閔莉莉

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)與規(guī)范管理的實(shí)現(xiàn)

閔莉莉

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)是國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控管理發(fā)展的必然趨勢，而如何促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)藥事管理部門的核心工作。我國較多大型綜合性醫(yī)院已經(jīng)開始藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)及實(shí)踐研究，并取得了一定進(jìn)展，但是缺乏規(guī)范性管理措施，為此本文基于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的實(shí)踐與探索經(jīng)驗(yàn)，對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)提出專業(yè)規(guī)范管理對策，旨在加快藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化發(fā)展進(jìn)程。

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；規(guī)范管理；建設(shè)

The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend，and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department.At present，a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction，and has made some progress，but lack of normative management measures.In this paper，based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience，proposed professional and normative management strategies，aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.

【Key words】Drug clinical trial institutions，Standardized management，Construction

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是由多個專業(yè)科室組成的重要臨床藥學(xué)服務(wù)部門，可執(zhí)行多個科室藥學(xué)試驗(yàn)任務(wù)，為臨床提供可靠的藥學(xué)服務(wù)。當(dāng)前，我國醫(yī)院藥學(xué)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚在起步發(fā)展階段，如何促進(jìn)該機(jī)構(gòu)高效運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理是當(dāng)前研究的重點(diǎn)。在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)中，管理者需思考如何提高質(zhì)量控制及管理措施，使機(jī)構(gòu)管理工作步入規(guī)范的良性循環(huán)軌道，為此本文總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對其專業(yè)化規(guī)范管理對策進(jìn)行探討。

1　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重要性

當(dāng)前，神經(jīng)疾病、心內(nèi)科疾病及免疫預(yù)防等相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)廣泛開展了臨床試驗(yàn)工作，作為早一批研究重點(diǎn)，取得了極好的研究成果［1］。藥物臨床試驗(yàn)在我國醫(yī)院內(nèi)發(fā)展歷史較短，且在醫(yī)院管理中其他專業(yè)領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)先機(jī)，因而醫(yī)院對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)重視程度不夠。此外，應(yīng)充分認(rèn)識到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療水平提升的重要作用，轉(zhuǎn)而將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)放在醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略之中，給予藥物臨床試驗(yàn)組織及機(jī)構(gòu)建設(shè)提供必要的軟硬件支持，優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)資源配置，協(xié)調(diào)建設(shè)工作盡量落實(shí)展開。藥物是臨床治療的精髓，最先掌握同學(xué)科中最有效的研究成果，就可以獲得循證醫(yī)學(xué)研究的主動權(quán)，有助于促進(jìn)醫(yī)院整體醫(yī)療水平的快速提升。

2　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.1加快藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度建設(shè)

藥物臨床機(jī)構(gòu)建設(shè)必須依靠良好的制度支持才能真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。除國家性管理制度外，醫(yī)院管理部門及藥事管理部門要從醫(yī)院層面盡快制定管理制度。相關(guān)管理部門制定藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范流程、應(yīng)激處理辦法、管理規(guī)范及制度、院級倫理委會會管理方案、試驗(yàn)藥物管理制度、試驗(yàn)檔案管理制度、病歷和文件（歸檔）管理方法等各類管理制度，保證每一項(xiàng)管理工作均由制度支持和指導(dǎo)［2］。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)基于國家級藥物臨床試驗(yàn)管理辦法，基于本院藥事管理特征制定本院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證與控制體系。

2.2規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程

基于專業(yè)科室制度框架設(shè)計(jì)，完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理及工作流程：藥物進(jìn)醫(yī)院臨床前→提交藥物審核材料（倫理委員會）→倫理秘書審核材料→舉行倫理會議討論→倫理會結(jié)束后（不合格重新準(zhǔn)備材料送審）→向醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交相關(guān)材料→科室人員與廠家（CRO公司）商討項(xiàng)目→啟動項(xiàng)目→啟動培訓(xùn)→試驗(yàn)藥物管理→試驗(yàn)檔案的管理→試驗(yàn)結(jié)束后病歷和文件歸檔管理［3］。通過明確管理及工作流程，形成標(biāo)準(zhǔn)操作、運(yùn)行規(guī)程，指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)研究工作規(guī)范進(jìn)行。

3　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范管理對策

3.1盡快組建高專業(yè)素養(yǎng)工作團(tuán)隊(duì)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是由多個專業(yè)科室組成，各個科室都需要專業(yè)性較強(qiáng)的人才，因而需盡快組建一支高專業(yè)素養(yǎng)工作團(tuán)隊(duì)，并完善科室人員分工及崗位設(shè)置［4-5］。我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及崗位設(shè)置基本分為：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專業(yè)研究者、藥物管理員、項(xiàng)目管理員、質(zhì)量控制人員等崗位組成。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)該是藥學(xué)或臨床專業(yè)領(lǐng)域資深醫(yī)師或藥師擔(dān)任，負(fù)責(zé)人臨床經(jīng)驗(yàn)豐富（10年以上），具有良好的醫(yī)學(xué)教研能力，帶教管理能力，可以完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及組織實(shí)施，研究態(tài)度端正、工作負(fù)責(zé)認(rèn)真、專業(yè)能力較強(qiáng)。鼓勵選用中青年負(fù)責(zé)人，以保證藥學(xué)臨床試驗(yàn)工作高效、富有活力，保證研究創(chuàng)新性［6-7］。

3.2落實(shí)崗位責(zé)任制

按照本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及崗位設(shè)置，編制人員工作流程制度，落實(shí)崗位責(zé)任制，細(xì)化每個崗位人員的工作職責(zé)。專業(yè)研究者承擔(dān)著大部分研究工作，需要具備專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)GCP理念，了解研究項(xiàng)目精髓及具體實(shí)施流程。對于專業(yè)研究者應(yīng)從臨床醫(yī)療、藥事工作中選派，具備良好的協(xié)作能力，協(xié)助負(fù)責(zé)人完成基本的研究、信息反饋等工作，及時傳達(dá)或反饋機(jī)構(gòu)辦公室需求及問題。藥物管理員在醫(yī)院機(jī)構(gòu)藥事服務(wù)部門選拔，要求具備高水平藥學(xué)專業(yè)儲備，具有藥學(xué)化學(xué)、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、有機(jī)化學(xué)、臨床藥學(xué)等綜合化臨床藥學(xué)知識學(xué)習(xí)經(jīng)歷，可協(xié)調(diào)科室團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)、組織完成臨床試驗(yàn)［8-9］。項(xiàng)目管理員主要負(fù)責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后關(guān)于病歷和文件的歸檔管理工作，可由經(jīng)過臨床藥物試驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)的護(hù)理人員擔(dān)任，配合研究者及中心藥房，做好資料收集、整理、建檔、歸檔等工作。質(zhì)控人員是藥物管理監(jiān)督人員，無需直接參與臨床試驗(yàn)研究，熟悉工作流程，需對每個階段項(xiàng)目進(jìn)行前、中、后期質(zhì)量控制和檢查，及時將質(zhì)控結(jié)果反饋至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，為整改措施制定提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

4　結(jié)束語

藥學(xué)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是一個復(fù)雜的多專業(yè)科室機(jī)構(gòu)，而良好的管理效果，并非依靠項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或研究者獨(dú)立管理完成，對整個研究團(tuán)隊(duì)的規(guī)范管理，才能真正實(shí)現(xiàn)藥學(xué)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理效果。為此，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)中，醫(yī)院要積極與國際接軌，引進(jìn)先進(jìn)規(guī)范管理理念，并大力培養(yǎng)藥學(xué)臨床研究團(tuán)隊(duì)，為藥學(xué)臨床試驗(yàn)工作奠定良好的基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科研試驗(yàn)順利開展，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。

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【中圖分類號】R954

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）11-0019-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.11.011

作者單位：江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院科技處，江蘇南京210000

The Construction of Drug Clinical Trial Institutions and the Realization of Standardized Management

MIN Lili Science and Technology Department，Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Jiangsu Province，Nanjing Jiangsu 210000，China

【Abstract】