北京市醫(yī)療器械審評中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗是依法對已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督的重要手段[1]，在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理過程中，醫(yī)療器械的抽樣和檢驗是監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要組成部分[2]。在實際醫(yī)療器械抽樣時，醫(yī)療器械抽驗人員通常采用大隨機的方法對各類醫(yī)療器械進行抽驗，即使對抽樣數(shù)量進行調(diào)整，也是根據(jù)工作經(jīng)驗進行調(diào)整，無法科學(xué)化、數(shù)值化地確定各類醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的嚴重情況，也無法科學(xué)地計算各類醫(yī)療器械應(yīng)該抽樣數(shù)量。由于各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣數(shù)量安排不合理，雖然花費了大量的行政人力、物力、財力，卻只收到少量的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，間接地浪費了行政資源，因此需要一個科學(xué)的方法來確定醫(yī)療器械抽樣數(shù)量[3]。

1 資料與方法

1.1 資料 本文以北京市2012年醫(yī)療器械隨機抽樣法抽驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，見附表1。

1.2 方法 對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)通過五個過程來計算抽樣時各類醫(yī)療器械最優(yōu)抽樣數(shù)量。一是確定研究采用數(shù)據(jù)和產(chǎn)品分類；二是確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)的對象，即對2012年醫(yī)療器械抽樣數(shù)據(jù)進行計算和分析，評估各類醫(yī)療器械抽樣不合格率和各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率優(yōu)劣，確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)采用對象。三是建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)，即根據(jù)確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)對象，計算出正態(tài)分布概率密度函數(shù)參數(shù)均數(shù)μ和標準差σ。四是確定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率算法，即分析對稱法和排序法計算各類不合格醫(yī)療器械概率的優(yōu)劣，確定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率算法；五是計算醫(yī)療器械抽樣數(shù)量，即通過代入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)求出各個分類最合理的抽樣比例和數(shù)量。

附表1 北京市2012年醫(yī)療器械抽驗數(shù)據(jù)

2 醫(yī)療器械抽樣數(shù)量過程的選擇和計算

2.1 確定采用數(shù)據(jù)和產(chǎn)品分類 本文醫(yī)療器械數(shù)學(xué)計算數(shù)據(jù)為北京市醫(yī)療器械抽驗樣本數(shù)據(jù)，因樣本數(shù)據(jù)量較小，為保證各類醫(yī)療器械的數(shù)值運算，所以采用北京市醫(yī)療器械檢驗分類方法進行產(chǎn)品分類。

北京市醫(yī)療器械檢驗所在《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上[4]，根據(jù)產(chǎn)品性能安全特點(如物理性能、化學(xué)性能等性能)、部門分工(如機電科、材料科等部門)以及經(jīng)常檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種(如安全套、注射器等)等進行綜合分析，然后確定出來的具有自己特點的分類方案。根據(jù)北京市醫(yī)療器械檢驗所分類，設(shè)定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類個數(shù)為i，所分醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分別為機電類、骨科類、齒科類、衛(wèi)生材料類、輸液器類、注射器類、安全套類、其他類8類。

2.2 確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)的對象 醫(yī)療器械抽樣基礎(chǔ)數(shù)據(jù)主要由全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S、各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)、全部不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN、各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)、整體醫(yī)療器械抽樣不合格率U、各類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)、整體醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I、各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)、醫(yī)療器械抽樣不合格相對率期望值μ、醫(yī)療器械抽樣不合格相對率標準方差(均方差σ)等數(shù)據(jù)組成。

2.2.1 醫(yī)療器械抽樣數(shù)據(jù)的計算 整體醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S為各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)之和。

整體醫(yī)療器械抽樣不合格率U為全部不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN與全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S之比乘以100%。

各類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)為各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S之比乘以100%。

各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)為各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)之比乘以100%。