吳偉旋 許 軍 王 莉 蘇淑文 劉世霆 向 前 李亦晗

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理科，廣東廣州 510515

基于臨床療效的藥品定價(jià)法研究綜述

吳偉旋 許 軍 王 莉 蘇淑文 劉世霆 向 前 李亦晗

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理科，廣東廣州 510515

基于臨床療效的藥品定價(jià)法體現(xiàn)了藥品價(jià)值與價(jià)格之間的內(nèi)在聯(lián)系，反映了供應(yīng)方和需求方的真實(shí)信息，是對(duì)目前的成本加成定價(jià)法的一種有益補(bǔ)充和完善。本文通過(guò)對(duì)藥品臨床療效的內(nèi)涵、評(píng)價(jià)方法及已有的代表性研究成果，如價(jià)值定價(jià)機(jī)制、類(lèi)似藥效比價(jià)法、療效定價(jià)法等進(jìn)行論述分析，總結(jié)已有研究存在的不足，并提出未來(lái)應(yīng)建立藥品臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究展望，為促進(jìn)我國(guó)藥品定價(jià)的科學(xué)化、合理化提供理論依據(jù)。

藥品定價(jià)；療效；藥品價(jià)值

藥品是一種特殊商品，其價(jià)格管理一直是國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家及有關(guān)部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)。自2000年以來(lái)，我國(guó)積極推進(jìn)藥品價(jià)格改革，并在一定程度上緩解了藥價(jià)虛高的問(wèn)題[1]，但也暴露出一些難以解決的問(wèn)題：如藥價(jià)虛低導(dǎo)致基本藥品供應(yīng)不足，影響藥品使用的可及性[2]；藥品定價(jià)過(guò)程中偏重成本信息，忽視效果信息[3]等。這些問(wèn)題都表明了藥品價(jià)格與價(jià)值相背離的事實(shí)，說(shuō)明我國(guó)現(xiàn)有的藥品定價(jià)機(jī)制仍需進(jìn)一步科學(xué)化、合理化。

盡管我國(guó)學(xué)者早有提出基于藥品價(jià)值的定價(jià)法[4]，但到目前為止仍未在實(shí)際中得以應(yīng)用。價(jià)格是價(jià)值的貨幣表現(xiàn)，藥品價(jià)格的高低應(yīng)與價(jià)值相一致，而藥品的價(jià)值首先是其臨床療效的大小，基于藥品價(jià)值的定價(jià)法的核心問(wèn)題就是如何對(duì)藥品臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，療效不同的藥品價(jià)格不同。因此，本研究旨在對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)基于臨床療效的藥品定價(jià)法的代表性研究成果進(jìn)行分析論證，并在此基礎(chǔ)上提出未來(lái)研究展望，為促進(jìn)我國(guó)藥品定價(jià)的科學(xué)化、合理化提供理論依據(jù)。

1 藥品及藥品臨床療效的內(nèi)涵

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)[5]。

藥品的臨床療效，是指藥品的有效性和安全性，是藥品質(zhì)量好壞的集中表現(xiàn)。合格的藥品應(yīng)當(dāng)有確切的療效、盡可能小的毒性和副作用。藥品的有效性是發(fā)揮治療作用的基本條件，也是藥品本質(zhì)的內(nèi)在需求；安全性是保證藥品既能夠充分發(fā)揮作用又能夠減少損傷和不良影響的必要條件。

2 藥品臨床療效的評(píng)價(jià)研究

在目前的藥品監(jiān)督管理體系中，藥品從研發(fā)到上市及上市后的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都會(huì)進(jìn)行藥品療效評(píng)價(jià)。在新藥的評(píng)價(jià)方面，多通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)藥品療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要涉及藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等方面的評(píng)價(jià)[6]。上市后藥品則可根據(jù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行再評(píng)價(jià)，除了有效性和安全性外，還可通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)其經(jīng)濟(jì)性[7]。從文獻(xiàn)研究來(lái)看，目前對(duì)于臨床療效的評(píng)價(jià)多是從微觀角度進(jìn)行評(píng)價(jià)，也即通過(guò)臨床指標(biāo)評(píng)價(jià)治療某類(lèi)具體疾病的用藥方案的臨床效果。而對(duì)藥品臨床療效進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)的研究仍然較少。美國(guó)國(guó)立精神衛(wèi)生研究所（NIMH）修訂的臨床療效總評(píng)量表 （clinical global impression，CGI），通過(guò)“療效總評(píng)（global improvement，GI）”和“療效指數(shù)（efficacy index，EI）”對(duì)精神科治療的臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中“療效總評(píng)”分為8級(jí)，分別是未評(píng)、顯著進(jìn)步、進(jìn)步、稍進(jìn)步、無(wú)變化、稍惡化、惡化、嚴(yán)重惡化；“療效指數(shù)”等于療效分與不良反應(yīng)分的比值，療效分為“顯效、有效、稍有效、無(wú)變化或惡化”4級(jí)，不良反應(yīng)分為“無(wú)、輕、中、重”4級(jí)[8]。國(guó)內(nèi)學(xué)者林威等[9]把代表藥品臨床療效的“藥品有效性”評(píng)價(jià)指標(biāo)精簡(jiǎn)為“藥品指南評(píng)價(jià)、藥品有效率、藥品不可替代性和達(dá)效時(shí)長(zhǎng)”4個(gè)指標(biāo)；把“藥品安全性”精簡(jiǎn)為“不良反應(yīng)指數(shù)、相對(duì)治療窗口寬度、醫(yī)藥工作者使用體驗(yàn)量表、用藥監(jiān)測(cè)條件苛刻程度、作用持續(xù)時(shí)間適當(dāng)性和特殊人群用藥”6個(gè)指標(biāo)。

3 基于臨床療效的藥品定價(jià)法研究

3.1 國(guó)外代表性研究成果

國(guó)外有關(guān)藥品的價(jià)值定價(jià)法與療效定價(jià)法已相對(duì)成熟，本文主要介紹英國(guó)的價(jià)值定價(jià)機(jī)制與日本的類(lèi)似藥效比較法。

3.1.1 英國(guó)的價(jià)值定價(jià)機(jī)制 2014年，英國(guó)的藥品定價(jià)體系由原來(lái)的藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃（pharmaceutical price regulation scheme，PPRS）轉(zhuǎn)向價(jià)值定價(jià)機(jī)制（value-based pricing，VBP）[10]。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系（national health service，NHS）在政府報(bào)告中提出了價(jià)值定價(jià)的定義，即“制訂藥品價(jià)格應(yīng)使其能充分體現(xiàn)藥品對(duì)患者、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)的價(jià)值，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)講，其額外成本帶來(lái)的健康收益超出NHS或福利經(jīng)濟(jì)學(xué)中任何替代項(xiàng)目的相應(yīng)收益”[11]。也就是說(shuō)，藥品的最高價(jià)格應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出它與其他替代藥品相比所能增加的相對(duì)收益，也就是要體現(xiàn)機(jī)會(huì)成本的大小。

藥品價(jià)值定價(jià)的主要評(píng)價(jià)方法是利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的基礎(chǔ)理論，確定新藥成本效果比并與參照藥品相比，突出新藥在產(chǎn)品創(chuàng)新、改進(jìn)情況、藥物需求及給患者和社會(huì)帶來(lái)的效益等方面的相對(duì)價(jià)值優(yōu)勢(shì)[8]。英國(guó)國(guó)家臨床評(píng)價(jià)研究所（the National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）需要制訂藥品的成本效果閾值以便于為新藥設(shè)定最高限價(jià)。閾值體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的機(jī)會(huì)成本，在數(shù)值上等于把相同的衛(wèi)生資源運(yùn)用于NHS其他項(xiàng)目上所能得到的最高收益，通常為20 000～30 000英鎊[12]。將藥品的增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratios，ICERs）與閾值比較，即可看出藥價(jià)是否反映藥品的真實(shí)價(jià)值以及新藥價(jià)格是否能使NHS獲益。當(dāng)ICERs＜成本效果閾值時(shí)，NHS獲益，技術(shù)花費(fèi)是有效的；當(dāng)ICERs=0時(shí)，NHS的凈利潤(rùn)將為0；當(dāng)ICERs＞0時(shí)，技術(shù)花費(fèi)為非有效狀態(tài)[13]。

NICE常用生命質(zhì)量調(diào)整年（quality-adjusted life years，QALYs）等作為藥品臨床療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)，同時(shí)考慮患者使用不同藥品治療同一疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和藥品的創(chuàng)新性，其中藥品是否具有創(chuàng)新性應(yīng)該首先考察其改善臨床療效的程度[14-15]。

3.1.2 日本的類(lèi)似藥效比較法 對(duì)于新上市的藥品，日本通過(guò)類(lèi)似藥效比較定價(jià)法進(jìn)行藥品定價(jià)。首先，定價(jià)時(shí)，需要選取臨床療效、藥理結(jié)構(gòu)、組成成分、劑型以及用藥方法等方面相類(lèi)似的藥品作為為對(duì)照藥品。以對(duì)照藥品的最大日用量的價(jià)格為基礎(chǔ)，計(jì)算當(dāng)新藥發(fā)揮了與對(duì)照藥相同療效時(shí)的使用量的價(jià)格作為新藥的單位價(jià)格。其次，根據(jù)創(chuàng)新性、有用性、市場(chǎng)性、小兒性對(duì)新藥進(jìn)行分類(lèi)。第三，按照不同的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新藥進(jìn)行加價(jià)調(diào)整，見(jiàn)表1[16-17]。另外，對(duì)于新上市藥品無(wú)法與現(xiàn)有藥品比較的，則通過(guò)成本定價(jià)法、比價(jià)法等方法定價(jià)[18]。

表1 類(lèi)似藥效比較法的加價(jià)調(diào)整內(nèi)容

3.2 國(guó)內(nèi)的代表性研究成果

隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的深入研究，引入經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)對(duì)藥品的“效果”進(jìn)行評(píng)價(jià)已得到國(guó)內(nèi)大部分學(xué)者的認(rèn)可，并有學(xué)者在此基礎(chǔ)上提出對(duì)療效定價(jià)的思考。

3.2.1 經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)的引入 孫利華等[19]在研究中指出，藥品定價(jià)不能只是單純追求降低成本或者壓低價(jià)格，而應(yīng)從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度全面考察藥品的經(jīng)濟(jì)性，綜合考評(píng)藥品的成本和功能，使全社會(huì)藥物資源得到有效配置，在患者的經(jīng)濟(jì)承受能力以?xún)?nèi)使其健康狀況得以最大程度改善，同時(shí)保障制藥企業(yè)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的合理利潤(rùn)及負(fù)擔(dān)。因此，孫利華等[20-21]提出基于價(jià)值的藥品定價(jià)機(jī)制。

對(duì)于相同適應(yīng)證下不同通用名的藥品和同一通用名不同劑型的藥品，可按照以下路徑制訂藥品價(jià)格：首先確定基準(zhǔn)藥品，稱(chēng)為“代表品”，對(duì)待定價(jià)藥品與代表品功能倍比進(jìn)行打分，代表品價(jià)格與功能倍比分的乘積即為待定價(jià)藥品的價(jià)格上限。即：P=P0×F1/ F0；式中，P：待定價(jià)藥品價(jià)格；P0：代表品價(jià)格；F0：代表品的功能；F1：待定價(jià)藥品的功能。其中，藥品的功能是指除成本以外的其他與價(jià)格管理目標(biāo)相關(guān)的各種要素，包括安全性、有效性、創(chuàng)新程度、滿(mǎn)足臨床需要的程度等。代表品的價(jià)格可采用成本加成法確定。

上述路徑還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)已定價(jià)藥品的價(jià)格調(diào)整。通過(guò)待調(diào)價(jià)藥品與代表品的功能倍比和價(jià)格比值計(jì)算出價(jià)值系數(shù)V，即：V=（F1/F0）/（P1/P0）；式中，F(xiàn)0、F1、P0、P1分別為代表品和待調(diào)價(jià)藥品的功能與價(jià)格。

根據(jù)V與“1”的關(guān)系來(lái)判定該調(diào)價(jià)藥品的價(jià)格應(yīng)如何調(diào)整：當(dāng)V＜1時(shí)，表明待調(diào)價(jià)藥品存在價(jià)格虛高，其現(xiàn)行價(jià)格高于價(jià)值，應(yīng)予降價(jià)；當(dāng)V＞1時(shí)，表明待調(diào)價(jià)藥品存在價(jià)格虛低，其現(xiàn)行價(jià)格低于價(jià)值，可考慮提價(jià)；當(dāng)V=1時(shí)，表明待調(diào)價(jià)藥品的現(xiàn)行價(jià)格真實(shí)地反映了其價(jià)值，價(jià)格不需調(diào)整。

3.2.2 療效定價(jià)法的提出 利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理指導(dǎo)藥品定價(jià)是近年來(lái)的研究熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)已有學(xué)者通過(guò)成本-效果分析等方法對(duì)新藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)[22]。基于此，傅文軍等[23]提出了在我國(guó)的政府藥品價(jià)格管制中引入按療效定價(jià)的機(jī)制。

首先，確定最佳療效的代表品藥物。對(duì)藥物最佳療效的評(píng)定需要考察多種因素，如藥物劑型和劑量、給藥途徑與時(shí)間、聯(lián)合用藥情況等。對(duì)以上因素的具體內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，同時(shí)結(jié)合具體疾病的治療要求和藥物本身的特性等，最終遴選出治療效果最佳、毒副作用最小、配套要求最少、使用途徑最方便和患者依從性最好的代表品藥物。

其次，制訂代表品藥物的價(jià)格。確定代表品藥物后，按照現(xiàn)行成本加成定價(jià)法，通過(guò)成本調(diào)查、價(jià)格調(diào)查、專(zhuān)家評(píng)審等一系列科學(xué)程序制訂代表品藥物的價(jià)格，形成該組藥物的基準(zhǔn)價(jià)格，即同類(lèi)藥物的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

最后，測(cè)算其他同類(lèi)藥物的價(jià)格。應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，將其他同類(lèi)藥物的療效與該組代表品藥物的療效進(jìn)行比較，測(cè)算藥品差比價(jià)。制訂差比價(jià)后，再綜合考慮藥物新舊層次、社會(huì)平均成本、市場(chǎng)實(shí)際需求情況等因素，對(duì)價(jià)格進(jìn)行適當(dāng)修正。在這一過(guò)程中，藥品差比價(jià)的制訂僅考慮療效差異，對(duì)于療效無(wú)差異的藥品，即使是高成本的創(chuàng)新藥品也不考慮差比價(jià)，而對(duì)于療效比代表品藥物好的藥品，即使成本較低也應(yīng)保證一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，以此保證創(chuàng)新企業(yè)的應(yīng)得利益。

4 已有研究成果存在的問(wèn)題

以上研究成果均體現(xiàn)出藥品定價(jià)從成本加成法逐步轉(zhuǎn)向價(jià)值定價(jià)法的趨勢(shì)，對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)和完善我國(guó)藥品定價(jià)機(jī)制起到一定的啟示和推動(dòng)作用，具有重要的參考價(jià)值，但同時(shí)存在以下問(wèn)題：

4.1 對(duì)藥品療效的評(píng)價(jià)缺乏可操作性的方法

現(xiàn)有研究雖然都闡明了藥品定價(jià)的依據(jù)應(yīng)為價(jià)值而非單純的成本，為藥品定價(jià)指明合理方向。但由于國(guó)情的不同，國(guó)外的定價(jià)方法并不能完全適用于我國(guó)的藥品定價(jià)。而國(guó)內(nèi)的研究基礎(chǔ)仍相當(dāng)薄弱，基本只限于提出思路，未能給出具體的可操作性的實(shí)施方法和路徑，缺乏具體可測(cè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、量化分析方法和指標(biāo)體系等，在定價(jià)實(shí)踐中難以科學(xué)、合理、客觀地把握和落實(shí)。林威等[9]制訂的藥品價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系，在可操作層面提出了較為客觀的評(píng)價(jià)框架，為科學(xué)、合理地評(píng)估藥品價(jià)值提供了重要的參考依據(jù)，但進(jìn)一步針對(duì)具體疾病的量化評(píng)價(jià)操作方法，仍有待深入研究。

4.2 上市后的藥品價(jià)格管理較為薄弱

由于上市前藥品臨床療效評(píng)價(jià)的局限性，許多發(fā)達(dá)國(guó)家已逐漸將工作重點(diǎn)從藥品的上市前評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)移到上市后評(píng)價(jià)。藥品上市后再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)[24]。藥品的上市后再評(píng)價(jià)主要包括以下三個(gè)方面：有效性評(píng)價(jià)：包括藥品在廣大人群中使用的有效率、長(zhǎng)期效應(yīng)或新的適應(yīng)證及臨床應(yīng)用中存在的可能影響藥品臨床療效的各種因素，如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥情況等；安全性評(píng)價(jià)：在廣大患者中考察經(jīng)長(zhǎng)期用藥及停藥后的不良反應(yīng)及其影響因素；經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)：運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論對(duì)藥品的成本、效益進(jìn)行比較分析，選擇最佳治療方案[25]。從以上成果可看出，目前對(duì)藥品定價(jià)管理主要是針對(duì)新藥定價(jià)，而對(duì)于上市后藥品的再評(píng)價(jià)和價(jià)格管理較為薄弱。

5 展望

在我國(guó)，完善藥品臨床療效的評(píng)價(jià)，將其研究成果應(yīng)用于藥品價(jià)格管理，是藥品價(jià)格管理機(jī)制改革的一個(gè)突破方向。完善藥品臨床療效評(píng)價(jià)是完善藥品價(jià)值評(píng)價(jià)的重點(diǎn)，只有在臨床療效評(píng)價(jià)上建立較為合理、全面的評(píng)價(jià)體系，才能為藥品價(jià)值評(píng)價(jià)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。所以，未來(lái)的研究應(yīng)是建立藥品臨床療效評(píng)價(jià)體系，并圍繞評(píng)價(jià)體系設(shè)計(jì)相關(guān)調(diào)查量表，如醫(yī)生使用評(píng)價(jià)量表、患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)量表等，這是本領(lǐng)域研究的重點(diǎn)、難點(diǎn)，需要進(jìn)行反復(fù)論證研究。重點(diǎn)是通過(guò)篩選和測(cè)評(píng)藥品臨床療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系，如藥物分類(lèi)指標(biāo)、藥物臨床療效醫(yī)生評(píng)價(jià)指標(biāo)（如臨床使用率、患者依從性等）、藥物臨床療效的患者評(píng)價(jià)指標(biāo)（如患者滿(mǎn)意度等）、臨床療效的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)（如不良反應(yīng)、停藥反應(yīng)等），在保證指標(biāo)體系的信度和效度的前提下，建立藥物療效定量化評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和藥品療效分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為有關(guān)部門(mén)建立基于藥品療效的藥品分級(jí)價(jià)格管理機(jī)制提供參考。

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Research progress on curative efficacy based drug pricing method

WU Weixuan XU Jun WANG LiSU Shuwen LIU Shiting XIANG Qian LI Yihan
Department of Health Economic Management,Nanfang Hospital,Southern Medical University,Guangdong Province, Guangzhou 510515,China

The curative efficacy based drug pricing method emphasizes the real value of drugs for society and individual,reflecting the true information of both supplier and demander.It is a useful complement and perfection for the current cost plus pricing method.As well as the concept and the evaluation method of curative efficacy of medicine,some existing representative research findings such as value-based pricing,similar efficacy comparison method,curative efficacy based pricing method were analyzed in this paper.This article summarizes the problems existed in the literatures, and put forwards prospects for future research that the evaluation index system of curative efficacy should be established,which will provide

for improvement of scientific and reasonable drug pricing method.

Drug pricing;Curative efficacy;Drugs value

R95

A

1673-7210（2015）11（a）-0066-04

2015-07-03本文編輯：程 銘）

廣東醫(yī)藥價(jià)格協(xié)會(huì)課題研究成果。

吳偉旋（1990-），女，南方醫(yī)科大學(xué)2013級(jí)社會(huì)醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理專(zhuān)業(yè)在讀碩士研究生；研究方向：健康評(píng)價(jià)與管理。

許軍（1970-），男，研究員，碩士生導(dǎo)師；研究方向：健康評(píng)價(jià)與管理、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理。