高詠紅　張曉紅　付　雪

研究護士在藥物臨床試驗中的作用

高詠紅張曉紅付雪

【摘要】通過分析我院神經(jīng)內(nèi)科臨床試驗中藥物管理容易出現(xiàn)問題的各個環(huán)節(jié)，探討臨床試驗中研究護士的作用，總結(jié)臨床試驗中確保藥品管理的各個環(huán)節(jié)的安全性以及提高患者的依從性的方法。

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗；研究護士；依從性

Analysis of the neurology department of our hospital clinical trials in drug management prone to all aspects of the problem，to explore the effect of research nurses in clinical trials.To summarize the methods to ensure the safety of all aspects of drug administration and improve the compliance of patients in clinical trials.

【Key words】Drug clinical trials，Research nurse，Compliance

臨床試驗的目的主要是確認研究藥物的療效及安全性，通過對患者或健康志愿者進行系統(tǒng)的研究，反應(yīng)試驗藥物的藥效及不良反應(yīng)，因此在臨床試驗中，臨床藥物的保存及受試者的依從性對試驗的結(jié)果至關(guān)重要。在我國參加臨床藥物研究的醫(yī)護人員必須有專業(yè)的資格培訓(xùn)，獲得GCP證書，建立專職的研究人員團隊，遵從GCP及臨床試驗藥物的研究方案，完成與研究方案相關(guān)的藥物臨床試驗工作。在臨床藥物研究中，一方面是藥物的貯存、發(fā)放及回收，另一方面是患者的依從性是保證臨床試驗規(guī)范、順利進行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

我院神經(jīng)內(nèi)科在2011年經(jīng)過國家GCP認證，成為國家藥品臨床研究基地。4年來，共承擔7項新藥的臨床試驗?，F(xiàn)神經(jīng)內(nèi)科有專職臨床試驗護士1人，獲得GCP證書護士6人，可以保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠。在臨床試驗中，我科室遵循試驗方案，同時對患者的依從性進行評估，保證試驗的隨訪順利進行，確保臨床數(shù)據(jù)的真實及完整。每一項臨床試驗開始前，參加研究醫(yī)護人員認真學習試驗方案及相關(guān)的SOP，了解及掌握試驗的目的及要求，熟悉標準的操作流程及相應(yīng)的試驗過程，研究護士掌握藥品的存放條件發(fā)放原則，保證試驗的順利進行。調(diào)試好藥品存放的冰箱的溫、濕度，確保設(shè)備正常運行。同時，對研究護士要進行患者依從性的管理。本文通過近幾年我科室的臨床實踐，進一步探討研究護士在臨床試驗的作用。

1　研究藥品的管理

1.1臨床試驗藥品的接收

臨床試驗開始后，藥品需要進行交接，目前我院的藥品由科室統(tǒng)一管理，因此藥品在接收時，需要試驗方、機構(gòu)管理人員及藥品管理人員三方同時接收，填寫藥品接收單，核對試驗藥品（包括安慰劑）的包裝、名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位信息、標簽、生產(chǎn)批號、藥品有效期，尤其注意是否標明試驗用藥等。需要低溫運輸?shù)乃幬锿瑫r要核對轉(zhuǎn)運中的溫度記錄，簽收單要詳細書寫接收的時間，具體到分鐘。按照存放條件整齊的順序擺放入藥品柜中，寫好標簽。同時需要注明試驗藥品名稱、取藥及發(fā)放時的注意事項。專柜專放，避免多個藥品混亂放置。調(diào)整好溫度劑，做好記錄。

1.2臨床試驗藥品的儲存

臨床試驗藥品接收后，由試驗護士專人保管、專人管理、做好藥品出入庫登記。保證庫房的通風良好、保持一定的濕度，每天按時檢查溫度及濕度，及時做好登記，并記錄在案定期檢查臨床試驗藥品的有效期，提前更換即將過期的藥物。

1.3臨床試驗藥品的發(fā)放

按照醫(yī)生醫(yī)囑發(fā)放GCP藥品時，必須認真核對患者姓名、藥物名稱、藥物編號、劑量，藥物的用法及用量，同時核對是否與方案相符，有異議及時與研究者溝通解決后方可發(fā)放給患者。核對發(fā)放后及時、如實的填寫試驗藥物發(fā)放表，盡量不要涂改，保持發(fā)放表的整潔。發(fā)藥給患者時，要向患者清晰地交待試驗藥品的用法、用量、注意事項。告知他們在下一次隨訪或試驗完成后要收回空瓶或外包裝及剩余藥品。

試驗藥品如果為針劑，按照醫(yī)囑發(fā)藥給病房護士，執(zhí)行輸液，要求雙方在藥品接收單簽字確認，靜脈注射用藥前仔細核對藥物隨機編號，確保藥物應(yīng)用的劑量、用法、時間的準確性。運用單盲法的藥物試驗，患者不應(yīng)知道藥物名稱，因此護士執(zhí)行輸液醫(yī)囑時藥瓶的標簽上不能具體標明藥名，而為了查對的需要，護士應(yīng)在液體瓶上直接標注“試驗用藥”，并做好交接班。病房護士輸液后要及時填寫輸液記錄單［1-2］。

1.4臨床試驗藥品的回收處理

試驗入組患者結(jié)束，或申辦方停止臨床試驗，收到結(jié)束通知后，停止發(fā)放藥品，清點庫存，核對藥品數(shù)量，同時核對藥品發(fā)放記錄表，記錄備案，回收的試驗藥品由GCP辦公室退回申辦方，或由GCP辦公室、申辦者、藥庫管理者共同將剩余藥品銷毀，并共同簽署有關(guān)銷毀的記錄文件。

2　患者依從性的管理

受試者的依從性包括受試者按照試驗方案規(guī)定的藥物使用劑量服用，保證用藥次數(shù)及療程，同時按照要求按時進行隨訪、化驗、檢查及復(fù)診。研究護士在藥品的服用期間，要負責患者藥物的具體服用劑量及頻次的指導(dǎo)，靜點藥物要保證輸液的速度、時間及環(huán)境的適宜［3-5］。研究護士要加強與受試者的溝通，進行相關(guān)的健康宣教，消除受試者的不良情緒，以及恐懼、緊張的心理，使其正確認識臨床試驗的意義，認同臨床試驗的方案，積極配合研究者進行相關(guān)的檢查、化驗及隨訪工作。

3　結(jié)語

在藥物臨床試驗中，研究護士作為臨床試驗的重要成員，參與到臨床試驗的具體工作環(huán)境，充分發(fā)揮研究護士在臨床試驗中的建設(shè)性作用［6-8］。另外通過對研究護士的不斷的培訓(xùn)，可以提高研究護士的整體水平及綜合素質(zhì)。在臨床試驗開始前及開始后認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，按照試驗方案進行，不僅要加強護士的?？评碚撝R、技能的培訓(xùn)，還要加強科研意識、態(tài)度的培訓(xùn)，試驗完成后勤于總結(jié)護理管理經(jīng)驗，保證今后藥物臨床試驗的順利進行。

參考文獻

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【中圖分類號】R47

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）11-0130-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.11.088

作者單位：一汽總醫(yī)院/吉林大學第四醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，吉林長春130011

Study on the Effect of Nurses in Clinical Trials of Drugs

GAO Yonghong ZHANG Xiaohong FU Xue Internal Medicine-Neurology Department，The First Works Hospital/The Fourth Hospital of Jilin University，Changchun Jilin 130011，China

【Abstract】