王怡心1 陳雄豪2★ 林惠玲1 蔣英1

Xpert MTB/RIF技術(shù)在基層實(shí)驗(yàn)室結(jié)核病診斷中的應(yīng)用研究

王怡心1 陳雄豪2★ 林惠玲1 蔣英1

目的評(píng)估結(jié)核分枝桿菌/利福平耐藥實(shí)時(shí)熒光定量核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（Xpert MTB/ RIF）在基層實(shí)驗(yàn)室結(jié)核病診斷中的可行性與準(zhǔn)確性。方法對(duì)1 042例來(lái)自區(qū)級(jí)結(jié)核病防治單位門(mén)診初診者的痰液樣品，分別進(jìn)行涂片鏡檢、固體培養(yǎng)、傳統(tǒng)比例法藥敏試驗(yàn)和Xpert MTB/RIF檢測(cè)，分析比較Xpert MTB/RIF法和傳統(tǒng)方法檢測(cè)痰標(biāo)本中的Mtb及其耐藥性的敏感度、特異度及檢測(cè)耗時(shí)。結(jié)果以固體培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert Mtb/RIF方法檢測(cè)痰標(biāo)本Mtb的敏感度和特異度分別93.7％（655/699）和87.5％（300/343）。以傳統(tǒng)比例法藥敏試驗(yàn)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert Mtb/RIF方法檢測(cè)利福平耐藥的敏感度和特異度分別為86.8％（79/91）和95.3％（531/557）。Xpert MTB/RIF系統(tǒng)平均檢測(cè)耗時(shí)為2 h。結(jié)論Xpert Mtb/RIF檢測(cè)操作簡(jiǎn)單、快速，檢測(cè)敏感度高于涂片鏡檢法，與固體培養(yǎng)法有極好的一致性，同時(shí)該方法可以診斷患者是否對(duì)利福平耐藥，在我國(guó)縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室具有非常好的應(yīng)用前景。

結(jié)核分支桿菌；利福平；Gene Xpert檢測(cè)；敏感度與特異度

在當(dāng)今社會(huì)結(jié)核病仍然是一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，據(jù)報(bào)道世界上約有三分之一的人口感染結(jié)核桿菌，其中每年新發(fā)病人約有900萬(wàn)，死亡人數(shù)高達(dá)300萬(wàn)［1］。隨著耐多藥的病例日益增多，這將造成結(jié)核病更加瘋狂的流行。而在我國(guó)結(jié)核疫情十分嚴(yán)峻，具有感染人數(shù)多、死亡人數(shù)多、耐藥人數(shù)多和傳染性肺結(jié)核患病率高的特點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）強(qiáng)調(diào)遏制結(jié)核病的主要方法是普及高效和以人為本的檢測(cè)診斷技術(shù)，而快速檢測(cè)和可靠的耐藥性測(cè)試是先決條件［2］。然而，世界的許多地區(qū)，結(jié)核病診斷仍然依賴(lài)于不敏感、缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的抗酸桿菌染色法和耗時(shí)很長(zhǎng)且要求標(biāo)本含有存活的結(jié)核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）才能培養(yǎng)。至于藥敏試驗(yàn)，目前WHO已經(jīng)推薦了常用的固體和液體培養(yǎng)基的一線(xiàn)和二線(xiàn)抗結(jié)核藥物藥敏試驗(yàn)方法所需要的藥物臨界濃度和臨界比例［3］，但固體培養(yǎng)和液體培養(yǎng)方法分別需要4 w和2 w才能報(bào)告藥敏結(jié)果?；谏鲜鎏岬降默F(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室診斷方法的局限性，隨著結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，新型的分子檢測(cè)方法即結(jié)核分枝桿菌/利福平耐藥實(shí)時(shí)熒光定量核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（xpert mycobacterium tuberculosis/rifampin，Xpert MTB/ RIF）已經(jīng)受到廣泛關(guān)注。目前WHO十分認(rèn)可Xpert MTB/RIF，并認(rèn)為“這種檢測(cè)方法可能對(duì)結(jié)核病的治療和控制帶來(lái)革命性變化，是全球結(jié)核病診斷和治療方面的一個(gè)重要里程碑”。在經(jīng)過(guò)了18個(gè)月的嚴(yán)格評(píng)估，2010年12月WHO正式推薦使用Xpert MTB/RIF技術(shù)作為一種全新的結(jié)核病快速檢測(cè)新方法用于結(jié)核病及利福平耐藥的檢測(cè)。為了評(píng)估該技術(shù)在基層實(shí)驗(yàn)室結(jié)核病診斷中的可行性與準(zhǔn)確性，本研究擬對(duì)1 042例疑似結(jié)核病患者的痰標(biāo)本分別采用傳統(tǒng)方法和Xpert MTB/ RIF法進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)比對(duì)檢測(cè)的敏感度、特異度及檢測(cè)耗時(shí)評(píng)價(jià)Xpert MTB/RIF法在基層實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用前景。

1　方法

1.1實(shí)驗(yàn)對(duì)象

1 042份痰標(biāo)本來(lái)自2012年10月至2014年12月在深圳市6個(gè)區(qū)級(jí)慢性病防治院就診的疑似結(jié)核病患者。

1.2研究方法

所有標(biāo)本分別進(jìn)行涂片鏡檢、羅氏固體培養(yǎng)、比例法藥敏試驗(yàn)和Xpert MTB/RIF檢測(cè)。

1.2.1抗酸染色

按照中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃《痰涂片鏡榆標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊(cè)》中要求進(jìn)行操作。

1.2.2分離培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)

采用4％氫氧化鈉處理法，用無(wú)菌操作的方法將標(biāo)本接種于改良羅氏培養(yǎng)基的斜面上，37℃分別培養(yǎng)3 d和7 d后各觀察1次。此后，每周觀察1次生長(zhǎng)情況并記錄，培養(yǎng)至陽(yáng)性結(jié)果出現(xiàn)，或60天后無(wú)生長(zhǎng)判斷為陰性結(jié)果。一旦培養(yǎng)基上出現(xiàn)菌落，即進(jìn)行抗酸染色涂片確認(rèn)是抗酸桿菌，然后進(jìn)行生化實(shí)驗(yàn)菌種鑒定及藥敏，培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本參照《結(jié)核病細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)規(guī)程》［4］。

1.2.3Xpert MTB/RIF檢測(cè)

將標(biāo)本與含氫氧化鈉及異丙醇的處理液常規(guī)按1∶2比例混合（若痰中含膿球則為1∶3），震蕩，室溫靜置15 min，再將混合液轉(zhuǎn)移至一次性多室塑料反應(yīng)盒中，置于Gene Xpert檢測(cè)系統(tǒng)（美國(guó)Cepheid公司）進(jìn)行全自動(dòng)檢測(cè)，約2 h即可在檢測(cè)軟件窗口直接讀取結(jié)果。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 19.0對(duì)Xpert MTB/RIF及涂片法與固體培養(yǎng)法的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn)（Kappa檢驗(yàn)），K＜0.4為一致性差，在0.40～0.75之間為一致性好，K≥0.75為一致性極好。涂片法與Xpert MTB/RIF的敏感度、特異度比較及Xpert MTB/RIF與比例法檢測(cè)利福平耐藥率的比較使用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2　結(jié)果

2.1Xpert MTB/RIF對(duì)痰標(biāo)本Mtb的檢測(cè)結(jié)果

表1中顯示，以固體培養(yǎng)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert MTB/RIF檢測(cè)1 042例樣本中Mtb的敏感度為93.7％（655/699）、特異度為87.5％（300/343），總體符合率為91.7％；涂片法檢測(cè)結(jié)果的敏感度為84.3％（589/699）、特異度為94.5％（324/343），總體符合率為87.6％。對(duì)Xpert MTB/RIF和固體培養(yǎng)進(jìn)行Kappa檢驗(yàn)，K=0.811，兩者具有極好的一致性。對(duì)涂片法和固體培養(yǎng)進(jìn)行Kappa檢驗(yàn)，K= 0.737，兩者具有好的一致性。但以固體培養(yǎng)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，涂片法與Xpert MTB/RIF的敏感度、特異度比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（χ2值分別為31.787與10.213，相對(duì)應(yīng)的P值分別為0.000與0.001），Xpert MTB/RIF法敏感度優(yōu)于涂片法，涂片度的特異性?xún)?yōu)于Xpert MTB/RIF法。

表1　以固體培養(yǎng)試驗(yàn)為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert MTB/RIF檢測(cè)Mtb分析Table 1Mtb analysis by Xpert MTB/RIF based on the solid culture result

2.2Xpert MTB/RIF檢測(cè)對(duì)利福平耐藥分析

表2結(jié)果中，以比例法藥敏結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert MTB/RIF檢測(cè)648例利福平耐藥結(jié)果的敏感度為86.8％（79/91）、特異度為95.3％（531/557），Xpert MTB/RIF與比例法對(duì)利福平耐藥性的檢出率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，χ2值為1.178，P=0.278＞0.05。

表2　以比例法藥敏試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert MTB/RIF檢測(cè)對(duì)利福平耐藥分析Table 2Rifampin resistance analysis of Xpert MTB/RIF based on the conventional drug susceptibility test result

2.3檢測(cè)時(shí)間

本次實(shí)驗(yàn)全部完成的時(shí)間僅用2 h，比目前大多數(shù)的肺結(jié)核實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)有很大的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。

3　討論

Gene Xpert實(shí)時(shí)熒光定量核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)采用的是巢式實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)體外診斷方法，它整合了傳統(tǒng)PCR檢測(cè)所需的樣品的制備，核酸的提取、擴(kuò)增，目標(biāo)序列的檢測(cè)等全部步驟。其采用了獨(dú)立的一次性試劑盒，并由系統(tǒng)自動(dòng)完成，相比傳統(tǒng)的PCR方法，具有操作簡(jiǎn)便、生物安全性高、檢測(cè)過(guò)程不易受干擾等優(yōu)點(diǎn)。Xpert MTB/RIF檢測(cè)試劑盒能檢測(cè)樣本中的結(jié)核桿菌和與利福平耐藥相關(guān)的rpoB基因，能對(duì)耐多藥患者進(jìn)行初篩，此外它有很高的敏感性和特異性，檢驗(yàn)周期也非常短。正是基于上述的巨大優(yōu)勢(shì)，WHO將這一檢測(cè)方法納入其工作規(guī)劃的建議和指導(dǎo)，并且發(fā)布各國(guó)的推薦和執(zhí)行手冊(cè)，推薦將此新技術(shù)合并到各國(guó)的結(jié)核病防治計(jì)劃，并強(qiáng)烈推薦此方法應(yīng)作為低中收入國(guó)家對(duì)耐藥性結(jié)核病和結(jié)核病/艾滋病聯(lián)合感染的首選檢測(cè)方法。因痰液行抗酸染色陽(yáng)性率較低，且結(jié)核病痰樣本結(jié)核菌數(shù)目需＞5 000條/mL才能得到陽(yáng)性結(jié)果［5］。涂片法亦有其它缺點(diǎn)，如抗酸桿菌包括結(jié)核分枝桿菌及非結(jié)核分枝桿菌，即使抗酸染色陽(yáng)性亦不能說(shuō)明是否為結(jié)核分枝桿菌感染。本次實(shí)驗(yàn)中的Xpert MTB/RIF法對(duì)結(jié)核桿菌檢測(cè)的敏感度為93.7％，明顯優(yōu)于涂片法的84.3％，與固體培養(yǎng)法進(jìn)行比較，兩者具有極好的一致性，同時(shí)在110例涂片法陰性而固體培養(yǎng)法為陽(yáng)性樣品中，Xpert MTB/RIF檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性80例，陰性30例，由此可見(jiàn)該方法可作為抗酸染色鏡檢的后續(xù)檢測(cè)手段［6-9］。

本實(shí)驗(yàn)在區(qū)級(jí)結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)采用臨床就診的疑似結(jié)核病患者的痰標(biāo)本，通過(guò)Xpert MTB/ RIF檢測(cè)其Mtb及利福平耐藥性的敏感度、特異度及檢測(cè)耗時(shí)。結(jié)果顯示，Mtb的敏感度到達(dá)93.7％、特異度為87.5％，其中，敏感度與2010年在南美洲、非洲和亞洲多個(gè)國(guó)家級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室共同對(duì)1 843例患者進(jìn)行Xpert MTB/RIF檢測(cè)報(bào)道的結(jié)果96.0％相近，而特異度略低于國(guó)外報(bào)道的98.6％［10］，特異度略低于國(guó)外相關(guān)報(bào)道，可能是由于我國(guó)是以傳統(tǒng)固體培養(yǎng)試驗(yàn)作為金標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)外多以敏感性較高的液體培養(yǎng)作為金標(biāo)準(zhǔn)［11］的原因所導(dǎo)致。同時(shí)近年來(lái)國(guó)內(nèi)有研究發(fā)現(xiàn)，針對(duì)不同的檢測(cè)標(biāo)本Gene Xpert的敏感度和特異度顯示出不同的差異。李輝等［12］提出Xpert MTB/RIF檢測(cè)Mtb對(duì)于涂片陽(yáng)性標(biāo)本檢測(cè)的敏感度高，對(duì)于臨床診斷為肺結(jié)核標(biāo)本的敏感度較低，而特異度則相反，這說(shuō)明用Xpert MTB/RIF檢測(cè)方法在檢測(cè)不同標(biāo)本時(shí)，敏感度與特異度之間需要需求平衡，但對(duì)于不同標(biāo)本Gene Xpert都顯示出很高的特異度。

目前，利福平耐藥作為耐多藥的主要參考標(biāo)準(zhǔn)，以比例法藥敏試驗(yàn)為金標(biāo)準(zhǔn)，Xpert MTB/RIF檢測(cè)Mtb對(duì)利福平耐藥性檢測(cè)的敏感度和特異度分別為86.8％和95.3％，敏感度也略低于國(guó)外相關(guān)報(bào)道的97.6％［10］，張治國(guó)等［11］提出將比例法藥敏試驗(yàn)和差異菌株測(cè)序結(jié)果聯(lián)合作為金標(biāo)準(zhǔn)，其敏感度和特異度都能得到提升。耐利福平分支桿菌的耐藥基因雖然多集中在81 bp的核心突變區(qū)，但在我國(guó)不同的地域人群中利福平耐藥菌株的rpoB基因的突變頻率不盡相同［13］，但Gene Xpert是通過(guò)檢測(cè)rpoB基因片段核心突變區(qū)來(lái)診斷耐利福平結(jié)核病。有研究通過(guò)比較我國(guó)不同地域標(biāo)本，結(jié)果顯示Mtb對(duì)利福平耐藥具有較高的敏感度和特異度以及與傳統(tǒng)金標(biāo)準(zhǔn)藥敏試驗(yàn)較高的一致性［12］。這個(gè)就進(jìn)一步顯示出Xpert MTB/RIF檢測(cè)方法在我國(guó)具有較強(qiáng)的實(shí)用性。

Xpert MTB/RIF的檢測(cè)平均耗時(shí)為2小時(shí)，而痰涂片要1天，液體培養(yǎng)需要半個(gè)月、固體培養(yǎng)要超過(guò)1個(gè)月才能得出結(jié)果，而對(duì)利福平的藥敏檢則需要超過(guò)2個(gè)月的時(shí)間。這其中時(shí)間成本的差別是顯而易見(jiàn)的。

Xpert MTB/RIF也存在某些自身的問(wèn)題及局限性，如本次實(shí)驗(yàn)就有51例無(wú)利福平耐藥結(jié)果。這可能除了跟Gene Xpert儀器的注射器和探測(cè)信號(hào)有關(guān)，更大程度可能是與留取的標(biāo)本質(zhì)量有關(guān)，如標(biāo)本不足1mL、標(biāo)本為唾液、標(biāo)本為帶有血液或食物殘?jiān)牟缓细駱颖荆?4］，這些都有可能導(dǎo)致測(cè)試失敗。其它不足之處還有：Xpert MTB/RIF在兒童結(jié)核病診斷方面的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并不樂(lè)觀［15-16］；該技術(shù)不能檢測(cè)異煙肼等耐藥情況；對(duì)肺外標(biāo)本有關(guān)的檢測(cè)證據(jù)有限；試劑盒成本較高等。而且到目前為止，全球尚未發(fā)表有關(guān)該系統(tǒng)對(duì)結(jié)核病傳播控制的效果研究報(bào)告，而且絕大部分研究都是在參比實(shí)驗(yàn)室完成，缺乏在門(mén)診或縣區(qū)級(jí)實(shí)驗(yàn)室使用效果的詳細(xì)數(shù)據(jù)［17］。但是Xpert MTB/RIF作為一種快速、直接可靠、高敏感度、特異度地檢測(cè)出結(jié)核病患者及是否對(duì)利福平耐藥的新診斷技術(shù)，可以幫助臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的常規(guī)檢測(cè)不易發(fā)現(xiàn)的結(jié)核病人，以及比常規(guī)方法預(yù)先發(fā)現(xiàn)耐多藥結(jié)核病。而且目前Gene Xpert儀器除了用于普通結(jié)核病診斷外，也已經(jīng)開(kāi)始用于檢測(cè)白血病、腸病毒和鏈球菌等多種病原微生物，但是由于設(shè)備價(jià)格和使用成本比較高，短期而言要大范圍推廣會(huì)有一定的困難。從2013年起中國(guó)全球基金給全國(guó)幾十家基層結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)陸續(xù)配發(fā)了Gene Xpert檢測(cè)系統(tǒng)并在全國(guó)范圍內(nèi)舉行了多期培訓(xùn)班，這就大大促進(jìn)了Gene Xpert檢測(cè)系統(tǒng)的推廣和使用。WHO建議加快Xpert MTB/RIF檢測(cè)技術(shù)作為一種全新的結(jié)核病快速診斷新工具的使用。由于該儀器僅需要兩個(gè)獨(dú)立區(qū)域，這種較低的硬件設(shè)施要求使其未來(lái)可以在更多的縣、區(qū)級(jí)基層實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，有助于結(jié)核病患者較早的得到準(zhǔn)確的診斷、充分的治療和患者管理［18］。本實(shí)驗(yàn)也在某種程度上再次證明該方法在我國(guó)基層實(shí)驗(yàn)室對(duì)于結(jié)核病診斷及利福平耐藥患者的篩查方面具有一定的意義和前景。

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Application research of Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosisin in the primary laboratory

WANG Yixin1，CHEN Xionghao2★，LIN Huiling1，JIANG Ying1
（1.Department of Laboratory Medicine，F(xiàn)utian District Hospital for Prevention and Treatment of Chronic Diseases，Shenzhen，Guangdong，China，518048；2.Department of Laboratory Medicine，F(xiàn)utian District Maternal and Child Health Hospital，Shenzhen，Guangdong，China，518048）

ObjectiveTo investigate the feasibility and accuracy of Xpert MTB/RIF assay in the diagnosis of tuberculosis in primary laboratory.Methods1 042 sputum samples from patients with clinically suspected tuberculosis from clinics in Shenzhen were collected.And the sensitivity，specificity and test time of different detection methods，including smear test，solid culture，traditional proportion method drug susceptibility test，and Xpert MTB/RIF test，in the detection rate of mycobacterium tuberculosis（MTB）and rifampicin resistance，were analyzed.ResultsCompared with the results of the solid culture test，the sensitivity and specificity of the Xpert MTB/RIF for MTB respectively were 93.7％（655/699）and 87.5％（300/343）.Compared with the results of traditional proportion method drug susceptibility test，the sensitivity and specificity of the Xpert MTB/RIF for in the detection rate of rifampicin resistance respectively were 86.8％（79/91）and 95.3％（531/557），and the mean of test time of Xpert MTB/RIF was 2.1 hours（range，1.8-2.6 hours）.Conclusion

Mycobacterium tuberculosis；Rifampin；Gene Xpert test；Sensitivity and specificity

·綜述·

1.深圳市福田區(qū)慢性病防治院檢驗(yàn)科，廣東，深圳518048 2.深圳市福田區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科，廣東，深圳518048

陳雄豪，E-mail：raky1111@163.com

Compared with other test methods，Xpert MTB/RIF test significantly improved the diagnositic sensitivity and specificity for MTB.Xpert MTB/RIF test can be used to detect rifampicin resistance.And Xpert MTB/RIF test will provide a specific method for the early diagnosis of tuberculosis.