賈海忠 趙進喜 梁騰霄 關(guān)秋紅 肖永華 劉寧 黃茂 劉鑫源 王若溪

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·鏗鏘中醫(yī)行·

辨證運用中藥注射劑，保證臨床用藥安全有效

賈海忠 趙進喜 梁騰霄 關(guān)秋紅 肖永華 劉寧 黃茂 劉鑫源 王若溪

【編者按】 “鏗鏘中醫(yī)行”學(xué)術(shù)沙龍第二十講以“辨證運用中藥注射劑，保證臨床用藥安全有效”為議題，于2016年6月15日在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院舉行。中藥注射劑在危急重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，具有重要作用。但在具體臨床使用過程中，中藥注射劑確實存在種種問題，其臨床療效和安全性飽受質(zhì)疑和爭議。本次邀請臨床各醫(yī)家從臨床實際出發(fā)，對中藥注射劑的臨床價值、如何辨證運用中藥注射劑，保證中藥注射劑的安全、有效、規(guī)范使用等進行了深入分析和探討。

中藥注射劑突破了中醫(yī)傳統(tǒng)給藥方式，已被眾多醫(yī)者與患者接受，尤其在急危重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，具有其他劑型不可替代的作用，但在中藥注射劑的臨床使用過程中，確實存在著不辨證、超劑量、超說明書等不規(guī)范使用的問題，嚴(yán)重影響用藥安全與療效。中藥注射劑臨床應(yīng)用，應(yīng)該重視突出中醫(yī)特色，明確適應(yīng)癥，規(guī)范用藥，同時應(yīng)該重視上市后再評價，以保證臨床用藥安全有效。

中藥注射劑； 劑型； 安全性； 療效評價； 上市后再評價

中藥注射劑是指飲片經(jīng)提取、純化后供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式，是目前臨床用藥最重要、最常用的劑型之一。中藥注射劑作為中國獨創(chuàng)的一種中藥新劑型，具有注射劑所共同的優(yōu)點，又一定程度地保留中醫(yī)藥特色，在醫(yī)療實踐中發(fā)揮了巨大作用，尤其在急危重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，有其他中藥劑型不可替代的作用。但在具體臨床使用過程中，確實存在種種問題，嚴(yán)重影響了用藥安全與臨床療效。如何認(rèn)識中藥注射劑？如何有效防止中藥注射劑不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）？如何更好地使用中藥注射劑？本期“鏗鏘中醫(yī)行”將圍繞此話題展開深入探討，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 中藥注射劑是現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)中醫(yī)結(jié)合的產(chǎn)物，具有重要臨床價值

趙進喜教授：

中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物，是當(dāng)代中藥劑型的突破性創(chuàng)新，目前雖然尚存在諸多問題，但畢竟?jié)M足了中醫(yī)急救用藥的需求，改變了治療急重病癥“西醫(yī)打頭陣，中醫(yī)當(dāng)陪襯”的局面，可以說在醫(yī)療實踐中發(fā)揮了無可替代的作用。而且，中藥注射劑具有廣泛的社會需求，使用簡便、作用迅速、效果良好，因而已經(jīng)被眾多臨床醫(yī)生和患者接受。更重要的是，中藥注射劑還為中醫(yī)知識在西醫(yī)臨床醫(yī)生中的普及起到了重要作用，如丹參、黃芪、醒腦靜等注射液在西醫(yī)綜合醫(yī)院中都非常常用。中醫(yī)“活血化瘀”概念已經(jīng)被西醫(yī)醫(yī)生所廣泛接受。

梁騰霄副主任醫(yī)師：

中藥注射劑是以天然中藥材為原料，經(jīng)過提取、分離、精制等一系列步驟制成的滅菌制劑，突破了傳統(tǒng)的給藥方式，因而有其固有的特點，中藥注射劑的優(yōu)點主要有四點：第一，起效迅速。注射劑可直接注入人體組織、血管、器官，因而吸收快、作用迅速，尤其是靜脈注射，藥物不經(jīng)過胃腸道吸收過程，直接進入血液循環(huán)，可立即發(fā)揮治療作用；第二，作用較為單一。目前中藥注射劑的藥物組成基本上是比較少的，像柴胡注射劑、參附注射劑、雙黃連注射劑、丹紅注射劑等基本上都是兩三種藥物的配伍，所以作用是相對專一的；第三，中藥注射劑適合于急救，對于不能吞咽或昏迷患者，可以通過注射給藥，這就突破了“胃氣”的限制，原來我們認(rèn)為“得胃氣則生，失胃氣則死”，現(xiàn)在就可以用注射劑來解決無胃氣或胃氣弱的情況；第四，中藥注射劑適合于患者心理，患者認(rèn)為掛一個吊瓶這就在是進行治療，不同于口服藥物，另外，在急診值班時常有病人抗拒治療，諸如酒徒之類，拒絕打針、吃藥，鬧騰不停，只好給他輸液，臨床上一輸上液體，患者就安靜，就不敢跑了，所以，輸液這種措施適合患者的心理。

肖永華副教授：

終末期腎病尤其是透析患者，病情比較危重。透析過程中，患者一分鐘之內(nèi)血壓從150 mmHg或180 mmHg掉到0 mmHg，是很常見的事，所以在搶救時運用多巴胺等西藥的同時，經(jīng)常配合50 mL或100 mL參附注射液、10 mL或20 mL生脈注射液純液泵入。我們發(fā)現(xiàn)病人持續(xù)在用多巴胺、阿托品等藥物的同時，用一些我們純中藥制劑，藥效是柔和、緩慢而又持久的，確實有效。很多危重病人就是靠西藥聯(lián)合應(yīng)用生脈注射劑或參附注射劑，能夠明顯緩解癥狀，提高療效。此外，應(yīng)用丹參注射液進行穴位注射治療各種疼痛癥狀以及下肢血管疾病等也比較常用。

賈海忠教授：

參附注射液和生脈注射液都是治療休克的必備藥品。參附注射液適用于陽氣虛脫的病人，使用指征為大汗淋漓、四肢厥冷，若伴有脈遲，則效果更好。曾治療一位老太太，因心動過緩轉(zhuǎn)入我院，當(dāng)時心率只有30次/min，在外院持續(xù)泵入鹽酸異丙腎上腺素，入院后加入?yún)⒏阶⑸湟?，配合口服中藥，后停用異丙腎，病人心率很快恢復(fù)正常，至今仍存活，年已八十。生脈注射液適用于氣陰兩虧、脈虛欲脫的病人，表現(xiàn)為脈弱、脈數(shù)，或脈大的病人，都可以選用，效果確實好。比如感染性休克常出現(xiàn)上述證候，搶救時大概用250 mL生脈注射液連續(xù)泵入，病人搶救成功率很高。對于哮喘的病人，一般我們也常用生脈注射液原液靜脈泵入，曾在值班時遇到一個哮喘發(fā)作的病人，平喘的西藥已經(jīng)用上，病人沒有緩解，反而出現(xiàn)脈數(shù)、大汗淋漓、喘憋，于是用生脈注射液原液靜脈泵入，僅僅用了十幾分鐘，喘就平息下來了，起效非常快，療效很穩(wěn)定。此外，我們還發(fā)現(xiàn)在用西藥多巴胺升壓維持不住時，加用生脈或者參附注射液，血壓就很容易維持，而且西藥很容易撤掉。其實，中藥注射劑不僅在急癥用藥具有優(yōu)勢，在普通內(nèi)科疾病中也有廣泛的應(yīng)用，比如在腎臟病常用的腎康注射液，該藥有效作用于腎小球硬化和間質(zhì)纖維化的各個環(huán)節(jié)，適用于慢性腎衰竭每個階段的治療，可以有效地降低患者的血肌酐、血尿素氮水平，提高肌酐清除率，并最終提高患者的腎小球濾過率。也就是說，有些西醫(yī)病房解決不了的疑難問題到我們這兒可以得到很好的解決，這就是中藥注射劑的臨床優(yōu)勢。

劉寧主治醫(yī)師：

參附注射劑補陽固脫在臨床急救方面有很好療效。我值夜班時曾收治一位外傷截癱康復(fù)治療的建筑工人，患者因為飲食不潔出現(xiàn)腹瀉、脫水，導(dǎo)致了腎前性急腎衰，引發(fā)多臟器衰竭，我下午5點鐘接班時候，血壓是80/50 mmHg，后降到50/30 mmHg，當(dāng)時的治療是純多巴胺持續(xù)泵入，糖鹽水，代血漿靜脈點滴。血壓維持在80/50 mmHg，到凌晨0點時候，病人出現(xiàn)四肢冰涼、大汗淋漓等典型亡陽脫象，想到參附注射劑有補氣固脫、回陽救逆，就在原有藥物基礎(chǔ)上，加用參附注射劑50 mL聯(lián)合泵入，一小時之后癥狀就緩解了，血壓也升到110/80 mmHg，病情較為穩(wěn)定。所以，相比于單純用西藥升壓，中藥注射劑還是有很好療效的。

關(guān)秋紅教授：

注射液在治療腫瘤方面也具有很好的作用。曾收治一位肺癌晚期老人，剛來時候老爺子虛象已經(jīng)特別明顯，夏天還穿很多衣服，明顯是陽氣不足，針對他的情況我們就選用了參芪扶正和艾迪。參芪扶正是黨參和黃芪組成的；艾迪的成分有四種：人參、黃芪、刺五加、斑蝥。兩種注射液一起使用就兼顧了扶正與驅(qū)邪兩方面，結(jié)果第一次輸完后，老爺子就神奇般的能吃飯了，后來他兒子就定期帶老爺子來醫(yī)院輸液，剛開始是一個月來一次，半年后就變成三個月來一次，一年半之后去世。通過這個案例是想說明中藥注射液在腫瘤的治療方面確實是有很大的貢獻，我們呼吸科有很多這樣的病人都驗證過中藥注射劑的神奇療效。

2 中藥注射劑應(yīng)重視安全性，規(guī)范用藥，辨證用藥，以提高臨床療效

趙進喜教授：

目前中藥注射劑的用藥安全受到關(guān)注。從注射劑本身的角度來看，導(dǎo)致ADR的原因有中藥及其復(fù)方的化學(xué)成分復(fù)雜、中藥注射劑的制備工藝相對落后、中藥材的質(zhì)量存在差異等；從注射劑的使用者角度來看，導(dǎo)致ADR的原因有未掌握注射劑的適應(yīng)癥和應(yīng)用原則、藥物合并使用不恰當(dāng)、操作方法不規(guī)范、稀釋劑選擇不當(dāng)?shù)?。在臨床使用注射劑的過程中，應(yīng)當(dāng)努力減少注射劑不良反應(yīng)并提高療效，需要重視幾條原則：第一，使用中藥注射劑之前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真詢問患者的藥物過敏史，對有過敏史的患者要慎重應(yīng)用，首次用藥，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、心悸、顏面充血等現(xiàn)象時應(yīng)立即停藥；第二，應(yīng)當(dāng)盡量減少與其他藥物的配伍應(yīng)用，配藥注射器也不應(yīng)混用；第三，靜脈滴注時要采用現(xiàn)配現(xiàn)用的方法，嚴(yán)格無菌操作規(guī)程；第四，中藥注射液使用時盡量稀釋后使用，滴速不宜過快，初次使用時，應(yīng)盡量減慢滴速，并注意觀察患者情況。

梁騰霄副主任醫(yī)師：

中藥注射劑實際上存在著局限性。首先，就是它的安全性問題，中藥注射劑經(jīng)過皮下注射、肌肉注射或靜脈注射等方法進入人體，不經(jīng)過胃腸黏膜的選擇性吸收和肝臟代謝的首關(guān)效應(yīng)，其中的鞣質(zhì)大分子、蛋白質(zhì)、多肽、多糖復(fù)合物等復(fù)雜成分就有可能引發(fā)ADR，出現(xiàn)多種變態(tài)反應(yīng)，對機體造成損傷，此外，中藥注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量、臨床不恰當(dāng)使用等多種因素都具有安全隱患；第二，中藥注射劑缺乏吸收屏障，因而吸收快，見效迅速，藥效劇烈，但維持的時間和效果就相對短暫；第三，中藥注射劑的配伍較為簡單，作用比較專一，而疾病常常是多種病理因素同時作用的結(jié)果，此時注射劑的全面性自然就差。

結(jié)合注射劑的優(yōu)點與弊端，在使用注射劑時我們要注意兩個關(guān)鍵：一是在辨證論治的基礎(chǔ)上針對核心病機選擇用藥。我們知道“證”字的中醫(yī)含義是對機體疾病發(fā)展過程中某階段或某類型病機的全面概括，而注射劑的優(yōu)點是起效快，但作用較專一，只能針對當(dāng)前病情的某一環(huán)節(jié)起作用，即“證”的內(nèi)涵是廣的，而藥的作用范圍是窄的，所以，在選擇用藥時候，至少要做到不悖離核心病機。二是要善于把握時機，我們在急診工作最重要的就是判斷時機與掌控時機，就像葛洪在《肘后備急方》中所講“雖涉死境，猶可治而生，緣氣未都竭也”，尤其是在搶救脫證患者時，要善于在病人欲脫將脫時及時并恰當(dāng)?shù)赜盟?，問題才能很快解決。

賈海忠教授：

在使用中藥注射劑一類藥物時候，我常?？紤]注射劑的安全問題。在自然狀態(tài)下，任何一種物質(zhì)如果要進入我們血液，是要經(jīng)過很多道生理屏障的，人體會進行選擇性吸收，需要的物質(zhì)進入體內(nèi)，不需要的物質(zhì)排出體外，而注射劑跳過皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝臟的首過效應(yīng)，直接進入人體，分布到組織、器官，生物利用度很高，注射劑中的鞣質(zhì)、生物堿、木脂素、大分子異物、過敏源之類異物極易進入，可能造成較大的危害。而我們現(xiàn)在的醫(yī)生經(jīng)常濫用注射劑，這就違背了人體選擇性吸收的原則和安全原則。

中藥注射劑造成的ADR的確很多，魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件都足以證明。此外，含有皂苷的注射劑也容易發(fā)生ADR，諸如三七皂苷注射劑、七葉皂苷注射劑等，除非在危重證或者搶救時候，否則我都很少使用，就是因為這類藥物ADR的發(fā)生率非常高。所以，關(guān)于使用注射劑的原則，一定要謹(jǐn)慎，如果能不用注射劑就盡量不用，應(yīng)該做到：能口服不肌注，能肌注不輸液。

此外，很多中藥注射劑所導(dǎo)致的ADR是因為脫離了中醫(yī)的辨證原則，實際上，中藥注射劑是按照研發(fā)西藥的思路而研發(fā)出來的，藥物說明書上就明確寫明了主治疾病，誠然，我們可以按照藥物說明書來使用注射劑，但臨床發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格遵照說明書使用注射劑并不總能取得療效，其主要原因就在于，同樣一種疾病亦存在多種證型，而說明書只能將功效定位到疾病層面，未能精詳細化到“證”的層面，要想真正做到善用注射劑，還需要做到能從“證”的高度認(rèn)識注射劑，做到辨證應(yīng)用，才能進一步提高療效。

我一直在研究冠心病，大蒜素注射劑是我們治療常用藥，這是史載祥先生發(fā)現(xiàn)的藥，它具有非常好的抗動脈硬化作用。二十年前，我讀研究生的時候，研究過用大蒜素治療不穩(wěn)定性心絞痛。當(dāng)時，大多數(shù)實驗設(shè)計都是模仿西醫(yī)的實驗設(shè)計，而我在采集資料時候，將全部信息采集下來，結(jié)果，如果按照西醫(yī)的設(shè)計，那研究出來的結(jié)果跟硝酸甘油比沒有任何統(tǒng)計學(xué)意義。但是，從辨證論治角度出發(fā)，卻發(fā)現(xiàn)動物實驗與臨床研究都很有意義。當(dāng)時的動物實驗做的是大蒜素治療心肌缺血再灌注損傷的防治，先在左冠狀動脈前降支第2、3分支之間距根部1.5～2 cm處游離冠狀動脈，制作缺血再灌注模型，整個實驗時間是2小時，記錄實驗數(shù)據(jù)并觀察心率失常的發(fā)生情況以及心功能恢復(fù)的情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，用大蒜素的一組，狗死了一半，用生理鹽水對照的，沒有一個死，但是用大蒜素的狗沒有因室顫死掉的，心功能恢復(fù)都比用生理鹽水的好。這個實驗驗證的治療作用，讓人很費解，當(dāng)時不知該如何來分析它。當(dāng)時的臨床研究是參照1979年國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇不穩(wěn)定性心絞痛患者34例，按中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會心血管分會“冠心病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)”確定中醫(yī)診斷，參照該標(biāo)準(zhǔn)，將痰濁偏寒、寒凝、氣虛、陽虛者列為偏寒組，將痰濁偏熱、瘀血化熱、陰虛者列入偏熱組，來比較大蒜素的療效，通過觀察發(fā)現(xiàn)大蒜素對于偏寒證不穩(wěn)定心絞痛的有效率為100%，而對于偏熱證不穩(wěn)定心絞痛的有效率僅有45%，遠遠低于偏寒證的一組。臨床研究的結(jié)果出來之后，我們返回再看動物實驗的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)死的狗和不死的狗，有一個明顯的不同，沒有死的狗都是偏于陰證的狗，體格較弱、血壓偏低、心率偏慢，死掉的狗都是屬于偏于陽熱的，體格強壯、血壓偏高、心率偏快，這是非常明顯的規(guī)律，而且跟我們臨床的結(jié)果完全一致。

所以當(dāng)時得出的結(jié)論是，大蒜素保持了大蒜的溫性，適用于寒證的病人。實際臨床中，對于冠心病心絞痛病人，只要辨證屬于寒證的，不管虛寒、實寒證，一用上它確實療效好。那么對于熱證的病人，我們選用的主要有三種，一個是葛根素，葛根屬于一個涼性的藥，它對于辨證屬于熱性的不穩(wěn)定心絞痛效果挺好，對于肝陽上亢的高血壓，效果挺好，確實是體現(xiàn)出它的藥性是涼的。如果熱象更顯著的我們選用脈絡(luò)寧注射劑，這是四妙勇安湯做成的注射劑，對于脈絡(luò)瘀熱的這種病人，療效非常好，那些用大蒜素效果不好的，換成這個，效果蠻好的，所以在用注射液的時候也要辨證。另外一個我們常用的就是丹參粉針或注射劑，藥性偏涼，但總地來講可以說是平性偏涼一些，所以它的適應(yīng)癥比較廣。這是我們在治療心腦血管疾病的時候驗證的。

關(guān)秋紅教授：

運用注射液應(yīng)重視辨證，才能更好地發(fā)揮注射液的療效。我們在用中藥注射劑治療腫瘤當(dāng)中發(fā)現(xiàn)，同樣是參芪扶正注射液，但是陽盛的病人用了就會鼻子出血，此時我們再合用復(fù)方苦參注射液，就可以有效防止出血，這就是因為復(fù)方苦參注射液具有清熱解毒、涼血止血的效果。此外，痰熱清注射液也是我們呼吸科經(jīng)常使用的一種注射劑，在實際應(yīng)用的時候，我們特別注重辨證，辨證內(nèi)容包括：咳嗽、咯痰、咳聲高亢、痰稠色黃質(zhì)黏量多、舌紅苔黃膩、大便干燥，至少不能便溏，我們才會使用這個藥，用上去之后，需要每天觀察病人病情的變化，尤其是他這個大便、舌象、痰液，一旦黃厚膩舌苔退下去，大便變溏了，就需要停止用藥。

黃茂老師：

運用中藥注射劑辨證非常重要，辨證不準(zhǔn)確，臨床療效是大相徑庭的。曾收治一位病人，因骨折入院，住院期間又出現(xiàn)肺部感染轉(zhuǎn)至我科，當(dāng)時病情較為嚴(yán)重，查體等操作都難以進行，給他上了心電監(jiān)護，結(jié)果，當(dāng)晚一點左右，突然出現(xiàn)心率加快，心率達200多次，當(dāng)時立刻進行查心電檢查、抽血化驗，病人無冠心病史，也無其他相關(guān)病史，當(dāng)時的表現(xiàn)是心慌、氣短、遍身微汗、手足發(fā)涼、無房顫，血壓為70/30 mmHg，總?cè)肓恐挥?00 mL，飲食均減少，當(dāng)時診斷為低血容量休克，采用生脈注射液快速補液，推注40 mL之后血壓到80/60 mmHg，然后繼續(xù)快速補液，又給60 mL生脈注射液40 mL/h持續(xù)泵入，1小時后血壓緩慢就升上去了，心率也逐漸降低。反思當(dāng)時的辨證，病人表現(xiàn)為休克、入量不足、心悸氣短、乏力自汗、手足發(fā)涼，認(rèn)為是處于陰竭陽脫的階段，生脈注射液的作用就是益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫，恰好是對證的，所以用上去之后效果很明顯。所以，在臨床急救的時候，辨證還是很重要的。

我們也曾收治一個支氣管炎病人，當(dāng)時就按照一般思路采用喜炎平注射液滴注，病人本來沒有發(fā)熱，但是他點上注射液就出現(xiàn)寒戰(zhàn)高熱，排除其他原因后，考慮可能是注射液的問題，于是馬上停止注射，寒戰(zhàn)高熱就逐漸緩解了。所以，出現(xiàn)這個不良反應(yīng)就可能跟不辨證有關(guān)，使用中藥注射劑還是應(yīng)該強調(diào)辨證準(zhǔn)確。

趙進喜教授：

辨證應(yīng)用注射液很重要，但需要注意的是，以總提取物或有效部位為原料配制而成的中藥注射液，已經(jīng)不能代表原中藥或復(fù)方的整體效能。以單體有效成分為原料配制而成的中藥注射劑，其作用靶點就更為明確集中，同化學(xué)藥注射劑類似。因此，參照說明書用藥是很必要的。如三七，一般認(rèn)為功效既能活血又能止血，血塞通是三七制劑，主要成分為三七總苷，主要是用于治療血栓。再如丹參，傳統(tǒng)認(rèn)為丹參既能活血又能養(yǎng)血，而丹參提取出的的丹參酸、丹參酮、丹參素等物質(zhì)跟“功同四物”的丹參不同。此外，有一些中藥注射劑是從治則的高度來進行使用的，譬如有學(xué)者提出“扶正護腦法”，用生脈注射液治療缺血性中風(fēng)急性期，該治法作為缺血性中風(fēng)基礎(chǔ)治療方法，臨床應(yīng)用中確實取得了良好的效果。

3 重視中藥注射劑上市后再評價，保證用藥安全，拓寬應(yīng)用領(lǐng)域

梁騰霄副主任醫(yī)師：

關(guān)于中藥注射劑本身，還存在一些很實際的問題，需要我們再做進一步思考。首先，就是中藥注射劑的療效評價問題，在急診時用中藥注射劑，我們發(fā)現(xiàn)療效評判是一個很困難的事情，所以說很多時候我們難以確定何時應(yīng)該停藥，病情變化到何種地步就應(yīng)該停藥，現(xiàn)實情況常常是輸?shù)蒋煶塘耍确秸f到14天了，停了吧，而不是考慮到何時應(yīng)該停藥，這就因為沒有一個可以作為參照的停藥指南。

其次是關(guān)于中藥注射劑與口服中藥的比較研究，臨床上注射劑與口服中藥成分重疊的現(xiàn)象經(jīng)常出現(xiàn)，比方說已經(jīng)使用了醒腦靜注射液，又服用安宮牛黃丸，注射液中已經(jīng)有了黃芪，口服中藥中又有黃芪，我們應(yīng)該怎樣來看待這種關(guān)系？注射與口服的效用存在怎樣的相關(guān)性？

第三是中藥注射劑適應(yīng)癥擴大的問題，中藥注射劑超說明書用藥的現(xiàn)象是廣泛存在的，雖然這本身是有風(fēng)險的，但說明書的確已經(jīng)被突破，有很多新的適應(yīng)癥應(yīng)該被寫進里面。此外，關(guān)于中藥注射劑的注射，無論是皮下、肌肉、靜脈、穴位，都涉及到過敏反應(yīng)，的確有必要增加中藥注射劑的皮試試驗，這樣也可以更好地進行一些中西藥物的比較研究，拓寬中藥注射劑的使用面。

第四，目前的中藥注射劑說明書信息不完善，尤其是在ADR、禁忌、注意事項等內(nèi)容上存在嚴(yán)重不足，或缺如，或表述簡略，不能滿足指導(dǎo)臨床正確用藥。實際上，關(guān)于藥品的不良反應(yīng)，并不是一個應(yīng)當(dāng)回避的問題，有就是有，沒有就是沒有，我們中醫(yī)界總是趨向于回避這些問題，喜歡宣稱天然藥物沒有毒副作用，事實上，越是回避越容易被別人當(dāng)做口實抓著不放。反觀西藥的說明書，氟康唑膠囊不否認(rèn)有肝毒性、降脂藥不否認(rèn)有肌溶癥、胺碘酮也不否認(rèn)有致肺纖維化的副作用，正因為如此，沒有人會因為西藥的毒副作用去糾纏鬧事，這是我們應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)之處。事實上，沒有一種藥物是無毒副作用的，中藥注射劑也是一樣，一個完整而客觀的說明書是對醫(yī)生的更好保護。

賈海忠教授：

中藥由口服變?yōu)樽⑸渲?，作用方式發(fā)生了改變，所以，中藥注射劑需要從多個方面進行再評價，使用范圍也需要進一步擴大化、細致化。從中醫(yī)角度來講，任何一種藥物，無論是單體，還是復(fù)方，都具有藥性、歸經(jīng)和功效，對于中藥注射劑也必須從這幾方面來認(rèn)識。譬如說歸經(jīng)，腎康注射劑里面雖然有大黃，但是用上之后不會見到像口服大黃一樣瀉肚子，這就表明大黃口服與注射的歸經(jīng)、療效都是改變了的，所以說歸經(jīng)、藥性、療效這三者，都是與用藥途徑密切相關(guān)的。那么我們的中藥用注射的方式的時候，與口服時候的藥性、藥效發(fā)生了多大改變，這個是需要進行再評價的。不能說口服是什么藥性，注射就一定是什么藥性，大多數(shù)時候是一致的，但是一定還有一部分不會吻合，尤其是功效，有時候口服有的功效，注射的時候就不一定有了。此外，中藥注射劑的適應(yīng)癥也需要進行再評價，即便是按照西藥的模式研發(fā)出來的注射劑，仍具有藥性與歸經(jīng)，結(jié)合中醫(yī)理論的指導(dǎo)，可以更好地服務(wù)于患者，例如說，大蒜素適用于治療冠心病，但也并非所有冠心病患者都適合使用大蒜素，此時就需要有一個細化的工作，究竟何種患者適合于本藥，何種不適合，這是需要我們進一步研究的。

趙進喜教授：

中藥注射劑的藥品說明書內(nèi)容往往過于簡單，不能全面提供臨床需要的用藥信息，臨床上常有超說明書用藥的現(xiàn)象，但也取得了比較好的療效。比如用于補氣的黃芪注射液治療腎炎、腎病蛋白尿，常有較好療效；丹參注射液更是被廣泛用于心腦血管病、腎病、糖尿病等；治療腎衰的腎康注射劑，也常被用于治療腎炎，據(jù)報道也取得了比較好的療效。這些都只是超說明書用藥的幾個例子，事實上，超說明書用藥本身就是一種探索性的治療方式，滿足了臨床上一些未被滿足的需求，對于疾病治療有積極意義。在當(dāng)前的社會背景下，想要研發(fā)出一種新的中藥注射劑可以說難上加難，現(xiàn)有的中藥注射劑已經(jīng)經(jīng)過多年實踐的檢驗，在此基礎(chǔ)上進一步對其進行擴大適應(yīng)癥的基礎(chǔ)與臨床研究，拓寬其臨床適用范圍，無疑是一種開發(fā)利用的捷徑。

4 結(jié)語

中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥給藥途徑的創(chuàng)新成果，彌補了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危重癥領(lǐng)域的缺陷，在臨床使用過程中有獨當(dāng)一面的地位，在急危重癥、腫瘤、心血管疾病等多個領(lǐng)域內(nèi)都顯示出了良好療效。但目前中藥注射劑的使用仍存在很多問題，如諸多不良事件發(fā)生等。因此，應(yīng)該重視合理使用、規(guī)范使用、辨證使用中藥注射劑，盡量減少ADR發(fā)生率，提高臨床療效；應(yīng)該重視中藥注射劑上市后再評價工作，更好地明確適應(yīng)癥，以保證用藥安全與療效?；谂R床開展中藥注射劑擴大適應(yīng)癥研究也具有重要意義，相信隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化步伐的加快，科學(xué)技術(shù)與制造工藝的提高，中藥注射劑的臨床應(yīng)用一定會有良好的前景。

賈海忠教授簡介

中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合心內(nèi)科主任醫(yī)師、教授、碩士研究生導(dǎo)師，全國第二批優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才，全國第三批名老中醫(yī)史載祥教授學(xué)術(shù)繼承人。

趙進喜教授簡介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師、教授、博士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士，國家中醫(yī)藥管理局內(nèi)分泌重點學(xué)科帶頭人，首屆全國中醫(yī)優(yōu)秀臨床人才，北京高校教學(xué)名師。

關(guān)秋紅主任醫(yī)師簡介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，北京中醫(yī)藥大學(xué)首屆師承博士后，師從武維屏教授、田秀英教授。國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科中醫(yī)肺病科業(yè)務(wù)骨干，主持并參與國家及省部級課題多項。

肖永華副教授

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腎病內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師、副教授、碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士，師從首都國醫(yī)名師呂仁和教授。

梁騰霄副主任醫(yī)師簡介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士。師從著名中醫(yī)內(nèi)科專家姜良鐸教授。北京市第四批名老中醫(yī)經(jīng)驗繼承工作繼承人。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會急癥專業(yè)委員會常務(wù)理事兼副秘書長。

劉寧博士

中醫(yī)內(nèi)科學(xué)博士，針灸推拿學(xué)碩士，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院針灸科主治醫(yī)師，第五批國家級名老中醫(yī)劉景源教授學(xué)術(shù)傳承人，劉景源名醫(yī)工作室負(fù)責(zé)人，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會經(jīng)方專業(yè)委員會理事，北京中醫(yī)藥學(xué)會養(yǎng)生學(xué)會理事。

黃茂主治醫(yī)師簡介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師。

（本文編輯：董歷華）

R249

A doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.08.012

100029 北京，中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合心內(nèi)科（賈海忠）；北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科教研室［趙進喜、關(guān)秋紅、肖永華、劉鑫源（本科生）、王若溪（規(guī)培醫(yī)師）］，急診科（梁騰霄），針灸科（劉寧），呼吸科（黃茂）

賈海忠（1964-），博士，教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：心內(nèi)科臨床科研。E-mail：jhz1964@sohu.com

（2016-07-01）