孔晗

【摘 要】醫(yī)療器械對(duì)于當(dāng)今疾病的預(yù)防診斷是不可或缺的手段，但同時(shí)由于監(jiān)管不力也帶來(lái)一些安全隱患，因此需要確保人群的安全健康以及改善醫(yī)療環(huán)境，基于醫(yī)療安全的迫切需求必須對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管。

【關(guān)鍵詞】閉環(huán)管理；醫(yī)療器械；采購(gòu)監(jiān)管；分析

醫(yī)院物資尤其是醫(yī)療器械方面的采購(gòu)逐漸增加，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和深化改革，做好醫(yī)療器械采購(gòu)方面的管理是降低醫(yī)療支出，提高相應(yīng)經(jīng)濟(jì)效益的一項(xiàng)重要方法。

一、當(dāng)今醫(yī)療器械采購(gòu)監(jiān)管存在的問(wèn)題

1.醫(yī)療器械存在的不良事件

醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生，例如，酰胺水凝膠不良事件等，給人們帶來(lái)了嚴(yán)重的健康損害。針對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，國(guó)際上都采用了嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，而我國(guó)雖然較之以前有大幅度水平的提高醫(yī)療器械監(jiān)管力度，但由于我國(guó)國(guó)情復(fù)雜、人口眾多，因而與國(guó)際水平尚存在較大的差距，醫(yī)療器械監(jiān)管仍存在制度體系不夠完善，監(jiān)管不到位等情況。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管和法律存在一定的沖突

自從醫(yī)療器械監(jiān)管體制頒布了相關(guān)法令以來(lái)，對(duì)保障人們的生命安全作出了積極有效的貢獻(xiàn)。但是，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和醫(yī)療快速前進(jìn)，現(xiàn)有制度已難以滿足現(xiàn)狀。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)在執(zhí)行中往往不切實(shí)際，執(zhí)行難度大，尤其在基層醫(yī)院經(jīng)常碰到處罰監(jiān)管不到位的情況。和藥品管理行業(yè)相比，醫(yī)療器械管理?xiàng)l例文本單一，在實(shí)際的執(zhí)法監(jiān)督中受到了嚴(yán)重的制約。

3.醫(yī)療器械的采購(gòu)成本較高，過(guò)程控制欠缺

當(dāng)今大多數(shù)醫(yī)院的制度是通過(guò)設(shè)備科執(zhí)行采購(gòu)，操作過(guò)程往往是科室憑借經(jīng)驗(yàn)判斷，而工程技術(shù)人員無(wú)法在具體采購(gòu)?fù)局心贸鰶Q定性的策略依據(jù)。諸多主客觀因素都可能導(dǎo)致醫(yī)院的采購(gòu)成本增加。某些醫(yī)院不顧自身實(shí)際，盲目引進(jìn)導(dǎo)致重復(fù)添加，增加了相應(yīng)的耗費(fèi)。而另外一些醫(yī)生護(hù)士由于結(jié)構(gòu)性知識(shí)的缺乏導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院方難以正常使用，往往需要很長(zhǎng)的時(shí)間摸索，甚至經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間探索也沒(méi)有實(shí)現(xiàn)深度的開(kāi)發(fā)和利用。

4.技術(shù)監(jiān)管人員力量不夠

首先體現(xiàn)在人員的配備嚴(yán)重不足。近期我國(guó)加大了醫(yī)療器械管理的投入，但人員相對(duì)較少，技術(shù)滯后監(jiān)管不到位，使得日常的監(jiān)管監(jiān)督難以展開(kāi)。當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)具有某些特殊性而無(wú)法一一送檢，此外，某些器械檢測(cè)的時(shí)間和費(fèi)用都過(guò)高。其次，盡管醫(yī)療器械加大了宣傳力度，但從業(yè)人員的法律意識(shí)比較淡薄，在實(shí)際使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，違法行為時(shí)有發(fā)生。尤其在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于器械的不重視、不熟悉的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。

二、提高醫(yī)療器械采購(gòu)監(jiān)管的對(duì)策

傳統(tǒng)上的管理基本上屬于開(kāi)放式管理，也即在系統(tǒng)中沒(méi)有加入相應(yīng)的反饋，系統(tǒng)只存在開(kāi)始端對(duì)末端的影響和相應(yīng)的作用，而沒(méi)有末端對(duì)開(kāi)始端的影響。隨著當(dāng)今科技信息的發(fā)展，控制理論逐步應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng)中，在系統(tǒng)中加入反饋環(huán)節(jié)從而使得末端對(duì)視的那影響和作用就反饋性，從而形成了閉環(huán)管理系統(tǒng)。為了加強(qiáng)經(jīng)常務(wù)資采購(gòu)過(guò)程中的監(jiān)督，采用管理的閉環(huán)管理理念。

1.橫向的物資采購(gòu)管理閉環(huán)系統(tǒng)

橫向的物資管理采購(gòu)系統(tǒng)，將物資采購(gòu)過(guò)程經(jīng)常性的工作比如采購(gòu)項(xiàng)目的計(jì)劃，日常編制信息匯總等都統(tǒng)一納入閉環(huán)管理。始終要把維護(hù)人民生命安全和健康作為首要任務(wù)，應(yīng)該提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律意識(shí)和責(zé)任追究制，加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)管，及時(shí)上報(bào)反饋情況，避免事態(tài)惡化。此外，應(yīng)該針對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的跟蹤記錄和反饋制度。鼓勵(lì)患者和家屬對(duì)于不良事件進(jìn)行反映和投訴，有效降低不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械的使用是監(jiān)管的重要組成部分。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)應(yīng)該做到有效期限，有效監(jiān)管，在此環(huán)節(jié)若有放松將導(dǎo)致前后期的工作均無(wú)意義。而在我國(guó)的現(xiàn)行法律法規(guī)中在使用的環(huán)節(jié)往往非常缺失，應(yīng)該將使用管理制度與產(chǎn)品有機(jī)結(jié)合。

2.縱向的貫穿性控制物資采購(gòu)閉環(huán)管理系統(tǒng)

貫穿性控制物質(zhì)采購(gòu)閉環(huán)管理系統(tǒng)，則是將采購(gòu)環(huán)節(jié)到此流程，包括詢價(jià)招標(biāo)，驗(yàn)收貨以及實(shí)際使用的反饋信息網(wǎng)絡(luò)管理中。醫(yī)院設(shè)備科的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該充分熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)方面的設(shè)置，充分了解本單位的實(shí)際情況，制定合適的采購(gòu)計(jì)劃維護(hù)本地的方便的，進(jìn)行不同制度的進(jìn)貨驗(yàn)收存儲(chǔ)使用跟蹤，以及不良事件監(jiān)測(cè)等系列規(guī)章制度，定期組織涉及醫(yī)療器械人員的培訓(xùn)，必須做到持持正上崗。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械使用人員應(yīng)該進(jìn)行專業(yè)人才引進(jìn)，明確相應(yīng)人員的執(zhí)業(yè)資格，加大相關(guān)培訓(xùn)，提高整體水平和素質(zhì)。應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況采用多種途徑的宣傳方式，例如，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)電視等大力宣傳法律法規(guī)，開(kāi)通與觀眾與群眾互動(dòng)的熱線等，定期對(duì)醫(yī)療人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高相應(yīng)的素質(zhì)和管理水平。

3.實(shí)施正反饋的閉環(huán)管理的流程控制系統(tǒng)

從反饋閉環(huán)管理的系統(tǒng)的基本原理看，相應(yīng)的檢查處理環(huán)節(jié)是閉環(huán)管理中發(fā)揮作用的關(guān)鍵部分，如果缺失了檢查處理環(huán)節(jié)，閉環(huán)也就失去響應(yīng)，起不到正反饋?zhàn)饔?。相?yīng)的監(jiān)管部門應(yīng)該在早期介入臨床試驗(yàn)，尤其是具有高風(fēng)險(xiǎn)的某些臨床試驗(yàn)應(yīng)該排除前期所存在的不安全性，對(duì)于收益風(fēng)險(xiǎn)比較差的產(chǎn)品應(yīng)該予以加大力度排查。而對(duì)于安全性較高的資料應(yīng)該予以資質(zhì)上的獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理審查，各委員會(huì)應(yīng)該做好協(xié)調(diào)統(tǒng)一規(guī)劃。針對(duì)醫(yī)療規(guī)范器械的審批，應(yīng)該完善分類管理制度，對(duì)于命名的規(guī)則和注冊(cè)方面的管理應(yīng)該制定完善化的制度標(biāo)準(zhǔn)，理順相應(yīng)的關(guān)系，杜絕多源頭的管理。

三、結(jié)語(yǔ)

該系統(tǒng)是以管理理論為基礎(chǔ)，通過(guò)重視監(jiān)督分析和改進(jìn)完善的功能所建立的系統(tǒng)。監(jiān)察部將采購(gòu)管理的構(gòu)成環(huán)節(jié)均納入管理和控制中，通過(guò)重點(diǎn)監(jiān)察計(jì)劃部署執(zhí)行，分析處理各個(gè)環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)督的目的。通過(guò)實(shí)行閉環(huán)管理式的物資采購(gòu)管理。可以減少采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的不規(guī)范行為，提高效率，確保醫(yī)院的集體利益以及從業(yè)人員的相應(yīng)安全。

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