陸承坤 王夢潔

中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198

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中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認定

陸承坤 王夢潔

中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198

如何對中藥復(fù)方專利的侵權(quán)進行認定，一直是司法實踐中的難題和人們爭論的焦點。由于中藥復(fù)方的特殊性，等同原則、公知技術(shù)抗辯原則在其侵權(quán)認定中顯得尤為艱難，在實際案例中，應(yīng)該充分考慮中藥復(fù)方因藥物的組成、劑量以及藥物在復(fù)方中的地位不同所導(dǎo)致的多變性，結(jié)合相關(guān)理論具體分析判定。我國中藥復(fù)方專利保護的范圍與國外相比較為局限，導(dǎo)致申請的專利權(quán)利得不到保障，所以，拓寬中藥復(fù)方專利保護的范圍的任務(wù)緊迫。

中藥復(fù)方侵權(quán)認定；等同原則；中藥復(fù)方專利保護

里約奧運會讓古老的拔罐大火了一把。其實中醫(yī)藥作為我國人民幾千年的傳承，自有其可取之處。但由于我國專利法的不完善，中藥專利問題愈來愈凸顯出來。中藥復(fù)方作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的組成部分，其專利侵權(quán)認定中的問題應(yīng)當給予重視。

一、中藥復(fù)方的特性及等同原則

中藥復(fù)方是由多味中藥材制成的產(chǎn)品，其注重配伍：包含君、臣、佐、使藥，發(fā)揮功效的作用機理充滿玄機，加工炮制后的有效成分難且組合在一起綜合起作用。根據(jù)等同原則，滿足如下的兩個條件即稱為專利權(quán)利要求中的等同物：首先，客體和專利權(quán)利要求中的技術(shù)特征以基本相同的方式，實現(xiàn)和產(chǎn)生了基本上相同的功能和效果，其次，對于技術(shù)人員來說是無需創(chuàng)造性勞動就能聯(lián)想到的。由于我國現(xiàn)有的專利法和細則中均未對等同原則問題有所規(guī)定。因此，對于中藥復(fù)方侵權(quán)認定，等同原則如何適用變得十分重要。

二、等同原則在中藥復(fù)方侵權(quán)認定中的適用

(一)在中藥復(fù)方專利基礎(chǔ)上藥味增減的侵權(quán)認定

第一種情形，假設(shè)中藥復(fù)方專利權(quán)利是對藥味組成的部分有合理的概括，且增減藥味又屬于從屬權(quán)利的范疇，那么顯而易見藥味增減構(gòu)成侵權(quán)。第二種情形，如果增加藥味，即便解決了長期未能解決的技術(shù)難題；或者克服了技術(shù)偏見；或者取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，但由于新的技術(shù)方案落入到專利權(quán)利要求所規(guī)定范圍之內(nèi)，依舊構(gòu)成侵權(quán)。一旦出現(xiàn)這種情形，最佳的解決方式是雙方交叉許可專利。第三種情形，如果減少藥味，解決了長期未能解決的技術(shù)難題；或者克服了技術(shù)偏見；或者取得了預(yù)料不到的效果，考慮到新的技術(shù)方案沒有并包含專利權(quán)利所要求的任何技術(shù)特征，因此不會構(gòu)成專利侵權(quán)。第四種情形，如果藥味的增減，不在權(quán)利要求所提及的范圍內(nèi)，且不是該領(lǐng)域技術(shù)人員經(jīng)過簡單的推理就能聯(lián)想到的，則不屬于侵權(quán)。

(二)在中藥復(fù)方專利基礎(chǔ)上藥味劑量增減的侵權(quán)認定

復(fù)方專利對藥物劑量都有范圍限定，如果劑量的增減在保護范圍內(nèi)，那么屬于侵權(quán)。如果劑量的增減不在范圍內(nèi)，并且功效差不多，只是因臨床對象的不同，增減藥量，那么這種情形屬于上述的第一種情形。

當然這就是中醫(yī)藥的基本原則對癥下藥，是為此領(lǐng)域的醫(yī)藥人員所熟知的道理。所以，在這種情況下方可認為與侵權(quán)復(fù)方或者公知復(fù)方屬于等同技術(shù)。如果藥量的增減不在范圍里，同時產(chǎn)生了特殊的功效，并且不屬于此領(lǐng)域的醫(yī)藥人員經(jīng)過簡單思考所能聯(lián)想到的，那么就不落入等同技術(shù)范疇。

在中藥復(fù)方的研究和使用中，對中藥復(fù)方的藥量進行加減，以此達到強化治療效果、針對不同癥狀、減少不良反應(yīng)等作用，是中醫(yī)藥辯證施治的一大特色。正因為如此，一些不法之徒打著幌子侵犯他人的中藥復(fù)方專利。以此看來侵權(quán)的認定變得格外重要，而不應(yīng)只是簡單對比與侵權(quán)復(fù)方或者公知復(fù)方的成分，應(yīng)當根據(jù)具體的情況具體分析。第一，如果新復(fù)方加大藥量，明顯增強藥效，則認定其具有“突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步”，進一步認定其不構(gòu)成侵權(quán)。反之，如果治療效果不但沒有增強反而減弱，則不認定其具有創(chuàng)新性，而構(gòu)成侵權(quán)。但如果能在減輕毒副作用、作用新的部位或是適應(yīng)新的病癥等任何一項有所效果，則應(yīng)當認定它具有創(chuàng)造性，侵權(quán)不成立。第二，假設(shè)“新”中藥復(fù)方只是以患者的體質(zhì)為根據(jù)從而減少現(xiàn)有的中藥復(fù)方的藥量并沒有達到增強治療效果的目的，則不應(yīng)當認定其具有創(chuàng)新性，此時侵權(quán)成立。

(三)在中藥復(fù)方專利基礎(chǔ)上藥味替換的侵權(quán)認定

藥味的替換相當于組合發(fā)明要素的替換，如果藥味的替換屬于一種常規(guī)性知識(如性味、功效等大同小異的中藥的相互替換)，并且沒有取得預(yù)料不到的效果，那么這樣的替換不具有創(chuàng)造性，容易構(gòu)成等同侵權(quán)。如果替換帶來了意想不到的功效，或者相同功效，但顯著降低了生產(chǎn)成本，那么也不會構(gòu)成侵權(quán)。

準確地理解等同原則及解釋權(quán)利要求的保護范圍，將會增強公民的法制觀念和保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，以此來減少侵權(quán)糾紛。這將有利于改變中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造低水平重復(fù)的現(xiàn)狀。

[1]楊顯濱，陳雨，蘇喆.論中藥復(fù)方專利的侵權(quán)認定[J].江西財經(jīng)大學(xué)學(xué)報，2010，02：111-116.

[2]丁錦希，姚雪芳.論等同原則在中藥復(fù)方專利侵權(quán)認定中的適用——從“養(yǎng)血清腦顆?！睂＠m紛案談起[J].中國中藥雜志，2009，05：638-640.

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陸承坤(1995-)，男，漢族，江蘇泰興人，中國藥科大學(xué)，本科在讀，研究方向：藥事管理。