王佳波+楊晶+王濤+孫皎+關(guān)力

摘 要：“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”，從源頭加強藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。執(zhí)業(yè)藥師制度是我國強制執(zhí)行的職業(yè)資格之一。藥品的質(zhì)量是設(shè)計出來的。為了達到藥品生產(chǎn)的設(shè)計的目標，企業(yè)需要有執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)的全過程中保證生產(chǎn)按設(shè)計的規(guī)劃進行，及時的修正偏離藥品生產(chǎn)過程中設(shè)計指標。這樣才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求，生產(chǎn)出合格的藥品，保證患者的生命安全。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)；質(zhì)量管理

“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”，從源頭加強藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。自1994年執(zhí)業(yè)藥師誕生以來，我國到現(xiàn)在已經(jīng)達到27萬多人，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用這三個環(huán)節(jié)有效的控制藥品的質(zhì)量安全[1]。截止2014年

12月31日，全國已有注冊執(zhí)業(yè)藥師166504人，占具有資格人數(shù)的59.9%。

藥品安全是重大的民生和公共安全問題， 事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平，2012 年年初國務(wù)院發(fā)布了《國家藥品安全“ 十二五” 規(guī)劃》（ 國發(fā)〔2012〕5號。以下簡稱規(guī)劃）。規(guī)劃從藥品標準、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務(wù)，并對完善執(zhí)業(yè)藥師制度提出了具體要求和保障措施[2]。

藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，藥品質(zhì)量好壞直接影響著人們的身體健康和生命安全，因此必須對其質(zhì)量進行全面控制，以確保人們用藥的安全、合理和有效。藥品的全面質(zhì)量控制是通過生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗等一系列過程來實現(xiàn)的，其中生產(chǎn)過程是確保藥品質(zhì)量的最基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，正所謂“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”，從源頭加強藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。藥品生產(chǎn)是一個復雜的過程，從原輔料進廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的諸多環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會影響藥品質(zhì)量。因此，在藥品生產(chǎn)全過程中加強管理才能實現(xiàn)藥品的高質(zhì)量性。

一、在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的執(zhí)業(yè)藥師地位

（一）學歷要求。（1）生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷。（2）質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷。（3）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷.

（二）職業(yè)資格要求。（1）生產(chǎn)管理負責人必須是中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。（2）質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。（3）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。

二、工作經(jīng)歷要求

（1）生產(chǎn)管理負責人具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（2）質(zhì)量管理負責人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（3）質(zhì)量受權(quán)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

三、工作職責

（一）生產(chǎn)管理負責人主要職責：確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門，確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

（二）質(zhì)量管理負責人主要職責：確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

（三）質(zhì)量受權(quán)人主要職責：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

四、在藥品企業(yè)生產(chǎn)中的執(zhí)業(yè)藥師作用

（一）質(zhì)量文件管理中的作用。文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

（二）藥品生產(chǎn)中的作用。生產(chǎn)管理負責人負責藥品生產(chǎn)的規(guī)劃和生產(chǎn)的全部過程的管理。質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行每批藥品出廠。質(zhì)量控制負責人應(yīng)當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。委托生產(chǎn)時明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常共同的負責監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認，確保完成生產(chǎn)工藝驗證，確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容，批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)，確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，保存記錄，監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當有書面協(xié)議，且均應(yīng)當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。

結(jié)語： 執(zhí)業(yè)藥師制度是我國強制執(zhí)行的職業(yè)資格之一。藥品的質(zhì)量是設(shè)計出來的。為了達到藥品生產(chǎn)的設(shè)計的目標，企業(yè)需要有執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)的全過程中保證生產(chǎn)按設(shè)計的規(guī)劃進行，及時的修正偏離藥品生產(chǎn)過程中設(shè)計指標。這樣才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求，生產(chǎn)出合格的藥品，保證患者的生命安全。

參考文獻：

[1] 康震，我國執(zhí)業(yè)藥師角色的重新定位與對策，中國執(zhí)業(yè)藥師，2012.5，35-39

[2] 曹立亞、徐敢，基于國家藥品安全“十二五”規(guī)劃視角的執(zhí)業(yè)藥師地位和作用探析，中國執(zhí)業(yè)藥師2012.5，8-13