張　亮，許　軍，謝迅雷，葛劍徽

血液透析裝置的質(zhì)量控制及其檢測方法

張亮，許軍，謝迅雷，葛劍徽

目的：探討如何做好血液透析裝置的質(zhì)量控制，從而保證其良好性能。方法：依據(jù)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程，結(jié)合臨床實(shí)際制訂包括透析液溫度示值誤差、超溫報(bào)警、透析液電導(dǎo)率等在內(nèi)的10余項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的檢測方法，對血液透析設(shè)備性能實(shí)施檢測。結(jié)果：檢測人員可依據(jù)該檢測方法和注意事項(xiàng)方便有效地開展質(zhì)量控制工作。結(jié)論：該檢測方法和注意事項(xiàng)為血液透析設(shè)備臨床使用安全提供了必要的保障。

血液透析裝置；質(zhì)量控制；性能檢測

0　引言

慢性腎臟病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，是繼心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病之后又一種威脅人類健康的疾病，現(xiàn)已成為全球性的公共衛(wèi)生問題。據(jù)調(diào)查，目前全世界已有100多萬慢性腎臟病患者依賴透析生存，且接受透析的患者正以年均8%的速度增長。因此，如何提高血液凈化治療水平，更好地保障患者醫(yī)療安全，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)亟待解決的問題。所以，開展血液透析質(zhì)量控制工作，完善血液透析質(zhì)量檢測方法和流程非常必要。

1　質(zhì)量控制主要內(nèi)容

血液透析裝置投入使用前要進(jìn)行驗(yàn)收和產(chǎn)品性能測試；使用過程中應(yīng)統(tǒng)一管理、定位放置、專人保管和專人維護(hù)；要建立完善的質(zhì)量檔案，嚴(yán)格記錄運(yùn)行、維護(hù)和檢修情況；要定期對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)；應(yīng)在每次使用后認(rèn)真檢查并進(jìn)行有效消毒。其中，質(zhì)量檢測是血液透析裝置質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。血液透析裝置的安全性和可靠性主要依賴于其工作過程中壓力、流量和溫度的正確性以及其他參數(shù)的檢測報(bào)警有效性，制訂檢測技術(shù)規(guī)范和檢測方法主要就是針對這些物理參數(shù)進(jìn)行的。

2　檢測依據(jù)文件、檢測設(shè)備和檢測項(xiàng)目

2.1檢測依據(jù)文件

（1）國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.2—2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》。

（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY 0054—2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》；YY 0645—2008《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》；YY 0572—2005《血液透析和相關(guān)治療用水》。

（3）軍隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)《血液透析裝置質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》。

2.2檢測設(shè)備

檢測設(shè)備主要包括血液透析裝置檢測儀、輸注泵質(zhì)量檢測儀、電子秒表、電子天平、注射器和漏血檢測液等，具體要求見表1。

表1　檢測設(shè)備

2.3術(shù)語和定義

2.3.1血液透析（hemo dialysis，HD）

通過半透膜的彌散作用，清除毒素、體內(nèi)多余水分，調(diào)節(jié)血液中溶質(zhì)平衡的方法[1]。

2.3.2血液透析裝置（hemodialysis equipment）

由血液動力系統(tǒng)、透析液供給系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等組成的主要用于血液透析治療的醫(yī)用電氣裝置[1]。2.3.3透析液（dialysing fluid）

經(jīng)膜與血液進(jìn)行溶質(zhì)交換的溶液[1]。

2.3.4透析液流量（dialysate flow rate）

單位時(shí)間內(nèi)透析液進(jìn)入透析器的容量，單位：毫升每分鐘（ml/min）[1]。

2.3.5肝素泵（heparin pump）

定時(shí)定量注射肝素到血液中的動力裝置[1]。

2.3.6電導(dǎo)率（conductivity）

透析液的導(dǎo)電性能指標(biāo)，用以間接反映透析液電解質(zhì)濃度的量，單位：毫西門子每厘米（mS/cm）[1]。

2.3.7血泵（blood pump）

在血液透析時(shí)提供血液體外循環(huán)的動力裝置[1]。

2.3.8靜脈壓（venous pressure）

透析器血液出口端的壓力[1]。

2.3.9動脈壓（arterial pressure）

血泵前體外管路中測得的壓力[1]。

3　檢測的方法和技術(shù)要求

依據(jù)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)規(guī)范[2-4]，結(jié)合臨床實(shí)際制訂了血液透析裝置檢測方法，本方法主要針對影響血液透析裝置質(zhì)量性能主要技術(shù)參數(shù)的檢測方法和技術(shù)要求進(jìn)行細(xì)致的闡述。

檢測項(xiàng)目：（1）透析液溫度監(jiān)控（含透析液溫度示值誤差和超溫報(bào)警）；（2）透析液電導(dǎo)率（含電導(dǎo)率的示值誤差和電導(dǎo)率報(bào)警）；（3）靜脈壓的示值誤差；（4）動脈壓的示值誤差；（5）壓力報(bào)警；（6）透析液流量；（7）透析液pH值；（8）肝素泵注入流量；（9）血泵流量；（10）脫水流量示值誤差；（11）氣泡檢測靈敏度[5-10]。

3.1透析液溫度示值誤差檢測

3.1.1檢測方法

設(shè)置被檢裝置透析液流速為500 ml/min，啟動被檢裝置，待達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，將血液透析裝置檢測儀接入被檢裝置透析回路（如圖1所示），依次選擇35、36和37℃作為溫度檢測點(diǎn)，溫度穩(wěn)定后記錄被檢裝置和檢測裝置的溫度示值，透析液溫度的示值誤差使用公式（1）計(jì)算。

式（1）中，Δt為透析液溫度示值誤差，單位為℃；ti為透析液溫度示值，單位為℃；t0為檢測儀溫度示值，單位為℃。

圖1　電導(dǎo)率、溫度檢測圖

3.1.2技術(shù)要求

檢測范圍35～37℃，最大允許誤差±0.5℃。

3.2超溫報(bào)警檢測

3.2.1檢測方法

當(dāng)被檢裝置的透析液溫度穩(wěn)定后，調(diào)節(jié)被檢裝置的透析液溫度至報(bào)警范圍，觀察報(bào)警溫度指示值與預(yù)置值之差。

3.2.2技術(shù)要求

血液透析裝置應(yīng)有高低限溫度聲光報(bào)警，報(bào)警動作誤差±0.5℃。

3.3透析液電導(dǎo)率

3.3.1檢測方法

調(diào)節(jié)被檢裝置透析液溫度至36.5℃，將檢測裝置接入被檢裝置透析液回路。如顯示“錯(cuò)誤！未找到引用源”，則依次將電導(dǎo)率調(diào)節(jié)至13和14 mS/cm，穩(wěn)定后，記錄被檢裝置和檢測裝置的電導(dǎo)率示值，電導(dǎo)率的示值誤差使用公式（2）計(jì)算。

式（2）中，Δρ為電導(dǎo)率示值誤差，單位為mS/cm；ρi為電導(dǎo)率示值，單位為mS/cm；ρo為電導(dǎo)率測量值，單位為mS/cm。

3.3.2技術(shù)要求

檢測范圍13～14mS/cm，最大允許誤差±0.3mS/cm。

3.4電導(dǎo)率報(bào)警檢測

3.4.1檢測方法

緩慢步進(jìn)調(diào)節(jié)電導(dǎo)率上（下）限，觀察報(bào)警時(shí)電導(dǎo)率指示值與預(yù)置值之差及報(bào)警動作狀態(tài)。

3.4.2技術(shù)要求

當(dāng)電導(dǎo)率超過預(yù)置值±5%時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。

3.5靜脈壓示值誤差

3.5.1檢測方法

用三通連接靜脈壓監(jiān)控端口、壓力檢測端口（如圖2所示）。用20 ml注射器打正壓（或負(fù)壓），穩(wěn)定（約1 min）后，分別記錄被檢裝置和檢測裝置的壓力值（約定真值）。在被檢裝置靜脈壓示值范圍內(nèi)測量3個(gè)點(diǎn)（-50、100、200 mmHg）（1 mmHg=133.32 Pa）的靜脈壓示值，其誤差使用公式（3）計(jì)算。

式（3）中，Δp1為靜脈壓示值誤差，單位為mmHg；p1i為靜脈壓示值，單位為mmHg；p1o為各測量點(diǎn)壓力示值，單位為mmHg。

圖2　靜脈壓示值誤差檢測圖

3.5.2技術(shù)要求

檢測范圍為-50～200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

3.6動脈壓的示值誤差

3.6.1檢測方法

用三通連接動脈壓監(jiān)控端口、壓力檢測端口（如圖3所示）。用20 ml注射器打正壓（或負(fù)壓），穩(wěn)定（約1 min）后，記錄被檢裝置和檢測裝置壓力值（約定真值）。在被檢裝置動脈壓示值范圍內(nèi)測量3個(gè)點(diǎn)（-200、-100、200 mmHg）的動脈壓示值，其誤差使用公式（4）計(jì)算。

式（4）中，Δp2為動脈壓示值誤差，單位為mmHg；p2i為動脈壓示值，單位為mmHg；p2o為各測量點(diǎn)壓力示值，單位為mmHg。

圖3　動脈壓示值誤差檢測圖

3.6.2技術(shù)要求

檢測范圍為-200～200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

3.7壓力報(bào)警

3.7.1檢測方法

預(yù)設(shè)靜脈壓和動（靜）脈壓上（下）報(bào)警極限，用20 ml注射器增大（減?。毫?，觀察報(bào)警時(shí)動（靜）脈壓指示值與報(bào)警預(yù)置值之差及報(bào)警動作狀態(tài)。

3.7.2技術(shù)要求

靜脈壓與動脈壓監(jiān)控應(yīng)有高低限壓力聲光報(bào)警，報(bào)警動作誤差為±10 mmHg。

3.8透析液流量

3.8.1檢測方法

依次設(shè)置透析液流量為300、500和800 ml/min，當(dāng)被檢裝置處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在透析液出口處用空置容器盛接透析液，用電子秒表計(jì)時(shí)3 min，然后用量筒量出容器內(nèi)流出的透析液容積并記錄，透析液流量誤差使用公式（5）計(jì)算。

式（5）中，δq1為透析液流量示值誤差；l1i為單次檢測透析液流出容積，單位為ml；t1為單次檢測時(shí)間，單位為min；q1i為血液透析裝置流量示值，單位為ml/min。

3.8.2技術(shù)要求

檢測范圍為300～800 ml/min，最大允許誤差為±10%。

3.9透析液pH值

3.9.1檢測方法

待被檢裝置透析液pH值穩(wěn)定后，用檢測裝置的pH值標(biāo)準(zhǔn)器測出透析液的pH值，連續(xù)測量3次，示值誤差按公式（6）計(jì)算，示值誤差應(yīng)符合本規(guī)范3.8的要求。

式（6）中，Δc為透析液pH值的示值誤差；c0i為透析液pH值；ci為被檢裝置的pH顯示值。

3.9.2技術(shù)要求

pH檢測范圍為7.1～7.5，最大允許誤差為±0.2。

3.10肝素泵注入流量

3.10.1檢測方法

被檢裝置穩(wěn)定后，將肝素泵管與輸液泵質(zhì)量檢測儀連接（如圖4所示）。啟動肝素泵，選取3個(gè)測試點(diǎn)（1、5、10 ml/h），讀取輸液泵質(zhì)量檢測儀示值，肝素泵注入流量示值誤差按絕對值大小分別選用公式（7）或公式（8）計(jì)算。

式（7）、（8）中，δq2為肝素泵注入流量示值誤差；q2i為肝素泵設(shè)定的流量值，單位為ml/h；q2o為輸液泵質(zhì)量檢測儀實(shí)際測得流量值，單位為ml/h。

圖4　肝素泵注入流量示值誤差檢測圖

3.10.2技術(shù)要求

檢測范圍為1～10 ml/h，最大允許誤差為±0.2 ml/h或讀數(shù)的±5%，二者取絕對值較大者。

3.11血泵流量

3.11.1檢測方法

當(dāng)被檢裝置處于穩(wěn)定狀態(tài)后，將血液回路管動脈端口置于盛有2 000 ml反滲水的容器內(nèi)，選取100、200、400 ml/min 3個(gè)測試點(diǎn)，待流量穩(wěn)定后將靜脈端置于空置的容器內(nèi)，采用電子秒表計(jì)時(shí)3 min，然后用量筒量出容器內(nèi)流出反滲水水容積并記錄，血泵流量示值誤差根據(jù)絕對值大小分別選用公式（9）計(jì)算。

式（9）中，δq3為血泵流量的示值誤差；l3i為單次檢測血泵流出反滲水容積，單位為ml；t3為單次檢測時(shí)間，單位為min；q3i為血液透析裝置的血泵流量顯示值，單位為ml/min。

3.11.2技術(shù)要求

檢測范圍為100～400 ml/min，最大允許誤差為±10%。

3.12脫水流量的示值誤差

3.12.1檢測方法

按治療工作模式連接好血液透析裝置的血路，并將血路的動脈端和靜脈端侵入盛有反滲水的量筒中，使血路充滿反滲水，待被檢裝置穩(wěn)定后，將量筒內(nèi)反滲水補(bǔ)充至500ml，設(shè)定血泵流速為250ml/min，然后在其標(biāo)稱的超濾范圍內(nèi)分別設(shè)定500和1000ml/h的脫水流速，采用秒表計(jì)時(shí)12 min后，記錄超濾后量筒內(nèi)反滲水容量，計(jì)算反滲水缺失量，脫水流量的示值誤差按照公式（10）計(jì)算，最大允許誤差應(yīng)符合本規(guī)范3.11的要求。

式（10）中，δq4為脫水流量的示值誤差；l4i為單次檢測量筒內(nèi)反滲水剩余量，單位為ml；t4為單次檢測時(shí)間，單位為h；q4i為血液透析裝置的脫水流量顯示值，單位為ml/h。

3.12.2技術(shù)要求

脫水流量范圍為500～1 000 ml/h，最大允許誤差為±30 ml/h。

3.13空氣報(bào)警

3.13.1檢測方法

被檢裝置處于穩(wěn)定狀態(tài)，當(dāng)在空氣捕捉器內(nèi)的血液高度低于探測器下端時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。

3.13.2技術(shù)要求

空氣漏出室檢測靈敏度：當(dāng)空氣捕捉器內(nèi)的血液高度低于探測器下限時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，并停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，阻斷靜脈血液管道。

4　注意事項(xiàng)

（1）血液透析機(jī)在連接患者時(shí)不檢測。

（2）檢測時(shí)當(dāng)有液體流經(jīng)傳感器時(shí)都應(yīng)在傳感器接口連接保護(hù)接頭，以保證液體不會浸入傳感器內(nèi)部損壞設(shè)備。如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)接頭潮濕，應(yīng)立即停止檢測，在更換保護(hù)接頭之前不要進(jìn)行檢測，以免影響檢測的準(zhǔn)確度。

（3）使用電子天平時(shí)，為使結(jié)果準(zhǔn)確，應(yīng)向管路灌注液體，以保證管路沒有空氣，測試過程中應(yīng)避免振動。

（4）在給主機(jī)進(jìn)行清潔消毒時(shí)，不允許使用任何粗糙材料或者有機(jī)溶劑，不允許使液體進(jìn)入主機(jī)，以免對主機(jī)造成損害。

（5）檢測pH值的傳感器需要保持濕潤，干燥可能導(dǎo)致傳感器電極損壞。

5　結(jié)論

血液透析裝置是直接作用于人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，只有建立健全的血液透析裝置質(zhì)量控制體系，自覺執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定，按標(biāo)準(zhǔn)配備工程技術(shù)人員和檢測設(shè)備，規(guī)范開展檢測和維護(hù)保養(yǎng)工作，才能不斷提升血液凈化治療質(zhì)量管理水平，有效保證患者安全和療效。

[1]GB/T 13074—2009血液凈化術(shù)語[S].

[2] 帥萬鈞，楊冬.血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京：中國質(zhì)檢出版社，2011.

[3]陳香美.血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010.

[4]葛劍輝.血壓透析裝置的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：359-362.

[5]楊冬，孫志輝，李詠雪，等.血液透析設(shè)備檢測裝置溯源校準(zhǔn)方法分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：22-24.

[6]葛劍徽，騰越，張玉明，等.血液透析裝置檢測儀流量校準(zhǔn)方法研究與應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（12）：11-14.

[7]總后勤部衛(wèi)生部.血液透析裝置質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）[S].

[8]YY 0054—2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備[S].

[9]GB 9706.2—2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].

[10]ZHANG L，WANG F，WANG L，et al.Prevalence of chronic kidney disease in China：a cross-sectional survey[J].Lancet，2012，379：815-822.

（收稿：2014-11-27修回：2015-03-27）

Quality control and testing methods of haemodialysis equipment

ZHANG Liang1,XU Jun2,XIE Xun-lei2,GE Jian-hui2
（1.The 81st Hospital of the PLA,Nanjing 210000,China;2.Institute for Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China）

Objective To investigate the quality control of the haemodialysis equipment.Methods The testing procedures of indication error of dialysate temperature,overtemperature alarm,dialysate conductivity and etc were formed according to national and industrial standards and regulations,and then the haemodialysis equipment was tested.Results The staff could carry out the quality control with the proposed procedures and precautions.Conclusion The procedures and precautions lay a foundation for the clinical safety of haemodialysis equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：94-97]

haemodialysis equipment;quality control;performance test

[中國圖書資料分類號]R318.6；TH772.1A

1003-8868（2015）10-0094-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.094

張亮（1977—），男，主任，工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理方面的研究工作。

210000南京，解放軍81醫(yī)院器材科（張亮）；210002南京，南京軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所（許軍，謝迅雷，葛劍徽）

許軍，E-mail：njyjsjlz@163.com