劉偉

哈爾濱康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司 黑龍江哈爾濱 150000

淺析注射劑GMP認證過程詳細內(nèi)容

劉偉

哈爾濱康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司 黑龍江哈爾濱 150000

GMP 認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，確保藥品質(zhì)量，通過提現(xiàn)過程控制來實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量，注射劑作為制藥企業(yè)中風(fēng)險比較高的劑型之一，在GMP認證過程中主要從“人、機、料、法、環(huán)”等幾大方面進行準備，生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲、化驗室、空調(diào)、制水，本文主要從以上幾個方面來闡述注射劑企業(yè)認證過程中注意事項，如何能做的更好，減少注射劑企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險。

注射劑；GMP；認證

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從 1988 開始年至今，20多年的歷程。藥品 GMP在1992 年、1998 年、2010 年分別進行了三次修訂，從內(nèi)容上更加符合保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染及交叉污染、混淆的理念，逐步詳盡的規(guī)定從人、機、料、法、環(huán)等幾大方面控制產(chǎn)品質(zhì)量，逐步的改進，逐步的完善使我國藥品 GMP 管理水平得到了較大程度的提高，但回顧國內(nèi)藥品企業(yè)的狀態(tài)，國內(nèi)的制藥企業(yè)的GMP水平與歐盟 GMP 的的差距。并且差距也在逐漸的縮小，加強質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量對于藥品這樣的特殊商品而言最為重要指標，如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國正實施 GMP，它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照 GMP 的規(guī)定進行實施。

以下主要闡述企業(yè)如何做好的各項準備工作，以確保各個生產(chǎn)企業(yè)都能完全按照GMP要求的去實施，去控制，真正確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。[1]

1.GMP 認證的準備工作

1.1 人員

人是實施GMP中的核心要素，是做任何事情的根本，沒有良好的人員作為基礎(chǔ)，再好的硬件都無事于補，藥品是生產(chǎn)出來的不是檢驗出來的，在整個制造周期內(nèi)，要發(fā)揮人員的積極作用，人員的無菌意識、質(zhì)量意識等直接關(guān)系著產(chǎn)品的質(zhì)量安全，設(shè)備的維護保養(yǎng)及良好的穩(wěn)定運行、物料的處理、各種驗證及確認的實施，特別是在2010版GMP實施以來，更注重驗證及確認的重要性，人員素質(zhì)的高低決定GMP執(zhí)行的好壞，良好的人員基礎(chǔ)是關(guān)鍵，所以各個制藥企業(yè)從招聘人員入手，主抓人員培訓(xùn)，招聘具有專業(yè)性強的大專院校的學(xué)生來到企業(yè)工作，針對大家實踐能力方面，企業(yè)安排各種各樣的實際培訓(xùn)，從實踐經(jīng)驗上給大家提供相關(guān)的知識，理論知識與實踐經(jīng)驗相結(jié)合，結(jié)合企業(yè)的實際對工作的考核，可以讓大家有很大程度的提高，真正起到了嚴格把關(guān)各種關(guān)鍵點，質(zhì)量意識有了很大程度的提高，GMP 認證工作不是一個部門的工作，需要企業(yè)各個部門的人員的通力配合，要全員參與，所以在制定認證計劃的時候，要對全體員工進行動員，只有全員參與，積極性調(diào)動起來才能有充分的效果，特別是注射劑企業(yè)，因產(chǎn)品質(zhì)量要求更為嚴格，所以在人員的培訓(xùn)、考核、積極性等方面顯得尤為關(guān)鍵。[2]

1.2 硬件方面

硬件是GMP重要的一個方面，包括廠房、設(shè)備、設(shè)施等。在注射劑企業(yè)，設(shè)備采購、廠房布局設(shè)計顯得尤為關(guān)鍵，一些與產(chǎn)品接觸的設(shè)備直接關(guān)系著產(chǎn)品的質(zhì)量，所以在建車間的前期要根據(jù)產(chǎn)品的工藝選好設(shè)備，一些關(guān)鍵指標要符合產(chǎn)品工藝要求，現(xiàn)在隨著制藥機械的逐漸成熟，越來越多的制藥機械廠家都能按照客戶提出的需求加工出相應(yīng)的設(shè)備，以最終滅菌的大輸液生產(chǎn)為例,需要的設(shè)備有配制罐，灌裝機、洗瓶機、滅菌柜、包裝機、電子監(jiān)管碼相應(yīng)設(shè)備一些需求，配制罐的大小，攪拌方式是上攪拌還是下攪拌，根據(jù)配制的批量選擇合適大小的泵，以及配制管路的直徑大小，相應(yīng)的管路鏈接，罐體的沖洗、滅菌的方式等都需要進行確認，灌裝機的灌裝方式、滅菌方式、清洗方式等，滅菌柜的升溫降溫時間，配置的換熱器是否能滿足要求，滅菌的過程中空載、滿載都能符合不低于滅菌溫度不高于滅菌溫度 2攝氏度等。廠房的布局是否會影響人流、物流的交叉污染，在車間設(shè)計之初要結(jié)合設(shè)計院的設(shè)計圖紙進行詳盡的分析，每個功能間的大小及結(jié)構(gòu)是否滿足要求，人流、物流設(shè)計合理，根據(jù)注射劑的工藝要求及相應(yīng)GMP要求體現(xiàn)出來。[3]

2.生產(chǎn)現(xiàn)場的完善

在注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)現(xiàn)場控制顯得比較關(guān)鍵，GMP的人、機、料、法、環(huán)幾方面都結(jié)合在現(xiàn)場，生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)做到帳、物、卡相符，物料嚴格按照相應(yīng)的物料清潔程序進入潔凈區(qū)，物料的稱量嚴格按照物料稱量的標準操作規(guī)程進行，按照批生產(chǎn)指令進行稱料投料，過程實行雙人復(fù)核，以減少差錯的產(chǎn)生。環(huán)境按照潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的要求進行清潔，人員進入潔凈區(qū)的更衣流程按照要求進行，人員的無菌操作要符合規(guī)范要求，輕拿輕放，動作要小，過濾除菌濾芯的安裝及完整性檢測是否符合要求。[4]

3.倉儲管理

倉儲要注重現(xiàn)場物料的賬、物、卡應(yīng)相符，物料取樣要做到有取樣簽，取樣過程要符合要求，不能對產(chǎn)品產(chǎn)生任何的污染。來料的復(fù)核要切實進行，做到不合格物料不發(fā)放，物料先進先出原則，過期按照規(guī)定進行處理。[5]

總結(jié)，以上是對注射劑在認證過程中需要注意的事項，注射劑一直在藥品生產(chǎn)中處于高危險劑型當(dāng)中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照 GMP要去執(zhí)行，做到GMP是最低要求，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。[6]

[1]覃忠于.淺析GMP認證后藥品生產(chǎn)企業(yè)存在藥品質(zhì)量問題的主要原因與對策[J].中國藥事,2007,21(11):878-880.

[2]高肇林.益康藥業(yè)小容量注射劑車間GMP認證過程分析[D].吉林大學(xué),2013.

[3]邵德龍,王淑玲.質(zhì)量風(fēng)險管理技術(shù) MA公司小容量注射劑可見異物檢測中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2016,13(30):159-161.

[4]許吉海,萬東根,張軍平,等.藥品 GMP認證的風(fēng)險及法律責(zé)任淺析[J].中國藥事,2009,23(4):376-378.

[5]樊海濤.淺談 GMP認證[J].化工與醫(yī)藥工程,2005,26(4):26-27.

[6]朱子珍,曾春燕,歐陽桂峰.淺談實施GMP和推行GMP認證的體會[J].廣東藥學(xué),2001,11(1):44-44.

R821.62+6

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1672-5018（2016）12-192-01