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細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測定質(zhì)量控制調(diào)查結(jié)果分析

細(xì)菌性陰道病(bacterial vaginosis，BV)是婦科門診常見病，與早產(chǎn)、胎膜早破、羊水感染、輸卵管炎等多種婦產(chǎn)科疾病密切相關(guān)[1-2]。BV患者經(jīng)及時的診斷和治療，其不良妊娠結(jié)局的發(fā)生率可明顯降低[3]。BV患者陰道分泌物唾液酸酶檢測[4]是臨床診斷BV一項重要的依據(jù)，對婦產(chǎn)科疾病的防治具有重要的意義。目前，BV快速檢測試劑盒(唾液酸酶法)已廣泛應(yīng)用于臨床。但各臨床實驗室使用的BV試劑盒品牌繁多，質(zhì)量參差不齊，其檢測結(jié)果也各不相同，且各臨床實驗室對該項目檢驗質(zhì)量控制的重視程度不一，導(dǎo)致其檢測結(jié)果的符合率差異明顯。我們采用有較高酶活力的唾液酸酶制成調(diào)查品，對上海地區(qū)不同級別醫(yī)院臨床實驗室的BV檢測質(zhì)量進(jìn)行飛行檢查，探討各臨床實驗室BV檢測質(zhì)量現(xiàn)狀。

材料和方法

一、材料

1. BV調(diào)查品純唾液酸酶標(biāo)準(zhǔn)品購自Sigma公司。根據(jù)純酶的比活力單位用純水配制純細(xì)菌唾液酸酶溶液；繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；待測酶(BV調(diào)查品)于560 nm波長測定吸光度值，并計算酶活力單位，最終配制濃度分別為9 U/30 μL、15 U/30 μL。BV調(diào)查品棉拭子的濃度分別為9、15 U/支。

2.調(diào)查對象上海地區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室。

3.BV檢測試劑盒各醫(yī)院臨床實驗室使用較多的前9種品牌的BV檢測試劑盒。

二、調(diào)查方法

BV檢測質(zhì)量調(diào)查采用飛行檢查、室間質(zhì)評及特別調(diào)查3種方式。飛行檢查和特別調(diào)查的方式是由檢查人員攜帶BV調(diào)查品(包括陽性和陰性調(diào)查品)至各醫(yī)院臨床實驗室，由該實驗室當(dāng)班工作人員立即檢測，檢測結(jié)果當(dāng)場交給檢查人員帶回；室間質(zhì)評的方式是由上海市臨床檢驗中心發(fā)放BV調(diào)查品至各臨床實驗室，檢測結(jié)果在規(guī)定時限內(nèi)上報。

三、統(tǒng)計學(xué)方法

統(tǒng)計BV檢測結(jié)果與預(yù)計值的符合性。

結(jié)果

一、BV快速檢測調(diào)查結(jié)果的符合率

2010～2014年5年期間共進(jìn)行15次不同的質(zhì)量調(diào)查，涉及的臨床實驗室為1 326家次，獲得5 622個BV調(diào)查品檢測數(shù)據(jù)。飛行檢查符合率從2010年的63.3%上升到2014年的97.4%，室間質(zhì)評的符合率均保持在94%以上。飛行檢查和室間質(zhì)評的對象主要是二、三級醫(yī)院和少量社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。從表1可看出BV快速檢測(唾液酸酶法)經(jīng)過質(zhì)量控制其符合率呈上升趨勢，如飛行檢查的符合率從2010年的63.3%上升至2014年的97.4%。但2012年、2013年、2014年3次特別調(diào)查的合格率均出現(xiàn)大幅下降，這3次特別調(diào)查的對象主要以上海各區(qū)縣民營醫(yī)院為主(有少量社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)。

二、不同級別醫(yī)院臨床實驗室BV快速檢測符合率分析

統(tǒng)計2010～2014年5年期間參加室間質(zhì)評(以二、三級醫(yī)院為主)、特別調(diào)查(以縣民營醫(yī)院為主)、飛行檢查(二、三級醫(yī)院和部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)的臨床實驗室共計5 622次BV快速檢測結(jié)果，3種調(diào)查方法的符合率由低到高依次為特別調(diào)查平均 65.6%、飛行調(diào)查平均 87.1%、室間質(zhì)評平均 96.0%。特別調(diào)查的BV快速檢測結(jié)果平均符合率與室間質(zhì)評相差30.4%。

三、9種常用試劑盒的符合率

將2012～2014年3年來9種常用品牌的BV快速檢測試劑盒按總被調(diào)查量從A至I排列，同一BV快速檢測試劑盒在不同調(diào)查中其符合率最大可相差50%，C、D、E、F、G 5個品牌的BV快速檢測試劑盒在特別調(diào)查與室間質(zhì)評中符合率普遍相差30%以上。見表2。

表1　2010～2014年5年15次BV唾液

表2　2012～2014年3年9種常用BV快速檢測試劑盒的檢測質(zhì)量調(diào)查

討論

在BV常規(guī)檢測中還有Amsel法[5]和Nugent法[6-7]。但這2種方法費時費力，對操作人員技術(shù)要求高，報告時間慢，臨床開展較為困難。因此快速、簡便、高特異性和高敏感性的BV快速檢測試劑盒深受臨床歡迎。從2010～2014年1 326家次臨床實驗室在15次不同的質(zhì)量調(diào)查中可看出BV快速檢測的符合率呈上升的趨勢(如飛行檢查的符合率從2010年的63.3%上升至2014年的97.4%)。說明隨著各種檢驗質(zhì)量控制措施的落實和加強，BV快速檢測的質(zhì)量也得到逐步提高，但通過不同質(zhì)量調(diào)查方式以及不同級別醫(yī)院(二、三級醫(yī)院與民營醫(yī)院)臨床實驗室BV快速檢測結(jié)果的比較，其結(jié)果的符合率相差30%以上，由此說明大部分民營醫(yī)院的實驗室對于BV快速檢測的質(zhì)量控制不夠重視，導(dǎo)致BV快速檢測的符合率大大降低。

3年(2012～2014年)9種常用品牌的BV快速檢測試劑盒的符合率最高為100%，最低僅為22.4%，室間質(zhì)評、飛行檢查和特別調(diào)查3種質(zhì)量調(diào)查的平均符合率分別為85.1%、71.3%和54.9%，3種質(zhì)量調(diào)查方式總平均符合率低至70.5%。從表2中可看出，BV快速檢測試劑盒C在不同的質(zhì)量調(diào)查活動中其符合率分別為58.3%(特別調(diào)查)、95.4%(室間質(zhì)評)和88.2%(飛行檢查)，說明該BV試劑盒的質(zhì)量不存在問題，一些臨床實驗室質(zhì)量調(diào)查成績不佳的原因可能是由于檢驗人員實驗操作不當(dāng)造成的；試劑盒E、F在不同質(zhì)量調(diào)查活動中其符合率最高僅為53.3%，最低為22.4%，說明試劑盒E和F的質(zhì)量可能存在問題。由此也提醒各臨床實驗室，商品化BV快速檢測試劑盒的質(zhì)量不一，在臨床應(yīng)用前應(yīng)對試劑盒的質(zhì)量進(jìn)行評估。

BV快速檢測由于快速、簡便，對操作人員技術(shù)要求不高，實驗結(jié)果相對可靠，特異性、敏感性均符合臨床要求，并可加快檢驗報告的發(fā)出，深受臨床歡迎。由于BV快速檢測試劑盒的品牌繁多、方法學(xué)也不同(包括唾液酸酶法、胺試驗法及其他方法)，其質(zhì)量參差不齊。各臨床實驗室在選擇質(zhì)量可靠的BV快速檢測試劑盒的同時還應(yīng)加強實驗過程的質(zhì)量控制，以保證其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

[1]GRAVETT MG，NELSON HP, DEROUEN T, et al. Independent associations of bacterial vaginosis and Chlamydia trachomatis infection with adverse pregnancy outcome[J]. JAMA，1986，256(14)：1899-1903.

[2]BISWAS MK. Bacterial vaginosis[J]. Clin Obstet Gynecol，1993，36(1)：166-176.

[3]馬利國，夏震，張麗玲. 口服滅滴靈及紅霉素對細(xì)菌性陰道病孕婦早產(chǎn)的預(yù)防效果[J]. 中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志，1999，2(1)：10-11.

[4]張欣，徐行麗，李金鳳，等. 陰道唾液酸酶檢測在細(xì)菌性陰道病及絨毛膜羊膜炎診斷中的價值[J].中華婦產(chǎn)科雜志，2002，37(10): 588-590.

[5]葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006:736-753.

[6]AMSEL R，TOTTEN PA，SPIEGEL CA，et al. Nonspecific vaginitis. Diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations [J]. Am J Med，1983，74(1): 14-22.

[7]Centers for Disease Control and Prevention，WORKOWSKI KA，BERMAN SM. Sexually transmitted diseases treatment guidelines，2006[J].MMWR Recomm Rep，2006，55 (RR-11): 1-94.

(本文編輯：龔曉霖)

葛平，徐蓉，陳蓉，王敬華，劉學(xué)杰

(上海市臨床檢驗中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海地區(qū)不同級別醫(yī)院臨床實驗室在不同質(zhì)量調(diào)查方式下的細(xì)菌性陰道病(BV)唾液酸酶測定結(jié)果的質(zhì)量。方法被調(diào)查的臨床實驗室用唾液酸酶調(diào)查品進(jìn)行BV(唾液酸酶法)的快速檢測。對2010～2014年5年15次不同類型的質(zhì)量調(diào)查結(jié)果的符合情況分別按不同級別醫(yī)院實驗室(一組以二、三級醫(yī)院為主，另一組以民營醫(yī)院為主)進(jìn)行統(tǒng)計分析。同時分析2012～2014年9種常用的BV快速檢測試劑盒不同級別醫(yī)院實驗室的檢測結(jié)果。結(jié)果不同級別醫(yī)院實驗室調(diào)查結(jié)果的平均符合率相差30.4%；在使用同一品牌試劑盒的情況下，不同級別醫(yī)院實驗室的BV檢測結(jié)果符合率最大相差50%。結(jié)論不同級別醫(yī)院的臨床實驗室其BV檢測結(jié)果差異極大，部分臨床實驗室的BV檢測質(zhì)量存在嚴(yán)重問題。因此加強臨床實驗室的檢驗質(zhì)量管理和控制是提高BV檢測質(zhì)量的關(guān)鍵。臨床實驗室在降低檢測試劑采購成本的同時必須考慮試劑的質(zhì)量。日常檢測過程中加強室內(nèi)質(zhì)量控制也是提高檢測質(zhì)量的關(guān)鍵之一。

關(guān)鍵詞：唾液酸酶；細(xì)菌性陰道病；質(zhì)量調(diào)查

Result analysis on quality control survey of bacterial vaginosis sialidase determinationGEPing,XURong,CHENRong,WANGJinghua,LIUXuejie.(ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the result quality of bacterial vaginosis (BV) sialidase determination in Shanghai hospital clinical laboratories at different levels by a variety of survey methods. MethodsThe rapid detection of BV (sialidase method) was performed with sialidase investigation among the clinical laboratories. The quality control of the survey results from 2010 to 2014 with 15 different types were analyzed statistically, according to the different levels of hospital laboratories (a group of Level 2 and 3 hospitals and a group of private hospitals). From 2012 to 2014, 9 kinds of commonly used BV rapid test kits were used, and the results of different levels of hospital laboratories were analyzed. ResultsDifferent levels of hospital laboratory results were consistent with the difference rate of 30.4%. In the case of using same kit, different levels of hospital laboratory results were consistent with BV difference rate of 50%. ConclusionsBV results vary widely in different levels of clinical laboratories, and some clinical laboratory quality has serious problems. Strengthening the quality control and management of clinical laboratory determination for BV is important. Clinical laboratories should reduce the costs of kits and ensure the quality. For routine determination, strengthening internal quality control is one of the keys for quality control.

Key words:Sialidase; Bacterial vaginosis; Quality survey

收稿日期：(2015-07-07)

作者簡介：葛平， 1960年生，副主任技師，從事微生物檢測和質(zhì)量管理方面工作。

基金項目：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會資助項目(2013ZYJB0010)

中圖分類號：

文章編號：1673-8640(2015)11-1083-03Q556

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.11.006