【作　者】湯京龍，王　越，徐　紅，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類初探

【作者】湯京龍，王越，徐紅，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊產(chǎn)品分類現(xiàn)狀和相關(guān)的醫(yī)療器械分類管理文件進(jìn)行分析、研究。從預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、作用原理、接觸部位、是否有組分被人體吸收等因素，總結(jié)出一套負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類界定規(guī)律。這有助于對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品做出更客觀、更統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)分類。

負(fù)壓引流裝置；分類；規(guī)律

0　引言

負(fù)壓封閉引流技術(shù)(Vacuum Sealing Drainage，VSD)是一種處理復(fù)雜創(chuàng)面和用于深部引流的全新治療方法，通常是利用醫(yī)用高分子泡沫材料作為負(fù)壓引流管和創(chuàng)面間的中介，將負(fù)壓經(jīng)過引流管傳遞到醫(yī)用泡沫材料，最終將創(chuàng)面滲出液或體內(nèi)滲出體液引流至體外。其特點(diǎn)是可以將負(fù)壓均勻分布在醫(yī)用泡沫材料的表面，利用泡沫材料的高度可塑性，使負(fù)壓可以到達(dá)被引流區(qū)的每一點(diǎn)，形成一個全方位的引流。目前這一技術(shù)在普通外科、胸外科、骨科、燒傷科等方面均有應(yīng)用[1-5]。

負(fù)壓封閉引流技術(shù)中使用的器具統(tǒng)稱為負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，通常是按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。我國對醫(yī)療器械實(shí)行“分類管理”的管理制度。即根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高的順序，依次分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類[6]。風(fēng)險(xiǎn)類別越高的醫(yī)療器械，監(jiān)管強(qiáng)度也越大。因此，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品在上市注冊過程中遇到的第一個問題就是確定它的風(fēng)險(xiǎn)管理類別。

我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理分類主要是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家局”）不定期發(fā)布的“醫(yī)療器械分類文件”和其它的一些管理文件來進(jìn)行的[7-8]。但目前對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品相關(guān)分類文件的理解有一定的差異，監(jiān)管部門較難按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)確定負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理類別。因此本文對我國負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類現(xiàn)狀和醫(yī)療器械分類文件進(jìn)行了初步的匯總分析，希望總結(jié)這類產(chǎn)品的分類影響因素和分類界定規(guī)律，為統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)更科學(xué)的監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

1　負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類現(xiàn)狀分析及規(guī)律歸納

因?yàn)槲覈鴷簾o負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的命名規(guī)則，企業(yè)往往根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品命名，因此很難對所有已取得醫(yī)療器械注冊證的負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品進(jìn)行分析，在本研究中僅對產(chǎn)品名稱中含有“負(fù)壓引流”字眼的負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品進(jìn)行分析。根據(jù)我們對國家局建立的注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，結(jié)果表明，已有304個負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品取得了醫(yī)療器械注冊證，其中分為Ⅲ類20個、Ⅱ類94個、Ⅰ類190個。

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類會出現(xiàn)較大的差異主要原因有以下兩點(diǎn)：

第一，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的組成比較復(fù)雜。根據(jù)產(chǎn)品是否依靠自身封閉使用部位，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品可分為封閉式和非封閉式兩種。

封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品主要由護(hù)創(chuàng)敷料、負(fù)壓引流管、醫(yī)用貼膜和部分選配件(連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、引流瓶、負(fù)壓吸引源)等組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品除引流滲出液作用外，還具有創(chuàng)面保護(hù)的作用。充分的封閉式負(fù)壓可使創(chuàng)口長期置于干燥、潔凈狀態(tài)，有效抑制細(xì)菌生長，控制感染速度，為創(chuàng)口提供愈合環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)口生長出質(zhì)地緊密、血運(yùn)豐富的肉芽組織。這類產(chǎn)品中的護(hù)創(chuàng)敷料主要包括非功能性海綿和功能性海綿兩種。非功能性海綿是指不含任何藥物及可吸收性材料等（包括抗菌藥物、消炎藥物、可吸收性水膠體粘膠（如：羥甲基纖維素鈉）等）成分的護(hù)創(chuàng)敷料，現(xiàn)階段使用的非功能性海綿主要是聚氨酯海綿和聚乙烯醇海綿。功能性海綿是指含有藥物或可吸收性材料等成分的護(hù)創(chuàng)敷料。

非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品中由相關(guān)選配件(如負(fù)壓引流管、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、醫(yī)用負(fù)壓吸引源)組成，但不含護(hù)創(chuàng)敷料和醫(yī)用貼膜；產(chǎn)品有無菌供應(yīng)的、也有非無菌供應(yīng)的。該類產(chǎn)品一般不具有創(chuàng)面保護(hù)的作用，只是通過將創(chuàng)面滲出液或手術(shù)后滲出液引流至體外，為創(chuàng)口提供愈合環(huán)境。對于不含有負(fù)壓引流管的非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，需與其它負(fù)壓引流管配合使用。使用時一般不直接接觸人體，僅起到收集引流液和充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)的作用。

從以上介紹可以看出，不管是封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品、還是非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，其組成都非常復(fù)雜，含有大量可含、可不含的選配件。因此，雖然產(chǎn)品名稱中都含有“負(fù)壓引流”，但產(chǎn)品組成差異很大。例如，有的產(chǎn)品含有護(hù)創(chuàng)敷料、引流管、引流袋、醫(yī)用負(fù)壓吸引源，是無菌提供的且接觸人體創(chuàng)面；有的產(chǎn)品僅含有連接管和引流瓶，是不接觸人體的只起收集引流液和充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)的作用。所以，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品在是否接觸人體、接觸部位、是否無菌提供、材質(zhì)特性（是否含有藥物、是否可被人體吸收）等涉及風(fēng)險(xiǎn)分類的關(guān)鍵因素相應(yīng)也各有不同。這是導(dǎo)致負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類結(jié)果復(fù)雜的主要因素。

第二，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品所涉及的分類管理文件較多。在第一條中已說明，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的組成比較復(fù)雜，通常由不止一種醫(yī)療器械組成，組成部分涵蓋了醫(yī)用敷料、引流管、醫(yī)用負(fù)壓吸引源、引流袋等多種醫(yī)療器械使用形式。換言之，負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品通常是由一系列醫(yī)療器械組成的器械包類產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，這個器械包的分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械一致。所以，確定負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類，必須確定其中每個組成部分的風(fēng)險(xiǎn)管理類別。負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品組成部分的多樣性，使涉及的管理文件也比較多，不同人的理解也可能存在一定的差異，這是導(dǎo)致負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類結(jié)果復(fù)雜的重要要因素。表1中列出和負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類相關(guān)的管理文件及主要內(nèi)容。

表1　負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類相關(guān)的管理文件及主要內(nèi)容Tab.1　Management files and main contents of products classification of NPSAD

2　負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類規(guī)律總結(jié)

對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊分類現(xiàn)狀和相關(guān)的醫(yī)療器械分類管理文件進(jìn)行分析、研究，發(fā)現(xiàn)負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類結(jié)果和產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品的作用原理、產(chǎn)品的接觸部位、產(chǎn)品中是否有組分被人體吸收等因素有關(guān)，可以從中總結(jié)出以下的分類規(guī)律：

(1) 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品系由一系列部件組成，其產(chǎn)品的管理類別應(yīng)和產(chǎn)品中管理類別最高組件一致。

(2) 封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品

①如果產(chǎn)品中含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物；或者產(chǎn)品中含有可被人體全部或部分吸收的組分。按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

②對于不符合①規(guī)定的封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品，分為以下兩種情況：如果產(chǎn)品預(yù)期僅用于人體真皮淺層及其以上創(chuàng)面的引流治療，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品預(yù)期用于人體體內(nèi)或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流治療，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

(3) 非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品

①如果非封閉式負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品預(yù)期用于胸腔和腹腔、或人體體內(nèi)創(chuàng)面、或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

② 對于不符合①規(guī)定的，分為以下兩種情況：如果產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，或產(chǎn)品中包括負(fù)壓吸引源(電動)，或含有引流管，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理；否則，按I類醫(yī)療器械管理。

3　負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類規(guī)律相關(guān)問題討論

本文所提出負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品分類規(guī)律，絕大部分和現(xiàn)有的相關(guān)分類管理文件一致。例如當(dāng)負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品中含有藥物，則作為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按III類管理；醫(yī)療器械含有可被人體吸收的成分，按III類管理；腹腔、胸腔引流管，按III類管理；無菌提供醫(yī)療器械，分類不低于II類；負(fù)壓吸引源（電動），按II類管理；等等。

在我國用于體內(nèi)創(chuàng)面的敷料按III類管理；用于體表創(chuàng)面的無菌敷料按Ⅱ類管理。但并沒有寫明體內(nèi)、體表的區(qū)分界限。本文提出了以真皮淺層和真皮深層分界線來劃分體表創(chuàng)面和體內(nèi)創(chuàng)面，初步解決了體表、體內(nèi)創(chuàng)面劃分不清導(dǎo)致的醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類不明確問題。這一劃分方法，第一是參考了關(guān)于燒傷的分級[14]。燒傷可以分為I度、淺II度、深I(lǐng)I度、III度、Ⅳ度五個級別。I度燒傷僅傷及表皮；淺II度燒傷傷及真皮淺層，包括整個表皮直到真皮乳突層的損傷；深I(lǐng)I度燒傷傷及真皮深層，包括乳頭層以下的真皮損傷，但仍殘留有部分真皮；Ⅲ度燒傷系全層皮膚的損傷，Ⅳ度燒傷深及肌肉甚至骨骼、內(nèi)臟器官等。因?yàn)槲覈鴾\II度及以下的燒傷敷料按II類管理，深I(lǐng)I度及以上的燒傷敷料按Ⅲ類管理。所以參考燒傷分級，并結(jié)合我國分類實(shí)際，將真皮淺層和真皮深層分界線作為劃分體表創(chuàng)面和體內(nèi)創(chuàng)面的分界線。第二，參考了歐盟關(guān)于醫(yī)用敷料的分類規(guī)則[15]。在歐盟分類規(guī)則第4條中，將主要用于已破壞真皮層而且只能通過二期愈合治愈的創(chuàng)面的醫(yī)用敷料劃分為IIb類，這類產(chǎn)品在我國通常是按Ⅲ類管理。因此參考了“已破壞真皮層而且只能通過二期愈合治愈的創(chuàng)面”這一提法，并進(jìn)一步細(xì)化，將真皮淺層和真皮深層分界線作為劃分體表創(chuàng)面和體內(nèi)創(chuàng)面的分界線。

4　結(jié)論

本文在對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊產(chǎn)品分類現(xiàn)狀和相關(guān)的醫(yī)療器械分類管理文件進(jìn)行分析、研究的基礎(chǔ)上，總結(jié)出負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的分類界定規(guī)律。如果能被廣泛采用，將有助于對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品做出更客觀、更統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)分類，為規(guī)范其科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)其產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

[1] Huang C, Leavitt T, Bayer LR, et al. Effect of?negative pressure wound therapy on wound healing[J]. Curr Probl Surg. 2014，51(7): 301-331.

[2] Brem MH, Bail HJ, Biber R. Value of incisional negative pressure wound therapy in orthopaedic surgery[J]. Int Wound J. 2014，11(S1):3-5.

[3] Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future[J]. Int Wound J. 2013, 10 (S1): 15-19.

[4] 方艷麗, 童成國, 唐杰兵, 等. 負(fù)壓封閉引流技術(shù)(VSD)在深部難治性創(chuàng)面修復(fù)中的應(yīng)用[J]. 中國美容醫(yī)學(xué), 2014, 23(15): 1239-1242.

[5] 付繼軍. 骨科創(chuàng)傷中負(fù)壓封閉引流術(shù)的臨床療效探析[J]. 中外醫(yī)療, 2014, (25): 84-85.

[6] 中華人民共和國國務(wù)院令第276號. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]. 2000.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號. 醫(yī)療器械分類規(guī)則[S]. 2000.

[8] 國藥監(jiān)械[2002]302號. 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知[Z]. 2002.

[9] 國食藥監(jiān)械[2012]241號. 關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知[Z]. 2012.

[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1421/96629.html.

[11] 國食藥監(jiān)械[2009]16號. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告[Z].

[12] 國食藥監(jiān)械[2007]597號. 關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知[Z].

[13] 國食藥監(jiān)械[2010]111號. 關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知[Z].

[14] 中華醫(yī)學(xué)會. 臨床診療指南 燒傷外科學(xué)分冊[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2007.

[15] European Commission. Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/. ELX_SESSIONID=hLFyJPcdJrqJZ5T1MvwFhWh29DRx2 5pLLhnnY6RgCZnGLjdN2bGN!-1835757396?uri=CELEX: 31993L0042. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC[Z]. 1993.

A Preliminary Study on the Classification Regular Pattern of Non-Powered Suction Apparatus Device Intended for Negative Pressure Wound Therapy

【 Writers 】TANG Jinglong, WANG Yue, XU Hong, LI Jingli
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

The classification messages of non-powered suction apparatus device (NPSAD) intended for negative pressure wound therapy by CFDA have been analysis and generalized. A set of classification regular patterns of NPSAD have been generalized from its intended use, composition, mechanism, contact area and resorbable characteristic. It is helpful to draw a more consistent classification in NPSAD.

non-powered suction apparatus device intended for negative pressure wound therapy, classification, regular pattern

R197.39；R955；TH771

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.016

1671-7104(2015)04-0292-03

2015-02-17

中檢院中青年基金（2013NC4）

湯京龍，王越，為共同第一作者

李靜莉，E-mail: jinglili@nifdc.org.cn