孫賓娟

【摘要】分析目前中藥飲片的一般生產(chǎn)流程，根據(jù)新版GMP認(rèn)證條件，研究中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，對如何優(yōu)化生產(chǎn)流程提出建議。

【關(guān)鍵詞】中藥飲片生產(chǎn)，新版GMP，生產(chǎn)流程優(yōu)化

【中圖分類號】F203 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0192-01

1、新版GMP對企業(yè)質(zhì)量管理的要求

新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

2、目前中藥飲片的生產(chǎn)流程

一道標(biāo)準(zhǔn)的飲片生產(chǎn)流程中，參與的人員包括藥材采購員、飲片生產(chǎn)計(jì)劃人員、生產(chǎn)工藝員、生產(chǎn)操作人員（包括領(lǐng)班和班組人員）、QM質(zhì)管人員、倉庫管理人員。

將目前中藥飲片生產(chǎn)管理流程與新版GMP認(rèn)證條件對比發(fā)現(xiàn)，薄弱環(huán)節(jié)主要在三個(gè)方面：（一）生產(chǎn)計(jì)劃管理仍使用傳統(tǒng)的“以產(chǎn)促銷”的生產(chǎn)計(jì)劃管理模式，而不是以市場為導(dǎo)向，采用信息化和自動(dòng)化管理模式，與倉儲(chǔ)管理沒有結(jié)合到一起；（二）生產(chǎn)與包裝過程的文件控制不完善，缺少工藝驗(yàn)證環(huán)節(jié)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝工藝操作沒有標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）作為指導(dǎo)；

2、中藥飲片生產(chǎn)過程優(yōu)化

本文主要從生產(chǎn)計(jì)劃、過程控制、倉儲(chǔ)管理等三個(gè)方面闡述在新GMP認(rèn)證下生產(chǎn)過程的優(yōu)化。

2.1飲片的生產(chǎn)計(jì)劃管理

中藥飲片生產(chǎn)涉及到清洗、烘干等多道炮制工序，工序之間要求無縫銜接，因此需要嚴(yán)格制定生產(chǎn)工序，安排好生產(chǎn)節(jié)拍。引入ERP系統(tǒng)是高效合理的安排生產(chǎn)調(diào)度的一種方式，企業(yè)一體化管理系統(tǒng)（ERP）涵蓋了生產(chǎn)企業(yè)的銷售、調(diào)度、工藝、質(zhì)量、倉儲(chǔ)等各個(gè)方面，通過ERP系統(tǒng)管理生產(chǎn)、制定生產(chǎn)計(jì)劃，能實(shí)現(xiàn)柔性、動(dòng)態(tài)、高效，避免信息傳遞不及時(shí)造成的供不應(yīng)求、存貨過多、原料不足等現(xiàn)象的發(fā)生。

生產(chǎn)計(jì)劃管理需要?jiǎng)討B(tài)管理，主要指兩個(gè)方面：一是根據(jù)市場和經(jīng)銷商的訂單變動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)，對成品庫存情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，使生產(chǎn)和庫存水平達(dá)到平衡；二是在同一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)要生產(chǎn)多種產(chǎn)品，實(shí)行間隔生產(chǎn)，每種產(chǎn)品在一次輪換中只生產(chǎn)一次。

2.2飲片生產(chǎn)的過程控制

生產(chǎn)過程包括工藝員下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)到完成生產(chǎn)任務(wù)，合格品準(zhǔn)備入庫的過程。新版GMP認(rèn)證對生產(chǎn)過程質(zhì)量管理有明確的要求。從原材料的采購到生產(chǎn)現(xiàn)場工人的操作，最后到包裝入庫都要求有明確的操作規(guī)范，要求操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)范的要求執(zhí)行。一般來講，飲片生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)范包括規(guī)范目的、適用范圍、責(zé)任和規(guī)范內(nèi)容細(xì)節(jié)四個(gè)方面；質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程主要包括飲片品名、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器及檢驗(yàn)操作方法等五個(gè)方面。

（一）加工過程控制

加工過程就是投入原材料、人力、設(shè)備等，產(chǎn)出合格的產(chǎn)成品的過程。一般來說，飲片的加工工藝規(guī)程包括以下幾方面內(nèi)容：（1）適用范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）藥材來源；（4）性狀、功能主治及用法用量；（5）工藝流程圖；（6）飲片生產(chǎn)過程及工藝條件等。新版GMP認(rèn)證要求工藝操作規(guī)范需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程，即SOP，對每個(gè)操作環(huán)節(jié)進(jìn)行量化標(biāo)準(zhǔn)控制，制定SOP指導(dǎo)書，指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作。保證生產(chǎn)過程記錄文件的完整，及時(shí)解決生產(chǎn)現(xiàn)場的問題并做好記錄，對現(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行合格性檢定。

（二）包裝過程控制

影響中藥飲品質(zhì)量的關(guān)鍵因素就是產(chǎn)品規(guī)格，也是影響產(chǎn)品療效的最重要的方面之一。做好產(chǎn)品包裝的除了制定中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范加工炮制外，還應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手。

（1）包裝基本要求：牢固安全，適度的產(chǎn)品規(guī)格，包裝美觀、經(jīng)濟(jì)、安全，標(biāo)志齊全，可以對現(xiàn)在食品、藥品常用的包裝材料進(jìn)行調(diào)研，改進(jìn)原有的包裝材料。

（2）根據(jù)新版GMP要求，制定統(tǒng)一的產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)簽上標(biāo)明中藥飲片的的生產(chǎn)日期、批號、原產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等，并按藥品管理法規(guī)定附上說明書。

3、飲片的倉儲(chǔ)管理

中藥飲片的倉儲(chǔ)管理分為原材料管理和產(chǎn)成品管理。倉儲(chǔ)管理水平直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)效益和企業(yè)的整體管理水平。選擇改進(jìn)型的傳統(tǒng)的倉儲(chǔ)管理方法，包括清潔養(yǎng)護(hù)法、密封密閉養(yǎng)護(hù)法、干燥養(yǎng)護(hù)法以及高/低溫養(yǎng)護(hù)法等；還要加強(qiáng)倉儲(chǔ)管理人員的素質(zhì)提高和能力培養(yǎng)，運(yùn)用信息管理手段，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。例如，對于滯留在倉庫一個(gè)月以上的貨物，由生產(chǎn)部門監(jiān)督供方進(jìn)行不定期檢查其貨物，確保貨物的原有品質(zhì)。接到客戶訂單后，對飲片按客戶要求選擇適當(dāng)?shù)陌b，根據(jù)提貨單檢驗(yàn)和確認(rèn)產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)，由生產(chǎn)部門選擇適當(dāng)?shù)某羞\(yùn)人和運(yùn)輸方式，防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，業(yè)務(wù)員必須監(jiān)督供方和承運(yùn)人做好運(yùn)輸防護(hù)直至產(chǎn)品送交目的地。

4.結(jié)語

新版GMP對中藥飲片的質(zhì)量管理體系提出了明確的要求，通過新版GMP認(rèn)證的審查對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰的過程，也是產(chǎn)業(yè)升級的一個(gè)窗口，企業(yè)質(zhì)量管理水平上升的機(jī)遇，要結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)的特點(diǎn)，對于生產(chǎn)過程中的各個(gè)方面分別進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，才能滿足并且通過新版GMP認(rèn)證的審查。

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