石 琴，楊 悅，魏 晶，*沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 006；遼寧省藥品認(rèn)證中心，沈陽 003

美國制藥企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作對我國的啟示

石 琴1，楊 悅1，魏 晶1，2*
1沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016；2遼寧省藥品認(rèn)證中心，沈陽 110013

通過介紹美國藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的情況并與我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行比較，分析我國藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題與原因，并針對性地提出建議。對此，我國應(yīng)該借鑒美國藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的經(jīng)驗(yàn)，通過細(xì)化法規(guī)要求、擴(kuò)展不良反應(yīng)信息收集來源、優(yōu)化內(nèi)部信息傳遞途徑、引進(jìn)專業(yè)人員及完善反饋機(jī)制等舉措，提高我國制藥企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告的自覺性和監(jiān)測水平。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測；啟示

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人[1]，因此企業(yè)理應(yīng)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體。然而，我國制藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作發(fā)展緩慢，企業(yè)報(bào)告比例一直較低。美國自建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來，經(jīng)過長時間的發(fā)展，已形成相對完備的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。本文將通過介紹美國制藥企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作情況，對比與我國的差異，提出完善我國制藥企業(yè)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的思路，為促進(jìn)我國制藥企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測水平的提高提供借鑒和參考。

1 美國制藥企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)法規(guī)

1962年，美國國會通過《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》修正案，規(guī)定制藥企業(yè)必須報(bào)告與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)。1985年美國FDA根據(jù)該國法律的有關(guān)條款，再次規(guī)定：制藥企業(yè)報(bào)告本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)。1987年，F(xiàn)DA對企業(yè)報(bào)告進(jìn)一步作出規(guī)定：（1）藥品說明書上未列入的不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良反應(yīng)，無論發(fā)生在國內(nèi)或國外，制藥企業(yè)必須在15日內(nèi)報(bào)告給FDA。（2）說明書上已經(jīng)列入的程度不嚴(yán)重且報(bào)告率沒有明顯增加的藥品不良反應(yīng)，制藥企業(yè)也必須定期匯總報(bào)告[2]。美國《聯(lián)邦法典》在第21章“食品與藥品”的第314條款部分內(nèi)容規(guī)定了藥品上市后企業(yè)需向FDA提交不良反應(yīng)報(bào)告，并詳細(xì)規(guī)定了報(bào)告程序和要求。

FDA發(fā)布指南是為了明確在不良反應(yīng)監(jiān)測方面存在的問題，并根據(jù)問題提出相應(yīng)的策略。例如《人用藥品和生物制品（包括疫苗）上市后安全報(bào)告指南》，對于不良反應(yīng)的報(bào)告主體、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告的種類、特殊報(bào)告情況以及如何提交報(bào)告等內(nèi)容一一做了明確的規(guī)定?！讹L(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用指南》，該指南說明了企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理活動中需要解決的特定目標(biāo)和需要完成的任務(wù)，并指導(dǎo)企業(yè)解決相關(guān)的任務(wù)與需要完成的目標(biāo)。《控制計(jì)劃指南》則規(guī)定了制藥企業(yè)在申報(bào)藥品時需要提供控制計(jì)劃，用以證明產(chǎn)品的收益大于風(fēng)險(xiǎn)。這些細(xì)致的指南和規(guī)范，對于美國制藥企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作具有重要的指導(dǎo)作用，使制藥企業(yè)充分了解在監(jiān)測工作中應(yīng)盡的職責(zé)及如何履行職責(zé)。

美國對于不上報(bào)ADR者的處罰力度相當(dāng)大，如不按照規(guī)定要求時間報(bào)告，即可將其歸為違法行為，F(xiàn)DA會對其進(jìn)行處罰[3]，對于不上報(bào)ADR單位和個人可以警告、罰款，嚴(yán)重的甚至判處若干年監(jiān)禁[4]。如2005年“萬絡(luò)”（Vioxx）致患者死亡賠償案件中，受害者Ernst因服用默克（Merck&Co.）公司生產(chǎn)的“萬絡(luò)”發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)致死，資料表明“萬絡(luò)”上市兩年前，公司研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)和討論過“萬絡(luò)”對心血管系統(tǒng)產(chǎn)生的不良發(fā)應(yīng)，但并未向FDA報(bào)告此不良反應(yīng)。因此，法院判處默克公司賠償受害者家屬2.53億美元，其中懲罰性賠償高達(dá)2.29億美[5]。

2 美國制藥企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作簡況

2.1 不良反應(yīng)信息的收集

美國制藥企業(yè)如拜耳等會制定相關(guān)規(guī)定，要求工作人員承擔(dān)上報(bào)ADR信息的義務(wù)；開設(shè)ADR培訓(xùn)，增加工作人員專業(yè)知識，提高其上報(bào)意識；建立不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，通過多種途徑獲取不良反應(yīng)信息：企業(yè)的銷售人員或者專業(yè)人員主動向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、患者收集藥品上市后ADR信息；③建立醫(yī)學(xué)信息中心，通過熱線形式從消費(fèi)者、醫(yī)護(hù)人員等處獲取ADR；④工作人員檢索產(chǎn)品文獻(xiàn)收集ADR等[6]。

2.2 不良反應(yīng)信息的內(nèi)部傳遞

強(qiáng)生、默克等制藥企業(yè)內(nèi)部都有一套完善的ADR報(bào)告流程。凡涉及藥品的ADR信息，從企業(yè)銷售人員到技術(shù)總監(jiān)都能夠在最短時間、以最快速度反饋到藥品安全部門[7]。

某外企P公司建立收集本公司產(chǎn)品信息的系統(tǒng)平臺，錄入來自醫(yī)生、患者、銷售員等關(guān)于產(chǎn)品方面的相關(guān)問題，其中也包括不良反應(yīng)信息的報(bào)告、存檔及傳送，系統(tǒng)依托互聯(lián)網(wǎng)隨時將不良反應(yīng)信息傳送至相關(guān)人員，保證了不良反應(yīng)的實(shí)時上報(bào)。

對于不良反應(yīng)的報(bào)告，則是根據(jù)是否來源于藥品安全部門，分為兩種情況：（1）不是來源于藥品安全部門上報(bào)的，在系統(tǒng)中錄入該事件→將該事件定義為不良事件→對事件編號→在錄入系統(tǒng)中通知藥品安全部門→在系統(tǒng)中關(guān)閉該事件→等待藥品安全部門相關(guān)人員處理；（2）來源于藥品安全部門上報(bào)的，在系統(tǒng)中錄入該事件→標(biāo)注來源于藥品安全部門→添加上報(bào)附件 （如郵件等）→上傳數(shù)據(jù)并關(guān)閉該事件。

2.3 不良反應(yīng)信息的安全性評估

一些大型制藥企業(yè)會成立專業(yè)的藥品安全團(tuán)隊(duì)以及跨部門藥品安全性管理團(tuán)隊(duì)，如拜耳公司的藥品安全委員會、輝瑞公司的風(fēng)險(xiǎn)管理委員會，負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品安全性評估，并提出解決方案。藥品安全團(tuán)隊(duì)的工作人員為公司各部門提供藥品安全性信息，并在藥品不良事件危機(jī)處理過程中作為主要成員提供支持?？绮块T的藥品安全團(tuán)隊(duì)對收集到的上市后藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行安全性評估。需要進(jìn)行評估的安全信息包括：上市后自發(fā)呈報(bào)、文獻(xiàn)中的ADR個案報(bào)告和定期匯總更新報(bào)告；臨床研究匯總數(shù)據(jù)結(jié)果；同類藥物核心安全性信息等[8]。

不良反應(yīng)信息評估首先需要對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，篩除重復(fù)信息，如藥品適應(yīng)癥，對通過篩選的數(shù)據(jù)作進(jìn)一步的評估，查詢數(shù)據(jù)庫中不良反應(yīng)報(bào)告并逐一進(jìn)行臨床評估。通過對信息的評估及風(fēng)險(xiǎn)識別得到評估結(jié)果，即不良反應(yīng)是否可以接受，并采取管理措施，如修改藥品說明書、繼續(xù)進(jìn)行流行病學(xué)研究，甚至召回藥品[9]。

如果企業(yè)由于技術(shù)水平限制或者經(jīng)濟(jì)能力不足，尚不具備對不良反應(yīng)信息進(jìn)行評估的能力，無法開展上市后藥品安全性評價工作，F(xiàn)DA按照聯(lián)邦法規(guī)對其上市藥品開展安全性評價工作[10]。這樣可以保證任何一種上市藥品都能得到安全性評價。

2.4 不良反應(yīng)信息的反饋

制藥企業(yè)可以向FDA申請MMP項(xiàng)目 （Med-Watch報(bào)告遞交藥廠項(xiàng)目）來獲取Med-Watch報(bào)告系統(tǒng)收集的與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的部分不良反應(yīng)數(shù)據(jù)；如果想得到關(guān)于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告副本，需要向FDA提交申請信。只要相關(guān)產(chǎn)品通過了FDA的新藥審評即可向其提交申請信。FDA批準(zhǔn)后會向該企業(yè)發(fā)送注冊完成信，此時該企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品就自動成為MMP項(xiàng)目的組成部分，關(guān)于本企業(yè)產(chǎn)品的報(bào)告也會從即日起開始發(fā)送[11]。

3 中美兩國制藥企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的差異

3.1 處罰力度與指南性文件的差異

在處罰方面，我國規(guī)定：對未能遵守藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的企業(yè)和責(zé)任人視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上、三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。美國采取警告、罰款甚至監(jiān)禁等多種方式，而我國對制藥企業(yè)不按照規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)的處罰力度則過輕，僅有經(jīng)濟(jì)處罰而不追究其刑罰。

我國目前關(guān)于企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測的指南較少，缺少企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測各環(huán)節(jié)工作的相關(guān)指導(dǎo)文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》雖然規(guī)定了制藥企業(yè)需要報(bào)告的幾種類型，但是，對于每條法規(guī)的正確解讀與要求，沒有更加細(xì)化的說明。而美國頒布的《人用藥品和生物制品（包括疫苗）上市后安全報(bào)告指南》，對于不良反應(yīng)特殊報(bào)告情況以及填寫報(bào)告等內(nèi)容都做了明確的規(guī)定。目前我國發(fā)布的針對企業(yè)方面的指南性文件，即《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南》，載明了檢查企業(yè)監(jiān)測工作的要點(diǎn)項(xiàng)目，因此企業(yè)可以通過檢查項(xiàng)目獲知不良反應(yīng)監(jiān)測需要完成的工作，但是在指南中對于企業(yè)如何開展監(jiān)測工作有些要點(diǎn)缺少詳細(xì)的說明，例如在風(fēng)險(xiǎn)控制方面并沒有說明如何制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。而美國有多部關(guān)于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制方面的指南，例如在《風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用指南》中，規(guī)定了需要完成的風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)并對企業(yè)加以指導(dǎo)，明確指明了企業(yè)需要完成的目標(biāo)。

3.2 不良反應(yīng)信息收集的差異

我國制藥企業(yè)不良反應(yīng)收集主要通過企業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和咨詢電話獲得，雖然我國制藥企業(yè)按照《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立相關(guān)的制度，但大部分流于形式[12]，銷售人員缺少主動收集ADR信息的積極性，企業(yè)很難及時、全面地收集ADR信息。而在美國此項(xiàng)工作基本是由藥品生產(chǎn)企業(yè)完成。企業(yè)制定上報(bào)制度，強(qiáng)化員工上報(bào)義務(wù)，通過培訓(xùn)教育加強(qiáng)員工主動收集ADR的意識，多種途徑獲取ADR相關(guān)信息。

3.3 不良反應(yīng)信息內(nèi)部傳遞的差異

我國多數(shù)制藥企業(yè)尚未建立起信息管理制度[13]，企業(yè)內(nèi)部的信息傳遞基本上處于無序狀態(tài)，不同部門之間橫向信息交流不足，信息得不到共享。這種工作流程導(dǎo)致信息傳遞不順暢，影響了藥品不良反應(yīng)信息在企業(yè)內(nèi)部報(bào)告的準(zhǔn)確性與時效性。美國制藥企業(yè)不良反應(yīng)信息的內(nèi)部傳遞具有明確的流程，并依托互聯(lián)網(wǎng)信息平臺對已明確的工作流程進(jìn)行固化，保證了不良反應(yīng)信息傳遞的準(zhǔn)確性與時效性。這種結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的信息處理流程不僅提高了工作時效，也達(dá)到了數(shù)據(jù)在企業(yè)內(nèi)部及時共享的目的。

3.4 不良反應(yīng)信息反饋的差異

我國已經(jīng)開辟了食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)信息反饋渠道，如2001年開始實(shí)行的《ADR信息通報(bào)》，但該渠道存在信息反饋滯后、公開的信息量不足等問題。目前我國對ADR數(shù)據(jù)庫管理非常嚴(yán)格，庫內(nèi)資料暫時不對外公開。對于成為上報(bào)不良反應(yīng)用戶的制藥企業(yè)，監(jiān)測部門按季度將收集到的不良反應(yīng)信息反饋給該企業(yè)。但是，由于我國不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫申請公開制度相對空白[14]，信息反饋渠道尚存在不足，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)尚不能及時獲知本公司產(chǎn)品的安全狀況，因此無法及時做出改進(jìn)，這為藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生也埋下了隱患。而美國企業(yè)除了通過自己的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫外，還可以通過MMP項(xiàng)目獲取Med-Watch系統(tǒng)中關(guān)于本企業(yè)的不良反應(yīng)，從而全面、及時地查看ADR信息。

3.5 不良反應(yīng)信息安全性評估的差異

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定：制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。但是制藥企業(yè)缺乏具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人才對收集到信息進(jìn)行安全性評價，加上企業(yè)沒有建立自己產(chǎn)品的ADR數(shù)據(jù)庫等原因，導(dǎo)致企業(yè)對ADR信息的評價技術(shù)相對薄弱[15]。美國制藥企業(yè)可以自己進(jìn)行安全性評估，如企業(yè)自身不具備評估能力，F(xiàn)DA會指派專業(yè)團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品進(jìn)行上市后安全性評價。

4 啟 示

4.1 完善相關(guān)法律規(guī)定，出臺不良反應(yīng)監(jiān)測的多種指南性文件

加強(qiáng)和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系的建設(shè)，盡快出臺指導(dǎo)制藥企業(yè)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作辦法、實(shí)施細(xì)則等配套法規(guī)的建設(shè)，并加大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法力度。通過法律、法規(guī)提高制藥企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作意識，扭轉(zhuǎn)其僅以盈利作為企業(yè)價值觀的局面，使其積極主動的承擔(dān)監(jiān)測工作的責(zé)任，增加社會責(zé)任感。

我國應(yīng)學(xué)習(xí)美國FDA根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測過程中出現(xiàn)的不同問題及時發(fā)布指導(dǎo)性文件，如發(fā)布關(guān)于不良反應(yīng)上報(bào)的指導(dǎo)指南、關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)控制的指導(dǎo)文件等，這對于我國制藥企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作能夠起到指導(dǎo)和借鑒作用，從而促進(jìn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作的順利開展。

4.2 強(qiáng)化企業(yè)主動收集ADR意識，多辟ADR收集途徑

加大對 《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。通過培訓(xùn)，提高企業(yè)員工對不良反應(yīng)監(jiān)測的認(rèn)識，提高監(jiān)測人員識別不良反應(yīng)信息的能力，應(yīng)該學(xué)習(xí)美國建立多種途徑收集不良反應(yīng)信息的方法。

4.3 構(gòu)建不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)信息化系統(tǒng)，優(yōu)化內(nèi)部傳遞途徑

在信息化時代，我國的制藥企業(yè)應(yīng)該借助網(wǎng)絡(luò)平臺技術(shù)，建立不良反應(yīng)上報(bào)與傳遞系統(tǒng)，并配置專業(yè)人員對收集到的ADR信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行實(shí)時上報(bào)，并及時將數(shù)據(jù)實(shí)行共享，以便其他相關(guān)人員能夠從系統(tǒng)中獲取ADR信息并進(jìn)行相關(guān)處理。

4.4 建立不良反應(yīng)信息反饋機(jī)制

雖然我國不良反應(yīng)監(jiān)測部門也會向制藥企業(yè)發(fā)送不良反應(yīng)信息，但是信息反饋滯后，公開的信息量不足，缺乏數(shù)據(jù)的時效性，也不能及時全面將不良反應(yīng)信息提供給制藥企業(yè)。因此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)完善ADR信息反饋機(jī)制，明確反饋途徑與方式，及時將獲取的ADR信息反饋給制藥企業(yè)。我國制藥企業(yè)ADR收集能力欠缺，而這種反饋機(jī)制則彌補(bǔ)了企業(yè)這方面的不足。

4.5 制藥企業(yè)增加專業(yè)人員，監(jiān)管部門加強(qiáng)指導(dǎo)

目前，我國大部分制藥企業(yè)評估不良反應(yīng)的能力較低，企業(yè)應(yīng)引進(jìn)專業(yè)人員，提高對于不良反應(yīng)的評價能力，除此之外，藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)利用自身專業(yè)優(yōu)勢，幫助缺乏能力的企業(yè)建立評價不良反應(yīng)的團(tuán)隊(duì)，幫助督促企業(yè)完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)[16]。

總體而言，我國的制藥企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測能力上相對于發(fā)達(dá)國家比較薄弱，在藥品安全保障中發(fā)揮的作用還有待提高。美國制藥企業(yè)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測方面已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),也具備比較完善的法律體系和相關(guān)制度。這些為我國制藥企業(yè)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作提供了經(jīng)驗(yàn)和借鑒。

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Adverse Drug Reaction Reporting and Monitoring In American Pharmaceutical Manufacturers and Its Implication to China

SHI Qin1,YANG Yue1,WEI Jing1,2
1Shenyang Pharmaceutical University College of Business Administration,Shenyang 110016;2Liaoning Center for Certification of Drug,Shenyang 110013

The status of adverse drug reaction(ADR)reporting and monitoring in American pharmaceutical manufacturers was introduced and compared with that in our country.The problems and their reasons were analyzed to put forward suggestions.We should learn from American experience of ADR reporting and monitoring,by providing detailed regulations,increasing ADR information sources,optimizing internal information pathways,introducing professionals and perfecting feedback mechanism,to improve the level of ADR reporting and monitoring of pharmaceutical manufacturers in our country.

Pharmaceutical manufacturers;Adverse drug reaction reporting and monitoring;implication

R951

A

1673-7806（2015）06-615-04

石琴，女，碩士，藥事管理專業(yè)E-mail:shiqin00@126.com

*通訊作者魏晶，女，博士，碩導(dǎo)，研究方向：藥品及醫(yī)療器械安全性監(jiān)測 E-mail:weijingsy126.com

2015-09-12

2015-11-02