mann-Kendall趨勢檢驗。結(jié)果描述中，我們報告分類變量的百分比和95%可信區(qū)間（CI），以及連續(xù)變量的中位數(shù)和四分位間距（IQR）。

在評價患者結(jié)局變化趨勢時，我們以2001年作為參照組，分別為2006年和2011年生成指示變量，作為主要評價因素。我們以住院7天內(nèi)死亡和住院7天內(nèi)死亡或放棄治療作為因變量。在Logistic回歸分析中，我們調(diào)整了患者的人口學(xué)特征（年齡、性別）、危險因素或既往史（高血壓、糖尿病、目前吸煙、既往心肌梗死、既往冠心病、既往腦卒中）、入院時臨床特征（胸部不適、心臟停搏、急性腦卒中、心率、收縮壓、發(fā)病至入院時間）。在多因素Logistic回歸模型中，我們采用廣義估計方程（GEE）來調(diào)整同一家醫(yī)院內(nèi)患者的同質(zhì)性，報告不同年份相應(yīng)的比值比（OR）和95%CI。

數(shù)據(jù)分析過程中使用了SAS軟件（9.2版）和R軟件（3.0.2版）。所有統(tǒng)計推斷均采用雙側(cè)檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義（所有的P值均為趨勢P值）。本研究已完成在臨床研究登記平臺ClinicalTrials.gov的注冊，編號為NCT01624883。

2　結(jié)果

2001年～2011年間，STEMI住院患者的年齡略有增長，2001年、2006年、2011年的中位年齡分別為66、67和68歲（P<0.01），女性患者比例略增加，2001年、2006年、2011年分別為31.4%、29.9%和33.4%（P<0.05）。除吸煙外，心血管危險因素患病率均逐年上升。2001年～2011年，發(fā)病到入院的中位時間明顯縮短，2001年、2006年、2011年分別為12 h、9 h和8 h（P<0.01）?？傮w而言，不同年份間，發(fā)病情況變化不明顯（表1）。

共2 458例患者納入診療措施的分析，其中1 274例患者適宜再灌注治療（發(fā)病12 h內(nèi)且無禁忌證）。在這些患者中，總再灌注治療率在2001 年～2011年間由49.7%升至58.8%（P<0.01）。其中接受直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者比例大幅上升，由0%增至27.5%（P<0.01）。溶栓治療的患者比例則由2001年的49.7%降至2011年的31.4%（P<0.01）?？傮w而言，指南推薦的其他藥物應(yīng)用率在2001年～2011年間均顯著上升。其中，氯吡格雷使用率由0%升至72.6%（P<0.01），他汀類藥物使用率由16.7%升至89.6%（P<0.01）。與此同時，無論是入院24 h內(nèi)還是整個住院期間，中成藥使用率無明顯改變。硫酸鎂使用率由38.3%降至16.3%（P<0.01）。2001年～2011年間，接受心導(dǎo)管檢查、非急診PCI或置入藥物洗脫支架的患者比例（加權(quán)）均顯著增加。心肌肌鈣蛋白、肌酐檢測和超聲心動圖等診斷措施的使用率均大幅增長。所有年份均無患者接受冠狀動脈旁路移植術(shù)（表2）。

表1　中國東部農(nóng)村2001年、2006年和2011年ST段抬高型急性心肌梗死患者的臨床特征{頻數(shù)[加權(quán)率(95%可信區(qū)間)]}

2001年、2006年和2011年的住院時間的中位數(shù)分別為13天（IQR 6～18天）、9天（IQR 4～15天）和11天（IQR 6～14天），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。2001年、2006年和2011年的7天病死率分別為6.8%、8.3%和5.7%，死亡+放棄治療率分別為10.2%、12.4%和9.5%。經(jīng)多因素Logistic回歸模型調(diào)整患者人口學(xué)特征和臨床特征后，7天病死率并無下降趨勢（圖1）。

3　討論

本研究首次通過嚴(yán)格隨機(jī)抽樣方式，獲得具有代表性的患者樣本，展示了2001年～2011年間我國東部農(nóng)村STEMI患者特征、診療模式和患者結(jié)局的變化趨勢。過去十年間，我國東部農(nóng)村STEMI患者中具有冠心病危險因素的比例明顯增加，患者就診越來越及時。在具有治療指征的患者中，再灌注治療率明顯提高。PCI在東部農(nóng)村醫(yī)院經(jīng)歷了從無到有且快速發(fā)展的過程。對STEMI有明確預(yù)后改善療效的氯吡格雷、β受體阻滯劑、他汀類藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ACEI/ARB）等藥物在2001年使用率非常低，至2011年已有了較大幅度提升，但仍存在較大改善空間。十年間，心肌肌鈣蛋白和超聲心動圖等檢查得到推廣，住院時間明顯縮短。調(diào)整患者特征后，患者7天內(nèi)臨床結(jié)局無改善。針對本研究所揭示的現(xiàn)狀及變化趨勢，采取針對措施，進(jìn)一步改善已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的診療手段在實踐中的應(yīng)用現(xiàn)狀，將有助于改善患者預(yù)后。

表2　中國東部農(nóng)村2001年、2006年和2011年ST段抬高型心肌梗死患者藥物治療、手術(shù)操作和院內(nèi)檢查的使用情況

注：校正比值比（OR）若為1，則表示與2001年相比無差異。此分析排除了70例轉(zhuǎn)入患者，240例7天內(nèi)轉(zhuǎn)院患者和33例24 h內(nèi)出院且為存活狀態(tài)的患者，共納入2 477例患者

與全國整體情況相比[7]，東部農(nóng)村具有以下特點(diǎn)：（1）女性患者所占比例較高，且呈增長趨勢。這可能是由于女性社會經(jīng)濟(jì)地位提高所致就診比例增加，也可能是由于男性外出打工導(dǎo)致常住人口中女性比例增加。（2）2001年～2011年間，發(fā)病到入院的中位時間縮短了1/3，2011年為8 h，明顯短于全國平均水平13 h，然而與同時期美國（<2 h）相比，仍然存在巨大差距[8]。（3）2001年直接PCI技術(shù)在東部農(nóng)村醫(yī)院尚未開展，但在隨后的十年間，得到了快速發(fā)展。至2011年，其使用率已與全國平均水平相當(dāng)。盡管如此，與全國整體情況相似，隨著溶栓治療率的下降，總的再灌注治療使用仍嚴(yán)重不足。（4）阿司匹林和ACEI/ARB使用率與全國整體水平接近。2001年β受體阻滯劑、他汀類藥物的使用率明顯低于全國水平，但2011年已與全國整體水平接近，氯吡格雷使用率盡管也有大幅增長，但仍明顯低于全國整體水平。（5） 2001年心肌肌鈣蛋白與肌酐檢測率均明顯低于全國水平，但至2011年已與全國水平相當(dāng)。2001年、2006年和2011年超聲心動圖檢查率均低于全國水平。（6）2001年、2006年和2011年患者接受心導(dǎo)管檢查的比例均明顯低于全國水平。東部農(nóng)村醫(yī)院普遍不能開展對整體技術(shù)和設(shè)備要求非常高的冠狀動脈旁路移植術(shù)。

與全國整體變化趨勢相似，2001年～2011年間，東部農(nóng)村STEMI患者短期預(yù)后并無改善，主要原因可能是改善預(yù)后的關(guān)鍵治療如再灌注治療、阿司匹林、β受體阻滯劑和ACEI/ARB的應(yīng)用情況改善幅度有限，且與指南推薦相比，仍存在巨大差距。2006年與2001年相比，無論是病死率還是死亡+放棄治療率都有所上升，這與全國的情況相似，現(xiàn)有數(shù)據(jù)尚不足以解釋其原因。研究結(jié)果提示，在STEMI負(fù)擔(dān)快速增長的態(tài)勢下，進(jìn)一步提高STEMI診療質(zhì)量、改善患者預(yù)后是東部農(nóng)村醫(yī)院面臨的巨大挑戰(zhàn)。

本研究的數(shù)據(jù)基于既往的病歷記錄，不同協(xié)作醫(yī)院、不同研究年份間某些疾病狀態(tài)的定義可能存在差異，病歷記錄的完整性也可能不一致。但對整體情況及整體趨勢的估計影響有限，且病歷所記錄的診療措施與患者結(jié)局的準(zhǔn)確性非常高。

本研究基于我國具有代表性的STEMI住院患者樣本，揭示了2001年～2011年我國東部農(nóng)村地區(qū)介入治療等新技術(shù)快速發(fā)展，藥物使用嚴(yán)重不足的局面得到改善，但整體診療情況與指南推薦之間還存在明顯差距，且患者結(jié)局并未改善。農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療資源與城市相比仍有一定差距，更需要優(yōu)化利用有限的資源，在臨床實踐中充分實施已明確證明有效的診療措施，改善患者預(yù)后。針對此研究中發(fā)現(xiàn)的再灌注治療使用不足的問題，我們正在全國協(xié)作網(wǎng)絡(luò)中開展一項基于醫(yī)院的隨機(jī)對照試驗，旨在客觀評價改善措施，推動我國整體醫(yī)療質(zhì)量改善。

致謝：

感謝中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心研究團(tuán)隊和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設(shè)計方面的合作貢獻(xiàn), 感謝皮軼、劉佳敏、烏漢、張海波、張麗華、杜雪、關(guān)文池、鄭昕、郭遠(yuǎn)林、楊陽、孫穎、王思銘、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。感謝 Harlan M Krumholz, Frederick A Masoudi, John A Spertus, WANG Yongfei, XU Xiao, Nihar R Desai, Joseph S Ross, Khurram Nasir, LIN Zhen-qiu, LI Shu-xia, LIN Hai-qun等在數(shù)據(jù)分析方面給予的建議。

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（編輯：許菁）

冠心病研究

收稿日期：（2015-10-15）

中圖分類號：R54

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1000-3614（2016）01-0004-06

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.01.002

作者簡介：李靜 副研究員 博士 主要從事心血管疾病臨床研究 Email：jing.li@fwoxford.org 通迅作者: 蔣立新 Email: jiangl@fwoxford.org

基金項目：衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價研究和臨床轉(zhuǎn)化研究”（201202025）；國家科技支撐計劃項目“冠心病醫(yī)療質(zhì)量改善研究”（2013BAI09B01）

目的：評價2001年～2011年間中國東部農(nóng)村ST段抬高型心肌梗死（STEMI）住院患者在臨床特征、診療模式和結(jié)局方面的變化趨勢。

方法：通過兩階段隨機(jī)抽樣，獲得2001年、2006年和2011年全國代表性的STEMI患者樣本。第一階段，采用簡單隨機(jī)抽樣確定協(xié)作醫(yī)院。第二階段，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，抽取協(xié)作醫(yī)院三個特定年份的研究病歷，以提取臨床信息。對每年度的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行加權(quán)處理。

結(jié)果：共計32家協(xié)作醫(yī)院的2 820份STEMI病歷納入研究。2001年～2011年，STEMI住院患者中位年齡由66歲升至68歲（P<0.01），女性患者比例由31.4%升至35.8%（P<0.05）。心血管危險因素比例逐漸上升。在無相應(yīng)禁忌證的患者中，接受直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者比例由0%增至27.5%（P<0.01），再灌注治療率由49.7%升至58.8%（P<0.01）。阿司匹林使用率由80%升至87.8%，氯吡格雷使用率由0%升至72.6%，他汀類藥物使用率由16.7%升至89.6%，入院24 h內(nèi)β受體阻滯劑使用率由41.5%升至55.5%（P<0.05），血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）使用率由58.3%升至69%（P<0.01）。2001年、2006年和2011年住院7天內(nèi)病死率分別為6.8%、8.3%和5.7%，死亡+放棄治療率分別為10.2%、12.4%和9.5%。調(diào)整后，2001年～2011年的7天病死率、死亡+放棄治療率均無下降趨勢。

結(jié)論：既往十年間，我國東部農(nóng)村STEMI住院患者的介入治療從無到有，快速發(fā)展，有效藥物使用嚴(yán)重不足的局面得到改善，但整體診療情況與指南推薦之間還存在明顯差距，患者結(jié)局并未改善。