代時玉

貴州省畢節(jié)市第一人民醫(yī)院藥劑科 貴州畢節(jié) 551700

體外診斷試劑的驗收與管理

代時玉

貴州省畢節(jié)市第一人民醫(yī)院藥劑科 貴州畢節(jié) 551700

進入新時期以來，我國的醫(yī)學(xué)事業(yè)取得了巨大的發(fā)展，臨床檢驗的范圍在不斷擴大，由此也帶動了體外診斷試劑種類的增多以及應(yīng)用范圍的擴大，對醫(yī)院體外診斷試劑進行規(guī)范化管理不僅能夠合理降低醫(yī)院的購買成本，而且還能夠防止因為體外診斷試劑過期而造成的嚴(yán)重浪費問題，更重要的是可以避免因為使用過期試劑導(dǎo)致檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性受到不利影響，從而也就有助于提高醫(yī)院的整體醫(yī)療服務(wù)水平。本文主要就是對體外診斷試劑的驗收與管理進行分析，就體外診斷試劑的準(zhǔn)入、訂購、數(shù)據(jù)庫管理、檔案管理等方面進行了詳細探討。

體外診斷試劑；驗收；管理

體外診斷試劑能夠?qū)C體的代謝情況以比較客觀準(zhǔn)確的形式反映出來，所得到的各種定量檢測結(jié)果也成為了臨床醫(yī)生對患者的病情進行診斷、治療與預(yù)后的重要依據(jù)，在臨床檢驗中具有重要的作用，所以其在醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗上的應(yīng)用范圍在不斷擴大。同時，具有穩(wěn)定可靠質(zhì)量的體外診斷試劑也能夠為臨床疾病的預(yù)防以及控制提供必要的技術(shù)性資料，是臨床醫(yī)療工作中的重要組成部分[1]。由于體外診斷試劑的專業(yè)性非常強，加上其種類十分多樣、更新?lián)Q代速度快以及用量較大等，在使用時對時效性有著一定的要求，其質(zhì)量將會直接影響到臨床醫(yī)師診斷的準(zhǔn)確性以及治療的可靠性，所以必須要確保體外診斷試劑得到了規(guī)范化的嚴(yán)格管理。本文就是關(guān)于體外診斷試劑的驗收與管理的相關(guān)分析。

一、體外診斷試劑的準(zhǔn)入

由于使用體外診斷試劑會直接作用于臨床診治的準(zhǔn)確性與有效性，所以體外診斷試劑的準(zhǔn)入必須要滿足一個前提條件，也就是體外診斷試劑的質(zhì)量達到了相關(guān)臨床工作與科研的要求。同時，體外診斷試劑的準(zhǔn)入還需要滿足以下一些要求：臨床科室在對體外診斷試劑進行更換或者增補的時候，需要將申請?zhí)峤唤o醫(yī)院試劑管理部門，并且還要將相關(guān)公司的資質(zhì)以及試劑產(chǎn)品注冊證提交給試劑管理辦公室，在通過辦公室的審核之后，再將其移交給試劑管理委員會，然后共同對其進行詢價議價并確定最后的價格[2]。最后是反饋結(jié)果，如果準(zhǔn)入的體外診斷試劑在產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價格以及公司資質(zhì)等方面都能夠達到相關(guān)要求，由試劑管理辦公室匯總共同討論的結(jié)果，并將申請反饋表以書面的形式出具給具體使用試劑的科室，在科室進行簽字確認之后，方能允許體外診斷試劑的準(zhǔn)入。

二、體外診斷試劑的訂購

在對體外診斷試劑進行訂購的時候，要確保每個試劑使用科室都配備了至少一名訂購試劑責(zé)任人，由責(zé)任人將申請在醫(yī)院內(nèi)部的辦公平臺上提出來，在得到了試劑管理辦公室工作人員的批準(zhǔn)之后才能夠購買試劑。關(guān)于體外診斷試劑的配送以及驗貨，待實際使用試劑的科室得到了申購確認的通知之后，由試劑管理辦公室的工作人員負責(zé)與試劑供應(yīng)商聯(lián)系確定送貨的事宜，在貨到之后，由試劑管理辦公室工作人員、試劑供應(yīng)商以及各個科室試劑訂購的責(zé)任人共同對試劑進行驗收[3]。在結(jié)算體外診斷試劑的階段，試劑供應(yīng)商在每月固定時間將貨單送給試劑管理辦公室，然后由試劑管理辦公室工作人員利用試劑管理系統(tǒng)將各個科室訂購試劑的信息調(diào)出來，并核對由三方驗貨后留下的貨單底聯(lián)，在核對確認沒有錯誤之后辦理結(jié)算手續(xù)，然后由財務(wù)管理部門展開最終的試劑訂購審核報賬工作。

三、體外診斷試劑的數(shù)據(jù)庫管理

由于體外診斷試劑的管理具有一定的特殊性，所以可以將體外診斷試劑納入到醫(yī)院自身的數(shù)據(jù)庫管理子系統(tǒng)中，這樣可以為其管理創(chuàng)造便利的環(huán)境，能夠?qū)w外診斷試劑進行無誤、快捷地查閱、統(tǒng)計與結(jié)算。其次還要確定體外診斷試劑管理系統(tǒng)的有效管理模式，一般都可以采取一品一號的模式來進行管理，在準(zhǔn)入各個品種的體外診斷試劑滯后，都要將其基本數(shù)據(jù)錄入到試劑管理系統(tǒng)中，基本數(shù)據(jù)主要包括品名、品號、單位、供應(yīng)商、規(guī)格、產(chǎn)地、配送商、產(chǎn)品注冊證期限、代理期限等，并且還要對其中的產(chǎn)品注冊證期限和代理期限采取嚴(yán)格全面的系統(tǒng)預(yù)警機制，任何超過注冊期限或者代理期限的體外診斷試劑品種都將引起系統(tǒng)的自動預(yù)警，然后便可及時停止供應(yīng)該品種的體外診斷試劑[4]。

四、體外診斷試劑的檔案管理

在通過試劑管理辦公室審核的時候，對于首次供貨的試劑供應(yīng)商來說，需要將必要的公司資質(zhì)材料出示出來，具體有兩點要求：首先，供應(yīng)商主體資質(zhì)材料：供應(yīng)商基本資質(zhì)、試劑產(chǎn)品情況匯總表、供應(yīng)商的貨源與質(zhì)量保證書、生產(chǎn)廠家基本資質(zhì)等。其次，試劑產(chǎn)品資格證明材料：藥品生產(chǎn)批件、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書以及GMP認證證書。如果在試劑管理委員會共同對試劑進行詢價議價的時候該供應(yīng)商公司通過，則試劑管理辦公室要對這個公司提供的有效上訴材料進行建檔[5]。同時，對于各個試劑供應(yīng)商而言，還需要各自擁有唯一的檔案編號和檔案目錄，每個試劑產(chǎn)品都對應(yīng)唯一的產(chǎn)品編號，如此才可以方便查閱試劑。

總的來說，對體外診斷試劑的驗收與管理加以規(guī)范能夠使檢驗成本得到有效控制，有利于將體外診斷試劑的價格控制在一個合理范圍之內(nèi)，而且還能夠確保體外診斷試劑的質(zhì)量滿足藥監(jiān)部門的具體監(jiān)管要求，不論是體外診斷試劑的準(zhǔn)入訂購環(huán)節(jié)還是驗貨結(jié)算階段都得到了全方位的監(jiān)管。此外，完善體外診斷試劑的管理還能夠減少職務(wù)犯罪的風(fēng)險，體外診斷試劑的購銷過程更加透明化，能夠避免或者防治試劑使用科室的工作人員利用職務(wù)犯罪的風(fēng)險。

結(jié)語

綜上所述可知，對體外診斷試劑進行科學(xué)規(guī)范的管理能夠使醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和管理水平得到有效的提升，因此在今后，必須要充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展提供的各種條件，借助現(xiàn)代化的信息技術(shù)進一步完善體外診斷試劑的規(guī)范化管理，從而不斷為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更加有利的環(huán)境，為人類健康作出更大的貢獻。

[1]范之勁,高景玉,孫伯同,王京科,冉海曉,黃懿.上海市三甲醫(yī)院使用體外診斷試劑的現(xiàn)狀與監(jiān)管對策[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2013,02:27-34.

[2]石大偉,沈舒,王菲菲,張春濤.定量檢測體外診斷試劑的線性評價方法介紹及其在腫瘤標(biāo)志物試劑盒檢驗中的應(yīng)用[J].中國藥事,2013,09:928-931+941.

[3]趙強元,劉敏,齊永志,張云,榮揚,楊明,張雅芳,郝秀紅,郭建巍.體外診斷試劑臨床試驗免除知情同意的倫理學(xué)探討[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2014,18:2425-2426.

[4]王敏,王永慶,張小林,王忠民,張建偉,金建,趙旺勝,姜寧玲,衣魯江,沈怡雯,孟玲,顧民.利用射頻識別技術(shù) 保障體外診斷試劑質(zhì)量安全[J].藥學(xué)與臨床研究,2016,02:182-184.

[5]趙陽.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成國家“863”項目心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研制課題任務(wù)[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,11:67-68.

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