徐玉英

常見中藥飲片質(zhì)量問題與對策

徐玉英

中藥飲片是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)，大多是植物藥，來自于天然。中藥飲片在購進、存儲、加工炮制過程中經(jīng)常帶來一系列質(zhì)量問題，影響中藥療效甚至產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)甚至危及患者生命安全，針對影響中藥飲片質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)，采取多種措施，嚴格把關(guān)，確保中藥飲片質(zhì)量，保證臨床療效與安全。

中藥飲片；質(zhì)量；問題；對策

中藥飲片是指中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品[1]，主要來源于天然的植物、動物、礦物及其加工品，幾千年來為中華民族的繁衍昌盛乃至世界人民的健康做出了巨大貢獻。由于中藥多來自天然，在購進、存儲、加工炮制過程中容易摻偽使雜，嚴重影響臨床療效甚至患者生命安全。就多年工作中常見的中藥飲片質(zhì)量問題及對策探討如下。

1 中藥飲片常見的質(zhì)量問題

1.1 中藥飲片在購進時常見的質(zhì)量問題 不法商販為謀取暴利，在中藥飲片里添假使雜甚至純?yōu)榧偎?，嚴重影響中藥質(zhì)量，在購進中藥飲片時常見的質(zhì)量問題如下。

1.1.1 以非中藥飲片冒充中藥飲片 目前這類現(xiàn)象普遍存在，危害極大，輕者失去療效，重者危害人體健康。如：川柴胡、銀柴胡等,目前常見到以稍粗的絲石竹切片充銀柴胡片，而以較細小的充柴胡的情況[2]。

1.1.2 以他種中藥飲片冒充此種中藥飲片 如：旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草寇種仁充當砂仁、東貝、草貝充當川貝母[3]。

1.1.3 摻入他種藥材（滯銷或價格低的藥材）或摻入非藥材如：荊芥等含主根支根；龍膽摻殘莖；五味子摻枝梗；厚樸含栓皮、苔癬及不潔之物；山茱萸、山楂、摻核；酸棗仁、火麻仁摻果核等。

1.1.4 采用化學或物理方法處理中藥材 （1）使用硫磺熏蒸，甲醛浸泡，消毒液漂洗，雙氧水浸泡等。如：百合、天麻、桔梗等。（2）用化工染料進行染色。如：黃柏、朱砂等。（3）添加增重劑，如：水蛭、穿山甲、豬苓等。這類摻入物多數(shù)為化工產(chǎn)品，如：硫酸鋇（加重粉）、硫酸鎂、硼砂、硼酸、面粉、沙土、黃沙、膠類等。

1.1.5 使用回收的藥渣 如人參、八角茴香、天麻、獨活等，經(jīng)過化學成分提取，干燥后再用，其外觀性狀與原藥材相似，但藥材的內(nèi)在質(zhì)量卻發(fā)生了變化[4]。

1.2 中藥飲片在儲存中常見的變質(zhì)問題

1.2.1 發(fā)霉 中藥飲片在存儲過程中因受潮、溫熱等因素導(dǎo)致霉菌滋生繁殖，使中藥飲片布滿白色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點狀菌絲，菌絲分泌酵素，溶蝕藥材組織，使中藥飲片腐爛變質(zhì)，有效成分遭到破壞，最終導(dǎo)致不堪藥用。

1.2.2 蟲蛀 中藥飲片存儲中被倉蟲嚙蝕的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生，中藥飲片含大量淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪，極易蟲蛀，導(dǎo)致中藥飲片蛀蝕成孔洞甚至被蛀空成粉末，有效成分損失殆盡，害蟲的排泄物或分泌物或殘體死亡體，均可污染藥物，影響質(zhì)量。

1.2.3 變色 中藥飲片在存儲中還易改變原有的顏色，如黃芩由黃變綠；黃芪、黃柏由深變淺；金銀花、菊花由鮮艷變黯淡等，顏色改變常預(yù)示著成分改變，中藥療效也發(fā)生變化。

1.2.4 變味 中藥飲片存儲中由于揮發(fā)油散失、泛油、泛糖、發(fā)霉、等造成氣味散失或口味改變，如薄荷等。

1.2.5 風化 如芒硝極易風化失水。

1.2.6 潮解 大青鹽、咸秋石等易吸收潮濕空氣水分，藥材表面慢慢融化。

1.2.7 揮發(fā) 肉桂、沉香、厚樸存儲過程中揮發(fā)油揮發(fā)散失，藥效改變。

1.2.8 腐爛 鮮生地、鮮生姜、鮮石斛等引起發(fā)熱、微生物繁殖導(dǎo)致腐爛。

1.2.9 泛油 柏子仁、酸棗仁、苦杏仁、桃仁等含油中藥常油脂外溢時；天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精等含糖中藥出現(xiàn)類似泛油的現(xiàn)象，均說明藥物成分已經(jīng)變化，一般不宜使用[5]。

1.3 中藥飲片在炮制時引起的質(zhì)量問題 很多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不重視中藥炮制工作，炮制不規(guī)范，甚至沒有加工炮制設(shè)備，以生代制，嚴重影響到中藥飲片的臨床療效和用藥安全。

（1）有毒中藥炮制不當：如制半夏、制馬錢子等，或去毒不夠，或已失藥效。（2）炒制不及或太過：如焦山楂、焦麥芽炒成山楂炭、麥芽炭；蒲黃炭、杜仲炭、地榆炭、艾葉炭、荊芥炭已炒灰化，失了藥性等。（3）偷工減料：如制何首烏、熟地、姜竹茹等，輔料短少、不按工藝炮制。（4）含水量超標：如鹽知母、醋莪術(shù)等，炮制后除水不夠，導(dǎo)致中藥霉爛變質(zhì)。（5）鍛制不透：如石膏、紫石英、磁石等，鍛制不透，有效成分不易煎出。

2 解決中藥飲片質(zhì)量問題的對策

針對引起中藥飲片質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)，采取以下對策，嚴格把關(guān)，確保中藥飲片質(zhì)量和療效，杜絕安全隱患發(fā)生。

2.1 嚴把中藥飲片供貨渠道關(guān) 為確保中藥飲片質(zhì)量，在購進中藥飲片時應(yīng)嚴格把關(guān)，主要注意以下幾點。（1）嚴格執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法規(guī)。（2）堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好。（3）驗證供貨公司提供的《中藥飲片生產(chǎn)許可證》、《GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次還必須與原件對照）等合法資料，提供的所有資料均需加蓋公司原印章，審查合格后歸檔保存?zhèn)洳椤＃?）每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂明確質(zhì)量條款的“藥品采購合同”和“質(zhì)量協(xié)議”，保證所供中藥飲片是合法的，質(zhì)量合格的。（5）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)、品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)許可證號等，每批中藥飲片均需提供質(zhì)量檢驗報告。（6）不同地域的藥材由于其溫度、濕度、土壤成分的差異，決定了中藥材主要成分含量的不同[6]，從而發(fā)揮的藥效不同，規(guī)范中藥材產(chǎn)地對藥材的最佳采收期和加工方法是確保飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一[7]，該炮制而未炮制或炮制不合格的中藥飲片不得購入。

2.2 嚴把中藥飲片入庫驗收關(guān) （1）負責中藥飲片驗收的，應(yīng)當具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的專業(yè)人員。（2）驗收時應(yīng)注意中藥飲片必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志和檢驗報告單。（3）檢查中藥飲片有無摻假、摻雜或以生品代替炮制品的現(xiàn)象；檢查中藥飲片是否受潮、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。不合格中藥飲片拒絕入庫。驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

3 加強中藥飲片保管養(yǎng)護

中藥飲片保管養(yǎng)護非常重要，否則很容易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油等變質(zhì)問題。

3.1 存儲中藥飲片的庫房應(yīng)有適宜的設(shè)施設(shè)備，如安裝空調(diào)、吸濕機、排氣扇等。保持庫房避光、干燥、通風、透氣，相對濕度在45%～75%之間，根據(jù)飲片儲存的不同要求分別存于常溫庫（0℃～30℃）、陰涼庫（不高于20℃）和冷庫（2℃～10℃）；保持中藥飲片堆垛間一定的間距，與墻和屋頂不小于30 cm，與地面不小于10 cm。

3.2 養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識，根據(jù)氣象變化和中藥飲片性質(zhì)作出變異預(yù)測，堅持以防為主、防治結(jié)合，防止中藥飲片變異。

3.3 對于含不同成分或用不同炮制方法炮制的飲片，可根據(jù)具體情況確定不同的儲存方法。如：澤瀉、山藥等含淀粉多的飲片應(yīng)存于通風、干燥處，以防蟲蛀。鹽炙后的知母、巴戟天等應(yīng)置于密閉容器內(nèi)，以防吸濕受潮、粘連、霉爛。

3.4 對易蟲蛀的飲片應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周中有無蟲絲、蟲粉，龍其是多雨季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)蟲絲、蟲粉，應(yīng)立即采取處理措施。

3.5 對易發(fā)霉、泛油中藥飲片，應(yīng)重點檢查包裝是否受潮，同時要特別注意對貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。

3.6 對下述容易變質(zhì)的中藥飲片品種應(yīng)重點保管養(yǎng)護。

（1）易發(fā)霉的：當歸、黨參、川牛膝、天冬、麥冬、玉竹、黃精、獨活、百部、紫苑、白術(shù)、蒼術(shù)、甘草、知母。（2）易蟲蛀的：白芷、天花粉、甘草、貝母、天麻、山藥、板藍根、薏苡仁、蓮子、芡實、當歸、防風、黨參、黃芪、枸杞子、郁李仁、酸棗仁、大棗、烏梢蛇、羌活、澤瀉、北沙參。（3）極易泛油的：天冬、麥冬、黨參、牛膝、柏子仁、當歸、肉豆蔻、枸杞子、郁李仁、杏仁、桃仁等。（4）易變色的：款冬花、菊花、紅花、金銀花、蓮子心、益母草、麻黃。

3.7 不同性質(zhì)的中藥飲片采用不同的干燥方法，或陰干或曬干或烘干，如對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，要采取陰涼干燥方法。

3.8 對可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥飲片，應(yīng)暫停出庫。

4 規(guī)范中藥炮制

4.1 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

4.2 炮制中藥飲片應(yīng)嚴格按照《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》及各省市中藥材炮制規(guī)范。炮制前剔除雜質(zhì)，大小分檔，炮制時火候大小適宜、輔料用量適當、工序工藝規(guī)范，確保炮制質(zhì)量。

5 結(jié)論

中藥飲片是我國傳統(tǒng)的醫(yī)學寶藏，它的質(zhì)量關(guān)系到臨床治療效果和中藥行業(yè)的健康發(fā)展，還與人民的健康息息相關(guān)[8],在防治疾病和康復(fù)保健方面發(fā)揮了巨大作用。由于大多源于天然，摻假使雜現(xiàn)象、變質(zhì)現(xiàn)象等質(zhì)量問題十分常見。合格的中藥飲片對保證人民用藥安全有效、促進中藥事業(yè)的發(fā)展起著重要的作用。為杜絕中藥飲片質(zhì)量問題的發(fā)生，除重視專業(yè)人才及人員的培訓，提高中藥人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平外，應(yīng)嚴把各個引起中藥飲片質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)，確保合格的中藥飲片用于臨床，保證中藥飲片使用安全有效。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.15.005

山東 273500 山東省鄒城市中醫(yī)院 （徐玉英）