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        黃芩莖葉總黃酮分散片制劑工藝的研究

        2015-10-21 19:44:34麻文艷
        健康之路(醫(yī)藥研究) 2015年2期
        關(guān)鍵詞:分散片

        麻文艷

        【摘要】目的:探索黃芩莖葉總黃酮分散片的制備工藝。方法:以崩解時限為指標(biāo),采用單因素考察法和正交設(shè)計實(shí)驗,對黃芩莖葉總黃酮分散片處方進(jìn)行篩選。結(jié)果:按優(yōu)化處方制備的黃芩莖葉總黃酮分散片可在3分鐘內(nèi)完全崩解,符合藥典規(guī)定[1]。結(jié)論:優(yōu)化處方的黃芩莖葉總黃酮分散片其崩解度明顯優(yōu)于普通制劑。

        【關(guān)鍵詞】黃芩莖葉總黃酮 單因素考察法 正交試驗法 分散片 崩解時限

        【中圖分類號】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801(2015)02-0334-03

        黃芩為傳統(tǒng)中藥,臨床一直用其根部。黃芩莖葉總黃酮為唇形科植物黃芩莖葉的提取物,其主要成分為黃芩苷、野黃芩苷等黃酮類物質(zhì),有廣泛的藥理作用,有顯著的抗病毒、抗菌、抗炎及免疫調(diào)節(jié)等藥理作用[2-5]。

        中藥分散片是以中藥提取物,中藥原粉或精制中間體為原料,加上適宜輔料制得而成并且能在水中迅速崩解均勻的分散片劑,由于分散片的制備工藝與普通片劑相近,對生產(chǎn)設(shè)備無特殊要求,這就給中藥分散片的發(fā)展提供了更大的空間[6]。

        1 儀器、藥品與試劑:

        1.1儀器:YP1200型電子天平

        微型高速萬能式樣粉碎機(jī)

        重型單沖壓片機(jī)ZDY-8

        臺式低速大容量離心機(jī)

        ZBS-6B智能崩解試驗儀

        1.2藥品與試劑:

        1.2.1藥品:

        黃芩莖葉總黃酮提取物(總黃酮含量為66.7%)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羥甲基淀粉鈉(CMS-Na)、微粉硅膠(CSD)、微晶纖維素(MCC)、羥甲基纖維素鈉(CMC-Na)、可溶性淀粉、糊精

        1.2.2試劑:

        乙醇(藥用)

        2 實(shí)驗方法與結(jié)果

        2.1 崩解劑的選擇[7]

        由于藥物被較大壓力壓成片劑后,孔隙減小,結(jié)合力強(qiáng),本實(shí)驗以崩解時限為評價指標(biāo)。

        2..1 崩解劑的初選

        固定填充劑:微晶纖維素(MCC),潤滑劑硬脂酸鎂,潤濕劑:95%乙醇。

        選擇崩解劑:羥甲基淀粉鈉(CMS-Na) 羥甲基纖維素鈉(CMC-Na) 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)。

        崩解劑的加入均采用內(nèi)加法,實(shí)驗設(shè)計及結(jié)果見表

        實(shí)驗評價:

        1.崩解時限的測定:處方2在3min內(nèi)不崩解,處方1與處方3在3min內(nèi)均可崩解且崩解效果良好。

        2.處方1和處方3外觀光滑,顏色均一,且流動性好,均符合制劑要求。

        2.2填充劑的選擇[8]

        由于原料藥浸膏粉有一定的黏性,具吸濕性較強(qiáng),因此應(yīng)選擇一種輔料作填充劑,以降低軟材的粘度,便于制粒。

        固定崩解劑:CMS-Na潤滑劑:硬脂酸鎂潤濕劑:95%乙醇

        選擇填充劑:可溶性淀粉、MCC、糊精

        實(shí)驗評價:

        1.處方1和處方3在制粒干燥后結(jié)成硬塊,且可壓性不好.處方2制粒松軟,制成的片劑外表光滑,顏色均一。

        2.對處方進(jìn)行崩解時間的測定,由結(jié)果可知:處方3在3分鐘內(nèi)完全崩解。因此選擇微晶纖維素(MCC)為填充劑。

        2.3潤滑劑的選擇

        為了減少粘性,降低顆粒與顆粒,藥片與填充劑之間的摩擦力,使片劑光滑,色澤均一,需加適宜潤滑劑。

        選擇潤滑劑:微粉硅膠(CSD) 硬脂酸鎂 滑石粉

        實(shí)驗評價:潤滑劑增加顆粒流動性,減輕原料對沖模的黏附性.通過測定制粒后混合物的休止角評價流動性.同時測定崩解時間,最后選擇硬脂酸鎂為潤滑劑.

        2.4 各種輔料用量的考查[9,10]

        根據(jù)上述實(shí)驗選擇了各種輔料,其用量也初步進(jìn)行了考查。但為了全面系統(tǒng)考查各種輔料用量,固定藥粉與輔料比為1:1,采用正交實(shí)驗設(shè)計,選用因素水平見下表5.按正交表L9 (34)安排實(shí)驗,在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得出最佳處方。

        以優(yōu)化處方A2B3C2D3為處方制粒壓片。稱取藥粉10.49g 、MCC3.72g、 CMS-Na4.5g、 PVPP2g混合均勻,加入適量95%乙醇,用粉碎機(jī)制粒。將制得的濕顆粒過30目篩網(wǎng),再放入烘箱中,調(diào)節(jié)溫度至80°,烘干一個小時。將干燥的顆粒中摻入硬脂酸鎂0.27g,混合均勻,再過60目篩網(wǎng),將得到的干顆粒壓片。用崩解儀測定制得的藥片,崩解時間均在60s左右,符合藥典規(guī)定,說明優(yōu)化處方可行。

        3.討論

        本實(shí)驗通過對填充劑、崩解劑、潤滑劑的篩選,得到黃芩莖葉總黃酮分散片的制備工藝。本實(shí)驗首先對不同種的崩解劑進(jìn)行初選,可知PVPP和CMS-Na崩解效果較好,通過進(jìn)一步的篩選確定崩解劑的聯(lián)用效果最佳。

        壓力對分散片的崩解也有顯著影響。在保證分散片具有適當(dāng)硬度的前提下應(yīng)盡量減小壓片壓力,以保證片子有足夠的孔隙率而快速崩解,但又要能維持外觀、改善光潔度等,壓片時壓力應(yīng)控制在3~5kg范圍內(nèi)。

        參考文獻(xiàn):

        [1] 中華人民共和國藥典(二部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005版

        [2] 趙鐵華,高巍,楊鶴松,等.黃芩莖葉總黃酮抗炎作用的實(shí)驗研究.中國中醫(yī)藥科技,2001,8(3):173

        [3] 趙鐵華, 楊鶴松,鄧淑華,等. 黃芩莖葉總黃酮解熱作用的實(shí)驗研究. 中國中醫(yī)藥科技,2001,8(3):174

        [4] 趙鐵華, 楊鶴松,鄧淑華,等. 黃芩莖葉總黃酮抗炎作用的實(shí)驗研究. 中國中醫(yī)藥科技,2001,8(3):175

        [5] 趙鐵華,高巍,鄧淑華,等. 黃芩莖葉總黃酮對免疫功能影響的實(shí)驗研究. 中國中醫(yī)藥科技,2001,8(3):177

        [6] 黃勝炎.分散片進(jìn)展[J].中國藥學(xué)雜志,1992,27(4):26

        [7] 沈慧鳳,任鹿其.藥用崩解劑性能比較及應(yīng)用[J].中藥醫(yī)藥工業(yè)雜志,1997,28(12):539-542

        [8] 陳燕軍.幾種常用填充劑與崩解劑在中藥分散片應(yīng)用中的性能比較[J].中國中藥雜志,2001.18(4):314

        [9]陳志明,陸偉根,王大林.分散片制備技術(shù).中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2004,35(6):371-373

        [10]沈嵐,林曉等.分散片的研究進(jìn)展.中成藥,2004,26(2),145-148

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