孟祥云

（安徽醫(yī)科大學(xué)附屬合肥醫(yī)院/合肥市第二人民醫(yī)院，安徽合肥230011）

某院100例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

孟祥云

（安徽醫(yī)科大學(xué)附屬合肥醫(yī)院/合肥市第二人民醫(yī)院，安徽合肥230011）

目的了解某院中藥不良反應(yīng)的發(fā)生特點(diǎn)，促進(jìn)中藥的合理使用。方法通過(guò)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)下載某院2012年1月至2013年12月上報(bào)的100例中藥不良反應(yīng)報(bào)告并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果100例不良反應(yīng)報(bào)告中，男47例，女53例；靜脈給藥方式引發(fā)的最多，占82％（82/100）；不良反應(yīng)表現(xiàn)以皮膚及附件損傷最為常見(jiàn)，占34％（34/100）；報(bào)告分類(lèi)以一般不良反應(yīng)較多，占97％（97/100），嚴(yán)重不良反應(yīng)3例。結(jié)論臨床應(yīng)重視不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，慎用中藥注射劑，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

醫(yī)學(xué)，傳統(tǒng)；中草藥/副作用；投藥；中藥配伍

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是醫(yī)院藥事管理的一項(xiàng)重要工作，同時(shí)隨著中藥在醫(yī)院的大量使用，由中藥引起的不良反應(yīng)也越來(lái)越多。本文對(duì)某院2012～2013年收集到的100份中藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，以掌握某院中藥不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，防范不良反應(yīng)的發(fā)生，降低中藥不良反應(yīng)發(fā)生率，促進(jìn)中藥的合理使用。

1 資料與方法

1.1 一般資料通過(guò)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)下載某院2012年1月至2013年12月上報(bào)的中藥不良反應(yīng)有效報(bào)告100例。

1.2 方法將收集到的中藥不良反應(yīng)報(bào)告，按患者性別、年齡、給藥途徑、引發(fā)不良反應(yīng)的中藥種類(lèi)及例次、引發(fā)不良反應(yīng)的藥物種類(lèi)、臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)合不良反應(yīng)與年齡、性別的關(guān)系、不良反應(yīng)與用藥途徑的關(guān)系、不良反應(yīng)與使用藥物的關(guān)系、不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)報(bào)告者及不良反應(yīng)的種類(lèi)等進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 患者一般情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況100例不良反應(yīng)病例報(bào)告中，男47例（47％），女53例（53％）；年齡1～85歲，發(fā)生不良反應(yīng)的年齡分布情況見(jiàn)表1。

表1 不良反應(yīng)在不同年齡段的分布

2.2 不同給藥途徑與不良反應(yīng)的發(fā)生情況靜脈給藥方式引發(fā)的不良反應(yīng)為82例，占82.00％（82/100），口服給藥18例，占18.00％（18/100）。

2.3 引發(fā)不良反應(yīng)的中藥的種類(lèi)中藥不良反應(yīng)中主要以理血?jiǎng)┖颓鍩釀橹?，分別占引發(fā)不良反應(yīng)中藥種類(lèi)的48.65％（18/37）和32.43％（12/37），見(jiàn)表2。

2.4 主要引發(fā)不良反應(yīng)的中藥引發(fā)不良反應(yīng)排名前5位的中藥共52例，占總例數(shù)的52.00％，占品種數(shù)的13.51％，見(jiàn)表3。

2.5 不良反應(yīng)累及的器官/系統(tǒng)分類(lèi)及臨床表現(xiàn)根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告，藥物所致的器官/系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在皮膚及附件、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)中。其中，皮膚及其附件損傷最為常見(jiàn)，占34.00％（34/100），見(jiàn)表4。

表2 引發(fā)不良反應(yīng)的中藥種類(lèi)、例數(shù)及比例

表3 引發(fā)不良反應(yīng)排名前5位的中藥品名、例數(shù)及比例

表4 不良反應(yīng)累及的器官/系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)

2.6 新發(fā)不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良反應(yīng)情況100例不良反應(yīng)報(bào)告中，一般不良反應(yīng)97例（97.00％），其中新發(fā)一般不良反應(yīng)11例（11.00％）；嚴(yán)重不良反應(yīng)3例（3.00％），其中新發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)2例，見(jiàn)表5。

表5 新發(fā)一般、新發(fā)嚴(yán)重、嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品名稱(chēng)及占比

3 討論

3.1 不良反應(yīng)與年齡、性別的關(guān)系100例不良反應(yīng)報(bào)告中，患者年齡最小僅1歲，最大85歲，其中40歲以上人群發(fā)生率最高，占77.00％，提示中老年患者是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)人群，一方面中老年患者數(shù)較多，且常伴有多種疾病，用藥人數(shù)多，用藥的種類(lèi)相應(yīng)增多，加之其藥物代謝減慢，肝藥酶活性下降，從而使血藥濃度增高或消除延緩，發(fā)生不良反應(yīng)的概率和程度高于其他年齡段[1]。因此，中老年患者用藥，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量，盡量減少合并用藥的數(shù)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.2 不良反應(yīng)與用藥途徑的關(guān)系本次統(tǒng)計(jì)報(bào)告中，不良反應(yīng)發(fā)生率最高的給藥途徑為靜脈給藥（占82.00％）。其主要原因是靜脈給藥時(shí)藥物直接進(jìn)入人體血液系統(tǒng)，對(duì)機(jī)體的刺激較強(qiáng)，靜脈輸液的滲透壓、pH值、微粒等也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生，同時(shí)中藥注射劑雖然經(jīng)過(guò)純化，但其成分復(fù)雜，質(zhì)控難度較大，可能存在質(zhì)量問(wèn)題[2]。因此，建議臨床給藥時(shí)，遵循“可口服勿注射”的基本原則。同時(shí)靜脈輸液時(shí)應(yīng)注意控制給藥速度，特別是心腦血管病和老年患者應(yīng)適當(dāng)調(diào)低滴速，減少不良反應(yīng)發(fā)生。

3.3 不良反應(yīng)與使用藥物的關(guān)系100例不良反應(yīng)中，以理血?jiǎng)┖颓鍩釀┱级鄶?shù)。理血?jiǎng)┎涣挤磻?yīng)最多，與某院心腦血管患者較多，使用量較大一致，同時(shí)理血?jiǎng)┲杏忠宰⑸鋭┯昧繛槎?，并且中藥注射劑較易引起不良反應(yīng)[3]，主要是由于中藥注射劑的藥材來(lái)源容易受產(chǎn)地、氣候等影響，質(zhì)量難以保證；化學(xué)成分復(fù)雜，單一藥材含多種成分，難以提純，同時(shí)還有很多是復(fù)方制劑，進(jìn)一步增加成分的復(fù)雜性和提純的難度；另一方面，醫(yī)師開(kāi)具中藥處方，應(yīng)當(dāng)建立在中醫(yī)辨證基礎(chǔ)之上，但綜合性醫(yī)院多是西醫(yī)開(kāi)具中藥處方，由于西醫(yī)缺乏中醫(yī)藥知識(shí)，習(xí)慣運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)思路開(kāi)具中藥，難以做到辨證用藥，容易造成超適應(yīng)證、超劑量用藥，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生[4]。不良反應(yīng)排名前5位藥品名分別為參麥注射液、舒血寧注射液、注射用血栓通、痰熱清注射液、注射用炎琥寧（表3），均為注射劑。提示醫(yī)生應(yīng)該學(xué)習(xí)中醫(yī)藥知識(shí)，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)所注用法、用量及給藥途徑合理、規(guī)范使用中藥制劑，防范和減少中藥制劑特別是中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.4 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)100例不良反應(yīng)報(bào)告中，以皮膚及其附件損害最多，有34例（34.00％），其次為消化系統(tǒng)，有18例（18.00％），主要是由于皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)如皮疹、瘙癢等容易觀(guān)察和診斷，而且臨床上常用的藥物有的本身為全抗原，或是半抗原，進(jìn)入人體后較易引起變態(tài)反應(yīng)，其中各種藥疹就主要是由變態(tài)反應(yīng)引起的；口服藥品直接刺激胃腸道，也容易引起消化系統(tǒng)不良反應(yīng)。

3.5 新發(fā)一般不良反應(yīng)11例，新發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)2例，分別是參麥針、龍鹿丸。參麥針致嚴(yán)重血壓下降，危及生命；龍鹿丸引起嚴(yán)重粒細(xì)胞減少，臨床尚少見(jiàn)報(bào)道，提示臨床使用此類(lèi)藥時(shí)應(yīng)注意。其中參麥針出現(xiàn)2例嚴(yán)重不良反應(yīng)，由于處置及時(shí)，未發(fā)生嚴(yán)重危害。臨床也常有參麥注射液不良反應(yīng)報(bào)道[5-6]，提示臨床使用該藥時(shí)要密切注意觀(guān)察，防范不良反應(yīng)發(fā)生。

3.6 從某院上報(bào)的不良反應(yīng)中可看到報(bào)告者均為醫(yī)生和藥師，而和患者密切接觸的護(hù)士無(wú)一例發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告，說(shuō)明護(hù)士對(duì)中藥制劑，尤其是中藥注射劑安全性認(rèn)識(shí)不足，或報(bào)告中藥不良反應(yīng)的意識(shí)不強(qiáng)，提示醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)護(hù)理人員相關(guān)不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)[7]，確保不良反應(yīng)上報(bào)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

不良反應(yīng)在中藥治療中經(jīng)常發(fā)生，這就要求臨床醫(yī)生在診治過(guò)程中應(yīng)熟悉所用藥物的特性，掌握藥物與藥物、藥物與機(jī)體間相互作用的機(jī)理，辨證、合理地選擇中藥，尤其是中藥注射劑，避免不良反應(yīng)發(fā)生[8]；用藥前要詳細(xì)了解患者的用藥過(guò)敏史，特別是老年人、小兒、孕婦等特殊人群應(yīng)更加謹(jǐn)慎使用中藥；靜脈滴注時(shí)，護(hù)士應(yīng)在滴注開(kāi)始30 min內(nèi)注意觀(guān)察患者，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，要及時(shí)處理，以減輕不良反應(yīng)對(duì)人體的傷害。同時(shí)，臨床中藥師要深入臨床，參與臨床合理用藥，或直接為患者提供用藥指導(dǎo)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生[9-10]，保障患者用藥安全。

[1]王銀林.高度重視中藥不良反應(yīng)[J].中國(guó)藥物與臨床，2013，13（4）：536-537.

[2]朱艷.中藥安全性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法對(duì)降低中藥不良反應(yīng)的影響[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2012，7（5）：134-135.

[3]沈艷，沈陽(yáng)，王中東.中藥注射劑不良反應(yīng)分析及防治對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2011，8（29）：98-100.

[4]邱永輝，楊明霞.從中醫(yī)辨證施治談中藥不良反應(yīng)[J].新疆中醫(yī)藥，2012，30（5）：59-60.

[5]黎穎然，潘泰先.170例參麥注射液不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].中國(guó)藥物警戒，2010，7（10）：623-625.

[6]居靖，汪海孫，黃萍，等.參麥注射液不良反應(yīng)/不良事件分析[J].安徽醫(yī)藥，2009，13（12）：1593-1595.

[7]周樂(lè)興，任瑞娟.加強(qiáng)藥護(hù)溝通促進(jìn)合理用藥[J].中國(guó)傷殘醫(yī)學(xué)，2013，21（3）：209.

[8]林森.中藥不良反應(yīng)探析[J].實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2013，29（5）：396.

[9]李漢榮.臨床中藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)對(duì)減少中藥不良反應(yīng)的作用分析[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2013，20（24）：167-168.

[10]何麗霞.中藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)對(duì)減少中藥不良反應(yīng)的影響[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，19（7）：93-94.

10.3969/j.issn.1009-5519.2015.02.042

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1009-5519（2015）02-0263-03

2014-05-21

2014-08-27）

孟祥云（1970-），男，安徽肥東人，副主任中藥師，主要從事臨床中藥學(xué)、藥事管理工作；E-maili：hfmxy70@163.com。