■ 丁 勇葉大煒袁 方丁國慶潘宏銘

根本原因分析法（RCA）在醫(yī)療不良事件分析中的應(yīng)用

■ 丁 勇①葉大煒①袁 方①丁國慶①潘宏銘①

醫(yī)療不良事件 根本原因分析法（RCA） 醫(yī)療質(zhì)量醫(yī)院管理

根本原因分析法(Root CauseAnalysis，RCA)是一種回溯性失誤分析方法，被國際醫(yī)療界認(rèn)為是提升病人安全的重要方法之一。本文闡述了RCA的基本原理和執(zhí)行步驟，并以案例應(yīng)用形式進(jìn)行輔助說明，提出RCA能改變傳統(tǒng)管理方式中只針對(duì)單一事件治標(biāo)不治本的管理漏洞，可以協(xié)助醫(yī)院找出工作流程中及系統(tǒng)設(shè)計(jì)上存在的缺點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，并采取正確的措施加以完善，從而提高醫(yī)護(hù)人員的安全責(zé)任意識(shí)，在醫(yī)院內(nèi)營造一種良好的安全文化。

Author’s address：Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to College of Medicine, Zhejiang University, No.3, Qingchun East Road, Hangzhou, 310016, Zhejiang Province, PRC

根本原因分析法(Root CauseAnalysis，R CA)是一種回溯性失誤分析方法, 經(jīng)由回溯性調(diào)查過程，廣泛地收集各種主、客觀資料，區(qū)分出近端與遠(yuǎn)端原因，以了解造成失誤的過程和原因，并進(jìn)行系統(tǒng)性檢討，探求改善策略以減少失誤的發(fā)生。簡(jiǎn)而言之，就是找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，其基本概念是以系統(tǒng)改善為目的，著眼于整個(gè)系統(tǒng)及過程面的探究，而非個(gè)人執(zhí)行上的咎責(zé)。

1 根本原因分析法(RCA)理論基礎(chǔ)及核心理念

RCA的理論基礎(chǔ)來自于1990年J．Reason提出的瑞士乳酪理論(Swiss cheese mode1)，即系統(tǒng)可以看成是一個(gè)多層的瑞士乳酪，每一層乳酪代表一個(gè)環(huán)節(jié)，也就是一道防線，上面散布著大小不一的洞，表示該環(huán)節(jié)的漏洞(即潛在失誤)。光線能夠穿過多層乳酪上的洞，意味著在一系列潛在失誤的共同作用下，最后導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

Reason指出，防線上的空洞可根據(jù)原因區(qū)分為前端誘發(fā)性失誤和后端潛在性失誤。前端誘發(fā)性失誤主要發(fā)生于工作人員的不安全行為、儀器設(shè)備失常等狀態(tài)，其錯(cuò)誤容易被發(fā)現(xiàn)。后端潛在性失誤歸因于流程設(shè)計(jì)不當(dāng)、管理錯(cuò)誤、不正確的操作、組織問題等。潛在性失誤相對(duì)于誘發(fā)性失誤更容易造成安全上的威脅。因此，發(fā)現(xiàn)并修復(fù)潛在狀態(tài)失誤，減少其存在于系統(tǒng)內(nèi)的時(shí)間，更能有效地建立一個(gè)安全的環(huán)境，從而避免類似事件再次發(fā)生。

因此RCA的核心理念為：分析整個(gè)系統(tǒng)及過程而非個(gè)人執(zhí)行上的過錯(cuò)與責(zé)任，找出預(yù)防措施，制定可執(zhí)行的計(jì)劃，避免類似事件再次發(fā)生，從而在醫(yī)院內(nèi)營造一種良好的安全文化。

2 RCA的實(shí)施步驟

RCA的實(shí)施過程一般分為四個(gè)階段：RCA團(tuán)隊(duì)的組成與相關(guān)資料的收集；找出近端原因；確認(rèn)根本原因；擬定改善行動(dòng)計(jì)劃。

2.1 第一階段：RCA團(tuán)隊(duì)組成與資料收集

RCA團(tuán)隊(duì)組成：RCA工作小組成員通常由3~4人組成，最多不超過10人。根據(jù)事件的不同，RCA工作小組成員組成也有所不同。如調(diào)查事件為嚴(yán)重傷害或死亡事件，RCA成員應(yīng)包括事件發(fā)生流程中的一線人員。如調(diào)查事件為一般或輕微傷害事件，可考慮由科主任、護(hù)士長(zhǎng)或質(zhì)量管理人員單人進(jìn)行。RCA運(yùn)作的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有RCA完整訓(xùn)練經(jīng)驗(yàn)，具有與事件相關(guān)的專業(yè)知識(shí)并能主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)運(yùn)作。成員應(yīng)具備獨(dú)立調(diào)查能力，有批判性觀點(diǎn)，態(tài)度客觀。

事件調(diào)查與資料收集：事件調(diào)查主要是為了能給后續(xù)分析提供佐證，避免重要細(xì)節(jié)隨著時(shí)間而淡忘。資料收集包括訪談人員、設(shè)備調(diào)查、書面記錄、發(fā)生地點(diǎn)和方法流程等內(nèi)容。確認(rèn)問題時(shí)，需問“4W1E”。即出現(xiàn)何種問題(What)、在何處發(fā)生(Where)、在何時(shí)發(fā)生(When)、如何發(fā)生(How)及達(dá)到何種程度(Extent)，并確認(rèn)事件發(fā)生的先后順序。發(fā)掘問題的方法有頭腦風(fēng)暴法、書面頭腦風(fēng)暴法、差異分析法和名義團(tuán)體法等。

2.2 第二階段：找出近端原因

雖然醫(yī)療不良事件的發(fā)生?？此婆既?，卻往往存在多層面的問題。因此，

如何從中挑選出需要優(yōu)先考慮和分析的問題，就成為該步驟的重要工作?？梢酝ㄟ^原因找尋工具，找出導(dǎo)致事件發(fā)生的直接原因。一旦找出直接原因后，應(yīng)在第一時(shí)間采取針對(duì)性措施，以避免損害的擴(kuò)大或產(chǎn)生更為嚴(yán)重的后果。

直接原因包括人為因素、設(shè)備因素、可控及不可控的外在環(huán)境因素和其它因素等。可以通過“魚骨圖”、“原因樹”和“推移圖”等工具來尋找直接原因。

2.3 第三階段：確認(rèn)根本原因

此步驟在于更深層次的探索和挖掘，以確認(rèn)不良事件的系統(tǒng)根本原因?？梢酝ㄟ^以下問題來確認(rèn)根本原因：(1)當(dāng)這個(gè)原因不存在時(shí)，問題還會(huì)發(fā)生嗎? (2)如果這個(gè)原因被糾正或排除，問題還會(huì)因?yàn)橄嗤蛩囟俅伟l(fā)生嗎?(3)原因糾正或排除以后，還會(huì)導(dǎo)致類似事件發(fā)生嗎?如果答案為“是”，為直接原因；如果答案為“否”，則為根本原因。因此，“根本原因不存在，不良事件就不會(huì)發(fā)生；根本原因被糾正，不良事件不會(huì)因?yàn)槠渌T發(fā)因素而發(fā)生。”

2.4 第四階段：擬定改善行動(dòng)計(jì)劃

確認(rèn)根本原因后，必須制訂具體并有可操作性的改善計(jì)劃和行動(dòng)規(guī)劃，并貫徹改善措施，以防止下一次事件的再次發(fā)生。設(shè)計(jì)解決方案要盡可能減少對(duì)記憶和注意力的依賴，減少疲勞，同時(shí)要簡(jiǎn)單化、標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)，可設(shè)立若干指標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施前后的變化，以評(píng)價(jià)改進(jìn)計(jì)劃的效果。方案執(zhí)行可以結(jié)合PDCA循環(huán)(Plan-Do-Check-Act)原則進(jìn)行。

3 RCA案例分析

3.1 案例概述

患者男，68歲，因“進(jìn)食后哽咽感半年”于2011年5月20日入院。入院診斷：賁門癌，慢性支氣管炎、肺氣腫，高血壓?。↖II級(jí)，很高危組）。入院后經(jīng)內(nèi)科會(huì)診，控制血壓等準(zhǔn)備后，于 2011年5月25日全麻下行“賁門癌根治術(shù)，全胃切除，食管空腸Roux-en-Y空腸吻合，膽囊切除術(shù) ”。手術(shù)經(jīng)過順利，術(shù)后予以抗炎、對(duì)癥、支持治療。術(shù)后第6天下午15:30患者出現(xiàn)腹部脹痛，值班一喚醫(yī)師查看患者并進(jìn)行腹部X線檢查，考慮腸脹氣，予以654-2解痙、酚酞片緩瀉、開塞露助肛門排氣等治療后，患者癥狀稍有緩解。術(shù)后第7天（2011.6.2）凌晨1:33患者訴腹痛、氣急伴輕度煩躁，報(bào)告值班醫(yī)生查看病人后予654-2解痙并安定10mg鎮(zhèn)靜。約10分鐘后患者出現(xiàn)心率增快、血壓下降、煩躁不安，漸之出現(xiàn)意識(shí)喪失、呼之不應(yīng)、瞳孔散大，緊急予以氣管插管并轉(zhuǎn)送監(jiān)護(hù)室搶救，但療效不佳，3小時(shí)后患者家屬要求自動(dòng)出院。

3.2 成立RCA小組

成員為醫(yī)療副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部主任和普外科、危重醫(yī)學(xué)科、胸外科、神經(jīng)內(nèi)科、藥劑科等有關(guān)專家。調(diào)查時(shí)間段定為病人從入院到自動(dòng)出院的全過程，重點(diǎn)為術(shù)后第6-7天住院期間，并把問題定義為“因病人非預(yù)期死亡而引發(fā)醫(yī)療糾紛”。訪談對(duì)象為主管醫(yī)師、當(dāng)日值班醫(yī)師及護(hù)士。

3.3 資料收集

病人該次住院的住院病歷，包括大病歷、病程錄、手術(shù)記錄、各類檢查資料、醫(yī)囑單、護(hù)理記錄、搶救記錄、當(dāng)日科室值班表、家屬對(duì)事件過程的說明和看法等。最后一天患者的相關(guān)診治經(jīng)過見圖1。

3.4 尋找近端原因

值班醫(yī)師沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者術(shù)后繼發(fā)出血、休克的相關(guān)癥狀，沒有及時(shí)進(jìn)行有針對(duì)性的治療措施，患者病情持續(xù)惡化；不恰當(dāng)?shù)氖褂冒捕▽?dǎo)致患者呼吸抑制，加速了病情的進(jìn)展；值班一喚為參加工作不足一年的碩士畢業(yè)研究生，臨床經(jīng)驗(yàn)欠缺；值班一喚醫(yī)師沒有及時(shí)請(qǐng)示值班二喚醫(yī)師；科室沒有對(duì)值班醫(yī)師的資質(zhì)與能力進(jìn)行有效審核，部分醫(yī)師存在職稱與能力差距；主管醫(yī)師對(duì)術(shù)后繼發(fā)出血不夠重視；事發(fā)時(shí)間為周末，主管醫(yī)師與值班醫(yī)師之間沒有進(jìn)行交接班（見圖2）。

針對(duì)直接原因，立即制訂并實(shí)施了干預(yù)措施：由外科主任負(fù)責(zé)制定外科術(shù)后病人出現(xiàn)神志改變、腹痛的處理流程；由藥劑科主任負(fù)責(zé)與IT中心溝通，醫(yī)囑安定類藥物時(shí)，計(jì)算機(jī)有安全及用藥適應(yīng)癥提醒功能，并嚴(yán)格設(shè)置醫(yī)囑權(quán)限；進(jìn)一步強(qiáng)化周末交接班制度，尤其對(duì)于重危病人，主管醫(yī)師必須與當(dāng)日值班醫(yī)師及當(dāng)班護(hù)士進(jìn)行有效交流，必要時(shí)主管醫(yī)療小組成員隨時(shí)返院協(xié)助處理；加強(qiáng)對(duì)值班醫(yī)師資質(zhì)與能力的審核。

3.5 確認(rèn)根本原因

圖1 最后一天患者診治經(jīng)過時(shí)間節(jié)點(diǎn)圖

通過RCA分析，該案例中患者非預(yù)

期死亡的根本原因?yàn)椋褐蛋嗯c交接班制度貫徹落實(shí)不到位；年輕醫(yī)師對(duì)休克等基礎(chǔ)知識(shí)與基本技能培養(yǎng)欠缺；在病人出現(xiàn)可能引起嚴(yán)重不良事件的病情變化時(shí)，即在需要搶救小組(Code Team)干預(yù)前的灰色區(qū)，醫(yī)院缺乏一種有效的快速反應(yīng)機(jī)制來及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，以阻止患者病情惡化，且該反應(yīng)機(jī)制具有可操作性，不隨具體醫(yī)護(hù)人員的個(gè)體差異而改變。

3.6 制定改進(jìn)計(jì)劃并實(shí)施

（1）召開全院一喚、二喚醫(yī)師大會(huì)，通報(bào)該醫(yī)療事件的相關(guān)情況，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)值班、交接班制度的貫徹執(zhí)行。

（2）經(jīng)過院、科兩級(jí)的嚴(yán)格審核，全院約1/3的臨床科室對(duì)值班人員重新進(jìn)行了調(diào)整，部分高年資二喚醫(yī)師調(diào)整為一喚醫(yī)師，以充實(shí)一線值班力量。對(duì)于普外科、骨科、胸外科、心內(nèi)科、消化內(nèi)科等急危重癥較多的科室，則進(jìn)一步要求三喚醫(yī)師也必須24小時(shí)在院，以及時(shí)處理突發(fā)應(yīng)急情況，提高醫(yī)療安全。

（3）全院范圍內(nèi)開展休克、感染等專題培訓(xùn)，請(qǐng)危重醫(yī)學(xué)、心血管、外科、感染科等資深專家進(jìn)行講座，進(jìn)一步強(qiáng)化年輕醫(yī)師的三基能力。

（4）組建醫(yī)院快速反應(yīng)小組（Rapid Response Team，RRT），成員由ICU醫(yī)生/高年資ICU護(hù)士等組成，并制訂啟動(dòng)RRT指證及可操作性的工作流程。

啟動(dòng)RRT指證：呼吸頻率＜8次/分或＞28次/分；給氧情況下SpO2＜90%；收縮壓＜90mmHg或低于基礎(chǔ)值20%；心率＞130次/分或＜40次/分；急性意識(shí)水平的改變；體溫>39℃或<35.5℃；白細(xì)胞>12×109或<4×109；二喚以上醫(yī)生認(rèn)為有需要。當(dāng)出現(xiàn)以上任何一種情況，病房醫(yī)師或護(hù)士即可啟動(dòng)RRT，工作流程見圖3。

3.7 改進(jìn)成效

醫(yī)院一線值班力量得到了有效提升，突出反應(yīng)在護(hù)理部對(duì)醫(yī)生的滿意度有明顯的上升。除值班醫(yī)師外，心胸外科、泌尿外科、普外科等科室進(jìn)一步設(shè)立了高年資病房醫(yī)師（Hospitalist）制度，即每日安排一名高年資主治醫(yī)師在病房?jī)?nèi)進(jìn)行管理，如主管醫(yī)療小組人員在手術(shù)或門診等情況下，該病房醫(yī)師可以及時(shí)對(duì)有病情變化的患者進(jìn)行診治，以提高醫(yī)療安全。

全院年輕醫(yī)師再次接受了休克、感染等專題培訓(xùn)，15位各科臨床資深專家進(jìn)行了深入淺出的講座，并擔(dān)任考官進(jìn)行模擬演練。通過問卷調(diào)查，95%的年輕醫(yī)師認(rèn)為對(duì)自己的工作很有幫助，94%認(rèn)為這樣的培訓(xùn)很有必要。目前，醫(yī)院已將該專項(xiàng)培訓(xùn)納入到新員工崗前培訓(xùn)的課目中。

RRT工作小組成立后，即在呼吸內(nèi)科、感染科、普外科、泌尿外科等4科室進(jìn)行了試點(diǎn)。試點(diǎn)半年后統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：上述科室共累計(jì)啟動(dòng)RRT61次；病房?jī)?nèi)病情惡化患者從首次處理到收治ICU時(shí)間明顯縮短，中位時(shí)間從4.5 小時(shí)下降到1.5 小時(shí)，尤其在非正常上班時(shí)間（夜間、節(jié)假日）縮短更為明顯；經(jīng)過RRT小組的及時(shí)處理，患者病情得到了有效改善而不必轉(zhuǎn)入ICU的比例明顯上升，有效提高了ICU床位的利用率，降低了患者的醫(yī)療費(fèi)用支出；試點(diǎn)期間，4個(gè)科室未發(fā)生非預(yù)期死亡病例。目前，RRT工作機(jī)制已在全院范圍內(nèi)逐步開展。

圖3 RRT工作流程

4 總結(jié)

醫(yī)療不良事件在臨床工作中是無法完全避免的，而傳統(tǒng)的醫(yī)療安全管理模式常將錯(cuò)誤或意外直接歸咎于醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人安全行為與防范意識(shí)不強(qiáng)，卻往往忽略了非常重要的系統(tǒng)失誤因素是否得到控制，以避免錯(cuò)誤重復(fù)發(fā)生。

在醫(yī)院管理工作中執(zhí)行RCA，就是著眼于改進(jìn)醫(yī)療系統(tǒng)，而不僅僅是懲罰個(gè)人。從而使管理者的管理理念由“過錯(cuò)在個(gè)人”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑^錯(cuò)在系統(tǒng)”。當(dāng)事件發(fā)生后，事情的關(guān)鍵不再是追究“誰”犯了這個(gè)錯(cuò)誤，而是弄清楚什么系統(tǒng)出了什么問題，以及為什么導(dǎo)致了這些問題的存在。這樣就可以改變傳統(tǒng)中只針對(duì)單一事件治標(biāo)不治本的管理漏洞，可以協(xié)助醫(yī)院找出工作流程中及系統(tǒng)設(shè)計(jì)上存在的缺點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，并采取正確的措施加以完善、改正。通過執(zhí)行RCA，還可以將每一個(gè)案例分析后得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，并建立一個(gè)相關(guān)的完整數(shù)據(jù)資料庫，作為他人預(yù)防醫(yī)療不良事件發(fā)生的參考。更重要的是，通過執(zhí)行RCA，并結(jié)合醫(yī)療不良事件無責(zé)上報(bào)制度，能夠極大地提高醫(yī)護(hù)人員的安全責(zé)任意識(shí)，在醫(yī)院內(nèi)營造一種良好的安全文化。

Application on root cause analysis in medical adverse event analysis

/ DING Yong, YE Dawei, YUAN Fang, DING Guoqing, PAN Hongming// Chinese Hospitals. -2015,19(5)：41-43

medical adverse event, root cause analysis, medical quality, hospital management

Root cause analysis is a retrospective mistake analysis method which is an important method on promoting patient safety accepted by internal community. The basic principles, processes and cases of applying root cause analysis are discussed. It shows that root cause analysis can help hospital finding mistake and hidden risk in business process and organization structure and carrying out countermeasures to improve medical staffs’ safety awareness and build safety culture.

2015-03-24](責(zé)任編輯 郝秀蘭)

①浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，310016 杭州市慶春東路3號(hào)

丁國慶：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、博士、主任醫(yī)師

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