張麗麗，　孫寶惠，　秦 隴，　馬 靜，　劉 丹

（1.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，河北　石家莊　050035；2.河北省食品藥品檢驗院，河北　石家莊　050030）

《中國藥典》2010年版成方制劑處方飲片名稱規(guī)范的商榷

張麗麗1，孫寶惠2，秦 隴1，馬 靜1，劉 丹1

（1.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，河北石家莊050035；2.河北省食品藥品檢驗院，河北石家莊050030）

對《中國藥典》2010年版中成藥處方中飲片名稱欠規(guī)范問題進行匯總，為用藥安全有效，希望盡快研究解決。

中國藥典；中藥制劑；飲片名稱

本文針對《中國藥典》2010年版一部（以下簡稱《藥典》）成方制劑處方中飲片名稱存在的欠規(guī)范問題進行匯總?！端幍洹饭彩蛰d成方制劑1 064種，其中欠規(guī)范飲片名稱160個，約占飲片總數(shù)615種的26%，涉及成方制劑266種，約占成方制劑的25%。例如含有附子炮制品的制劑共14個，處方飲片名稱分別是附子（制）、附子（炙）、附子等?！端幍洹氛乃幉摹嬈透戒洟螅ǔ煞街苿┲斜景嫠幍湮词蛰d的藥材和飲片）中均沒有附子（制）、附子（炙）、附子等名稱，在附子項下只有飲片黑順片、白附片、淡附片、炮附片，因此，同一成方制劑因各生產(chǎn)廠家可以憑著對處方飲片名稱的理解而隨意投料、生產(chǎn)，中成藥的療效何能一致？療效又從何談起？僅這一類問題多達26種，如：半夏（制）、大黃（制）、白術(shù)（制）等。品種詳見表1，表格按照欠規(guī)范飲片名稱首字拼音順序進行排列。

1　討論

《中國藥典》凡例十三條規(guī)定：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。”三十條規(guī)定：“制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；……?！比l規(guī)定：“除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；……?！鄙鲜鲆?guī)定明確了飲片的概念和多數(shù)飲片的名稱及炮制方法。如何首烏解毒，消癰，截瘧，潤腸通便，而制何首烏補肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨，化濁降脂。體現(xiàn)了中醫(yī)用藥生熟異治的用藥理論。但《藥典》中藥成方制劑處方飲片仍存在欠規(guī)范問題，損害了《藥典》法規(guī)的嚴謹性，具體問題如下：

表1　《藥典》中藥成方制劑處方飲片不規(guī)范名稱一覽

續(xù)表1

續(xù)表1

續(xù)表1

續(xù)表1

1.1同名異物問題 《藥典》中藥成方制劑處方中標(biāo)有“制”、“炙”、“炒”、“炒炭”、“炭”、“酒制”、“酒蒸”、“煨”、“蒸”的不規(guī)范中藥飲片名稱共計58個。而這些處方飲片的“制”、“炙”、“炒”、“煨”、“蒸”等具體如何炮制，加否輔料不得而知？對本文表中所列二陳丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、竹瀝達痰丸等17個制劑中的半夏（制），是清半夏、法半夏還是姜半夏是模糊不清的。

1.2同物異名問題 《藥典》成方制劑處方中標(biāo)有“醋制”、“醋炒”；“鹽制”、“鹽炒”、“鹽炙”；干漆（煅）、干漆（炭）；“姜制”、“姜汁制”；“酒蒸”等不規(guī)范中藥飲片名稱共34個，按照《藥典》炮制通則中規(guī)定的炮制方法我們理解補骨脂（炒）與補骨脂（鹽炒）均指鹽補骨脂、沒藥（醋炙）與沒藥（醋制）均指醋沒藥等。上述飲片名稱如鹽補骨脂、醋沒藥等在《藥典》正文飲片項下均能找到，既然這些飲片在《藥典》中有通用名稱，那么中成藥處方飲片就不應(yīng)另立名稱。

1.3《藥典》單列飲片名稱有制天南星、巴豆霜、茯苓皮等。但成方制劑中并未按照單列品種的名稱來書寫，例如婦科通經(jīng)丸處方為巴豆（制），我們理解處方應(yīng)為巴豆霜；醫(yī)癇丸、保赤散處方中的天南星（制）應(yīng)該為制天南星；化積口服液、化癥回生片處方中的茯苓（去皮）應(yīng)改為茯苓等。

1.4《藥典》凡例第三十一條規(guī)定：……處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。我們認為這條規(guī)定欠妥。既然是“同一飲片”，怎么能包含兩種以上炮制方法呢？如果是炮制方法含兩種以上的飲片，又怎么能是同一飲片呢？因此成方制劑中不應(yīng)出現(xiàn)半夏（制）、附子（制）、大黃（制）等名稱了。

2　建議

2.1中成藥制劑處方飲片名稱應(yīng)遵循一名一物原則，均應(yīng)按照《藥典》正文飲片項下和《藥典》附錄Ⅲ成方制劑中本版藥典未收載的藥材和飲片名稱書寫。對《藥典》缺失的飲片及飲片標(biāo)準(zhǔn)要盡快補充到《藥典》正文或附錄中。對本文表中所列二陳丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、竹瀝達痰丸等17個制劑中的半夏（制），是清半夏、法半夏還是姜半夏，組織專家進行研討，根據(jù)中醫(yī)理論及藥物的炮制作用機理，確定成方制劑中的飲片名稱。

2.2《藥典》凡例第三十一條中規(guī)定的：……處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。建議修改為：……處方中用炮制品名；應(yīng)使用《藥典》正文飲片項下收載的名稱，《藥典》正文未收載的飲片應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或在《藥典》附錄Ⅲ項下規(guī)定其名稱和具體炮制方法。

總之，通過努力盡快規(guī)范中藥制劑處方中的飲片名稱，做到中藥制劑質(zhì)量均一、療效確切，確保中藥制劑安全有效。

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R921.2

B

1001-1528（2015）01-0225-07

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.01.052

2013-09-12

張麗麗（1982—），女，工程師，主要從事中藥材性狀、顯微鑒別，中藥材資源考察，培訓(xùn)，中藥材檢驗等相關(guān)工作。Te1：（0311）85901740，E-mai1：zhang1i1i_1111@163.com