王良

【摘要】在我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，發(fā)生過(guò)很多使用醫(yī)療器械的過(guò)程中出現(xiàn)的事故。近年來(lái)，這些醫(yī)療事故不僅沒有減少，而且呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)明顯增大的現(xiàn)象。因此，我國(guó)在醫(yī)療器械管理中推行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證醫(yī)療器械在臨床中的安全性。本文針對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了簡(jiǎn)單的研究。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理

1、前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的需求與日俱增，醫(yī)療器械在臨床治療中的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。然而，近年來(lái)，各種醫(yī)療器械的事故頻發(fā)，是人們對(duì)醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生懷疑。根據(jù)國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理師很必要的。但是，我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理還處在發(fā)展階段，還存在很多問題。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理概論

2.1風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，用最小的損失將風(fēng)險(xiǎn)降到最低的管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)觀察，分析得出風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生規(guī)律，并使用一定的方法和手段對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和管理。而醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)就是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療事故，或者是因器械不良而對(duì)病人產(chǎn)生的傷害。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理不只是在使用醫(yī)療器械的時(shí)候?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行管理，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)器械從設(shè)計(jì)到制造再到運(yùn)輸直至在醫(yī)院投入使用之后這一整個(gè)過(guò)程的管理。

2.2風(fēng)險(xiǎn)管理的起源及發(fā)展

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)在改變我們的生活，給我們帶來(lái)方便的同時(shí)，也給我們的生活帶來(lái)了很多風(fēng)險(xiǎn)。與此相應(yīng)的，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)運(yùn)而生，從剛開始的萌芽，一直到現(xiàn)在，在我們的生活中處處都可以看到風(fēng)險(xiǎn)管理理論的影子。20世紀(jì)30年代，經(jīng)濟(jì)危機(jī)爆發(fā)，人們想方設(shè)法想要減少風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的消極后果，于是，風(fēng)險(xiǎn)管理理論就萌芽了。20世紀(jì)50年代，風(fēng)險(xiǎn)管理以學(xué)科的形式發(fā)展起來(lái)。20世紀(jì)50年代之后，風(fēng)險(xiǎn)管理理論得到了進(jìn)一步的的發(fā)展。20世紀(jì)70年代之后，風(fēng)險(xiǎn)管理理論在歐洲、拉丁美洲的一些國(guó)家得到了廣泛的傳播。20世紀(jì)80年代，中國(guó)才開始對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理論的研究。

3、風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械管理方面的應(yīng)用

3.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論的發(fā)展

國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）從20世紀(jì)90年代開始研究醫(yī)療器械管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，在1998年發(fā)布了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，又分別在2000年和2007年對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了修改。歐盟、北美和日本是醫(yī)療器械的三個(gè)主要市場(chǎng)，在這三個(gè)國(guó)家，非常重視醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，雖然為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制定專門的法律進(jìn)行管理，但是，當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械法律與法規(guī)中處處體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)方面，有國(guó)家強(qiáng)制力做保證要求制造商必須遵守。我國(guó)從2000年開始在醫(yī)藥行業(yè)中引入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。引入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，既有益于保障人們安全使用醫(yī)療器械，保證社會(huì)的穩(wěn)定，還有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。

3.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

3.2.1醫(yī)療器械的維護(hù)和檢測(cè)

醫(yī)療器械的維護(hù)和檢測(cè)時(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容的重要組成部分，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行仔細(xì)的維護(hù)和檢測(cè)是保證醫(yī)療器械正常運(yùn)行的重要手段。尤其是對(duì)植入性醫(yī)療器械的定期維護(hù)和檢測(cè)顯得更為重要，稍一疏忽，就有可能造成很嚴(yán)重的醫(yī)療事故，威脅患者的生命安全。另一方面，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)，能夠幫助醫(yī)院提高工作效率、降低成本、降低醫(yī)療事故發(fā)生的效率。另外，醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，可能會(huì)因?yàn)槠餍道匣?、使用方法不?dāng)而發(fā)生事故，使人們對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全性產(chǎn)生懷疑。定期的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)，就能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題，減少醫(yī)療事故發(fā)生的概率。定期的進(jìn)行醫(yī)療器械的維護(hù)和檢測(cè)，也是對(duì)患者生命安全的一種負(fù)責(zé)。只是多增加幾個(gè)維護(hù)和檢測(cè)醫(yī)療器械的人員，就能夠減少很多醫(yī)療事故的發(fā)生，保護(hù)患者的生命安全。

3.2.2人為因素造成的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重?fù)?dān)，管理醫(yī)療器械、定期的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)都是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)。要?jiǎng)偃芜@項(xiàng)工作，也需要工作人員擁有相關(guān)的知識(shí)和能力。而現(xiàn)在，從事這項(xiàng)工作的人大多都是低學(xué)歷層次的人。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，如果工作人員不具備相關(guān)的知識(shí)和能力，就很難操作這些器械，對(duì)這些醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測(cè)。

3.2.3監(jiān)控不良事件的發(fā)生

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的是在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)的關(guān)注，嚴(yán)密監(jiān)控，科學(xué)分析采集到的數(shù)據(jù)，盡量避免醫(yī)療事故的發(fā)生。對(duì)不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會(huì)控制不良事件的蔓延以及重復(fù)發(fā)生，而且，在促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家改進(jìn)和改良生產(chǎn)技術(shù)方面具有重大意義。對(duì)不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進(jìn)行，必須是持續(xù)的、不斷的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)控。

3.2.4器械保險(xiǎn)制度

器械保險(xiǎn)制度這項(xiàng)制度很早就出現(xiàn)了，但是，醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度卻是剛剛出現(xiàn)的新制度。所謂的醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度就是指給醫(yī)療器械買保險(xiǎn)，這樣一來(lái)，一旦發(fā)生由醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故，保險(xiǎn)公司就會(huì)根據(jù)協(xié)議處理相關(guān)事務(wù)以及事后的賠償，這樣的話，就會(huì)減小醫(yī)院方面的負(fù)擔(dān)。另外，給貴重的醫(yī)療器械上保險(xiǎn)，醫(yī)院方面的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)也就相對(duì)的降低了。醫(yī)療器械的保險(xiǎn)制度對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)是很有益的，能夠降低醫(yī)院方面的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.2.5對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析進(jìn)而控制風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析進(jìn)而控制風(fēng)險(xiǎn)，這是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵所在。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，掌握風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能。對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程都進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)控，對(duì)最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行分析和評(píng)估，找出降低風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療器械安全性的措施并應(yīng)用到實(shí)際生活中。這個(gè)環(huán)節(jié)不是一蹴而就的，需要不斷的循環(huán)這個(gè)過(guò)程，分析醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)，并利用科學(xué)的方法加以控制，將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

4、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中可能遇到的阻礙

4.1醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理尚沒有適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)概念在我國(guó)出現(xiàn)不過(guò)短短十幾年，各種風(fēng)險(xiǎn)管理制度都還只是停留在模仿國(guó)外管理理論的階段，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理尚沒有適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是在發(fā)達(dá)國(guó)家的文化環(huán)境和人文意識(shí)中產(chǎn)生并不斷完善的，它與我國(guó)的實(shí)際情況是不相符合的。要在我國(guó)的醫(yī)療器械管理領(lǐng)域?qū)嵭酗L(fēng)險(xiǎn)管理需要一段時(shí)間的適應(yīng)期，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制訂相關(guān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度時(shí)，要依照我國(guó)的實(shí)際情況來(lái)制訂，不能照抄國(guó)外的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依照我國(guó)的實(shí)際生活建立全方位的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度，提高員工的素質(zhì)和能力、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的管理職能、建立相應(yīng)的考核制度，不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

4.2缺少專門的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度

現(xiàn)在，我國(guó)并沒有專門的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度，沒有法律上的約束，我國(guó)的法律法規(guī)中并沒有有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的專門的管理制度，只是在一些法律法規(guī)中提到了“風(fēng)險(xiǎn)”的概念。這樣一來(lái)，很多企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就會(huì)鉆法律的空子，單純追求利潤(rùn)的最大化。

4.3沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系

目前，在我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的制度中并沒有給出一個(gè)統(tǒng)一的明確的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系，每個(gè)對(duì)于“風(fēng)險(xiǎn)”的定義標(biāo)準(zhǔn)各不相同，這就導(dǎo)致社會(huì)對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”的認(rèn)識(shí)沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，所以，醫(yī)療器械的安全性也就令人擔(dān)心。

5、結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)在，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)方面的應(yīng)用還處于不斷發(fā)展之中。要想提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)的醫(yī)療事業(yè)方面的應(yīng)用水平，就要從多個(gè)方面入手。首先，管理部門要不斷地依據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論進(jìn)行完善和發(fā)展，另外，要加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理論在企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用。

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