世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)

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涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)

2014年12月29日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”成為我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證項(xiàng)目，也是中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014認(rèn)證技術(shù)規(guī)范備案)作為認(rèn)證依據(jù)。

1　范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了倫理審查體系認(rèn)證的基本要求和衡量要素，特別是明確了對(duì)中醫(yī)藥研究的倫理審查的特點(diǎn)和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究(特別是中醫(yī)藥研究，下同)倫理審查體系的認(rèn)證。

2　術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

倫理審查體系

開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的組織機(jī)構(gòu)(如臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等)依據(jù)倫理相關(guān)的法律、法規(guī)和指南建立的，由組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員等四個(gè)方面組成。在這個(gè)體系框架中，各相關(guān)部門和人員遵循相關(guān)規(guī)范和要求，相互協(xié)作，以達(dá)到高質(zhì)量的倫理審查和受試者保護(hù)的目標(biāo)。

3　倫理審查體系基本要求

3.1組織機(jī)構(gòu)基本要求

3.1.1倫理審查體系的組織管理。

組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南，負(fù)責(zé)建立倫理審查體系，明確相關(guān)部門與人員職責(zé)，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，保護(hù)受試者，并對(duì)倫理審查體系的運(yùn)行和審查質(zhì)量提供支持和相應(yīng)的管理。

3.1.2倫理委員會(huì)的管理。

組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南，批準(zhǔn)倫理委員會(huì)章程，并按章程規(guī)定，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建與換屆，為倫理委員會(huì)提供所需的資源，有機(jī)得保證倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立性和透明性。

3.2倫理委員會(huì)基本要求

3.2.1審查。

倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南的倫理準(zhǔn)則進(jìn)行審查。

3.2.2決定程序。

倫理委員會(huì)應(yīng)按照會(huì)議審查的流程，對(duì)研究項(xiàng)目所涉及的倫理問題經(jīng)過充分討論后，以投票的方式作出決定。

3.3倫理委員會(huì)辦公室基本要求

3.3.1管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的倫理委員會(huì)章程，按規(guī)定的程序，組織制定、頒布并執(zhí)行倫理委員會(huì)的管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；對(duì)倫理委員會(huì)工作情況的檢查評(píng)估，定期審核相關(guān)制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必要時(shí)加以修改完善。

3.3.2文件檔案與信息管理。

文件檔案應(yīng)管理有序，采取良好的安全措施以滿足保密的要求；倫理委員會(huì)的文件檔案可以是紙質(zhì)文件或電子文件，或兩者兼有。

3.4研究人員基本要求

3.4.1受試者保護(hù)。

研究者應(yīng)將受試者的權(quán)益、健康和安全作為研究的首要關(guān)注問題。

3.4.2研究實(shí)施。

研究者應(yīng)遵循法規(guī)，遵循方案開展研究。

4　倫理審查體系要求

4.1組織機(jī)構(gòu)

4.1.1倫理審查體系組織管理

①組織領(lǐng)導(dǎo)

a.組織機(jī)構(gòu)應(yīng)指定1名機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)分管倫理審查體系建設(shè)與管理工作。

b.分管領(lǐng)導(dǎo)在機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)的集體支持下，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會(huì)的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。

c.組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理審查體系高質(zhì)量的運(yùn)行和管理提供必要的資源和條件。

②研究項(xiàng)目管理

a.應(yīng)明確研究管理部門(如科研管理部門、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室等)在受試者保護(hù)和研究監(jiān)管中的職責(zé)。

b.制度規(guī)定本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目(包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究)都應(yīng)向倫理委員會(huì)提交初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

c.制度規(guī)定應(yīng)獲取受試者或其法定代理人的知情同意；免除知情同意應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

d.制度規(guī)定研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過臨床研究管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱GCP)和受試者保護(hù)的培訓(xùn)，研究利益沖突的培訓(xùn)。

e.制度規(guī)定以人為對(duì)象的前瞻性、干預(yù)性臨床研究，在招募首例受試者之前應(yīng)完成臨床研究注冊(cè)。

f.制度規(guī)定研究人員應(yīng)遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開展研究。

g.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以保證有關(guān)受試者保護(hù)的管理規(guī)定的有效執(zhí)行。

h.對(duì)違反倫理原則與誠(chéng)信原則的研究行為應(yīng)有相應(yīng)的管理與處理規(guī)定。

③研究利益沖突管理

a.應(yīng)明確研究利益沖突管理的部門及其職責(zé)。

b.應(yīng)制定頒布研究利益沖突管理制度，明確界定和管理與研究相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)委員和研究人員的研究利益沖突。

c.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以有效執(zhí)行研究利益沖突的管理規(guī)定，組織機(jī)構(gòu)管理者、倫理委員會(huì)委員、研究人員的研究利益沖突能夠在適當(dāng)?shù)沫h(huán)節(jié)聲明，并得到相應(yīng)的審查和處理。

d.對(duì)違反研究利益沖突政策者應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)查與處理規(guī)定。

④研究合同管理

a.制定頒布研究合同管理制度，應(yīng)明確規(guī)定研究合同的起草、審核和簽署的責(zé)任部門/責(zé)任者。

b.應(yīng)明確規(guī)定研究合同應(yīng)列明受試者保護(hù)的相關(guān)條款，如嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與醫(yī)療處理的責(zé)任者，出現(xiàn)研究相關(guān)損害時(shí)受試者的治療費(fèi)用與經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)呢?zé)任者；研究過程中，發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，應(yīng)向研究者、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受試者通報(bào)。

c.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以保證研究合同管理規(guī)定的有效執(zhí)行，如制定研究合同模板，制定研究合同審核要素和要點(diǎn)的清單。

⑤經(jīng)費(fèi)管理

a.應(yīng)由計(jì)財(cái)部門負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)和倫理審查經(jīng)費(fèi)的管理，研究項(xiàng)目的申辦者/組織者不能直接向研究人員和倫理委員會(huì)支付研究經(jīng)費(fèi)與倫理審查費(fèi)。

b.應(yīng)依法制定頒布相關(guān)財(cái)務(wù)管理規(guī)定，明確規(guī)定并公開倫理審查的項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，審查勞務(wù)費(fèi)的支出標(biāo)準(zhǔn)。

c.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)，免費(fèi)提供給受試者的醫(yī)療和理化檢查項(xiàng)目的費(fèi)用等。

⑥培訓(xùn)管理

a.應(yīng)明確培訓(xùn)的管理部門和職責(zé)，制定頒布培訓(xùn)管理制度。

b.管理人員、倫理委員會(huì)委員和研究人員都應(yīng)接受基礎(chǔ)培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容包括GCP，受試者保護(hù)和研究利益沖突管理。

c.管理人員、倫理委員會(huì)委員和研究人員還應(yīng)接受針對(duì)性的培訓(xùn)，如相關(guān)的法律法規(guī)政策和指南，機(jī)構(gòu)的管理制度與操作規(guī)程，基本的研究設(shè)計(jì)與方法，倫理審查程序，研究主要倫理問題審查要素，不同研究設(shè)計(jì)類型(實(shí)驗(yàn)性研究、觀察性研究等)和倫理審查類別(初始審查、跟蹤審查、復(fù)審)的主要倫理問題考量等。

d.倫理委員會(huì)委員都必須經(jīng)過基礎(chǔ)培訓(xùn)和倫理審查的培訓(xùn)，每年都應(yīng)參加相關(guān)的培訓(xùn)項(xiàng)目。

e.培訓(xùn)的責(zé)任管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并做好培訓(xùn)記錄。

⑦與受試者的溝通交流

a.應(yīng)明確與受試者溝通交流的相關(guān)責(zé)任部門。

b.應(yīng)制定對(duì)受試者抱怨或訴求的受理和處理操作程序。

c.應(yīng)明確對(duì)受試者的訴求進(jìn)行評(píng)估的機(jī)制，以改進(jìn)研究和倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量。

⑧質(zhì)量管理

a.應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。

b.應(yīng)采用事先制定的檢查清單，定期(每年至少1次)評(píng)估本機(jī)構(gòu)研究倫理審查體系相關(guān)的管理部門、研究部門和倫理委員會(huì)對(duì)法律、法規(guī)和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)向倫理審查體系相關(guān)部門反饋檢查評(píng)估結(jié)果，并對(duì)其改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行跟蹤評(píng)估；必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進(jìn)倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量。

c.應(yīng)制定各相關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理的機(jī)制。

d.倫理委員會(huì)應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，有條件的可接受獨(dú)立的第三方質(zhì)量認(rèn)證。

4.1.2倫理委員會(huì)管理

①倫理委員會(huì)的組建與換屆

a.應(yīng)依法制定頒布倫理委員會(huì)章程，章程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：倫理委員會(huì)的隸屬機(jī)構(gòu)，組織架構(gòu)與組織管理；委員與主席的產(chǎn)生與任命程序，委員任期、換屆、免職、辭職與替換的程序以及任命條件；倫理委員會(huì)的審查運(yùn)行，如審查方式、法定人數(shù)、決定的票數(shù)、利益沖突管理。

b.可根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查的范圍和審查項(xiàng)目的數(shù)量，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)與職責(zé)。機(jī)構(gòu)內(nèi)可設(shè)立多個(gè)倫理委員會(huì)或分會(huì)，一個(gè)總體負(fù)責(zé)的辦公室。

c.可設(shè)置倫理委員會(huì)(行政)主任，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，明確倫理委員會(huì)主任的行政隸屬關(guān)系，規(guī)定倫理委員會(huì)主任、秘書的產(chǎn)生與任命程序。

d.應(yīng)按照章程規(guī)定組建倫理委員會(huì)。按照倫理委員會(huì)的任期，并考慮倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別進(jìn)行換屆；每次換屆應(yīng)有一定比例的委員輪換。任命文件應(yīng)遞交政府相關(guān)管理部門備案。

e.倫理委員會(huì)組成的人員類別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)?？茖W(xué)背景委員的專業(yè)應(yīng)與其所審查項(xiàng)目的性質(zhì)相適應(yīng)。審查中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)的委員。外單位委員應(yīng)來自研究項(xiàng)目的資助、申辦、組織與實(shí)施單位之外的機(jī)構(gòu)。

②倫理委員會(huì)的資源

a.組織機(jī)構(gòu)應(yīng)任命與高質(zhì)量工作需求相適應(yīng)的、足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，有明確的職責(zé)分工，并經(jīng)過充分的培訓(xùn)，能夠勝任其工作。

b.組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供能滿足其有效履行職責(zé)的辦公經(jīng)費(fèi)，審查勞務(wù)經(jīng)費(fèi)的補(bǔ)償機(jī)制，并列入預(yù)算管理。

c.倫理委員會(huì)辦公室的面積與設(shè)備(計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、掃描儀、碎紙機(jī)等)應(yīng)能滿足其工作的需求。

d.檔案室應(yīng)能夠滿足倫理委員會(huì)檔案文件保管的需要，并保證檔案文件的安全和機(jī)密。

e.會(huì)議室面積與設(shè)備(投影、擴(kuò)音)應(yīng)能夠滿足審查會(huì)議的需要。

f.可采用符合法規(guī)與倫理指南要求的計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件，對(duì)研究項(xiàng)目的送審、審查、傳達(dá)決定以及跟蹤審查的信息進(jìn)行管理。

③倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立性

a.組織的獨(dú)立性：倫理委員會(huì)章程應(yīng)規(guī)定，倫理委員會(huì)至少有1名委員與審查項(xiàng)目的組織者和實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在隸屬關(guān)系；組織機(jī)構(gòu)的法定代表人/研究機(jī)構(gòu)主任，以及組織機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門成員不宜兼任倫理委員會(huì)主任和委員。

b.運(yùn)行的獨(dú)立性：會(huì)議程序應(yīng)規(guī)定，研究項(xiàng)目的申請(qǐng)人(研究者、申辦者和資助者)可以參加會(huì)議回答委員提問，但應(yīng)退出審查的討論和決定環(huán)節(jié)。與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員應(yīng)在審查開始前主動(dòng)聲明，并退出審查的討論、決定程序。

④倫理委員會(huì)工作的透明性

a.研究者應(yīng)有渠道與倫理委員會(huì)委員討論審查決定或其他問題。

b.通過臨床研究注冊(cè)，以及網(wǎng)站、公告欄、新聞報(bào)道等方式，公眾應(yīng)能夠獲知倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，以及本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定(保密信息除外)，包括批準(zhǔn)、提前中止、不批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，獲得的研究成果。

4.2倫理委員會(huì)

4.2.1審查

①一般規(guī)則

a.應(yīng)列明審查所依據(jù)的法律、法規(guī)和指南。

b.研究者和公眾應(yīng)能夠容易地獲取這些法律、法規(guī)和指南。

c.倫理審查工作表應(yīng)體現(xiàn)相關(guān)的倫理審查要素和審查要點(diǎn)。

d.對(duì)各種資助來源、研究設(shè)計(jì)類型的項(xiàng)目，應(yīng)采用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

e.對(duì)中醫(yī)藥項(xiàng)目的審查，應(yīng)對(duì)其傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐作為重要依據(jù)進(jìn)行考量。

②審查要素

a.初始審查

研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施：符合公認(rèn)的科學(xué)原理，有相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室研究、中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)，中醫(yī)藥研究還需注意中藥材的產(chǎn)地和質(zhì)量、制備工藝的改變可能影響中醫(yī)傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗(yàn)的可重復(fù)性；研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域；研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施設(shè)備和條件，研究者的專業(yè)特長(zhǎng)、資格、能力、參加研究的時(shí)間，以及人員配備等能滿足安全有效地進(jìn)行研究的項(xiàng)目要求。

風(fēng)險(xiǎn)與受益：評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)的種類(身體、心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì))、程度、概率及其影響因素，研究風(fēng)險(xiǎn)對(duì)受試者及其家庭以及其所代表人群的影響；風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)(潛在風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，潛在風(fēng)險(xiǎn)不良影響的最小化)；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是合理的。

受試者的選擇和招募：受試人群的選擇是公正的，研究的負(fù)擔(dān)與受益公平分配；避免夸大或承諾受益，低估研究風(fēng)險(xiǎn)；避免招募者的身份對(duì)受試者產(chǎn)生不正當(dāng)?shù)挠绊?；合理的激?lì)與補(bǔ)償，避免過度勸誘。

知情同意書告知的信息：文字和語言能被受試者所理解；告知的信息應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)及指南的要求，并與研究設(shè)計(jì)類型相符。

知情同意的過程：信息告知的方式，受試者有機(jī)會(huì)提問并有足夠的時(shí)間考慮，在充分理解的情況下自主決定；對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)獲得其法定代理人的許可。免除知情同意或免除知情同意簽字，應(yīng)符合相關(guān)指南的倫理原則。

受試者的醫(yī)療和保護(hù)：研究者負(fù)責(zé)作出與研究相關(guān)的醫(yī)療決定；受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利。

隱私和保密：采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性。

涉及弱勢(shì)群體的研究：選擇弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的；采取特殊的措施，保護(hù)該人群的權(quán)益和健康。

b.跟蹤審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，包括修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查。

評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

評(píng)估受試者的安全和權(quán)益保護(hù)。

c.復(fù)審

倫理委員會(huì)提出“修改”的審查意見，申請(qǐng)人修改后或?qū)惱韺彶橐庖娪胁煌目捶ǎ瑧?yīng)提交復(fù)審申請(qǐng)。

評(píng)估申請(qǐng)人所做的修改或說明是否符合倫理委員會(huì)的要求。

是否認(rèn)可申請(qǐng)人對(duì)倫理審查意見的不同看法。

4.2.2決定程序

①會(huì)議審查的決定程序

a.預(yù)審和主審：審查會(huì)議前，委員應(yīng)預(yù)審送審材料；主審委員應(yīng)填寫審查工作表。

b.法定人數(shù)：每次審查會(huì)議應(yīng)符合法定人數(shù)，到會(huì)委員應(yīng)超過半數(shù)，并不少于5人；應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。

c.會(huì)議主持：主席按程序主持會(huì)議，尊重并鼓勵(lì)發(fā)表不同意見，經(jīng)過充分討論后，盡可能達(dá)成委員都可以接受的審查意見。

d.投票決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請(qǐng)人以及與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對(duì)研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問題和觀點(diǎn)經(jīng)過充分討論后，以投票方式作出決定；以超過半數(shù)票的意見作為會(huì)議決定；只有參加會(huì)議討論的委員才能投票。

e.審查意見：①是否批準(zhǔn)送審的研究項(xiàng)目：同意，做必要的修正后同意，做必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的研究；②跟蹤審查的頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度確定跟蹤審查的頻率，至少每年1次。

②快速審查的決定程序

a.適用范圍：不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者，或已完成研究干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件的審查。

b.快速審查可由1位或多位委員負(fù)責(zé)審查。

c.如果審查為否定性意見，或修正后重審，或委員的意見不一致，或委員提出需要會(huì)議審查，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

d.快速審查“同意”的研究項(xiàng)目，應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上報(bào)告；如果到會(huì)委員提出異議，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

4.3倫理委員會(huì)辦公室

4.3.1管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

①主要管理制度

a.審查會(huì)議規(guī)則：審查會(huì)議的主持、議事與決定的規(guī)則和程序。

b.倫理委員會(huì)主任的職責(zé)：負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作；組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)的管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(以下簡(jiǎn)稱SOP)；決定送審項(xiàng)目的審查方式、主審委員；評(píng)估委員的審查能力；制定年度工作計(jì)劃，撰寫年度工作總結(jié)。

c.委員的職責(zé)：主審研究項(xiàng)目；參加會(huì)議審查，會(huì)議出席率每年不低于四分之三。

d.主席的職責(zé)：承擔(dān)委員的審查職責(zé)；主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主席與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。

e.獨(dú)立顧問的職責(zé)：應(yīng)邀對(duì)所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問題發(fā)表意見。

f.辦公室秘書的職責(zé)：受理倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，指導(dǎo)送審材料的完整性和規(guī)范性；準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)；準(zhǔn)備快速審查的材料；文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定；幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)程等文件，以及培訓(xùn)信息；更新委員文檔；協(xié)助準(zhǔn)備年度工作報(bào)告(其中包括經(jīng)費(fèi)來源與支出)；通過網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定；建立與其他倫理委員會(huì)之間的信息交流與工作合作機(jī)制。

②指南

a.申請(qǐng)指南

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南：需要提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍；各倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類別(初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，研究完成報(bào)告，復(fù)審申請(qǐng))的定義與送審文件要求(送審文件清單、份數(shù))，以及安全信息報(bào)告；為申請(qǐng)人提供的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告模板；與審查日期相關(guān)的受理截止日期；受理通知，或補(bǔ)充修改通知以及補(bǔ)充修改的時(shí)限要求；倫理審查與傳達(dá)決定的時(shí)限；倫理審查的費(fèi)用；招募材料和知情同意書的模板；送審材料受理的辦公室，受理人和聯(lián)系方式。

初始審查的送審文件包括(但不限于)：臨床研究方案(注明版本號(hào)和日期)及其附屬文件，包括方案摘要，相關(guān)研究倫理問題的考慮，與研究?jī)?nèi)容相關(guān)的臨床前和臨床研究的背景信息等；研究者手冊(cè)；數(shù)據(jù)采集報(bào)告文件，如病例報(bào)告表、日記卡、問卷、訪視計(jì)劃等；招募材料(注明版本號(hào)和日期)；知情同意書(注明版本號(hào)和日期)；最新的主要研究者簡(jiǎn)歷，研究人員名單、執(zhí)業(yè)資格及其研究職責(zé)分工，GCP培訓(xùn)的證明文件；其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，包括否定結(jié)論的理由；倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期)，包括招募程序和計(jì)劃的說明，獲取和簽署知情同意書過程的說明，受試者隱私和數(shù)據(jù)機(jī)密保護(hù)措施的說明，給予受試者報(bào)酬、補(bǔ)償、免費(fèi)醫(yī)療安排的說明(如有)，受試者參加研究保險(xiǎn)的說明(如有)，申請(qǐng)人遵循相關(guān)倫理準(zhǔn)則開展研究的聲明等。

b.審查指南

研究主要倫理問題審查指南：研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體的研究等臨床主要倫理問題的審查要素與審查要點(diǎn)，并符合相關(guān)法律、法規(guī)和指南的倫理準(zhǔn)則。

③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

a.SOP的制定類

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和指南的制定：SOP制定的流程；版本信息；內(nèi)容大綱(目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細(xì)則，相關(guān)文件，附件表格，術(shù)語表，參考文獻(xiàn))；SOP的管理。有制度、指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表，相應(yīng)的工作表格列表，涵蓋倫理委員會(huì)和辦公室工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。

b.組織管理類

委員的培訓(xùn)：基礎(chǔ)培訓(xùn)與持續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容，培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)費(fèi)預(yù)算，培訓(xùn)記錄。

獨(dú)立顧問的選聘：當(dāng)委員專業(yè)知識(shí)不能勝任研究項(xiàng)目的審查時(shí)，或受試者與委員的社會(huì)文化背景明顯不同時(shí)，需聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問提供咨詢意見，但沒有決定的投票權(quán)。獨(dú)立顧問的授權(quán)與咨詢程序，包括利益沖突聲明，簽署保密協(xié)議。

c.審查方式類

會(huì)議審查：會(huì)議流程；審查會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目(上次會(huì)議記錄，快審“同意”的項(xiàng)目)，審查會(huì)議審查項(xiàng)目；會(huì)議決定程序，批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。

快速審查：快審的適用范圍，選擇快審方式和審查委員的責(zé)任者，快審的流程。

d.送審項(xiàng)目管理類

受理：送審文件的完整性和文件要素的形式審查；送審項(xiàng)目的管理；受理至審查的時(shí)限規(guī)定。

處理：選擇審查方式；會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查的標(biāo)準(zhǔn)。

e.研究項(xiàng)目審查類

各倫理審查類別(初始審查；修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查；復(fù)審)的審查流程。

f.傳達(dá)決定類

傳達(dá)決定：決定文件類型(倫理審查批件，倫理審查意見)的適用規(guī)則。決定文件的基本信息包括：批件號(hào)/意見號(hào)；研究項(xiàng)目信息；臨床研究機(jī)構(gòu)，主要研究者；審查類別，審查方式；審查委員；審查日期；審查批準(zhǔn)文件/審查文件；審查意見為肯定性決定，應(yīng)說明批準(zhǔn)事項(xiàng)，以及對(duì)申請(qǐng)人提交跟蹤審查的要求；條件性決定應(yīng)具體說明倫理審查的修正意見，以及提交復(fù)審的程序；否定性決定應(yīng)清楚地說明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮；批件應(yīng)注明定期跟蹤審查頻率，批件有效期；倫理委員會(huì)名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式；主席審簽決定文件并注明簽發(fā)日期。倫理委員會(huì)提出的不具約束力、僅供參考的建議可作為決定文件的附件。審查決定至傳達(dá)決定的最長(zhǎng)時(shí)限規(guī)定。

若申請(qǐng)人對(duì)倫理委員會(huì)的決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審。

g.監(jiān)督檢查類

實(shí)地訪查：需要實(shí)地訪查的情況；實(shí)地訪查的程序；處理意見提交會(huì)議報(bào)告或會(huì)議審查的規(guī)定。

受試者抱怨：受理與處理的程序、責(zé)任部門和責(zé)任人；處理意見提交會(huì)議報(bào)告或會(huì)議審查的規(guī)定。

h.辦公室管理類

審查會(huì)議的管理：定期召開審查會(huì)議的時(shí)間(根據(jù)審查項(xiàng)目的數(shù)量，避免拖延)。辦公室的會(huì)前準(zhǔn)備(包括會(huì)前遞送材料給委員預(yù)審的時(shí)間規(guī)定)、會(huì)議工作、會(huì)后工作的管理程序；會(huì)議記錄的形成與批準(zhǔn)程序。

文件檔案的管理：文件分類定義；建檔、存檔、歸檔的程序；借閱程序與管理規(guī)定。

文件檔案的保密：文件類別的保密等級(jí)與訪問權(quán)限；檔案室與文件柜的安全管理要求。

溝通交流記錄：與申請(qǐng)人、其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通交流記錄的程序；需要向倫理委員會(huì)報(bào)告的事項(xiàng)。

接受檢查記錄：接受內(nèi)部與外部質(zhì)量檢查的準(zhǔn)備、接受檢查與質(zhì)量改進(jìn)的程序。

4.3.2文件檔案與信息管理

①文件分類

a.管理類文檔：法律、法規(guī)與指南；管理制度，指南與SOP；委員文檔(任命文件，委員專業(yè)履歷，培訓(xùn)文件，委員聲明，保密協(xié)議)；委員通訊錄；獨(dú)立顧問文檔(簡(jiǎn)歷，保密協(xié)議，利益沖突聲明)；主要研究者文檔(專業(yè)履歷，GCP培訓(xùn)證書)；會(huì)議記錄文件夾(會(huì)議日程，會(huì)議簽到表，會(huì)議記錄)；工作日志文件夾(實(shí)地訪查記錄，受試者抱怨記錄，接受檢查的相關(guān)文件和記錄)；培訓(xùn)記錄；經(jīng)費(fèi)收支管理記錄；年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。

b.項(xiàng)目審查文檔：按項(xiàng)目建檔；各審查類別的送審文件，審查工作表，投票單，(項(xiàng)目)會(huì)議記錄，倫理審查批件/倫理審查意見；與申請(qǐng)人溝通交流文件。

②文件管理

a.檔案室：分別設(shè)置檔案室?guī)旆?、工作人員辦公室與閱檔室；配備防盜、防光、防高溫、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等防護(hù)措施；安裝監(jiān)控探頭。

b.文檔編號(hào)并有序保存。

c.在研項(xiàng)目與研究完成項(xiàng)目的文檔分開保管。

e.保存時(shí)限符合相關(guān)法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)政策和申辦者要求。

f.委員與辦公室工作人員經(jīng)過培訓(xùn)并執(zhí)行文件保管、查閱權(quán)限、保密等安全管理規(guī)定。

g.倫理委員會(huì)的管理制度、指南和操作程序應(yīng)方便委員、申請(qǐng)人查閱。

③計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)

a.研究項(xiàng)目的受理、處理、審查、傳達(dá)決定的信息管理。

b.跟蹤審查的信息管理。

c.批件有效期的信息管理。

d.系統(tǒng)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)容災(zāi)備份與恢復(fù)。

4.4研究人員

4.4.1受試者保護(hù)

①主要研究者負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告(初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，研究完成報(bào)告，復(fù)審申請(qǐng))。

②應(yīng)遵循組織機(jī)構(gòu)利益沖突政策，公開與研究項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。

③應(yīng)以公平公正的方式招募受試者，避免強(qiáng)迫或不正當(dāng)?shù)挠绊憽?/p>

④應(yīng)采用與研究設(shè)計(jì)類型和受試人群相適應(yīng)的知情同意過程及文件，獲取受試者參加研究的知情同意。知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

⑤應(yīng)及時(shí)回應(yīng)受試者的疑問、抱怨和要求。

⑥研究過程中發(fā)生影響研究風(fēng)險(xiǎn)/受益的事件、研究流程的修正或提前中止研究時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者。

⑦研究者負(fù)責(zé)作出與研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。

4.4.2研究實(shí)施

①主要研究者應(yīng)根據(jù)專業(yè)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以及受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化的原則設(shè)計(jì)研究方案。中醫(yī)藥研究應(yīng)考慮其特點(diǎn)與規(guī)律。

②主要研究者應(yīng)評(píng)估并保證研究條件能滿足研究方案的實(shí)施和受試者保護(hù)的需求，獲得所在機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，保證有充分的時(shí)間開展研究。

③主要研究者應(yīng)負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)、恰當(dāng)委派研究職責(zé)，保證研究人員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)適任研究崗位要求，并有充分的時(shí)間參加研究。主要研究者應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的實(shí)施保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和管理。

④研究人員應(yīng)遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開展研究工作。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離或修改研究方案，事后應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并說明理由。當(dāng)研究中心條件發(fā)生變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護(hù)措施或受益，或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

⑤研究者負(fù)責(zé)觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。

⑥應(yīng)接受研究項(xiàng)目的監(jiān)查/稽查/視察。

⑦應(yīng)有專人負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目文件檔案的管理。

RequirementsoftheEthicalReviewSystemofBiomedicalResearch

InvolvingHumanInstitutional Review Board, World Federation of Chinese Medicine Societies

R-052

A

1001-8565(2016)04-0723-06

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.54