陳君穎 林 真

廈門市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建廈門 313600

UF1000i尿液分析儀性能驗(yàn)證結(jié)果的探討

陳君穎 林 真

廈門市中醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建廈門 313600

目的 對(duì)UF1000i全自動(dòng)尿沉渣儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。 方法 采用新鮮小便標(biāo)本，對(duì)尿沉渣儀的不精密度（批間）、線性、攜帶污染率、正確度等性能進(jìn)行驗(yàn)證。 結(jié)果 不精密度（高值、低值）紅細(xì)胞為3.7%、8%，白細(xì)胞為1.4%、5.1%，管型為6.4%、15.6%，細(xì)菌為5.4%、8.9%。白細(xì)胞在68.5～1182.5μL，線性范圍內(nèi)的相關(guān)系數(shù)為0.99。白細(xì)胞、紅細(xì)胞與細(xì)菌攜帶污染率符合要求。正確度符合要求。 結(jié)論 全自動(dòng)尿沉渣儀性質(zhì)量能評(píng)價(jià)各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果與廠家聲明一致，在工作中定期進(jìn)行各種性能檢查，以保證儀器高速檢測(cè)、結(jié)果可靠。

尿沉渣；性能驗(yàn)證；質(zhì)量；評(píng)價(jià)

隨著人們健康管理理念的提高，臨床檢驗(yàn)科的工作量不斷增加，在專業(yè)人員相對(duì)不足情況下，要做到檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確，首先必須保證儀器的性能達(dá)到要求。同時(shí)伴隨國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，各臨床實(shí)驗(yàn)室必須重視設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)使用中應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并在實(shí)踐中逐步探討如何開(kāi)展該評(píng)價(jià)/驗(yàn)證過(guò)程。UF-1000i尿有形成分分析儀是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最常用的儀器之一，它可定量測(cè)定白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、管型（CAST）、細(xì)菌（BACT），因此我們對(duì)這幾個(gè)項(xiàng)目按定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。本實(shí)驗(yàn)的目的是規(guī)范臨床檢驗(yàn)科尿有形成分分析儀測(cè)定的定量項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)/驗(yàn)證過(guò)程，包括不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

1　材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源

本院門診的新鮮小便標(biāo)本，送達(dá)本科至完成小于2h。

1.2 儀器

sysmex UF1000i全自動(dòng)尿沉渣分析儀及其配套試劑。質(zhì)控品 sysmex公司提供，UFII CONTROL（批號(hào)Ys30360）。

1.3 方法

1.3.1 不精密度（批間）的評(píng)價(jià) 采用商品化兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品每天檢測(cè)，檢測(cè) 20次，分別計(jì)算WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 線性范圍分析 選取尿路感染患者新鮮尿液標(biāo)本（1～2份），離心后取沉渣，用正常尿液標(biāo)本稀釋。按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32進(jìn)行稀釋，以稀釋計(jì)算值為理論值，各稀釋尿樣用UFi各測(cè)定2次，計(jì)算WBC測(cè)定均值，與理論值作回歸分析。取相關(guān)系數(shù)r≥0.975的最低濃度和最高濃度即為實(shí)際測(cè)定的線性范圍。

1.3.3 紅細(xì)胞、白細(xì)胞與細(xì)菌標(biāo)本間攜帶污染率 取高值標(biāo)本連續(xù)測(cè)定3次（H1、H2、H3），測(cè)定完高值后立即測(cè)定3次低值樣品（L1、L2、L3），記錄結(jié)果，按公式互染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%［1］，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)則認(rèn)為互染率可接受。

表2 全自動(dòng)尿沉渣分析儀不精密度（μL）

1.3.4 正確度評(píng)價(jià) 隨機(jī)取15份標(biāo)本，分別用尿沉渣儀及標(biāo)準(zhǔn)尿沉渣計(jì)數(shù)板計(jì)數(shù)進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)時(shí)把紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)自低值至高值分為8個(gè)級(jí)別，管型、細(xì)菌分為4個(gè)級(jí)別［1］（表1），凡結(jié)果相互在同一級(jí)別，或相差在上下一個(gè)級(jí)別作為相互符合，并計(jì)算各項(xiàng)符合率。符合率≥80%為可接受。

表1 尿有形成分計(jì)數(shù)級(jí)別設(shè)定

2　結(jié)果

2.1 不精密度

通過(guò)計(jì)算室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)值，分別得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV），見(jiàn)表2。

2.2 線性范圍

尿液標(biāo)本等比例稀釋后測(cè)定WBC均值，與理論值作回歸分析，結(jié)果見(jiàn)表3、圖1。

表3 尿液標(biāo)本等比例稀釋后測(cè)定值與理論值（μL）

圖1 UFi1000檢測(cè)白細(xì)胞的線性

2.3 攜帶污染率

沉渣儀連續(xù)測(cè)定3次高值與低值尿液標(biāo)本，記錄紅細(xì)胞、白細(xì)胞與細(xì)菌的測(cè)定值，如表4。按互染率公式計(jì)算RBC互染率為0.15%，WBC互染率為0.12%，BACT互染率為 0.3%。

表4 全自動(dòng)尿沉渣分析儀互染率（%）

2.4 正確度評(píng)價(jià)

分別用鏡檢法與沉渣法檢測(cè)20標(biāo)本，按照表1的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，兩者符合率≥80%。

3　討論

在臨床檢驗(yàn)中標(biāo)本一般只做一次檢測(cè)，因此決定精密度為首要性能，以重復(fù)測(cè)定方法估計(jì)不精密度［2］。本實(shí)驗(yàn)分析20次兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果，得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)，結(jié)果均達(dá)到廠家聲明要求。分析結(jié)果，高值質(zhì)控品變異系數(shù)均小于7%，低值質(zhì)控品小于10%，其中CAST低值變異系數(shù)為15.6%（表2），在產(chǎn)家聲明的范圍內(nèi)＜40%，但其對(duì)管型的識(shí)別誤差較大，容易受黏液絲及上皮細(xì)胞的干擾，在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)結(jié)合患者尿蛋白及鏡檢情況來(lái)判斷管型的有無(wú)與類型［3］。

通過(guò)檢測(cè)白細(xì)胞的線性范圍，測(cè)定值與理論值的相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.99，說(shuō)明本儀器白細(xì)胞測(cè)定達(dá)到較好的準(zhǔn)確度（表3，圖1）。不同濃度的WBC、RBC、BACT分別重復(fù)測(cè)定3次，高值與低值之間的污染率低，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)（表4）。為減少不同標(biāo)本檢測(cè)時(shí)相互污染，可適當(dāng)增加每次測(cè)試完管道沖洗次數(shù)。

將沉渣法與鏡檢法比較，兩者符合率≥80%，說(shuō)明本儀器檢測(cè)的準(zhǔn)確性良好。在比較過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，沉渣法對(duì)白細(xì)胞檢測(cè)準(zhǔn)確性最好，可檢測(cè)出中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞；紅細(xì)胞檢測(cè)時(shí)，會(huì)受到部分干擾，如結(jié)晶（草酸鈣結(jié)晶、磷酸鹽結(jié)晶等）、酵母樣真菌、精子等；管型檢測(cè)時(shí)，如前所述變異較大，受黏液絲及上皮細(xì)胞的干擾，須結(jié)合鏡檢才能報(bào)告準(zhǔn)確結(jié)果［4］。

綜上所述，本文選擇不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度等項(xiàng)目對(duì)尿有形成分分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，結(jié)果表明，在正常維護(hù)使用的情況下，UF1000i全自動(dòng)尿沉渣分析的檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性良好，同其他尿沉渣分析儀一樣，在檢測(cè)管型、細(xì)胞分類（主要是紅細(xì)胞）時(shí)必須結(jié)合鏡檢法［5-7］，才能提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，不同醫(yī)院對(duì)該儀器的驗(yàn)證項(xiàng)目有所區(qū)別8，但目的均是以增進(jìn)專業(yè)間交流，促進(jìn)專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化。

［1］ 張秀明，楊志釗，楊有業(yè).臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)操作程序［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2010：5-50.

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［8］ 張崇唯，朱文彬.全自動(dòng)尿沉渣分析儀UF-1000i性能評(píng)價(jià)［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2013，40（1）：127-128.

Exploration of performance verification results of UF1000i urine sediment analyzer

CHEN Junying LIN Zhen
Department of Laboratory， Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine， Xiamen 313600， China

Objective To evaluate the performance of UF1000i automated urine analyzers. Methods Fresh urine sample was collected to verify the imprecision rate （between batches）， linearity， carryover contamination rate， accuracy and other properties of the urine sediment analyzer. Results The imprecision rates （high value and low value） of red blood cells were 3.7% and 8%， white blood cells 1.4% and 5.1%， cast 6.4% and 15.6%， and bacteria 5.4% and 8.9%. White blood cells were between 68.5 to 1182.5μL， and the correlation coefficient within linear range was 0.99. The carryover contamination rates of white blood cells， red blood cells and bacteria met the requirements. The accuracy met the requirements. Conclusion Performance evaluation of indicators of automated urine sediment analyzers is consistent with the manufacturer declaration. Various performance examinations should be implemented in order to guarantee high-speed detection and reliable results of the analyzer.

Urine sediment； Performance verification； Quality； Evaluation

R446.12

B

2095-0616（2014）06-153-03

2014-01-09）