黎艷東

（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150001）

中藥注射劑的不良反應(yīng)分析

黎艷東

（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150001）

目的總結(jié)分析中藥注射劑在臨床上產(chǎn)生的不良反應(yīng)。方法回顧性分析我院128例中藥注射劑不良反應(yīng)病例資料。結(jié)果本組128例病例中，＞60歲的年齡段出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)最多（83例），占比64.84%；發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間大部分是發(fā)生在用藥后10～30 min內(nèi)，占比39.06%；主要累及的身體器官系統(tǒng)損害為皮膚及其附件損害（占比33.59%）、循環(huán)系統(tǒng)損害（占比28.91%）；臨床主要的表現(xiàn)是患者全身或者局部出現(xiàn)皮疹、瘙癢、面色潮紅、心悸與靜脈炎等。結(jié)論應(yīng)高度重視中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑在臨床上的使用，積極采取有效措施保證患者中藥注射劑的用藥安全。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；皮膚損害；神經(jīng)系統(tǒng)損害

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展，中藥注射劑在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。與其他傳統(tǒng)中藥劑型比較，中藥注射劑療效更好、見效更快，尤其是在患有危急重癥患者中的搶救與治療中扮演著十分重要的角色[1]。近年來，隨著中藥注射劑的應(yīng)用不斷深入，在臨床上也產(chǎn)生了一些不良反應(yīng)（ADR）。本文回顧性分析2010年1月至2013年1月我院中藥注射劑不良反應(yīng)128例病例，并針對(duì)ADR的產(chǎn)生原因給予深入探討，以期為中藥注射劑的臨床合理用藥提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本資料為2010年1月至2013年1月我院中藥注射劑不良反應(yīng)128例病例。

1.2 方法：按照年齡、性別、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和不同器官系統(tǒng)損害分布等指標(biāo)，對(duì)本組病例中所涉及的不良反應(yīng)給予總結(jié)分析。

2 結(jié) 果

2.1 一般資料分析：本組128例病例中，男80例，女48例；患者的年齡為21～80歲，平均年齡范圍（63.5±12.21）歲，不同年齡段ADR的分布具體情況見表1。128病例中所涉中藥注射劑全部是靜脈滴注給藥。

2.2 發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間分布情況：128病例中發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間大部分是發(fā)生在用藥后10～30 min內(nèi)，占比39.06%，見表2。

2.3 ADR所涉及器官系統(tǒng)分布及臨床表現(xiàn)情況：128例不良反應(yīng)中，主要累及的身體器官系統(tǒng)損害為皮膚及其附件損害（占比33.59%）、循環(huán)系統(tǒng)損害（占比28.91%）；臨床主要的表現(xiàn)是患者全身或者局部出現(xiàn)皮疹、瘙癢、面色潮紅、心悸與靜脈炎等，見表3。

3 討 論

中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的因素主要是：①藥物因素。中藥注射劑成分比較復(fù)雜，大部分是借助現(xiàn)代技術(shù)將多種中藥材提取分離出來的。有的中藥注射劑的有效成分與毒性成分也尚不夠明確。同時(shí)，在生產(chǎn)中藥注射劑過程中，有時(shí)為了增加溶解度與穩(wěn)定性的需要，往往會(huì)加入一些助溶劑與穩(wěn)定劑等多種添加劑，而此些添加劑在一定程度上會(huì)致使不良反應(yīng)的發(fā)生。②患者個(gè)體因素。由于患者在性別、年齡、遺傳與新陳代謝等個(gè)體因素存在一定的差異，因此產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況各有不同[2-4]。為此，同一劑量，同一種中藥注射劑大部分患者可以耐受，但是也不排除有少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。一般來說，老年人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的概率會(huì)更大些。本組128例患者中，老年患者（＞60歲）出現(xiàn)不良反應(yīng)的比例為64.84%。為此，筆者建議老年患者應(yīng)該慎用中藥注射劑。③臨床使用不當(dāng)。有的西醫(yī)師在使用中藥注射劑時(shí)大部分是辨病而不辨證，把中藥注射劑簡(jiǎn)單地當(dāng)作西藥來使用，忽視了傳統(tǒng)中醫(yī)在臨床用藥的特征，有的還隨意地將中藥注射劑適應(yīng)證的范圍擴(kuò)大，進(jìn)而發(fā)生ADR。此外，中藥注射劑的劑量使用偏大。筆者在83例（＞60歲）老年患者的ADR資料中發(fā)現(xiàn)，有20例患者是超劑量用藥。

表1 ADR在不同年齡段的分布情況

表2 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布情況

表3 ADR所涉及器官系統(tǒng)分布及臨床表現(xiàn)

為進(jìn)一步確保中藥注射劑在臨床上得到安全、合理、有效的應(yīng)用，應(yīng)該努力避免中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)格生產(chǎn)，提升中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量[5]。中藥注射劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強(qiáng)化銷售管理，對(duì)于出現(xiàn)問題的藥品應(yīng)及時(shí)全部召回已經(jīng)售出的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》與《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中的規(guī)定合理使用中藥注射劑[6]，加強(qiáng)藥品臨床使用管理，密切監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件并及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)。

綜上，應(yīng)高度重視中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑在臨床上的使用，積極采取有效措施保證患者中藥注射劑的用藥安全。

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