張潔康妮

1延安大學(xué)醫(yī)學(xué)院 陜西延安 716000；2延安大學(xué)附屬醫(yī)院 陜西延安 716000

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的概念與建立

張潔1康妮2

1延安大學(xué)醫(yī)學(xué)院 陜西延安 716000；2延安大學(xué)附屬醫(yī)院 陜西延安 716000

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成要素，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承載著重要的醫(yī)學(xué)研究、檢驗(yàn)功能。為了保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室功能的有效發(fā)揮，需要針對(duì)其構(gòu)建出一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。本文從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作和作用入手，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的概念與建立進(jìn)行分析和研究。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；全面質(zhì)量管理體系；建立

前言：從醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛問(wèn)題的頻發(fā)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量提出了更高的要求。作為醫(yī)療質(zhì)量的主要影響因素之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必要針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)組成要素，建立一個(gè)具有完善性特點(diǎn)的全面質(zhì)量管理體系。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)工作和流程的合理控制，保證化驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作和作用

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作主要是通過(guò)相關(guān)被檢測(cè)對(duì)象進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)，以檢測(cè)報(bào)告的形式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各個(gè)臨床部門的診斷工作和治療工作提供數(shù)據(jù)支持。當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的化驗(yàn)結(jié)果失真時(shí)，發(fā)生醫(yī)療事故的概率相對(duì)較高[1]。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的概念

從整體角度來(lái)講，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的組成要素主要包含以下幾種：

（一）組織結(jié)構(gòu)要素

這種要素主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中所有工作人員之間的角色和合作關(guān)系。

（二）程序要素

這種要素主要是指，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所針對(duì)某種被檢測(cè)對(duì)象的化驗(yàn)工作所規(guī)定的一種途徑。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系中，程序要素是基于程序文件的形式體現(xiàn)出來(lái)的。

（三）過(guò)程要素

這種要素主要是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)工作過(guò)程以及化驗(yàn)流程的質(zhì)量管理過(guò)程。全面質(zhì)量管理體系的過(guò)程要素有影響量、化學(xué)檢驗(yàn)被測(cè)樣品等內(nèi)容組成。

（四）資源要素

資源是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)要素，其中包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的化驗(yàn)設(shè)施、人力資源以及化驗(yàn)技術(shù)等內(nèi)容[2]。

三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的建立

這里主要從以下幾方面入手，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的建立進(jìn)行分析和研究：

（一）準(zhǔn)備工作方面

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系是由多種不同的要素組成的。因此，在全面質(zhì)量管理體系構(gòu)建的準(zhǔn)備工作中，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)各個(gè)組成要素以及它們之間相關(guān)關(guān)系的理解。在充分考慮人員、硬件設(shè)施以及管理這三種要素之后，從整體角度得出醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系的構(gòu)建思路。

（二）全面質(zhì)量管理體系文件編制方面

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系文件的編制步驟主要包含以下幾種：

1.設(shè)立專業(yè)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系文件編制小組

全面質(zhì)量管理體系文件的作用是控制和保障實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。為了保證其作用的有效實(shí)現(xiàn)，首先應(yīng)該選擇專業(yè)的人員將其組成一個(gè)全面質(zhì)量管理體系文件編制小組。該小組的編制工作是在小組組長(zhǎng)的帶領(lǐng)下完成的，因此，組長(zhǎng)成員應(yīng)該具備以下幾種能力和責(zé)任：第一，擁有良好的溝通能力，能夠有效解決小組成員在文件編制工作中產(chǎn)生的沖突問(wèn)題。第二，擁有良好的資源配置能力。這里的資源主要是小組成員這種人力資源。全面質(zhì)量管理體系文件的重要性和復(fù)雜性使得組長(zhǎng)應(yīng)該具備根據(jù)小組成員擅長(zhǎng)點(diǎn)、能力分配文件編制任務(wù)的能力。第三，了解醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作流程及法律法規(guī)的能力。當(dāng)小組成員在實(shí)際的文件編制工作中遇到不了解的問(wèn)題時(shí)，組長(zhǎng)能夠快速幫忙解決[3]。

2.編制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)

對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言，質(zhì)量手冊(cè)具有承接性、指令性作用。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容主要是在遵循與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)工作內(nèi)容提出標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章等質(zhì)量要求。對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系而言，所編制質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)效性、全面性是影響體系構(gòu)建質(zhì)量的主要因素。

3.編制相關(guān)程序文件

這種文件與質(zhì)量手冊(cè)之間的關(guān)系為支撐依附關(guān)系。其中的內(nèi)容主要是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作人員在開(kāi)展化驗(yàn)工作的不同環(huán)節(jié)中所承擔(dān)的具體責(zé)任。應(yīng)用這種文件之后，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)人員對(duì)自身責(zé)任有了更加充分的認(rèn)識(shí)，其在實(shí)際化驗(yàn)工作中更加注重化驗(yàn)工作的規(guī)范性，進(jìn)而起到保證化驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的目的。

4.編制規(guī)程文件

這類文件的編制工作應(yīng)該基于程序文件的內(nèi)容開(kāi)展。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中常見(jiàn)的規(guī)程文件主要包含以下幾種：第一，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。這種規(guī)程中的內(nèi)容主要是對(duì)化學(xué)檢驗(yàn)的技術(shù)流程提出規(guī)范性要求。如化學(xué)檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理要求以及化學(xué)檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等具體內(nèi)容。第二，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。這種文件中的內(nèi)容主要包含化學(xué)實(shí)驗(yàn)試劑的調(diào)配流程記錄以及實(shí)驗(yàn)儀器使用記錄等以表格形式存在的文件。第三，標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。這種文件是指醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中工作流程、管理制度等具體化內(nèi)容[4]。

（三）培訓(xùn)方面

影響醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系文件編制及應(yīng)用的主要因素是人員。為了保證文件編制質(zhì)量，提升體系文件應(yīng)用的有效性，需要針對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行合理培訓(xùn)。在實(shí)際的培訓(xùn)工作中，應(yīng)該注重當(dāng)前技術(shù)人員存在技術(shù)問(wèn)題的處理和解決。

（四）調(diào)整方面

全面質(zhì)量管理體系與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室之間的契合性具有變化性特點(diǎn)?；谶@種現(xiàn)象，當(dāng)全面質(zhì)量管理體系建立并應(yīng)用一段時(shí)間之后，應(yīng)該針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的工作特點(diǎn)對(duì)全面質(zhì)量管理體系進(jìn)行合理調(diào)整。這項(xiàng)調(diào)整工作應(yīng)該基于體系應(yīng)用評(píng)審以及質(zhì)量審核來(lái)實(shí)現(xiàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)由于環(huán)境、醫(yī)護(hù)人員等因素引發(fā)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作與體系之間存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)該對(duì)體系文件進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整。在調(diào)整內(nèi)容實(shí)際應(yīng)用之前，應(yīng)該利用以下幾種方式對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證：第一，回顧性驗(yàn)證。這種驗(yàn)證方式是指，通過(guò)原本體系文件以及調(diào)整后內(nèi)容相關(guān)數(shù)據(jù)的收集和對(duì)比，將調(diào)整內(nèi)容的效果驗(yàn)證出來(lái)。第二，前驗(yàn)證。這種驗(yàn)證方式是指，針對(duì)全面質(zhì)量管理體系文件調(diào)整工作制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃和方案，按照規(guī)定依次完成驗(yàn)證流程[5]。

結(jié)論：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著為醫(yī)療機(jī)構(gòu)各個(gè)臨床部門的醫(yī)護(hù)人員提供化驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的功能。為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)該從醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組成要素的了解和籌劃、編制全面質(zhì)量管理體系文件、培訓(xùn)人員以及體系調(diào)整四個(gè)方面入手，實(shí)現(xiàn)構(gòu)建全面質(zhì)量管理體系目的。利用該體系對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程和化驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行規(guī)范和約束。

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[3]王前,鄭磊,曾方銀.加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室與臨床的交流建立全面質(zhì)量管理體系[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2004,（02）:6-8.

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