黎雋，賀娟，張垚

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安 710075

醫(yī)療器械對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解中起到重要的作用，在極大提高醫(yī)療質(zhì)量的同時，它所帶來的安全隱患也不容忽視。近年來，隨著我國對醫(yī)療器械管理的重視程度不斷加強，一些產(chǎn)能落后的中小企業(yè)不斷被市場淘汰，器械本身的質(zhì)量有很大提升，但是在使用過程中由于醫(yī)療機構(gòu)管理水平和使用人員操作能力不同導致的設(shè)備性能下降問題一直未被重視。該文將以血液凈化類醫(yī)療器械為例，分析形勢和成因以便醫(yī)療機構(gòu)識別風險，完善制度。

1 名詞解釋

血液凈化類醫(yī)療器械主要包括兩大類：一是血液濾過機、持續(xù)腎臟替代治療機（CRRT）、血液透析機、人工肝臟（MARS）治療儀及血漿置換儀等儀器設(shè)備；二是與設(shè)備配套使用的醫(yī)療耗材，如：血液透析濾過器、腹膜透析器、血液灌流器、血液透析體外循環(huán)血路、血液透析濃縮物等產(chǎn)品。其主要功能是替代腎臟或肝臟對血液進行凈化處理，用于進行血漿置換，血液/血漿灌流吸附，膽紅素吸附，MARS治療，血液透析，連續(xù)性血液濾過/透析濾過，血脂凈化等各型人工腎、人工肝治療。

2 市場需求與現(xiàn)狀

隨著生存環(huán)境惡化、生活壓力加大和不良生活方式影響，我國晚期腎衰竭、尿毒癥發(fā)病率不斷升高。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國僅晚期腎衰竭、尿毒癥病人已達近100萬人，且還在以每年約10%的速度增長，患者死亡率更高達67.6%，占總體死亡人群的10%。目前，晚期腎衰竭、尿毒癥患者延續(xù)生命的唯一辦法仍然是血液透析[1]。雖然我國各地對透析治療的報銷政策差異很大，導致實際治療率偏低，但隨著發(fā)病率的升高，從1999年到2012年接受血液透析治療的患者也由37371人躍升至27萬人。按照每個病人1周做2次治療計算，全年透析量需求達到2808萬人次。巨大的市場需求下，不僅原本具備透析服務(wù)的醫(yī)院和城市在加速擴大服務(wù)規(guī)模，一些縣級城市也紛紛開始設(shè)立血液透析室，即便如此各大醫(yī)療機構(gòu)的血液透析設(shè)備還是處于飽和運行、供不應(yīng)求的狀態(tài)。發(fā)達國家對血液透析濾過設(shè)備的整機運行時間有嚴格規(guī)定，例如德國規(guī)定整機運行時間不得超過10000 h，日本規(guī)定整機運行時間不得超過8000 h。由于我國醫(yī)療服務(wù)供求矛盾突出，強制報廢不符合我國國情，因此透析設(shè)備超期限使用、透析器等價格昂貴的耗材復用的情況非常普遍[2]。

表1 在用血液透析類產(chǎn)品的種類及檢測結(jié)果

3 監(jiān)管情況

目前我國在用醫(yī)療器械的監(jiān)管存在多部門監(jiān)管和權(quán)責不清的矛盾，質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)、衛(wèi)生部門各自為政，具有很大的片面性和局限性，導致出現(xiàn)漏洞很多的真空地帶[3]。2014年6月新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，雖然強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)定了對在用醫(yī)療器械要進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，但缺少在用醫(yī)療器械檢驗標準和技術(shù)規(guī)范，使得基層監(jiān)管工作缺少法律依據(jù)難以開展。

對血液透析機的計量檢定，國內(nèi)還沒有相應(yīng)的檢定規(guī)程，質(zhì)監(jiān)部門一般按照電導率儀、壓力表、流量計的檢定規(guī)程對透析類醫(yī)療設(shè)備的個別參數(shù)指標進行測定，這樣的結(jié)果一是不能全面反映整個透析設(shè)備的性能情況，二是檢測指標即使達到計量要求，是否能夠滿足臨床醫(yī)療的要求不得而知，醫(yī)療機構(gòu)如果僅僅憑質(zhì)監(jiān)部門的合格認定就認為設(shè)備性能可靠，疏于維護，后果更加嚴重。

原衛(wèi)生部為加強醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定了《醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》并于2010年3月23日發(fā)布。該規(guī)范側(cè)重于血液透析室質(zhì)量管理體系的建設(shè)，對從業(yè)人員資格和培訓要求、管理職責、程序文件制定感染的防控等方面做了詳細具體的規(guī)定。但是在具體的醫(yī)療器械管理方面只有3條，而且都是原則上的要求，例如“第二十條：血液透析室應(yīng)當建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。第二十一條：血液透析室應(yīng)當按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。第二十二條：血液透析室應(yīng)當為透析設(shè)備建立檔案，對透析設(shè)備進行日常維護，保證透析機及其他相關(guān)設(shè)備正常運行?！?/p>

4 質(zhì)量抽驗結(jié)果與原因分析

2011年由國家食品藥品監(jiān)督管理總局牽頭，對全國范圍內(nèi)血液透析產(chǎn)品（包括血液透析濾過器、血液透析循環(huán)管路、血液透析濃縮物和血液透析濾過設(shè)備）的生產(chǎn)企業(yè)和廣東（華南）、浙江（華東）、甘肅（西北）、遼寧（東北）、山西（華中）、云南（西南）六省轄區(qū)內(nèi)不同級別或性質(zhì)的13家醫(yī)療機構(gòu)的展開評價性監(jiān)督抽檢，結(jié)果生產(chǎn)企業(yè)合格率為82%，而現(xiàn)場檢驗的在用產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，合格率僅53.8%，不合格項目包括溫度示值誤差、透析液流量監(jiān)控等可能對治療效果造成較大影響的質(zhì)量指標。這與醫(yī)院的在用產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障和監(jiān)督，設(shè)備管理制度不健全，設(shè)備使用和維護人員操作不規(guī)范，衛(wèi)生部門與醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門缺乏深入交流等問題有很大關(guān)系。見表1、表2、圖1。

圖1 產(chǎn)品合格率及不合格項目統(tǒng)計圖

表2 產(chǎn)品的檢測項目及檢測結(jié)果

這些問題產(chǎn)生的原因，可能與以下幾方面的因素有關(guān)。

①產(chǎn)品操作與維護不規(guī)范。對醫(yī)護人員進行培訓，但是都是以“以老帶新”的模式進行，缺乏標準操作規(guī)程[4]。血液透析濾過設(shè)備維護周期較長。只有三甲醫(yī)院對病人所在的環(huán)境、溫濕度進行控制。每家醫(yī)院都發(fā)生過疑似不良事件，但事件發(fā)生后沒有做好疑似不良事件上報工作。

②血液透析濾過設(shè)備消毒效果保障。血液透析濾過設(shè)備都有消毒功能，但消毒效果得不到有效驗證。血液透析器存在復用現(xiàn)象，而且復用的清洗和消毒環(huán)境不規(guī)范，消毒效果沒有經(jīng)過驗證。對制度規(guī)定的貫徹執(zhí)行不徹底，導致設(shè)備消毒不充分，引起交叉感染，“丙型肝炎群發(fā)事件”即是最好的例證。

③透析用水和透析液質(zhì)量。透析用水主要依靠醫(yī)院自檢，檢查中發(fā)現(xiàn)部分水處理設(shè)備電導率顯示不合格。部分醫(yī)療機構(gòu)配液間環(huán)境潮濕，利于細菌滋生。個別醫(yī)院的配液間正對洗手間，透析液配制過程中存在污染的風險。

④設(shè)備管理制度不規(guī)范。從設(shè)備使用維護情況看，設(shè)備維修后缺少檢測，設(shè)備修復質(zhì)量無法評判。除非血液透析濾過設(shè)備出現(xiàn)明顯故障，院方一般不會主動停用設(shè)備。經(jīng)過長時間高強度使用后的血液透析濾過設(shè)備，部分零部件可能嚴重老化，導致設(shè)備準確性出現(xiàn)偏差，直接影響治療效果。

5 結(jié)語

2012年8月30日多部委聯(lián)合發(fā)布 《關(guān)于展開城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見》，提出大病保險保障水平以力爭避免城鄉(xiāng)居民發(fā)生家庭災難性醫(yī)療支出為目標，合理確定大病保險補償政策，實際支付比例不低于50%；按醫(yī)療費用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費用越高支付比例越高。阻礙透析市場需求放量的主要障礙來自醫(yī)保支付力度。若國家大病醫(yī)保制度能夠得到全面實施，則透析治療的報銷比率有望大幅提升，透析行業(yè)將面臨一個史無前例的大發(fā)展機遇。

由于監(jiān)管缺乏國家層面的法律法規(guī)支持和規(guī)范，各地對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管都采取自己的標準和措施。目前，廣東、上海、遼寧等多個省市都已開展了在用醫(yī)療器械抽驗工作。面對嚴峻的形勢，急需出臺一部血液凈化類在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)規(guī)范，對各類產(chǎn)品在使用中易于損壞和影響使用效果的項目和指標，找到一套快篩快檢方法并加以規(guī)范。筆者認為標準管理部門可以在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合上述各省經(jīng)驗，探索性地對在用血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性規(guī)定統(tǒng)一的技術(shù)指標，對有效性分不同等級制定技術(shù)指標。為快速處置該類產(chǎn)品突發(fā)不良事件提供有力工具；對醫(yī)院在用設(shè)備質(zhì)量進行科學公正的評價，指導醫(yī)院提升操作維護設(shè)備的水平，也能為醫(yī)院維護或更新設(shè)備的合理需求提供依據(jù)，保障人民群眾用械安全、健康、有效。

[1]杜麗鳳.慢性腎衰尿毒癥患者的血液透析臨床研究[J].健康必讀，2013，12（7）：172.

[2]田愛輝，張璐璐.透析設(shè)備專業(yè)化管理的思考[J].中國血液凈化，2011（12）.

[3]衣建平，王麗.醫(yī)療器械監(jiān)管中的盲點及對策[J].醫(yī)藥前沿，2013（8）：331.

[4]馬琴，蘇春梅，李玉芳.血液透析操作過程中的風險規(guī)避與職業(yè)防護[J].醫(yī)院管理論壇，2012，29（12）：22-24.