劉繼廣，李成偉，徐　勤，尹　勇

醫(yī)用電氣設(shè)備制造時的安全試驗要求淺析

劉繼廣，李成偉，徐勤，尹勇

目的：探討安全標準對醫(yī)用電氣設(shè)備制造時的安全試驗要求，為制造商選擇適當試驗方式提出建議。方法：對比2個版本GB 9706.1有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備制造時的安全試驗要求，分析例行試驗、過程控制、抽樣檢驗等3種試驗形式。結(jié)果：常規(guī)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)采用100%的例行試驗作為出廠安全試驗的形式；出貨量較大的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)采用抽樣檢測的形式；不便實施檢測的特殊醫(yī)用電氣設(shè)備可通過充分有效的過程監(jiān)控，以確保每一臺設(shè)備均符合要求。結(jié)論：制造商應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品的特點選擇適當?shù)闹圃彀踩囼炐问?，在滿足標準要求的前提下，提高試驗效率。

醫(yī)用電氣設(shè)備；例行試驗；過程控制；抽樣檢驗

0　引言

為了更好地了解醫(yī)用電氣設(shè)備制造時的安全試驗要求，需要了解2個術(shù)語：型式試驗和例行試驗。醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準GB 9706.1—2007[1]（等同于IEC 60601-1：1988+A1：1990+A2：1993）中并沒有相關(guān)術(shù)語的定義，可參考適用于測量、控制和實驗室的電氣設(shè)備安全標準GB 4793.1—2007[2]中的術(shù)語定義。

型式試驗是指針對特定的設(shè)計，為證明該設(shè)計和結(jié)構(gòu)是否能滿足標準的一項或多項要求而對設(shè)備的一臺或多臺樣品（或設(shè)備零部件）進行的試驗。例行試驗是指在制造中或制造后為確定裝置（設(shè)備）是否符合某個判據(jù)而對每一臺單獨的裝置（設(shè)備）進行的試驗。在標準GB 4793.1—2007中還有專門的附錄F用于規(guī)定例行試驗的要求，制造廠商對其生產(chǎn)的帶有危險的帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備應(yīng)當嚴格按照F.1～F.3章的要求進行試驗[3]。

由此可知，例行試驗是用于對每一臺制造中或制造后設(shè)備的試驗要求。與GB 4793.1—2007類似[4]，GB 9706.1—2007也有專門的附錄B規(guī)定制造和（或）安裝時的試驗要求，不過查閱相關(guān)章節(jié)可以看到，附錄B無通用要求，并指引到4.1條的說明。這里的“無通用要求”是指在GB 9706.1—1988[5]（等同于IEC 60601-1：1977+A1：1984）標準中對應(yīng)的條款內(nèi)容，新版標準未采用，保留章節(jié)號，內(nèi)容標注為“無通用要求”。

在4.1條的說明中，有對例行試驗的釋義內(nèi)容：為保證每一臺單獨生產(chǎn)的設(shè)備符合本標準要求。即使未對制造或安裝過程中的每一臺設(shè)備進行全面測試，制造商和（或）安裝者也應(yīng)當在制造和（或）安裝裝配時，對每一臺設(shè)備都進行測試。與GB 4793.1—2007不同的是，GB 9706.1并非強制要求必須對制造或安裝的每一臺設(shè)備進行例行測試，而是要保證每一臺設(shè)備都符合所有要求而必須進行的測試。

測試的形式有3種：（1）與安全有關(guān)的質(zhì)量的生產(chǎn)方法（保證產(chǎn)品合格出廠和質(zhì)量穩(wěn)定）；（2）對每一臺產(chǎn)品進行產(chǎn)品試驗（例行試驗）；（3）對生產(chǎn)的試樣進行生產(chǎn)試驗，其結(jié)果應(yīng)能證明有足夠的置信度。

1　老版標準附錄B的內(nèi)容

為了充分理解4.1的說明內(nèi)容，節(jié)選GB 9706.1—1988附錄B的內(nèi)容。附錄B制造和（或）安裝時的試驗應(yīng)是典型的型式試驗。只要在普通的環(huán)境條件下、正常使用的規(guī)定范圍內(nèi)，這些試驗就可以進行。

例行試驗至少應(yīng)包括：

（1）按照條款20進行電介質(zhì)強度試驗，但只限于網(wǎng)電源部分和設(shè)備機身之間（A-a）、應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣，或F型隔離應(yīng)用部分和設(shè)備機身之間（B-d）絕緣。試驗時，設(shè)備處于常溫下，但不經(jīng)潮濕預(yù)處理（見分條款4.10）。

（2）按照條款19對漏電流的測量在環(huán)境溫度下進行，但不經(jīng)潮濕預(yù)處理。如果在試驗時，設(shè)備的參數(shù)設(shè)定數(shù)目、測量供電電路的開關(guān)數(shù)目、金屬箔的應(yīng)用次數(shù)、測量裝置的應(yīng)用次數(shù)過多，而型式試驗的結(jié)果又顯示了最高值，則例行試驗可限于在與該（些）值相應(yīng)的設(shè)定位置上進行。

（3）按照分條款18f）測量I類設(shè)備保護接地導(dǎo)體的電阻。如果導(dǎo)體外殼僅僅在使用場所裝配，則應(yīng)在試驗場所進行這一試驗。如果抽樣試驗的結(jié)果能充分證明符合要求（正在考慮中），則可以進行抽樣試驗，以代替對每一臺設(shè)備（或設(shè)備部件）進行的試驗。

由上文可知，在GB 9706.1—1988標準中，強制要求必須對制造或安裝的每一臺設(shè)備進行測試。相關(guān)信息可以參考制訂例行試驗的條件，如電介質(zhì)測試的位置，不進行潮濕預(yù)處理，通過型式試驗的結(jié)果的最高值確定在相應(yīng)設(shè)定位置上進行例行試驗，以減少測試次數(shù)，提高測試效率。另外，在GB 9706.1—1988標準中也考慮通過抽樣試驗代替對每一臺設(shè)備（或設(shè)備部件）的例行試驗，即GB 9706.1—2007 4.1條說明中的形式（3）。

2　例行試驗的項目及條件

對于例行試驗的項目選擇，應(yīng)無太多異議，即進行保護接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強度這3項測試。當然，對于Ⅱ類設(shè)備，因為沒有保護接地，例行試驗只有2項，無保護接地阻抗測試。

在GB 9706.1的4.1中還對例行試驗有如下指導(dǎo)性要求：

生產(chǎn)試驗可不同于型式試驗，但可與制造條件相適應(yīng)，且可能對絕緣質(zhì)量或其他對安全重要的特性產(chǎn)生較少的危險性。

當然，生產(chǎn)試驗應(yīng)限于會引起最不利情況的設(shè)定狀態(tài)（可在型式試驗時確定）。

依照設(shè)備的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和（或）試驗，可涉及到網(wǎng)電源部分的、應(yīng)用部分的關(guān)鍵絕緣以及這些部件之間的絕緣和（或）隔離。

通過對比GB 9706.1—1988標準附錄B的內(nèi)容，不難理解上述指導(dǎo)性要求。對于“生產(chǎn)試驗可不同于型式試驗，但可與制造條件相適應(yīng)，且可能對絕緣質(zhì)量或其他對安全重要的特性產(chǎn)生較少的危險性”，可理解為電介質(zhì)強度和漏電流測試均不需要進行潮濕預(yù)處理，一方面在制造條件下實施潮濕預(yù)處理難度較大，另一方面，潮濕預(yù)處理也可能對醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣質(zhì)量或其他對安全重要的特性產(chǎn)生一定的危險性。對于“當然，生產(chǎn)試驗應(yīng)限于會引起最不利情況的設(shè)定狀態(tài)（可在型式試驗時確定）”，可理解為在實施漏電流試驗時，設(shè)備的參數(shù)設(shè)定數(shù)目、測量供電電路的開關(guān)數(shù)目、金屬箔的應(yīng)用次數(shù)、測量裝置的應(yīng)用次數(shù)過多，而型式試驗的結(jié)果又表明了最高值，則例行試驗可限于在與該（些）值相應(yīng)的設(shè)定位置上進行。對于“依照設(shè)備的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和（或）試驗，可涉及到網(wǎng)電源部分的、應(yīng)得部分的關(guān)鍵絕緣，以及這些部件之間的絕緣和（或）隔離”，可理解為電介質(zhì)強度試驗只限于網(wǎng)電源部分和設(shè)備機身之間（A-a1、A-a2）絕緣和網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣，或F型隔離應(yīng)用部分和設(shè)備機身之間（B-d）絕緣。這里需要關(guān)注“或”，因為電介質(zhì)強度測試屬于加速老化測試，會對設(shè)備的絕緣系統(tǒng)造成損壞，在制造環(huán)節(jié)應(yīng)盡可能減少介電強度測試的次數(shù)。對于非F型的應(yīng)用部分，需要在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣上實施；對于F型的應(yīng)用部分，僅需在應(yīng)用部分和設(shè)備機身之間（B-d）絕緣上實施，無需在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣上實施。

3　生產(chǎn)質(zhì)量過程控制

質(zhì)量管理體系標準規(guī)定[6]：對那些生產(chǎn)和服務(wù)提供結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證，在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程才需要確認，通常將這些過程稱為特殊過程。因此，特殊過程是對需要確認的過程的稱謂。

對于有保護接地的Ι類醫(yī)用電氣設(shè)備，在制造環(huán)節(jié)，網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間的絕緣（B-a）不宜采用測試手段進行驗證。這是由于測試過程中，有3條絕緣路徑共同承受高壓（如圖1所示），路徑1是測試預(yù)期考量的絕緣部位：初次級隔離帶T1和患者電路隔離帶T2；路徑2是初級的Y2電容與金屬機架相連，由金屬機架、患者電路與金屬機架之間所形成的耦合電容組成；路徑3是初級的Y2電容與金屬機架相連，由金屬機架、患者電路隔離帶T2（包括跨接在隔離帶T2上的耦合電容）組成。由于耦合電容要遠小于Y2電容，分壓超過3 000 V，而相關(guān)部位按照標準要求，僅需承受1 500 V基本絕緣試驗電壓即可。如果在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間實施測試，會使患者電路與金屬機架之間的絕緣部件（內(nèi)部導(dǎo)線或柔性印刷電路板（printed circuit board，PCB））、患者電路隔離帶T2承受遠超標準的試驗電壓，導(dǎo)致相關(guān)絕緣部件絕緣性能降低，進而影響醫(yī)用電氣設(shè)備在正常使用時的電擊防護安全性。這與例行試驗的初衷相違背。在型式試驗期間，為了避免出現(xiàn)類似干擾，通過斷開Y2或者初次級的共地連接，可保證高電壓不出現(xiàn)在路徑2和路徑3上，但在制造端，這種試驗都是在已經(jīng)完成組裝的成品上進行的，無法為了試驗對成品進行改裝，測試后再次復(fù)原。為了能夠順利通過測試，制造商也可以將患者電路與金屬機架之間的絕緣部件、隔離帶T2的絕緣等級設(shè)計為雙重絕緣，但過度設(shè)計必然會增加設(shè)計難度和成本。

圖1　電介質(zhì)強度測試原理圖

在實際制造中，按照標準要求設(shè)計的產(chǎn)品在實施相關(guān)測試時未出現(xiàn)測試失敗的情況，有可能是因為制造商使用了應(yīng)用部分傳感器參與測試，如血氧探頭、溫度探頭、有創(chuàng)血壓傳感器。在測試期間，這些傳感器會承受部分試驗電壓，不過它們的絕緣部分未出現(xiàn)在設(shè)備絕緣圖中，其絕緣性能也未受控。在實際臨床應(yīng)用中，血氧探頭和溫度探頭都會重復(fù)使用，且需進行清潔消毒處理，長期使用必然會使其絕緣性能下降，因此例行試驗時，應(yīng)去除不出現(xiàn)在絕緣圖中的傳感器，避免干擾測試。

網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）的絕緣性能直接關(guān)系到患者的電擊安全防護，如果不想通過過度設(shè)計解決問題，又不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，產(chǎn)品交付使用之后問題才會顯現(xiàn)出來。為此，制造商在建立質(zhì)量管理體系時，必須對其制造過程進行確認。確認的范圍[7]包括對跨接隔離帶T1和隔離帶T2的器件，如隔離變壓器、光耦、安規(guī)電容等進行絕緣品質(zhì)管控的過程；印刷電路板組件加工過程中，隔離帶上不得出現(xiàn)可導(dǎo)電的殘留物，不得將板卡標貼貼在隔離帶上；組裝過程中，不得有導(dǎo)電零件遺留在隔離帶上，如螺釘?shù)取?/p>

除了對特殊過程進行過程確認，還需要加強對特殊過程進行過程控制。

4　抽樣檢驗與置信度

抽樣檢驗按照檢驗值的屬性可以劃分為計量抽樣檢驗和計數(shù)抽樣檢驗，計數(shù)抽樣檢驗又包括一次、二次以及多次抽樣方案。常見的3種抽樣檢驗方法為合格質(zhì)量水平（acceptable quality level，AQL）抽樣、批允許不良率（lot tolerance percent defective，LTPD）抽樣以及“零缺陷”抽樣[8]。其中，“零缺陷”抽樣憑借其抽樣方法簡便、方案經(jīng)濟、質(zhì)量理念先進的特點，已經(jīng)逐漸成為現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量檢驗管理的潮流所向。

“零缺陷”抽樣標準[9]（即美軍標MIL-STD-1916）的判定準則為“0收1退”，即只要某批在檢產(chǎn)品出現(xiàn)一個不合格品，不論批量大小、樣本多少，都可以判該批產(chǎn)品整批不合格。“零缺陷”抽樣檢驗不再像其他抽樣檢驗?zāi)菢訌娬{(diào)抽樣的技術(shù)，而是強調(diào)以事先的預(yù)防代替事后的檢驗，并要求制造商建立預(yù)防性的質(zhì)量體系和有效的過程質(zhì)量控制系統(tǒng)?！傲闳毕荨保–=0）抽樣方案僅使用1張主抽樣表（見表1），制造商依據(jù)其產(chǎn)品特點以及質(zhì)量控制水平選取不同的AQL。

表1　零缺陷（C=0）抽樣方案

在制造時，運用“零缺陷”抽樣標準對醫(yī)用電氣設(shè)備進行安全檢測，只要某批在檢產(chǎn)品出現(xiàn)一個不合格品，則須對該批產(chǎn)品進行100%的例行試驗。

5　其他國家對醫(yī)用電氣設(shè)備例行檢測的特殊要求

在UL 60601-1：2003[10]增加了專門的附錄，規(guī)定美國對例行試驗中電介質(zhì)強度測試的國家差異性要求。主要包括：測試部位、測試原則、測試條件以及對測試設(shè)備的要求。其中的測試條件見表2，對于不同的設(shè)備，測試電壓不同，條件A的測試時間為60 s，條件B的測試時間縮短為1 s，測試電壓也升高為條件A的1.2倍。

表2　生產(chǎn)線測試條件

在巴西，醫(yī)用電氣設(shè)備需要獲得INMETRO認證，才能向政府主管部門巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de vigilancia Sanitária，ANVISA）申請市場準入注冊?，F(xiàn)行規(guī)范是2012年實施的350號法令，該法令的附錄A對例行檢測進行了規(guī)定。除了保護接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強度3項測試外，INMETRO認證機構(gòu)還可以根據(jù)認證產(chǎn)品的具體情況，指定設(shè)備操作類測試項目，即基本性能測試，以保證出廠醫(yī)療設(shè)備的全面安全性。另外，法令規(guī)定制造商可以與INMETRO認證機構(gòu)協(xié)商介電強度測試的持續(xù)時間，筆者通過分析介質(zhì)強度測試在型式試驗和例行試驗?zāi)康牡牟煌?，同時引用UL 60601-1：2003中有關(guān)例行試驗的要求，最終與INMETRO認證機構(gòu)達成一致，可以按照UL 60601-1：2003的相關(guān)要求進行例行試驗中的電介質(zhì)強度測試。

6　結(jié)論

目前絕大部分國內(nèi)醫(yī)療制造商出廠安全檢測測試均是采用例行試驗的形式。但對于出貨量較大的制造商，100%的例行測試無疑是生產(chǎn)效率的瓶頸，如果可以通過抽樣檢測的型式，必然能夠顯著縮短時間并減少人力成本。而對于特殊的醫(yī)療設(shè)備或設(shè)備部件制造商，如植入式醫(yī)療設(shè)備，不方便實施檢測，可通過充分有效的過程監(jiān)控，以確保每一臺設(shè)備都符合所有要求。

[1]GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[2]GB 4793.1—2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

[3]王麗明，張崴，劉寒春，等.GB 4793.1—2007例行試驗解析[J].中國醫(yī)療器械信息，2008（11）：39-40.

[4]夏黎明，張宜川，錢湧，等.醫(yī)療器械產(chǎn)品標準GB9706.1與GB4793.1的異同[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007（11）：42-43.

[5]GB 9706.1—1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[6]王冬梅.實施特殊過程確認及控制的方法[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2011（5）：247-248.

[7]邢志全，黃偉.電工產(chǎn)品絕緣處理過程的確認[J].中國質(zhì)量認證，2004（4）：51-52.

[8]凌勇，涂繼云.AQL、LTPD以及“零缺陷”三種抽樣檢驗的比較[J].電子與封裝，2013（4）：41-45.

[9]武永亮.“零缺陷”抽樣方案與GB2828抽樣方案的比較[J].金屬加工：冷加工，2012（17）：76-78.

[10]UL 60601-1：2003Medical Electrical Equipment Part 1：General Requirements for Safety[S].

（收稿：2014-11-20修回：2015-03-10）

Safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment

LIU Ji-guang1,LI Cheng-wei2,XU Qin3,YIN Yong4
(1.Reliability Test Lab,National Engineering&Research Center for Medical Diagnostic Device,Shenzhen 518057, Guangdong Province,China;2.School of Electrical Engineering and Automation,Harbin Institute of Technology, Harbin 150001,China;3.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau,Shenzhen 518057,Guangdong Province,China;4.SGS-CSTC Standards Technical Services(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 201612,China)

Objective To explore the safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment according to safety standards.Methods The safety test requirements in two editions of GB 9706.1 were compared for manufacturing medical electrical equipment,and three types of test modes were analyzed including routine test,process control and sampling test.Results 100%routine test could be used for the factory safety test for the routine medical electrical equipment, sampling test could be used for the medical electrical equipment with large shipments,and the full and effective process monitoring could be used for special medical electrical equipment.Conclusion The manufacturers have to choose proper safety test mode to meet the requirements of the standards and enhance test efficiency.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：83-86]

medical electrical equipment;routine test;process control;sampling test

[中國圖書資料分類號]R318；R197.39A

1003-8868（2015）10-0083-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.083

國家科技支撐計劃項目（2012BAI43G00）

劉繼廣（1980—），男，主要從事醫(yī)用電氣設(shè)備安全和實驗室技術(shù)管理方面的研究工作，E-mail：liujiguang@mindray.com。

518057廣東深圳，國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心可靠性檢測實驗室（劉繼廣）；150001哈爾濱，哈爾濱工業(yè)大學(xué)電氣工程及自動化學(xué)院（李成偉）；518057廣東深圳，深圳出入境檢驗檢疫局（徐勤）；201612上海，SGS通標標準技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司（尹勇）

其中，（2）是按照例行試驗的定義對每臺產(chǎn)品進行產(chǎn)品試驗；而（1）是對醫(yī)療設(shè)備的制造或安裝的質(zhì)量過程控制，通過對過程確認，以保證每一臺設(shè)備都符合所有要求；（3）中提到置信度，也稱為可靠度或置信水平，因為在抽樣對總體參數(shù)做出估計時，由于樣本的隨機性，其結(jié)論總是不確定的。由此可知，（3）的形式是抽樣檢驗，通過制訂合理的抽樣方案，以保證足夠的置信水平。下文將對這3種形式做進一步的闡述，從而幫助醫(yī)療廠家更好地理解標準對制造和（或）安裝時的試驗要求。