湯嘯天 王燎

◆現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與法律

3D打印技術(shù)與骨科植入物研發(fā)現(xiàn)狀及其瓶頸突破思路

湯嘯天 王燎

植入物是骨肌系統(tǒng)治療的核心要素，其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響巨大。骨科植入物國(guó)產(chǎn)化及個(gè)體化需求倒逼研發(fā)工作；在骨科植入物研究領(lǐng)域中，3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用已經(jīng)鋪平了道路，基于3D打印技術(shù)的骨科植入物研發(fā)亟待法治化保障。個(gè)體化生產(chǎn)是3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)也是法律限制的瓶頸，需改革創(chuàng)新方能突破3D打印技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用瓶頸。破解3D打印技術(shù)個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械難題的思路：第一，報(bào)請(qǐng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在上海建立3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)；第二，建議簽署《合作共識(shí)備忘錄》共同防范風(fēng)險(xiǎn)；第三，建議開(kāi)發(fā)特殊意外保險(xiǎn)推進(jìn)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新。

3D打印技術(shù)；骨科植入物；科技創(chuàng)新；法治保障；瓶頸突破

骨肌系統(tǒng)疾患盡管一般不直接導(dǎo)致死亡，但卻是最普遍的求醫(yī)原因之一，是導(dǎo)致殘疾、工作能力喪失和生活質(zhì)量下降的最常見(jiàn)原因。為喚起公眾對(duì)骨肌系統(tǒng)疾患的重視，世界衛(wèi)生組織將21世紀(jì)的首個(gè)十年定為“骨與關(guān)節(jié)十年”。

近年來(lái)，日益加重的人口老齡化更是導(dǎo)致骨肌系統(tǒng)疾病發(fā)病率在全球范圍內(nèi)逐年上升。過(guò)半數(shù)老年人由于關(guān)節(jié)退行性變而長(zhǎng)期處于慢性疾病狀態(tài)。據(jù)推算，40%超過(guò)50歲的婦女在其有生之年將發(fā)生至少一次骨質(zhì)疏松性骨折。以美國(guó)為例（3億人口），每年有超過(guò)1.3億人次患者因骨肌系統(tǒng)疾患就診；2005年，全美約1億成人、近50%存在超過(guò)3個(gè)月的骨肌系統(tǒng)疾患狀態(tài)，甚至是其他系統(tǒng)疾患的兩倍以上；2012年，骨肌系統(tǒng)發(fā)病率已超過(guò)50%（見(jiàn)圖1）。[1]此外，交通運(yùn)輸?shù)母咚倩瘜?dǎo)致交通事故損傷顯著增加，這在交通管理體制尚不完善的發(fā)展中國(guó)家更為嚴(yán)重，治療該類損傷可占健康支出的25%。中國(guó)作為一個(gè)未富先老的發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)具有老齡相關(guān)骨肌系統(tǒng)疾患及創(chuàng)傷性損傷，骨肌系統(tǒng)疾患更為嚴(yán)重，造成有效勞動(dòng)力下降，加重社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

手術(shù)治療是骨肌系統(tǒng)疾患的根本治療措施，治療過(guò)程中往往需依賴各種植入物，而骨科相關(guān)植入物又是醫(yī)療各系統(tǒng)中價(jià)格最高的，這就決定了骨科相關(guān)植入物將在醫(yī)療相關(guān)支出中占據(jù)較大比重。因此，骨肌系統(tǒng)植入物的自主研發(fā)及制造無(wú)論是在社會(huì)民生角度還是經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)角度都是至關(guān)重要的。

圖1 美國(guó)2012年慢性病發(fā)病率統(tǒng)計(jì)

一、基于3D打印技術(shù)的骨科植入物國(guó)產(chǎn)化、個(gè)體化研發(fā)現(xiàn)狀

（一）植入物是骨肌系統(tǒng)治療的核心要素，其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響巨大

骨肌系統(tǒng)常見(jiàn)疾患包括骨關(guān)節(jié)退行性變、脊柱創(chuàng)傷及退行性變、四肢創(chuàng)傷、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等。從發(fā)病機(jī)理上看，大多數(shù)骨肌系統(tǒng)疾患和局部解剖及生物力學(xué)狀態(tài)密切相關(guān)，這也決定了骨肌系統(tǒng)疾患相關(guān)植入物需要參考局部解剖形態(tài)來(lái)設(shè)計(jì)，進(jìn)而改變其不利的生物力學(xué)狀態(tài)。

作為骨肌系統(tǒng)疾患治療的核心要素，骨肌系統(tǒng)植入物又可分為關(guān)節(jié)植入物、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、骨折內(nèi)外固定系統(tǒng)及骨生物替代材料等。據(jù)美國(guó)F&S公司所提供的資料，全球骨科植入器械市場(chǎng)從2006年的129億美元增加到2009年的173億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10.4%，預(yù)計(jì)到2015年可達(dá)277億美元。我國(guó)的骨科植入物器械市場(chǎng)目前已經(jīng)是全球整體市場(chǎng)的重要組成部分，并且很可能是其未來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)的重要引擎。據(jù)美國(guó)F&S估計(jì)，我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)在2015年將增長(zhǎng)到166億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.1%。我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)已從2005年的全球第八大市場(chǎng)成長(zhǎng)為2010年的第三大市場(chǎng)，照此趨勢(shì)，在2015年將超過(guò)日本成為第二大市場(chǎng)。中國(guó)巨大的市場(chǎng)潛力為全世界所共知，國(guó)外植入物公司早已進(jìn)駐我國(guó)各大城市，國(guó)外植入物公司目前牢牢把持著國(guó)內(nèi)骨科植入物的高端市場(chǎng)：2009年，外資企業(yè)合計(jì)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的56%，包括強(qiáng)生、美敦力、捷邁、辛迪思、史塞克等；其中，關(guān)節(jié)市場(chǎng)國(guó)外品牌占64%，脊柱類占61%，創(chuàng)傷類占43%。這不僅意味著大量資金流向國(guó)外，更為重要的是，關(guān)乎人民健康的關(guān)鍵行業(yè)在某種意義上為國(guó)外企業(yè)所把控，有礙我國(guó)的科技創(chuàng)新。

（二）骨科植入物國(guó)產(chǎn)化及個(gè)體化需求倒逼研發(fā)工作

從宏觀角度看，患者目前已不滿足通過(guò)骨科植入物來(lái)緩解疼痛及恢復(fù)基本的運(yùn)動(dòng)功能，而是要求最大限度地恢復(fù)其原有功能。以關(guān)節(jié)為例，若要實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)功能最大程度的恢復(fù)，這就要求新一代人工關(guān)節(jié)與個(gè)體具有更好的解剖學(xué)及運(yùn)動(dòng)學(xué)的匹配。亞洲人的骨骼尺寸及各部分比例關(guān)系和歐美人存在一定差異，在行為運(yùn)動(dòng)方面也存在較大差異，包括深蹲、下跪、盤腿等動(dòng)作。因此，結(jié)合國(guó)人自身的解剖結(jié)構(gòu)及行為運(yùn)動(dòng)特征，進(jìn)一步改進(jìn)植入物設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)適合中國(guó)人的植入物是十分必要的。同樣，在創(chuàng)傷、脊柱類及骨替代材料產(chǎn)品方面也存在本土化的迫切需求。

從技術(shù)層面看，個(gè)體化治療是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向。以人工關(guān)節(jié)為例，自其誕生的第一天起就被打上了第二次工業(yè)革命的特征性標(biāo)記，同一款假體具備完全一致的解剖形態(tài)，僅存尺寸差異。這種設(shè)計(jì)的確能滿足大規(guī)模生產(chǎn)，降低研發(fā)及生產(chǎn)成本，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代。作為現(xiàn)代人工關(guān)節(jié)誕生標(biāo)志的Charnley人工關(guān)節(jié)，就是統(tǒng)一設(shè)計(jì)的、一塊式的產(chǎn)品，其單一設(shè)計(jì)、流水線型生產(chǎn)及其使用模式，的確有利于形成標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案，提高工作效率，且能滿足多數(shù)患者的治療需要，但是處于人群分布偏兩端的患者卻成為了這一醫(yī)學(xué)模式的受害者。臨床工作中，常見(jiàn)假體尺寸或有幾何結(jié)構(gòu)不匹配的情形，此時(shí)施術(shù)者往往會(huì)根據(jù)假體形態(tài)來(lái)改造患者解剖結(jié)構(gòu)以保證手術(shù)的完成，這種“削足適履”的手段，顯然有影響手術(shù)效果的風(fēng)險(xiǎn)；而且，常規(guī)人工關(guān)節(jié)不僅給關(guān)節(jié)外科醫(yī)師帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)，同時(shí)也增加圍術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)生率，更長(zhǎng)遠(yuǎn)地看，還可能造成人工關(guān)節(jié)使用年限縮短等。為更好地滿足臨床需求，假體設(shè)計(jì)者開(kāi)始改造一塊式的假體，給假體各部件的連接部增加了更多的調(diào)節(jié)因素。以人工髖關(guān)節(jié)為例，當(dāng)代假體可以調(diào)整股骨頭直徑、頸長(zhǎng)、偏心距、甚至股骨頸前傾角。這樣的嘗試當(dāng)然有助于減小假體不匹配率，但仍不可能滿足所有患者的需要，如顯著解剖畸形、腫瘤及翻修的患者。[2]

典型的例子是骨盆惡性骨腫瘤的切除與重建。骨盆惡性骨腫瘤病變范圍存在不確定性，為保障手術(shù)的徹底性，降低腫瘤復(fù)發(fā)率，手術(shù)醫(yī)生尋求各種根治術(shù)或擴(kuò)大根治術(shù)，更是增加了殘存骨盆結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，進(jìn)而增加了重建難度。盡可能恢復(fù)患者的正常解剖結(jié)構(gòu)是保障術(shù)后患肢功能的重要前提之一，醫(yī)生針對(duì)病變范圍進(jìn)行量體裁衣，立足殘留骨盆結(jié)構(gòu)個(gè)體化設(shè)計(jì)半骨盆假體，實(shí)現(xiàn)假體與殘留結(jié)構(gòu)的最佳匹配，實(shí)現(xiàn)術(shù)后患肢功能的最優(yōu)化。[3]首先，重度DDH或翻修患者，髖臼周圍可存在較大骨缺損，無(wú)法提供有效覆蓋，從近期及遠(yuǎn)期看，均不利于臼杯獲得足夠的支撐，進(jìn)而影響臼杯固定，而個(gè)體化的結(jié)構(gòu)性植骨或是定制型Cage有利于保證外上方支撐。[4]此外，DDH患者存在股骨髓腔過(guò)細(xì)、解剖輪廓異常、常規(guī)假體無(wú)法置入的情況，同樣需要設(shè)計(jì)及植入定制型假體。另外，小兒麻痹或侏儒癥患者由于發(fā)育不良、骨骼尺寸小，給手術(shù)植入物的選擇帶來(lái)困難。[5]可見(jiàn)，無(wú)論是從優(yōu)化人工關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)角度，還是滿足特定患者需要的角度，個(gè)體化人工關(guān)節(jié)都值得關(guān)注。個(gè)體化人工關(guān)節(jié)在設(shè)計(jì)上更貼合患者個(gè)體的解剖學(xué)特征，理論上可帶來(lái)更好的臨床效益。

（三）個(gè)性化人工關(guān)節(jié)數(shù)字制造系統(tǒng)發(fā)展的受限因素

縱觀人工關(guān)節(jié)發(fā)展史，我們不難發(fā)現(xiàn)，先進(jìn)治療理念的形成、假體設(shè)計(jì)與制作技術(shù)的不斷進(jìn)步是最為關(guān)鍵的影響因素。當(dāng)然，這些進(jìn)步首先是依賴于工程學(xué)的進(jìn)展。人工關(guān)節(jié)從早期的手工設(shè)計(jì)，發(fā)展到現(xiàn)行的數(shù)字化設(shè)計(jì)，無(wú)不與工程技術(shù)息息相關(guān)。以個(gè)體化人工關(guān)節(jié)為例，20世紀(jì)中葉，研究者開(kāi)始進(jìn)行第一代定制型人工關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)和制作，當(dāng)時(shí)是在二維平面的X線片上進(jìn)行測(cè)量，然后依據(jù)放大率算出實(shí)際的骨關(guān)節(jié)尺寸，再在圖紙上進(jìn)行假體設(shè)計(jì)，最后再交給醫(yī)療器械廠家在機(jī)床上制作出假體。但是二維評(píng)估及設(shè)計(jì)，往往無(wú)法獲得關(guān)鍵結(jié)構(gòu)的空間細(xì)節(jié)，就使其治療甚至不能超過(guò)常規(guī)人工關(guān)節(jié)。到了20世紀(jì)80年代，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的普遍應(yīng)用，第二代個(gè)體化人工關(guān)節(jié)的假體設(shè)計(jì)制作也逐漸實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化。首先是數(shù)據(jù)采集由二維平面的X線片轉(zhuǎn)變?yōu)槿S的CT，然后將CT三維數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，利用CAD軟件在計(jì)算機(jī)屏幕上進(jìn)行假體設(shè)計(jì)，最后交給廠家，廠家通過(guò)帶有CAM軟件的數(shù)控機(jī)床進(jìn)行假體加工制作。通過(guò)數(shù)字化設(shè)計(jì)制作，大大提高了假體的設(shè)計(jì)和制作質(zhì)量，有望進(jìn)一步改善療效。

為實(shí)現(xiàn)骨科植入物研發(fā)的本土化，更好地滿足國(guó)人的解剖及運(yùn)動(dòng)習(xí)慣，實(shí)現(xiàn)對(duì)特殊人群的完美匹配，早于1987年，原上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士和上海交通大學(xué)機(jī)械學(xué)院王成燾教授就通過(guò)醫(yī)工結(jié)合模式開(kāi)展了國(guó)產(chǎn)化、個(gè)體化骨科植入物及相關(guān)臨床置換技術(shù)的合作研發(fā)工作。作為我國(guó)個(gè)體化人工關(guān)節(jié)的奠基者，他們將CAD/CAM (Computer Aided Design，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)；Computer Aided Manufacturing，計(jì)算機(jī)輔助制造)集成制造技術(shù)引入個(gè)體化假體醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，初步建成一個(gè)可面向臨床應(yīng)用的工程平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了工程系統(tǒng)的臨床化，建成，直接面向臨床的個(gè)性化人工關(guān)節(jié)數(shù)字制造系統(tǒng)。個(gè)體化或定制型人工關(guān)節(jié)是在常規(guī)人工關(guān)節(jié)基本設(shè)計(jì)理念的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同病人的解剖特點(diǎn)進(jìn)行假體設(shè)計(jì)、制作和植入。顯然，個(gè)體化假體與人體匹配程度高，理論上具有更好的長(zhǎng)期療效。二十五年來(lái)，在國(guó)家和地方多項(xiàng)科研和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目支持下，其初步實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，先后獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（2001）、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（2004）等多項(xiàng)國(guó)家和省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)。截至2014年，在上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院已經(jīng)完成了105例個(gè)性化人工關(guān)節(jié)置換，所建產(chǎn)業(yè)與技術(shù)服務(wù)中心為全國(guó)96家醫(yī)院提供了6000余例個(gè)體化植入物器械與產(chǎn)品服務(wù)。不可否認(rèn)，個(gè)體化植入物的總使用量并不大，因?yàn)榕R床工作還有“時(shí)限要求”這一關(guān)鍵因素，即在優(yōu)化效果的同時(shí)還需兼顧效率及效益。但要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化及常規(guī)化，除量體裁衣設(shè)計(jì)出最優(yōu)化的植入物外，還需考慮如何將個(gè)體化治療的技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為臨床效益，克服費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢及費(fèi)力的弊端，靈活組合相關(guān)支撐技術(shù)部門，通過(guò)區(qū)域網(wǎng)絡(luò)聯(lián)盟快速、有效地實(shí)現(xiàn)以下技術(shù)的整合，如3D打印技術(shù)、反求技術(shù)、數(shù)控加工及網(wǎng)絡(luò)制造等。

（四）3D打印技術(shù)是檢驗(yàn)數(shù)字化設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)數(shù)字化制造的高速公路

增量制造（Additive Manufacturing,AM），俗稱“3D打印技術(shù)”，是快速原型技術(shù)（Rapid Prototyping Technology,RPT）的一個(gè)重要分支，是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的直接根據(jù)CAD模型快速生產(chǎn)樣件或零件的技術(shù)總稱，它集成了CAD技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、激光技術(shù)和材料技術(shù)等現(xiàn)代科技成果，是先進(jìn)制造技術(shù)的重要組成部分?？焖俪尚蛷牧慵腃AD幾何模型出發(fā)，通過(guò)軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，用激光束或其他方法將材料堆積而形成實(shí)體零件。由于它把復(fù)雜的三維制造轉(zhuǎn)化為一系列二維制造的疊加，因而可以在不用模具和工具的條件下生成幾乎任何復(fù)雜的零部件，這極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性。

圖2 金屬3D打印技術(shù)工藝過(guò)程示意圖

3D打印技術(shù)最早使用在模具、汽車、家電、建筑、輕工、航空航天等領(lǐng)域，近年來(lái)開(kāi)始開(kāi)拓其在醫(yī)療方面的應(yīng)用。其中，3D打印技術(shù)最常用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一就是骨科植入物。骨科植入物要求能與局部解剖相匹配，進(jìn)而構(gòu)建最佳的生物力學(xué)環(huán)境。近十年來(lái)，在骨科植入物研究領(lǐng)域中各種技術(shù)不斷成熟，如數(shù)字化測(cè)量、建模、模型分割、數(shù)值虛擬、數(shù)控技術(shù)等都為3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用鋪平了道路。伴隨計(jì)算機(jī)軟硬件設(shè)備的進(jìn)一步提升，數(shù)字化設(shè)計(jì)、制造及加工在效率上已經(jīng)能滿足個(gè)體化設(shè)計(jì)、制造的要求。此外，3D打印技術(shù)還是目前最為節(jié)省材料、加工方式最靈活的一種制造技術(shù)。也正是由于具有這些特點(diǎn)，3D打印技術(shù)可促進(jìn)企業(yè)的產(chǎn)品快速創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，以及單件小批量制造。

二、基于3D打印技術(shù)的骨科植入物研發(fā)亟待法治化保障

眾所周知，科技創(chuàng)新是我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)所面臨的“短板”之一，而科技創(chuàng)新又必須以法治保障為前提?？萍紕?chuàng)新的法治化保障作為科技領(lǐng)域落實(shí)全面推進(jìn)依法治國(guó)基本方略的組成部分，是新時(shí)期醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展與法治建設(shè)的共同內(nèi)容和使命?！翱萍紕?chuàng)新的法治化保障”，是指以完備的法規(guī)制度體系為基礎(chǔ)，將法治理念和行為貫徹于科技創(chuàng)新管理全過(guò)程，以推動(dòng)科技創(chuàng)新向科學(xué)化、規(guī)范化、制度化方向發(fā)展。科技創(chuàng)新法治化保障的實(shí)質(zhì)，是依靠法規(guī)制度規(guī)范約束政府科技行政管理行為，激勵(lì)創(chuàng)新活力，整合創(chuàng)新力量，通過(guò)保障創(chuàng)新主體的合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)獲益的根本目標(biāo)。

（一）個(gè)體化生產(chǎn)擁有3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)但也受限于法律缺失、制約的瓶頸

在產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中，我們不難發(fā)現(xiàn)，除去工程學(xué)技術(shù)的進(jìn)步外，法律法規(guī)的保駕護(hù)航同樣關(guān)鍵。盡管骨科臨床醫(yī)師、科研工作者及相關(guān)企業(yè)在個(gè)體化骨科植入物領(lǐng)域已有多年探索，盡管目前相關(guān)的工程學(xué)技術(shù)已趨向成熟，早期加工過(guò)程繁瑣、效率較低等因素已得到克服，但個(gè)體化植入物應(yīng)用于臨床的病例在可見(jiàn)的未來(lái)仍將是在小范圍開(kāi)展。其根本原因，是個(gè)體化骨科植入物、甚至是常規(guī)新型國(guó)產(chǎn)化骨科植入物的研發(fā)及生產(chǎn)，在目前的醫(yī)療器械的審批條例規(guī)定下還難以快速推進(jìn)——當(dāng)前關(guān)于醫(yī)療器械審批的法律法規(guī)是根據(jù)批量產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，而對(duì)于個(gè)體化及3D制造的產(chǎn)品還沒(méi)有明確規(guī)定，這方面法規(guī)指導(dǎo)的缺失，導(dǎo)致醫(yī)生、企業(yè)家、工程師及患者都無(wú)所適從。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)相比，它有能力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)體化快速生產(chǎn)。個(gè)體化生產(chǎn)所對(duì)應(yīng)的是人的個(gè)體差異，即不同個(gè)體之間在解剖特征上相對(duì)穩(wěn)定的不相似性。個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械并不是醫(yī)生的別出心裁，而是每一位患者所需要的“那一個(gè)”植入器材各不相同，患者的個(gè)體解剖特征或缺損部位的差異性決定了需要“按需生產(chǎn)、按需供貨”。通俗地說(shuō)，當(dāng)活生生的“那一個(gè)”，與硬邦邦的“那一批”不相吻合的時(shí)候，法律的規(guī)范也應(yīng)當(dāng)為“那一個(gè)”提供幫助。3D打印技術(shù)已經(jīng)為人體植入物的制造創(chuàng)造了條件，如果臨床應(yīng)用卻還繼續(xù)停留在“削足適履”的階段，那么就是技術(shù)雖然已經(jīng)發(fā)展但又被迫與時(shí)代脫節(jié)。正如戴尅戎院士所說(shuō)：“目前，全世界每年有幾百萬(wàn)患者需要進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換。國(guó)內(nèi)使用的關(guān)節(jié)植入物半數(shù)以上來(lái)自歐美國(guó)家，它們的設(shè)計(jì)完全按照西方人體解剖結(jié)構(gòu)特征，和國(guó)人差別較大。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外的每種假體的型號(hào)有限，全世界每年要為上百萬(wàn)不同年齡、不同性別、不同種族、不同體型的病人置換不同破壞程度的關(guān)節(jié)，所用的人工關(guān)節(jié)卻只有5～10個(gè)規(guī)格，實(shí)在很難做到按照病人的骨骼特點(diǎn)‘量體裁衣’。所以過(guò)去我們只能對(duì)骨骼進(jìn)行‘削足適履’來(lái)獲得較好的匹配，但即便如此，仍有部分嚴(yán)重畸形的病人無(wú)法選擇到合適的假體?！盵6]

（二）促進(jìn)改革創(chuàng)新方能突破3D打印技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的瓶頸

1.現(xiàn)行法規(guī)未禁止3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)作《條例》）于2000年1月4日由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合式用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品（包括所需要的軟件），其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用符合醫(yī)療器械使用“對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償”的目的，所制造的醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是沒(méi)有異議的。但是，《條例》制定時(shí)，國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)界應(yīng)用的先例，在內(nèi)容中不可能作出相關(guān)的規(guī)定。這種法律沒(méi)有規(guī)定的新興技術(shù)應(yīng)用，一方面，應(yīng)當(dāng)盡可能利用既有的法律資源依法而為，并積極尋求新的立法或者補(bǔ)充規(guī)定得到支撐；另一方面，行政主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)制度設(shè)計(jì)的創(chuàng)新，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員能夠在技術(shù)發(fā)展中乘勢(shì)而上。

目前，醫(yī)療器械按《條例》要求分為三類，其中要求最高的醫(yī)療器械是植入人體的，簡(jiǎn)稱“植入物”，歸入第三類醫(yī)療器械，它用于支持、維持生命，屬對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這種按照在使用安全性、可靠性作為分類的標(biāo)準(zhǔn)思路是正確的，但是限于當(dāng)時(shí)的科技發(fā)展水平，分類規(guī)則不可能涉及采用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械。其第四條規(guī)定：“確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定?！睆倪壿嬌戏治觯稐l例》對(duì)醫(yī)療器械分類的依據(jù)只有結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況三個(gè)方面，并沒(méi)有把生產(chǎn)方式作為分類標(biāo)準(zhǔn)之一。既然法律沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式作出規(guī)定，那么運(yùn)用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療器械就不在禁止之列。根據(jù)“法無(wú)禁止皆自由”原則，《條例》并沒(méi)有明文禁止以個(gè)體化方式生產(chǎn)醫(yī)療器械，這就在客觀上給3D打印技術(shù)留下了生存的空間。既然醫(yī)療器械監(jiān)督管理的整個(gè)體系中沒(méi)有以醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式不同作為分類的標(biāo)準(zhǔn)之一，而在其他分類標(biāo)準(zhǔn)中隱含的只是批量生產(chǎn)這一種生產(chǎn)方式，因而可以視為只要在遵守《條例》其他規(guī)定的前提下，就可以采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

特別令人興奮的是，國(guó)務(wù)院在2015年8月9日頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)作《意見(jiàn)》），明確提出：“改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門?！比绻f(shuō)《意見(jiàn)》的亮點(diǎn)之一是放權(quán)的話，那么全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息等提高審評(píng)審批透明度的改革，則一定能夠引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。我們并不是主張取消嚴(yán)格監(jiān)管，而是期盼監(jiān)管立足于造福人民，以公開(kāi)透明的方式促進(jìn)創(chuàng)新、規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)。從3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用看我國(guó)已經(jīng)落后，原因之一是法治保障的不足。在我國(guó)，一是必須堅(jiān)持發(fā)揮黨在科技創(chuàng)新管理法治化建設(shè)中的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，使黨的科技創(chuàng)新思想和主張通過(guò)法定程序成為國(guó)家意志；二是必須發(fā)揮政府在科技創(chuàng)新管理法治化中的主導(dǎo)作用，通過(guò)政府依法行政的示范帶動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化全社會(huì)在科技創(chuàng)新方面的法治意識(shí)；三是研究出臺(tái)科技創(chuàng)新管理法治化實(shí)施綱要，面向未來(lái)，細(xì)化規(guī)則，加強(qiáng)我國(guó)科技創(chuàng)新管理法治化的整體部署和規(guī)范運(yùn)行。

上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》（以下簡(jiǎn)作《決定》）已經(jīng)自2013年6月20日起實(shí)施。該《決定》明文規(guī)定：“本市應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用現(xiàn)行法律制度及國(guó)家政策資源，推進(jìn)改革創(chuàng)新。本市各級(jí)人民政府及其部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)作為，積極履行法律、法規(guī)賦予的職責(zé)，努力提高行政效能，推進(jìn)改革創(chuàng)新；對(duì)于改革創(chuàng)新中法律、法規(guī)和國(guó)家政策未規(guī)定的事項(xiàng)，可以在職權(quán)范圍內(nèi)作出規(guī)定。法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家政策未規(guī)定的事項(xiàng)，鼓勵(lì)公民、法人和其他組織積極開(kāi)展改革創(chuàng)新?！睋?jù)此，上?？梢宰龅模皇怯米悻F(xiàn)有法律資源，二是在制度創(chuàng)新中實(shí)施謹(jǐn)慎突破。為此，我們建議，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采用“在職權(quán)范圍內(nèi)作出規(guī)定”的辦法，支持和保護(hù)3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的探索。

2.3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用可從現(xiàn)有可植入材料起步。

截至目前，3D打印技術(shù)生產(chǎn)的外科植入體所起到的作用仍是修復(fù)、整形、修補(bǔ)、充填，而不具有原有器官的功能替代作用。就骨科植入物而言，大致可分為兩類：一類為金屬植入物，主要有鈦合金及鈷鉻鉬合金等，涵蓋關(guān)節(jié)、脊柱及創(chuàng)傷的各個(gè)領(lǐng)域；另一類為骨生物替代材料，也就是組織工程支架。而目前3D打印技術(shù)制造的以上人體植入物有望在現(xiàn)有材料的基礎(chǔ)上，量化地控制植入物的幾何輪廓及拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，制造更符合個(gè)體特定需求的植入物。通俗地說(shuō)，3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用的捷徑是選擇現(xiàn)有可植入人體的材料，以“打印”的方式予以成型。3D打印技術(shù)目前只是初露頭角，其臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)盡可能利用現(xiàn)有的材料，以避免舍近求遠(yuǎn)。從這個(gè)意義上說(shuō)，運(yùn)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)個(gè)體化的“人工關(guān)節(jié)”“脊柱固定物”“接骨板”“骨修復(fù)材料”等，都應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)有的可植入人體材料起步。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）的規(guī)定，申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須寫(xiě)明“與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明”，那么，其產(chǎn)品的所使用的原材料（粉末、黏合劑等）按照相適應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)，并且此產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中沒(méi)有使材料改變（未添加其他物質(zhì)），就是一條捷徑。采用現(xiàn)成的可以植入人體的材料作為3D打印的材料，可以大大降低技術(shù)創(chuàng)新的難度，以避免選用材料不合格遭致淘汰。當(dāng)然，隨著3D打印技術(shù)的進(jìn)一步成熟，也必然會(huì)對(duì)粉末、黏合劑材料的選擇提出新的要求，屆時(shí)再組織攻關(guān)，其成功的可能性較大。

3.用3D打印技術(shù)打印的醫(yī)療器械不可能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

個(gè)體差異表現(xiàn)在個(gè)體解剖結(jié)構(gòu)及運(yùn)動(dòng)學(xué)特征的方方面面，因而，對(duì)植入物的結(jié)構(gòu)形態(tài)要求也存在差別。加之患者所受的創(chuàng)傷各不相同，精細(xì)化的醫(yī)療必然要求個(gè)體化的植入器材生產(chǎn)。3D打印技術(shù)可滿足植入物個(gè)體化生產(chǎn)的需求，其優(yōu)勢(shì)在于與個(gè)體需求的高度吻合的個(gè)體化生產(chǎn)，但同時(shí)存在不可能進(jìn)行目前批量生產(chǎn)產(chǎn)品常規(guī)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的窘境。按照現(xiàn)有審批制度必然沒(méi)有臨床試用的數(shù)據(jù)。以戴尅戎院士所遇到的“麻花腿”患者為例，其因病而形成的“麻花腿”是獨(dú)一無(wú)二的，即便在他人身上取得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都不可能與“麻花腿”相匹配。由于3D打印的植入器材是面對(duì)具有差異性患者“按需生產(chǎn)”，臨床試用不可能存在，傳統(tǒng)的規(guī)格、型號(hào)概念已經(jīng)不再適用。

4.監(jiān)管3D打印之醫(yī)療器械的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有所調(diào)整。

按照傳統(tǒng)要求，新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用評(píng)價(jià)是政府主管部門作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)的重要客觀依據(jù)之一。臨床試用的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下，是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和能夠達(dá)到預(yù)期的醫(yī)療效果。鑒于3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不可能進(jìn)行臨床試用的現(xiàn)實(shí)，就不應(yīng)當(dāng)墨守成規(guī)，用不可能做的臨床試驗(yàn)苛求研制者。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管必須與科技發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)的要求，政府主管機(jī)構(gòu)對(duì)3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)調(diào)整，如：其一，選用的打印材料是否符合安全性、生物相容性標(biāo)準(zhǔn)；其二，打印成型產(chǎn)品的有效性（與預(yù)期的相應(yīng)功能重建、替代、補(bǔ)償?shù)膶?shí)現(xiàn)程度）；其三，打印成型產(chǎn)品植入人體后的可靠性（有效性在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)能夠穩(wěn)定地發(fā)生作用）。

三、破解3D打印技術(shù)個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械難題的思路

據(jù)負(fù)責(zé)上海市《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》立法工作的原上海市人民政府秘書(shū)長(zhǎng)介紹，該《決定》所要解決的是上海改革發(fā)展中的突出問(wèn)題：一是通過(guò)宣示性以及激勵(lì)措施規(guī)定，解決要不要改革創(chuàng)新的問(wèn)題；二是通過(guò)明示改革創(chuàng)新的法治路徑，解決改革創(chuàng)新遇到制度障礙怎么辦的問(wèn)題；三是通過(guò)有關(guān)專門條款，解決改革創(chuàng)新動(dòng)力和改革創(chuàng)新不成功怎么辦的問(wèn)題。[7]該《決定》的特色在于法治路徑的相關(guān)內(nèi)容更加明確，法治保障力度更大。據(jù)此，運(yùn)用3D打印技術(shù)制造植入性醫(yī)療器械這個(gè)難題也應(yīng)當(dāng)在《決定》中尋求解決的路徑。為此，筆者提出具體建議如下。譹訛

（一）報(bào)請(qǐng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)在上海建立3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)

根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)三級(jí)管理；運(yùn)用3D打印技術(shù)研制植入式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批?！稐l例》第七條規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行?！逼涞谑藯l還規(guī)定：“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門?！鄙虾Ｊ小蛾P(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》規(guī)定：“本市各級(jí)人民政府及其部門應(yīng)當(dāng)為企事業(yè)單位、社會(huì)組織提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)，尊重其自主權(quán)，不得干預(yù)其實(shí)施改革創(chuàng)新工作。對(duì)企事業(yè)單位、社會(huì)組織開(kāi)展改革創(chuàng)新遇到的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)研究，主動(dòng)予以解決。超出本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提請(qǐng)上級(jí)部門協(xié)調(diào)解決?！睋?jù)此，應(yīng)當(dāng)在上海選擇有資質(zhì)且實(shí)力強(qiáng)、管理好的醫(yī)院作為3D打印技術(shù)臨床試用的試點(diǎn)單位。由于《條例》并沒(méi)有區(qū)分批量化生產(chǎn)與個(gè)體化生產(chǎn)，所以，提請(qǐng)批準(zhǔn)的是該醫(yī)院具有運(yùn)用3D打印技術(shù)個(gè)體化生產(chǎn)醫(yī)療器械（如骨科植入物）的資質(zhì)，而不是具體的“植入某一位患者的那一個(gè)”產(chǎn)品。

根據(jù)上海的實(shí)際情況，可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)將上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院或其他醫(yī)院，作為3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位先行先試，待取得成熟經(jīng)驗(yàn)后再擴(kuò)大試行的范圍。

（二）簽署《合作共識(shí)備忘錄》以共同防范風(fēng)險(xiǎn)

鑒于植入性醫(yī)療器械的安全性、可靠性與人的生命權(quán)、健康權(quán)直接相關(guān)，研究者在創(chuàng)新探索的過(guò)程中必須持高度謹(jǐn)慎的態(tài)度，主管機(jī)關(guān)也應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎平衡各方面的利益關(guān)系，盡最大可能減少創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)。我們?cè)趶?qiáng)調(diào)“沒(méi)有規(guī)矩不成方圓”的同時(shí)，也要看到法律也總會(huì)有一定的滯后性。在“游戲與規(guī)則”的相互關(guān)系中，如果沒(méi)有游戲，也就不需要制定規(guī)則；缺少規(guī)則的游戲也必然難以持續(xù)；在游戲的初期，規(guī)則難免粗疏；游戲規(guī)則只能在游戲進(jìn)行的過(guò)程中不斷完善?！稐l例》第十七條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！睋?jù)此，可以采取的辦法有兩個(gè)：一是等待國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”中包含3D打印技術(shù)制造的植入性醫(yī)療器械；二是在期待國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門將3D打印技術(shù)納入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的同時(shí)，根據(jù)“有法律，從法律；有規(guī)則，從規(guī)則；無(wú)規(guī)則，從共識(shí)（約定）”的原則，采用食品藥品監(jiān)督局（行政主管機(jī)關(guān)）、研制方（醫(yī)院）、患者簽訂三方《合作共識(shí)備忘錄》的方式，共同防范3D打印技術(shù)制造的植入性醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。筆者傾向于第二種辦法。

《合作共識(shí)備忘錄》本質(zhì)上是三方共同簽署的合作協(xié)議，是在不得不“省略”臨床試用環(huán)節(jié)的狀態(tài)下，以備忘錄的形式表達(dá)患者自愿接受3D打印技術(shù)“度身定制”的醫(yī)療器械。與傳統(tǒng)的《知情同意書(shū)》不同，“醫(yī)”（院）“患”（者）“管”（理者）三方是合作關(guān)系，是基于維護(hù)生命權(quán)、健康權(quán)結(jié)成的“利益共同體”。所謂合作，即“醫(yī)”“患”“管”三方不僅有“戰(zhàn)勝病魔、早日康復(fù)”的共同微觀目標(biāo)，而且有“科技創(chuàng)新、造福人類”的共同宏觀目標(biāo)。作為研制者的醫(yī)院，要承擔(dān)竭盡全力降低植入器材可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任，并主動(dòng)采取預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施；作為患者，在實(shí)現(xiàn)自身疾病治療目標(biāo)的同時(shí)，自愿承擔(dān)可能出現(xiàn)的低概率風(fēng)險(xiǎn)；作為管理者在提醒醫(yī)患雙方共同防范風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，要承擔(dān)可預(yù)見(jiàn)范圍內(nèi)的監(jiān)管責(zé)任。所謂共識(shí)，是指“醫(yī)”“患”“管”三方已經(jīng)就3D打印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)具有一致的共識(shí)，對(duì)可能出現(xiàn)的意外視為科學(xué)技術(shù)發(fā)展過(guò)程中的正常失敗概率。一旦意外出現(xiàn)，患者在放棄“產(chǎn)品責(zé)任”投訴權(quán)的同時(shí)，也將因?yàn)槠錇榭萍及l(fā)展做出的犧牲得到一定的補(bǔ)償。上海市《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定》已經(jīng)明文規(guī)定：“改革創(chuàng)新未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，但有關(guān)單位和個(gè)人依照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定決策、實(shí)施，且勤勉盡責(zé)、未牟取私利的，不作負(fù)面評(píng)價(jià)，依法免除相關(guān)責(zé)任?！薄逗献鞴沧R(shí)備忘錄》具體體現(xiàn)了“寬容失敗”的理念，又兼顧了患者的利益，應(yīng)當(dāng)予以試行。

（三）開(kāi)發(fā)特殊意外保險(xiǎn)，推進(jìn)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新

在人們力圖與自然建立和諧關(guān)系的過(guò)程中，由于主觀認(rèn)識(shí)能力不足或客觀上受到限制等原因，出現(xiàn)失敗或意外的損害是難免的。筆者之一湯嘯天曾在上個(gè)世紀(jì)就提出，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展客觀上存在正常失敗的概率，而正常的失敗概率并不是醫(yī)生在主觀上更加努力一點(diǎn)就完全能避免的。但哪怕這概率是萬(wàn)分之一，一旦發(fā)生在某一患者身上，其就要百分之百地承受這不幸的結(jié)果。醫(yī)生如果懼怕“萬(wàn)一”，可以采用保險(xiǎn)系數(shù)更大的保守療法，這從職業(yè)道德上來(lái)說(shuō)也是允許的。特別是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的高風(fēng)險(xiǎn)往往與醫(yī)療糾紛交織在一起，中國(guó)醫(yī)患關(guān)系高度緊張的當(dāng)下，醫(yī)生很可能因懼怕發(fā)生意外而不敢實(shí)踐已經(jīng)成熟或正在成熟過(guò)程中的醫(yī)療技術(shù)。于是，越是銳意進(jìn)取、勇于探索的人越容易犯錯(cuò)誤，甚至因?yàn)椤案覟樘煜孪取倍冻龀林氐拇鷥r(jià)。而從社會(huì)整體利益的角度看，探索精神難能可貴，探索中的失敗在所難免，理應(yīng)為科學(xué)的探索者構(gòu)建一面“擋風(fēng)的墻”，即特殊意外保險(xiǎn)。以3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用為例，如果患者及其親屬同意施行，醫(yī)院又為病人購(gòu)買了特殊意外保險(xiǎn)，那么一旦手術(shù)失敗，只要查明并非責(zé)任或技術(shù)事故，則由保險(xiǎn)公司負(fù)責(zé)理賠。這樣做的益處至少有三：一是醫(yī)院以替接受手術(shù)者買保險(xiǎn)的形式承擔(dān)了相關(guān)責(zé)任，避免了風(fēng)險(xiǎn)由術(shù)者或患者單獨(dú)承擔(dān)的不公平局面；二是醫(yī)院以自己精湛的醫(yī)術(shù)和良好的服務(wù)為信譽(yù)求得保險(xiǎn)公司承保，出險(xiǎn)率低是醫(yī)院買到保險(xiǎn)的前提，風(fēng)險(xiǎn)分散是醫(yī)院得到的收益；三是患者接受手術(shù)既是延長(zhǎng)自身生命或提高生命質(zhì)量的需要，也在客觀上為醫(yī)護(hù)人員的科學(xué)探索提供了實(shí)踐條件。一旦出險(xiǎn)，患者可得到一定補(bǔ)償，這不失為在經(jīng)濟(jì)上、心理上求得平衡的可行之策。[8]

總之，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，必須按照促進(jìn)改革創(chuàng)新的理念，組織法學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的力量共同研究、協(xié)力推進(jìn)。當(dāng)前，個(gè)體化生產(chǎn)既是3D打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也是政策法律限制其應(yīng)用的瓶頸所在。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)建立3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)，通過(guò)簽署《合作共識(shí)備忘錄》，開(kāi)發(fā)特殊意外保險(xiǎn)等方式共同防范風(fēng)險(xiǎn)。

（本研究在中國(guó)工程院院士，現(xiàn)任上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海市關(guān)節(jié)外科臨床醫(yī)學(xué)中心主任戴尅戎教授的指導(dǎo)下完成，謹(jǐn)致深切的謝意?。?/p>

注釋

譹訛此三項(xiàng)建議系湯嘯天在2013年8月16日上海市法學(xué)會(huì)衛(wèi)生法學(xué)研究會(huì)召開(kāi)的“3D打印技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的法律問(wèn)題”研討座談會(huì)上提出，此后在戴尅戎、王燎在有關(guān)著作以及接待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局來(lái)滬調(diào)研時(shí)也有談及。

[1]骨與關(guān)節(jié)十年官網(wǎng).美國(guó)健康統(tǒng)計(jì)中心2012年統(tǒng)計(jì)[EB/OL].（2013-01-20）http://www.boneandjointburden.org/factsbrief.

[2]王燎，戴尅戎.骨科個(gè)體化治療與3D打印技術(shù)[J].醫(yī)用生物力學(xué)，2014，29(3):193-9.

[3]Dai KR,Yan MN,Zhu ZA,etal.Computer-aided custom-made hemipelvic prosthesis used in extensive pelvic lesions [J].JArthroplasty.2007,22(7):981-986.

[4]Hartofilakidis G,Yiannakopoulos CK,Babis GC.The morphologic variations of low and high hip dislocation[M].Clin Orthop Relat Res.2008;466(4):820-4.Sanchez-Sotelo J,Berry DJ,Trousdale RT,Cabanela ME.Surgical treatment of developmental dysplasia of the hip in adults:II.Arthroplasty options[M].JAm Acad Orthop Surg.2002;10(5):334-44.Li H, Wang L,Dai etal.Autogenous Impaction Grafting in Total hip Arthroplasty with Developmental Dysplasia of the Hip[J]. Arthroplasty.2013;28(4):637-43.Li H,Wang L,Mao Y,etal. Revision of Complex Acetabular Defects Using Cages with the Aid ofRapid Prototyping[J].JArthroplasty.2013;29(10):1770-5.

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[6]賀天寶.3D打印“人體”是福還是禍[N].新聞晚報(bào)，2013-03-31：A1.11.

[7]蔣卓慶.關(guān)于起草《關(guān)于促進(jìn)改革創(chuàng)新的決定（草案）》的說(shuō)明[EB/OL].（2015-07-09）http://gov.eastday.com/shrdgzw/ node5/node48/n204/userobject1ai51673.htm l

[8]湯嘯天.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)責(zé)任保險(xiǎn)[J].中國(guó)衛(wèi)生，1999 (10):10-12.

（責(zé)任編輯：羅剛）

Research and Development Status and the Bottleneck Breakthrough Ideas of 3D Printing Technology and Orthopaedic Im p lants

Tang Xiaotian Wang Liao

Implants are the core elements of skeletalmuscle treatment system with enormous social and eco-nomic effects.The localized and individualized demand for orthopaedic implants forced its research and develop-mentwork.In the research field of orthopedic implants,the way for clinical application of 3D printing technology has been paved,and the research and development of orthopaedic implants based on 3D printing technology need legal guarantee.Individualized production is the advantage of 3D printing and the bottleneck of legal restrictions aswell,so reform and innovation are needed to break through its application bottleneck.And the following are the solutions to the problems in individualized production ofmedical equipments by 3D printing technology:1.Submit to the National Food and Drug Administration for approval of setting up 3D printing pilot clinical application in Shanghai;2.Suggest signing Consensus Memorandum of Cooperation to prevent common risks;3.Suggest devel-oping special accident insurance to promote science and technology innovation.

3D printing technology;orthopaedic implant;science and technology innovation;legal guaran-tee;bottleneck breakthrough

湯嘯天，上海政法學(xué)院編審，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生法學(xué)。王燎，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主治醫(yī)師，主要研究方向?yàn)楣强茢?shù)字化技術(shù)及個(gè)體化治療。