劉國信

對于寶寶來說，母乳是最好的成長食糧。但當媽媽或寶寶本身出現(xiàn)特殊的健康問題、不能進行母乳喂養(yǎng)或不能使用普通嬰兒配方奶粉時，就需要選用特殊配方嬰兒奶粉。

業(yè)內人士指出，由于我國特殊配方嬰兒奶粉尚缺乏生產(chǎn)許可審批細則，導致目前國內乳企仍然無法正常組織生產(chǎn)，而允許進入國內的外企特殊配方奶粉品種又非常有限，難以滿足市場需求，導致有些患特殊疾病的寶寶（如苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、甲基丙二酸血癥等），其對應的特殊配方奶粉很難買到，這已經(jīng)成為亟待業(yè)界重視與解決的問題。同時，有專家呼吁，在國內乳企暫時還無法生產(chǎn)特殊配方嬰兒奶粉的時候，至少能放開對進口品牌的限制，從而讓更多患兒受益。

何為特殊配方奶粉？

據(jù)專家介紹，特殊配方奶粉全稱為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方奶粉，其屬于醫(yī)學配方，但不是藥品，而是一種特殊的食品，主要用于醫(yī)學營養(yǎng)治療。當媽媽或寶寶本身出現(xiàn)特殊的健康問題，不能進行母乳喂養(yǎng)或不能使用普通嬰兒配方奶粉時，才能在醫(yī)生的指導下根據(jù)寶寶的具體情況而選用。比如嬰兒對母乳過敏；有些早產(chǎn)兒生命力特別弱，無法吸食母乳；寶寶因特殊體質（如牛奶蛋白過敏）或疾?。ㄈ缁加斜奖虬Y）對普通嬰兒配方奶粉不耐受等原因，就需要使用特殊配方嬰兒奶粉喂養(yǎng)。

據(jù)了解，目前國內市場常見的特殊配方嬰兒奶粉有無乳糖配方或低乳糖配方奶粉、乳蛋白部分水解配方奶粉、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方奶粉、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶粉、氨基酸代謝障礙配方奶粉等等。如有的早產(chǎn)兒出生后生命力特別弱，無法吸食母乳，就需要選擇早產(chǎn)兒奶粉，早產(chǎn)兒奶粉的氨基酸、蛋白質、脂肪、熱量更適合其身體發(fā)育。早產(chǎn)兒奶粉一般使用到寶寶身體各項指征達標后就可以轉換為母乳或普通奶粉。

對于過敏寶寶而言，則需要醫(yī)生依據(jù)其過敏的輕重程度來判斷，從輕到重依次選用相對應的奶粉——適度水解蛋白奶粉、深度水解蛋白奶粉和氨基酸配方奶粉，并根據(jù)寶寶的適應情況進行調整。這類針對過敏寶寶的特殊配方嬰兒奶粉，可以使大部分孩子避免過敏情況。以后隨著年齡的增長，大部分孩子過敏情況會好轉，從而逐漸過渡到普通嬰兒配方奶粉。

還有一些身患特殊代謝性疾病的寶寶，更離不開特殊配方嬰兒奶粉，如苯丙酮尿癥（PKU）的寶寶，要喝低苯丙氨酸的特殊奶粉，如果喝普通奶粉，會出現(xiàn)智力低下、濕疹等嚴重后果；而無乳糖配方或低乳糖配方奶粉，則是為缺乏或缺少乳糖酶的寶寶所特別研制。

許可沒有完全開放，

國內尚難組織生產(chǎn)

表面上看，雖然特殊醫(yī)學用途配方奶粉面對的是“小眾群體”，但在我國，由于人口基數(shù)大，這個“小眾群體”的數(shù)量并不少。尤其是近年來我國早產(chǎn)兒發(fā)生率逐年攀升，容易發(fā)生過敏的寶寶也在不斷增加，加之一些特殊疾病等原因，實際上，很多寶寶都需要用到特殊配方嬰兒奶粉。但調查發(fā)現(xiàn)，目前在醫(yī)院里能夠購買到的這類奶粉都是進口

品牌，而且品種并不齊全，國產(chǎn)品牌幾乎沒有，一些特殊疾病患兒，如楓糖尿癥患兒所需的奶粉在醫(yī)院很難買到，致使家長四處尋找購買渠道。

高級乳業(yè)分析師宋亮指出，由于我國對于特殊營養(yǎng)配方奶粉的醫(yī)學許可證并沒有完全開放，目前在中國的乳企中，只有圣元才有資格生產(chǎn)特殊配方奶粉。國內市面上較多見的是進口奶粉，比如美贊臣、雅培、惠氏等，這些外企生產(chǎn)的純進口奶粉，需要拿到出口國相關醫(yī)藥生產(chǎn)許可證證明，再走相關程序進入中國。如果是在國內生產(chǎn)，則需要國家食藥監(jiān)總局的特殊奶粉生產(chǎn)許可證。

但也有些沒有拿到生產(chǎn)許可的國產(chǎn)特殊配方奶粉在市面銷售。如今年2月，加比力（湖南）食品有限公司生產(chǎn)的3款標注為“特殊醫(yī)學用途嬰兒配方奶粉”的產(chǎn)品就因超范圍生產(chǎn)被人舉報，國家食藥監(jiān)總局下令企業(yè)召回涉事奶粉。加比力在官網(wǎng)發(fā)表聲明稱，國家食藥監(jiān)總局尚未出臺生產(chǎn)許可審查細則，但相關部門對于企業(yè)沿用嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證進行特殊醫(yī)學用途嬰兒配方奶粉的生產(chǎn)存有疑義，公司已經(jīng)停止生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途嬰兒配方奶粉，并將市面上的此類產(chǎn)品實施全部召回。

一家中國乳企坦言，他們也有適度水解配方奶粉，但仍然稱不上嚴格意義上的特殊醫(yī)學用途配方奶粉。該企業(yè)相關部門工作人員指出，針對特殊醫(yī)學用途配方食品，政府分別在2010年和2013年發(fā)布了相關的產(chǎn)品標準通則，但是相關配套標準，如QS（生產(chǎn)許可）審核細則以及臨床實驗規(guī)范等還沒有發(fā)布，造成了國內實際無法實現(xiàn)生產(chǎn)。

進口監(jiān)管制度嚴格，

國外品牌進入稀少

業(yè)內人士指出，特殊配方嬰兒奶粉雖然是食品，但其監(jiān)管之嚴格類似于藥品，再加上有的特殊配方嬰兒奶粉所對應的疾病發(fā)病率極低，致使國外品牌進入中國市場不僅緩慢，而且種類稀少。

以美贊臣品牌為例，美贊臣對于特殊營養(yǎng)需求的患兒已研發(fā)出26種特殊配方奶粉，分為先天性代謝疾病系列和專業(yè)配方系列，但目前其原裝引進中國的僅有4種，包括無苯丙氨酸配方奶粉、無乳糖嬰兒配方奶粉、早產(chǎn)兒配方奶粉和早產(chǎn)兒/低出生體重兒出院后配方奶粉，其它品種尚未進入國內銷售。

北京兒童醫(yī)院營養(yǎng)膳食科主任醫(yī)師閆潔表示，盡管外企的特殊配方嬰兒奶粉品種齊全，且針對每一種特殊體質和疾病的奶粉都有，但仍然難以引進，主要是政府限制太多，尤其是對1歲以下的嬰兒奶粉限制非常嚴格，導致苯丙酮尿癥、楓糖尿癥和甲基丙二酸血癥的孩子要吃的奶粉非常難買。

另外，在中國臺灣，管理部門會對不同品牌的進口奶粉比較后進行統(tǒng)一采購，家長們知道在哪里可以購買到放心的奶粉，但是大陸目前沒有這種渠道。

盡快完善相關標準，

滿足國內消費需求

宋亮指出，2014年，按出廠價計算，國內整個奶粉銷售額為700個億，而特殊配方奶粉占不足1%，一年銷售額只有10億元左右。特殊配方奶粉需求不大，市場小，即便如此，由于我國尚沒有生產(chǎn)許可審批細則，乳企無法生產(chǎn)，允許進入國內的特殊配方奶粉品種又極其有限，致使國內銷售的國產(chǎn)和進口特殊配方奶粉仍然不能完全滿足市場需求。

據(jù)悉，由于特殊配方奶粉銷售價格比較高，比如一罐德國產(chǎn)福特芬特殊配方粉大約在500～600元，這也促使國內企業(yè)開始重點關注這個方向的發(fā)展。不過宋亮也指出，特殊配方粉的門檻高，是有醫(yī)學特征的食品，需要有臨床試驗，而我國目前沒有一個可以做嬰幼兒特殊配方奶粉臨床試驗的法律程序和平臺，一些企業(yè)的臨床試驗都是拿去國外進行。有關特殊配方奶粉的現(xiàn)有標準不是很完備，配套標準沒有出來，這也導致了中國乳企很難實現(xiàn)量化生產(chǎn)。

針對進口特殊配方奶粉，專家表示，由于目前我國無法對國外生產(chǎn)的特殊配方奶粉進行法定上的許可，導致了進口特殊配方奶粉很難進入中國市場。目前政府部門依據(jù)國外權威文獻等只允許進口個別種類，但大部分進口特殊配方粉仍然需要國家標準才可以。宋亮建議，相關醫(yī)院、醫(yī)療機構和企業(yè)應聯(lián)名把中國特殊群體的訴求表現(xiàn)出來，建議國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相關標準，對具備相關資格的企業(yè)發(fā)放特殊配方奶粉生產(chǎn)許可證，并在國內建立相關臨床試驗機構，以促進國內特殊配方奶粉的研發(fā)生產(chǎn)，確保其質量安全與使用效果。

據(jù)了解，目前國家正在組織制定完善相關標準法規(guī)，相信不久即可出臺發(fā)布。同時，國內企業(yè)在特殊醫(yī)療用途配方食品研發(fā)方面已經(jīng)進行了多年的技術儲備，待相關法規(guī)發(fā)布后，會陸續(xù)推出相關的特殊醫(yī)療用途產(chǎn)品，來逐漸滿足市場需求。