王　穎

(河南醫(yī)藥技師學院， 河南 開封 475000)

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生物制藥注射劑檢驗方法及相關建議

王穎

(河南醫(yī)藥技師學院， 河南 開封 475000)

摘要：生物制藥注射劑直接用于人體，是一種應用十分廣泛的化學藥劑。由于生物制藥注射劑直接向人體進行注射，因此必須保證注射劑的安全性。為了保證注射劑的安全性，必須采用正確的檢驗方法，從基本操作到樣品處理的各個方面都應該特別注意。本文首先介紹幾種基本的生物制藥注射劑的檢驗方法，然后有針對性地提出幾點建議，供有關人員參考。

關鍵詞：注射劑；檢驗方法；建議

0引言

在我國社會經濟快速發(fā)展的帶動下，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了非凡的成就，國家相關部門也對生物制藥注射劑檢驗標準進行了有效的調整，生物制藥注射劑檢驗要求也有所提升。在新的檢驗標準下，還需要加強檢驗方法的研究，確保注射劑的安全，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。

1生物制藥注射劑檢驗方法介紹

1.1直接接種法

所謂的直接接種法，就是選取符合有關規(guī)定的培養(yǎng)基，進行直接接種的檢驗方式。選用直接接種法，必須保證進行直接接種的生物制藥注射劑符合基本要求，這關乎到檢驗的質量，對注射劑安全有重要的意義。通過陽性對照，可以發(fā)現(xiàn)實驗菌生長情況，如果含有接種疫苗的各個試管中，試驗菌具有良好的生長狀態(tài)，就說明直接接種的實驗品在同一檢驗條件下，沒有抑菌作用產生；如果在陽性對照中發(fā)現(xiàn)，任何一個檢驗試管中的微生物處于不生長、緩慢生長或者是微弱生長狀態(tài)，就說明注射劑在這種檢驗條件下具有抑菌功能，然后采用加大沖洗量、培養(yǎng)基量的方式，重新進行有關的實驗驗證分析。

1.2薄膜過濾法

所謂的薄膜過濾法，就是根據(jù)有關規(guī)定，利用生物薄膜對注射劑進行有效過濾。在采用這種注射劑檢驗方法過程中，應該注意以下兩個方面的內容。一方面，應該控制注射劑的用量，如果在薄膜中進行過濾的注射劑藥量過多或過少，都會對檢驗的結果造成很大的影響；另一方面，采用生物薄膜進行過濾檢驗，需要嚴格控制培養(yǎng)時間，通常在一定溫度下培養(yǎng)時間達到4天，才能夠進行陽性對照。只有做到這些，試驗的結果才具有代表性，才能準確反映生物注射劑本身的質量。

為了對以上兩種檢驗方法有更加直觀的認識，我們用這兩種方法對1%地卡因注射劑進行檢驗。采用直接接種法，就是利用無菌注射器直接進行取樣，然后將取樣液體直接接種到液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基管中，進行培養(yǎng)、觀察與記錄；采用薄膜過濾法，就是取 1%鹽酸地卡因注射液、10%普魯卡因注射液每個批號各10瓶，同一批號的10瓶供試品通過集菌儀抽濾集菌，最后將霉菌培養(yǎng)基、液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基各100ml分別通過集菌儀抽到各自集菌器內，放置霉菌培養(yǎng)箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱內,在規(guī)定溫度下培養(yǎng)，逐日觀察并記錄是否有細菌生長。

2生物制藥注射劑檢驗方法的相關建議

無論采用哪一種檢驗方式，都必須嚴格按照檢驗的規(guī)定以及步驟進行，從樣品取樣、基本操作、處理樣品以及其他各個方面，都必須提高檢驗的精確度，確保檢驗結果的質量。在新的生物制藥注射劑檢驗標準中，為了確保檢驗質量，筆者基于多年的工作經驗，現(xiàn)從樣品取樣、基本操作、樣品處理等幾個方面分別提出幾點建議：

2.1取樣方面

現(xiàn)階段，我國有關部門對于生物制藥注射劑檢驗過程中的取樣沒有進行明確的規(guī)定，在相關規(guī)定上存在概念模糊的問題，增加了注射劑檢驗的局限性，給生物制藥檢驗工作增加了難度。然而，在具體的檢驗工作中，明確規(guī)定了取樣的數(shù)量，但是很多時候都沒有針對數(shù)量進行落實，導致檢驗的結果差強人意。

因此，在取樣環(huán)節(jié)，應該嚴格控制樣品取樣的數(shù)量。第一，根據(jù)相關規(guī)定，按照選用的檢驗方法，選取一定量的樣品；第二，注重取樣比例問題(樣品量與藥劑總量之間的比)，如果取樣過多或過少，都會對檢驗結果的準確度造成影響。

2.2基本操作方面

基本操作是保證注射劑檢驗質量的前提，只有把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能確保檢驗工作的效果。因此，在基本操作方面應該注意以下幾個方面的事項：第一，必須保證基本操作精確?，F(xiàn)階段，我們通常采用相關的檢測機器對注射劑進行檢驗，正確的操作機器是確保整個檢驗過程順利完成的前提條件。如果在操作機器進行檢測過程中，一旦出現(xiàn)錯誤操作等情況，不僅會影響檢驗結果的準確性，同時也會對樣品質量造成影響，有時不得不進行重新取樣；第二，保證基本操作安全。我們知道生物制藥注射劑屬于化學制劑的范疇，基于化學藥劑具有一定危害性的特征，我們必須保證基本操作具有穩(wěn)定的安全性。

2.3樣品處理方面

樣品的處理關乎到后一階段的檢驗，因此必須保證樣品處理的質量。首先，應該掌握正確的處理方式。注射劑的種類很多，每一種型號的注射劑都具有不同的功效、性質等，如果采用統(tǒng)一的樣品處理方式，不但會影響后一階段的檢驗工作，還會對樣品造成損壞。

3結語

通過上述分析，作為直接注射到人體中的一種生物制劑，生物制藥注射劑質量關系到注射者的人身安全，因此必須加強對其的檢驗。在具體的檢驗過程中，為了確保檢驗的質量，不僅需要嚴格遵守檢驗的步驟，同時應該掌握正確的檢驗方法，做好對樣品的沖洗、處理與保存，為檢驗工作創(chuàng)造有利的條件。

參考文獻：

[1]張翠翠，段久文. 生物制藥注射劑檢驗方法的探究與建議[J]. 黑龍江科學，2012, 25(9):124-125.

[2]閆秀紅. 注射劑檢驗方法的探究與建議[J]. 黑龍江科學，2015, 35(12):99-100.

(編輯文新梅)

The Test Methods of Biological Pharmaceutical Injections and the Relevant Suggestions

WANG Ying

(Henan Medical Technician Institute, Kaifeng 475000, China)

Abstract：Biological pharmaceutical injections can directly be used in the human bodies, which are a kind of chemicals with very wide range of applications. Due to the fact that biological pharmaceutical injections are injected directly to the human bodies; therefore it must guarantee the safety of injections. In order to guarantee the safety of injections, the correct test methods must be adopted. This paper first introduces several basic test methods of biological pharmaceutical injections, and then some suggestions are put forward, providing reference for the related persons.

Keywords：injections; test methods; suggestion

中圖分類號：R

文獻標識碼：B文章編碼：1672-0601(2016)01-0101-02

作者簡介：王穎(1980-)，女。學士學位，一級實習指導教師。主要研究方向：從事職業(yè)院校生物制藥專業(yè)一體化教學與研究。

收稿日期：2015-10-28