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        復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊處方研究

        2015-12-30 00:47:48劉宇珍石桂梅
        衛(wèi)生職業(yè)教育 2015年8期
        關(guān)鍵詞:主藥裝量硫酸鋅

        劉宇珍,石桂梅

        (1.湛江衛(wèi)生學(xué)校,廣東 湛江 524037;2.嶺南師范學(xué)院,廣東 湛江 524037)

        復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊處方研究

        劉宇珍1,石桂梅2

        (1.湛江衛(wèi)生學(xué)校,廣東 湛江 524037;2.嶺南師范學(xué)院,廣東 湛江 524037)

        用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)化復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊中關(guān)鍵物料的配方,以休止角和裝量差異為觀察指標(biāo)。其結(jié)果顯示,最佳處方為(以主藥10 g計(jì)算)硫酸鋅0.683 g、活性炭9.320 g、羧甲基纖維素鈉0.400 g,用水量為23.0 ml。

        硫酸鋅;活性炭;膠囊;制備工藝;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

        近年來,許多研究證明硫酸鋅具有促進(jìn)傷口愈合[1]、抗?jié)僛2]等作用,活性炭來源廣泛,臨床研究證實(shí)其具有解毒、止血、消炎功效[3]。硫酸鋅與活性炭藥理作用與臨床應(yīng)用廣泛,且不良反應(yīng)少而輕,兩者聯(lián)合應(yīng)用能增強(qiáng)藥效。因此,研發(fā)新的療效好且副作用少的抗?jié)儚?fù)方硫酸鋅活性炭膠囊具有實(shí)用價(jià)值。本文就復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊的制備工藝及處方優(yōu)化進(jìn)行如下研究。

        1 材料與儀器

        1.1 材料

        針用活性炭(上海金湖活性炭有限公司),硫酸鋅(天津市光復(fù)精細(xì)化工研究所),羧甲基纖維素鈉(國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司),膠囊殼(規(guī)格:0#,長21 mm,直徑7 mm,容積0.68 ml,浙江新昌縣城關(guān)紅利數(shù)控制造廠)。

        1.2 儀器

        電子分析天平(日本SHⅠMADZU公司,型號AY-120W/OAC),78X-2型片劑四用測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司,出廠編號00701735),臺式膠囊填充機(jī)(型號20071524),202A-1型數(shù)顯電熱恒溫干燥箱(上海錦屏儀器儀表有限公司通州分公司),DK-98-Ⅱ-2KW萬用電爐(天津市泰斯特儀器有限公司),標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)篩(規(guī)格:10~120目,浙江上虞市華豐五金儀器有限公司)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 工藝流程

        分別稱取適量硫酸鋅(研磨后過100目篩)和活性炭,用等量遞加法在研缽中研磨,并過100目篩混勻;將制成的散劑置于研缽中,加入黏合劑CMC-Na[4],研磨至均勻,將制成的軟材放進(jìn)烘箱中烘干;再用研缽棒把烘干后的軟材敲碎制粒,并干燥,測定顆粒的流動(dòng)性。把顆粒和適量的粉末混合,用臺式膠囊填充機(jī)填充膠囊[5],并進(jìn)行裝量差異和崩解時(shí)限檢查。

        2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn)

        以每10粒膠囊為一組,分別求其均值和裝量差異。每粒膠囊的裝量與標(biāo)示量相比較,裝量差異限度應(yīng)符合2010版《中國藥典》規(guī)定。制粒的效果用顆粒的流動(dòng)性和灌裝膠囊時(shí)的裝量差異來評定。顆粒的流動(dòng)性以休止角θ(tanθ=h/r)的大小衡量,休止角愈小,顆粒流動(dòng)性愈好,流動(dòng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)為θ≤30°,則符合實(shí)驗(yàn)要求。

        2.3 處方優(yōu)化

        2.3.1 單因素實(shí)驗(yàn) 按照復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊的制備工藝進(jìn)行,其中干燥溫度90℃、篩號16目、干燥時(shí)間3.0小時(shí),分別觀察主藥比、主藥與CMC-Na比和黏合劑用水量對膠囊的裝量和休止角的影響。

        (1)主藥比對裝量和休止角的影響。在實(shí)驗(yàn)過程中,其他反應(yīng)條件一致(主藥與CMC-Na比為10∶0.4、黏合劑用水量為20.0 ml),實(shí)驗(yàn)中以主藥比作為制備復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊的觀察因素,研究其對制備膠囊的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1~2。

        表1 主藥比對裝量的影響(±s,g)

        表1 主藥比對裝量的影響(±s,g)

        主藥比 均值裝量差異1.283∶8.722 0.889∶9.113 0.683∶9.320 0.554∶9.450 0.400∶9.600 0.236 8 0.240 5 0.245 8 0.243 5 0.230 7 0.236 8±0.005 3 0.240 5±0.006 2 0.245 8±0.003 3 0.243 5±0.003 8 0.230 7±0.005 3

        表2 主藥比對休止角的影響(°)

        由表1~2得知,膠囊的裝量差異均符合2010版《中國藥典》規(guī)定,主藥比為0.683∶9.320制得的顆粒休止角最小,其流動(dòng)性最好。為驗(yàn)證單因素試驗(yàn)的結(jié)果和正交試驗(yàn)的結(jié)果,確定后面正交試驗(yàn)中的主藥比水平為 1.283∶8.722、0.683∶9.320和0.400∶9.600。

        (2)主藥與CMC-Na比對裝量和休止角的影響。在實(shí)驗(yàn)過程中,其他反應(yīng)條件一致(主藥比0.400∶9.600、黏合劑用水量20.0 ml),實(shí)驗(yàn)中以主藥與CMC-Na比作為制備復(fù)方膠囊的觀察因素,研究其對制備膠囊的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表3~4。

        表3 主藥與CMC-Na比對裝量的影響(±s,g)

        表3 主藥與CMC-Na比對裝量的影響(±s,g)

        主藥與CMC-Na比10∶0.2 10∶0.4 10∶0.6 10∶0.8 10∶1.0均值0.237 7 0.245 7 0.242 2 0.241 3 0.239 5裝量差異0.237 7±0.006 7 0.245 7±0.003 1 0.242 2±0.003 1 0.241 3±0.003 6 0.239 5±0.006 5

        表4 主藥與CMC-Na比對休止角的影響(°)

        由表3~4得知,膠囊的裝量差異均符合2010版《中國藥典》規(guī)定。主藥與CMC-Na比為10∶0.2和10∶0.4時(shí)休止角較小,顆粒流動(dòng)性好,但主藥與CMC-Na比為10∶0.2時(shí)制成的顆粒較脆、易碎;主藥與CMC-Na比為10∶0.8和10∶1.0時(shí)制成的軟材黏性太強(qiáng);主藥與CMC-Na比為10∶0.4~10∶0.6時(shí)制成的顆粒較好。為驗(yàn)證單因素試驗(yàn)的結(jié)果和正交試驗(yàn)的結(jié)果,確定后面正交試驗(yàn)中的主藥與CMC-Na比水平為10∶0.2、10∶0.4和10∶0.8。

        (3)黏合劑用水量對裝量和休止角的影響。在實(shí)驗(yàn)過程中,其他反應(yīng)條件一致(主藥比為0.400∶9.600、主藥與CMC-Na比為10∶0.4),根據(jù)制備黏合劑加入的水量作為制備復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊的觀察因素,研究其對制備膠囊的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表5~6。

        表5 黏合劑用水量對裝量的影響(±s,g)

        表5 黏合劑用水量對裝量的影響(±s,g)

        黏合劑用水量(ml)19.0 20.0 21.0 22.0 23.0均值0.225 2 0.248 1 0.259 6 0.244 2 0.244 3裝量差異0.225 2±0.011 1 0.248 1±0.006 7 0.259 5±0.011 1 0.244 2±0.006 7 0.243 3±0.011 2

        表6 黏合劑用水量對休止角的影響(°)

        由表5~6得知,膠囊的裝量差異均符合2010版《中國藥典》規(guī)定,其休止角變化幅度不大。但在制備過程中發(fā)現(xiàn),黏合劑用水量為19.0 ml時(shí),制軟材較難,23.0 ml時(shí)制軟材太濕,因此21.0~22.0 ml用水制軟材較合適。為驗(yàn)證單因素試驗(yàn)的結(jié)果和正交試驗(yàn)的結(jié)果,確定后面正交試驗(yàn)中的黏合劑用水量水平為19.0 ml、21.0 ml和23.0 ml。

        2.3.2 正交試驗(yàn)(1)因素水平設(shè)計(jì)。根據(jù)單因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果,以裝量差異和休止角為觀察指標(biāo),選取主藥比(A)、主藥與CMC-Na比(B)、黏合劑用水量(C)為觀察因素,每個(gè)因素設(shè)計(jì)3個(gè)水平,進(jìn)行三因素三水平正交試驗(yàn),優(yōu)選參數(shù)組合。因素水平設(shè)計(jì)見表7。

        表7 正交因素水平

        (2)結(jié)果。將膠囊的裝量差異最大值和休止角最小值分別定為9.00~10.00分,依此類推,記為8.00~9.00分、7.00~8.00分等。根據(jù)本課題的研究目的,指標(biāo)裝量差異(y1)和休止角(y2)同等重要。權(quán)重系數(shù)宜分別為0.5和0.5。為在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下加權(quán)評分,對裝量差異和休止角兩個(gè)單項(xiàng)分?jǐn)?shù)加權(quán)求和,用y=0.5× y1+0.5×y2求出各實(shí)驗(yàn)的綜合評分。結(jié)果見表8。

        表8 L9(34)正交試驗(yàn)結(jié)果與分析

        表8中的K值是水平1、2、3實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評分之和。例如:K1是指在9次實(shí)驗(yàn)中,A、B、C在水平1時(shí)的綜合評分之和,則18.11=5.31+8.31+4.49,13.60=5.31+4.64+3.65……以此類推。R值是K1、K2、K3中最大值與最小值之差的平均值。例如:R為2.22是(18.61-11.95)/3所得。

        綜合評分越高越好,要注意的是,誤差越大對物料配方影響越大。從表8可以看出,影響復(fù)方膠囊中物料配方的主次順序?yàn)橹魉幣cCMC-Na比>主藥比>黏合劑加水量,最佳工藝條件為A2+B2+C3,即主藥比為0.683∶9.320、主藥與CMC-Na比為10∶0.4和黏合劑用水量為23.0 ml,與單因素試驗(yàn)結(jié)果基本一致。

        2.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

        2.4.1 外觀性狀 本品為膠囊劑,內(nèi)容物干燥,色澤一致,均為黑色,無吸潮、結(jié)塊現(xiàn)象。

        2.4.2 裝量差異 根據(jù)2010版《中國藥典》規(guī)定,取膠囊10粒,分別精密稱定重量,倒出內(nèi)容物(不得損失囊殼),拭凈硬膠囊殼;分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的重量。每粒裝量與平均裝量比較,裝量限度均小于±10%[6],符合2010版《中國藥典》要求。

        2.4.3 崩解時(shí)限 取6粒膠囊,按照2010版《中國藥典》的裝置與方法加擋板進(jìn)行檢查。復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊均在30分鐘內(nèi)全部崩解,符合膠囊劑的檢查規(guī)定。

        3 討論

        由以上分析結(jié)果可知,復(fù)方硫酸鋅活性炭膠囊最佳處方為(以主藥10 g計(jì)算)硫酸鋅0.683 g、活性炭9.320 g、羧甲基纖維素鈉0.400 g,用水量為23.0 ml,符合2010版《中國藥典》規(guī)定的膠囊劑裝量差異和崩解時(shí)限的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

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        G424.31

        B

        1671-1246(2015)08-0074-03

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