黃雪元　張　瑞　趙稼螢陳曉勤　李莎羅　葉　炯　陳　婷

（上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，上海201800）

·研究報(bào)告·

寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯對(duì)老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺功能和血清炎癥因子的影響*

黃雪元張瑞趙稼螢△陳曉勤李莎羅葉炯陳婷

（上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，上海201800）

目的觀察寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯治療老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰濁壅肺證的臨床療效及其對(duì)肺功能、血清炎癥因子超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、白介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的影響。方法將患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為寬胸理肺合三子養(yǎng)親湯組39例，寬胸理肺湯組38例，三子養(yǎng)親湯組40例。各組均在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上給予相應(yīng)中藥治療。7 d為1療程，觀察3組臨床療效及治療前后肺功能、血清hs-CRP、IL-6和TNF-α改善情況。結(jié)果1）寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組療效優(yōu)于寬胸理肺湯組與三子養(yǎng)親湯組（P＜0.01或P＜0.05），寬胸理肺湯組亦優(yōu)于三子養(yǎng)親湯組（P＜0.01）。2）寬胸理肺合三子養(yǎng)親湯組能有效改善患者第1秒用力呼氣量（FEV1）后預(yù)計(jì)值的百分比與FEV1與用力肺活量（FVC）的比值，明顯優(yōu)于寬胸理肺湯組或三子養(yǎng)親湯組（P＜0.05或P＜0.01），寬胸胸理肺湯組與三子養(yǎng)親湯組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。3）治療后寬胸理肺合三子養(yǎng)親湯組能顯著降低血清hs-CRP、IL-6和TNF-α水平，與寬胸理肺湯組或三子養(yǎng)親湯組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01），寬胸理肺湯組和三子養(yǎng)親湯組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論在西藥基礎(chǔ)上合用寬胸理肺湯與三子養(yǎng)親湯，能有效抑制全身炎癥反應(yīng)，降低血清炎癥因子水平，改善肺功能，從而改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰濁壅肺證患者的臨床癥狀體征。

寬胸理肺湯三子養(yǎng)親湯慢性阻塞性肺疾病急性加重期中西醫(yī)結(jié)合療法血清炎癥因子肺功能

慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是一組以肺部慢性“炎癥”伴有氣流受限為特征的肺部疾病，其反復(fù)發(fā)作會(huì)影響肺功能，急性加重期（AECOPD）影響患者整體疾病的嚴(yán)重程度。目前普遍的認(rèn)識(shí)為AECOPD不僅與氣道炎癥有關(guān)，還是一個(gè)全身系統(tǒng)性炎癥［1］，主要表現(xiàn)為血液中某些炎癥因子水平升高［2］。白細(xì)胞介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）和超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）這些指標(biāo)不但可以評(píng)估病情嚴(yán)重程度，還可以用來(lái)預(yù)測(cè)AECOPD的再次發(fā)作和預(yù)后［3］。因此如何對(duì)AECOPD患者這些炎癥因子進(jìn)行抑制是當(dāng)前眾多學(xué)者治療研究的熱點(diǎn)。本研究旨在觀察寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯對(duì)老年AECOPD中醫(yī)最常見(jiàn)證型痰濁壅肺證患者肺功能和血清炎癥因子水平的影響，探討其治療作用的可能機(jī)制。現(xiàn)報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1病例選擇納入標(biāo)準(zhǔn)：1）符合西醫(yī)AECOPD診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者氣流受限程度根據(jù)2013年慢性阻塞性肺疾病全球倡議［4］（GOLD）分為GOLD2級(jí)、GOLD3級(jí)，能夠完成肺功能檢測(cè)，吸入支氣管舒張劑后FEV1/FVC%＜70%，F(xiàn)EV1%預(yù)計(jì)值30%～80%，且病情屬于急性加重期。2）符合痰濁壅肺證的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［5］。3）年齡60～80歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）COPD并發(fā)呼吸衰竭且需要機(jī)械通氣者；2）因肺結(jié)核、肺部腫瘤、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺間質(zhì)纖維化等原因?qū)е碌穆源然颊撸?）發(fā)病時(shí)有嚴(yán)重的心功能不全，肝、腎功能不全，造血系統(tǒng)疾病和精神疾病患者；4）對(duì)治療方案中西藥或中藥過(guò)敏者；5）正在參加其他臨床試驗(yàn)者。本研究經(jīng)上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，所有受試者均簽署知情同意書。

1.2臨床資料選取本院2013年11月至2015年5月的門診及住院患者確診為AECOPD并符合中醫(yī)辨證分型患者120例，采用隨機(jī)、平行對(duì)照方法設(shè)計(jì)入組，分為寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組、寬胸理肺湯組、三子養(yǎng)親湯組各40例。見(jiàn)表1。本臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行，120例患者中有2例中途退出，1例剔除，共117例完成試驗(yàn)。寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組39例，寬胸理肺湯組38例，三子養(yǎng)親湯組40例。治療前3組患者在性別、年齡、病程、病情嚴(yán)重程度、吸煙指數(shù)、體質(zhì)量指數(shù)分布差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.3治療方法所有納入研究的患者均按照診治指南［6］進(jìn)行治療。西醫(yī)常規(guī)治療為基礎(chǔ)用藥：吸氧、祛痰、平喘、抗感染、支持治療。在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，三子養(yǎng)親湯組加用：蘇子10 g，萊菔子10 g，白芥子10 g；寬胸理肺湯組加服：麻黃9 g，杏仁12 g，全瓜蔞30 g，薤白12 g，法半夏10 g，橘紅6 g，茯苓15 g，甘草6 g，桃仁10 g，地龍9 g；寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組加用以上兩方聯(lián)合用藥。每日1劑，由本院中藥房煎制，分2次口服，每次200 mL，7 d為1個(gè)療程，總共觀察1個(gè)療程。

表1　患者的人口學(xué)統(tǒng)計(jì)及基線特征比較

1.4觀察指標(biāo)1）癥狀：喘息氣短程度、雙肺啰音情況、咳嗽嚴(yán)重程度、痰黏度、痰量、肢體困重、脘腹脹滿、胸悶、納呆。2）肺功能檢測(cè)：測(cè)定第1秒用力呼氣量（FEV1）占預(yù)計(jì)值的百分比（FEV1%預(yù)計(jì)值）及FEV1與用力肺活量（FVC）的比值（FEV1/FVC）。3）hs-CRP、IL-6和TNF-α采用化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)。試劑盒購(gòu)自德國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品公司，其檢測(cè)濃度范圍為hs-CRP 0～10 mg/L、IL-6 0～5.9 pg/mL、TNF-α 0～8.1 pg/mL，治療前后各檢測(cè)1次。安全性指標(biāo)，研究期間收集不良反應(yīng)發(fā)生情況，監(jiān)測(cè)血、尿、糞常規(guī)檢查，肝功能、腎功能、心電圖。以上指標(biāo)于治療前后分別監(jiān)測(cè)。

1.5療效標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候療效判定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］擬定。治愈：臨床癥狀、陽(yáng)性體征消失或基本消失，證候積分率≥95%。顯效：臨床癥狀、陽(yáng)性體征有明顯改善，證候積分率≥70%且＜95%。有效：臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分率≥30%且＜70%。無(wú)效：臨床癥狀、陽(yáng)性體征無(wú)改變或加重或減輕不明顯，證候積分率＜30%。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理進(jìn)行治療前后的自身對(duì)照和組間對(duì)照，應(yīng)用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)軟件處理。正態(tài)分布的計(jì)量資料以（±s）表示，非正態(tài)性分布資料均數(shù)用中位數(shù)（四分位間距）〔M（QR）〕表示，采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)量資料先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)和方差齊性檢驗(yàn)，滿足要求者用單因素方差分析（One-Way ANOVA）或獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，方差分析如組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則使用最小顯著差數(shù)法（LSD）進(jìn)行兩組間比較，未滿足要求者用Kruskal-Wallis H秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)。假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1各組治療后療效比較見(jiàn)表2。結(jié)果示寬胸理肺合三子養(yǎng)親湯組療效優(yōu)于三子養(yǎng)親湯組及寬胸理肺湯組，寬胸理肺湯組療效優(yōu)于三子養(yǎng)親湯組（P＜0.05或P＜0.01）。

表2　各組患者臨床療效比較（n）

2.2各組治療前后肺功能比較見(jiàn)表3。肺功能FEV1（%）預(yù)計(jì)值或FEV1/FVC（%）治療前3組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），每個(gè)指標(biāo)治療后均較治療前改善（P＜0.01）。治療后寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組改善FEV1（%）、FEV1/FVC（%）明顯優(yōu)于三子養(yǎng)親湯組，亦優(yōu)于寬胸理肺湯組（P＜0.05或P＜0.01），寬胸理肺湯組與三子養(yǎng)親湯組比較有所改善，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表3　各組患者治療前后肺功能比較（%，）

表3　各組患者治療前后肺功能比較（%，）

組別時(shí)間FEV1predFEV1/FVC寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組治療前57.43±13.8956.32±8.62（n=39）治療后69.56±7.72**△67.21±5.83**△寬胸理肺湯組治療前53.67±13.6754.24±9.72（n=38）治療后67.42±9.8964.12±5.70三子養(yǎng)親湯組治療前52.05±13.7355.27±9.03（n=40）治療后62.26±9.7861.23±6.02

2.3各組治療前后炎癥因子比較見(jiàn)表4。治療前3組患者血清中TNF-α、IL-6、hs-CRP水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。治療后3組患者TNF-α、IL-6、hs-CRP水平較治療前均明顯下降（均P＜0.001）。治療后寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組與寬胸理肺湯組和三子養(yǎng)親湯組比較均下降顯著（P＜0.05或P＜0.01），寬胸理肺湯組與三子養(yǎng)親湯組比較下降顯著（P＜0.01）。

2.4不良反應(yīng)3組治療過(guò)程中生命體征均平穩(wěn)，未發(fā)現(xiàn)心、肝、腎等功能損害或其他嚴(yán)重并發(fā)癥。寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯不良反應(yīng)發(fā)生率為5.13%（2/39），其中腹瀉1例，惡心1例；寬胸理肺湯組不良反應(yīng)發(fā)生率為7.89%（3/38），其中食管反流1例，腹瀉2例；三子養(yǎng)親湯組不良反應(yīng)發(fā)生率為5.00%（2/40），其中皮疹1例，腹瀉1例。3組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。3組患者的不良反應(yīng)均較輕，僅寬胸理肺湯組2例需要對(duì)癥處理，其余患者的不良反應(yīng)均在短時(shí)間內(nèi)消失。

表4　各組患者治療前后炎癥因子比較（）

表4　各組患者治療前后炎癥因子比較（）

TNF-α（pg/mL）IL-6（pg/mL）16.2（15.2，18.2）11.25±2.45 8.8（8.1，9.4）**△6.37±3.25**△17.5（15.8，19.2）12.42±3.76（n=38）治療后35.54±4.23**組別時(shí)間hs-CRP（mg/L）寬胸理肺湯合三子養(yǎng)親湯組治療前61.23±2.45（n=39）治療后20.13±4.26**△寬胸理肺湯組治療前59.36±3.26 9.5（9.1，9.8）**7.98±4.12**三子養(yǎng)親湯組治療前16.5（15.3，17.8）11.73±4.2362.18±2.56（n=40）治療后10.8（10.2，11.4）△△9.15±4.73△△47.37±1.76△△

3　討論

既往對(duì)于AECOPD的治療重點(diǎn)主要在廣泛抗菌藥物使用上，但抗生素引起的細(xì)菌耐藥性和二重感染阻礙了疾病的預(yù)后。中醫(yī)藥具有多靶點(diǎn)效應(yīng)，具抗生素協(xié)同抗炎作用，能改善炎癥反應(yīng)和肺功能作用。COPD中醫(yī)學(xué)歸屬“肺脹”范疇，患者以中老年多見(jiàn)，肺氣虛弱，遷延久病，致肺氣壅阻、痰濁潴留，故臨證以痰濁壅肺證多見(jiàn)。急性發(fā)作期患者咳、痰、喘、炎癥明顯加重，治宜“急則治其標(biāo)”和“祛邪以安正”，治療上應(yīng)以理肺、化痰、祛瘀立法。寬胸理肺湯為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院方邦江教授之經(jīng)驗(yàn)名方，由瓜蔞薤白半夏湯、二陳湯、三拗湯三方組成，被臨床證實(shí)療效顯著［7-8］，現(xiàn)已為國(guó)家中醫(yī)藥管理局診療規(guī)范指南選用方劑。方中重用瓜蔞為君藥，性甘寒開(kāi)胸滌痰；薤白疏滯散結(jié)，通陽(yáng)宣痹；半夏逐飲降逆，消痞散結(jié)；茯苓健脾利濕，淡滲利濕，使?jié)駨男”愣?；陳皮化痰燥濕，芳香醒脾，理氣化痰，使氣順則痰降，氣化則痰亦化；麻黃配伍杏仁一宣一降，宣肺平喘；“久病則入絡(luò)致瘀”，“但去瘀則痰水自消”，佐以桃仁、地龍活血祛瘀平喘；炙甘草調(diào)和諸藥而為使。三子養(yǎng)親湯出自《韓氏醫(yī)通》，為治氣滯痰壅之名方，在既往臨床報(bào)道中，治療AECOPD療效確定［9］，其鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎作用機(jī)理已被很多研究所證實(shí)［10］。方中白芥子溫肺利氣，快膈消痰使痰化；紫蘇子降氣行痰，止咳平喘使氣順；萊菔子消食導(dǎo)滯，行氣祛痰使食消，三者合用，順氣降逆，化痰消滯?！爸翁抵勿鲆灾螝鉃橄取薄皻忭樚迪薄皻庑醒睢保瑢捫乩矸螠c三子養(yǎng)親湯合用，切合痰濁壅肺證的基本病機(jī)，治氣治痰之效互補(bǔ)，尤適用于AECOPD痰濁壅肺證。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為感染是COPD患者加重最主要和最常見(jiàn)的原因，其中最主要是細(xì)菌和病毒感染［11］。AECOPD發(fā)病機(jī)制與氣道炎癥反應(yīng)有關(guān)，炎癥的生物標(biāo)志物不僅表現(xiàn)在肺部，在全身血液循環(huán)中也有大量炎癥標(biāo)志物被檢測(cè)出來(lái)［2］。血清hs-CRP作為反映全身炎癥狀態(tài)的指標(biāo)，其變化趨勢(shì)與疾病的嚴(yán)重程度有一定的相關(guān)性，可作為老年AEC0PD急性炎癥組織損傷程度和療效觀察的參數(shù)之一［12］，和肺功能FEV1變化成負(fù)相關(guān)［13］。IL-6是一種具有多種生物學(xué)功能的細(xì)胞因子，參與全身炎癥反應(yīng)且與肺功能的下降密切相關(guān)，可用于預(yù)測(cè)COPD的嚴(yán)重程度［3，14］。在AECOPD患者的痰液中和血清中IL-6水平都是升高的，當(dāng)其濃度增高時(shí)，則損傷內(nèi)皮血管，促進(jìn)免疫粘附，加速微血栓形成，同時(shí)抑制內(nèi)皮修復(fù)，使血管受損加劇，肺損傷加重［15］。TNF-α是目前發(fā)現(xiàn)的由淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等分泌的炎癥作用較強(qiáng)的細(xì)胞因子，TNF-α水平與反映氣流受限程度指標(biāo)FEV1%pred呈負(fù)相關(guān)［14，16］。hs-CRP、IL-6、TNF-α水平異?？杉又匮仔苑磻?yīng)參與COPD發(fā)病過(guò)程，調(diào)節(jié)這些因子的水平，抑制炎癥反應(yīng)可為AECOPD治療提供新思路。

本研究通過(guò)改善臨床癥狀的比較，已經(jīng)明確了寬胸理肺湯聯(lián)合三子養(yǎng)親湯治療老年AECOPD患者的臨床療效，且其改善炎癥因子水平亦優(yōu)于寬胸理肺湯組和三子養(yǎng)親湯組，寬胸理肺湯組亦優(yōu)于三子養(yǎng)親湯組，與臨床癥狀改善一致。這表明中藥具有抗生素協(xié)同抗炎作用，可以降低炎性細(xì)胞因子水平，達(dá)到針對(duì)AECOPD患者的抗炎作用。

肺功能是診斷COPD的金標(biāo)準(zhǔn)，并常常作為AECOPD治療的重要目標(biāo)。FEV1（%）預(yù)計(jì)值、FEV1/FVC（%）下降是診斷AECOPD的主要指標(biāo)，也是觀察患者臨床療效的可靠指標(biāo)［17］。本研究結(jié)果表明，兩湯聯(lián)合組肺功能較寬胸理肺湯組或三子養(yǎng)親湯組均顯著改善，說(shuō)明兩湯聯(lián)合改善肺通氣功能較佳。寬胸胸理肺湯組與三子養(yǎng)親湯組比較差異無(wú)顯著性意義，分析其原因可能為觀察時(shí)間過(guò)短肺功能未改善。另外，COPD是公認(rèn)的異質(zhì)性疾病，肺功能改善與臨床癥狀改善不一定完全一致，與文獻(xiàn)［18］報(bào)道一致。

綜上所述，在西醫(yī)基礎(chǔ)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合寬胸理肺湯與三子養(yǎng)親湯可以顯著改善老年AECOPD痰濁壅肺證患者的臨床療效，且安全性高，不良反應(yīng)小，為中醫(yī)藥治療AECOPD開(kāi)拓了新的思路。其作用機(jī)制可能為下調(diào)全身性炎性細(xì)胞因子hs-CRP、IL-6、TNF-α的水平，減輕炎癥反應(yīng)，從而達(dá)到改善肺通氣功能的作用。但由于本研究樣本量小，所得結(jié)論并不完全可靠，有待設(shè)計(jì)更為詳細(xì)的大樣本研究進(jìn)一步證實(shí)該結(jié)果。

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The Effects of Kuanxiong Lifei Decoction Combined with Sanzi Yangqin Decoction on Pulmonary Function and serum Inflammatory Cytokines in Elderly Patients with Acute Exacerbation of Chronic Pul-monary Disease

HUANG Xueyuan，ZHANG Rui，ZHAO Jiaying，et al.
Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shanghai，Shanghai 201800，China

Objective：To evaluate the clinical efficacy of Kuanxiong lifei Decoction combined with Sanzi yangqin Decoction（KXLFD-SZYQD）in treating elderly patients with acute exacerbation of chronic pulmonary disease（AECOPD）in turbid phlegm obstructing lung syndrome，and to observe its effects on the lung function and serum level of in inflammatory cytokines in such cases.Methods：Patients were randomly divided into three groups：39 cases in KXLFD-SZYQD group，38 cases in Kuanxiong lifei Decoction（KXLFD）group，and 40 cases in Sanzi yangqin Decoction（SZYQD）group.The therapeutic course were 7 days.The clinical therapeutic effects，pulmonary function and serum hs-CRP，IL-6，TNF-α results were observed before and after treatment period. Results：1）The effective rates were higher in KXLFD-SZYQD group，showing statistically significant differences than the other two groups（P＜0.05，P＜0.01）.There were also significant differences between KXLFD group and SZYQD group（P＜0.01）.2）FEV1%pred and FEV1/FVC%were better improved in KXLFD-SZYQD group than the other two groups after treatment（P＜0.05，P＜0.01）.There was no statistically significant difference between KXLFD group and SZYQD group（P＞0.05）.（3）Serum hs-CRP，IL-6，TNF-α level statistically significantly decreased than the other two groups after treatment（P＜0.05，P＜0.01）.There was statistically significant difference between KXLFD group and SZYQD group（P＜0.01）.Conclusion：KXLFD-SZYQD combined with westernmedicine therapy shows a definitely clinical effectiveness in the treatment of elderly patients with AECOPD in turbid phlegm obstructing lung syndrome，and its mechanical function may be related to decreasing serum inflammation level and improving lung function in such cases.

Kuanxiong lifei Decoction；Sanzi yangqin Decoction；AECOPD；Integrated traditional Chinese with western medicine treatment；Serum inflammatory factors；Pulmonary Function

R563.9

A

1004-745X（2015）12-2109-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.12.013

2015-08-11）

上海市嘉定區(qū)科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金項(xiàng)目（No.201125）

（電子郵箱：emerzhao@163.com）