摘 要：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件開始實(shí)施。新政的實(shí)施給行業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇，但同時(shí)也提出了新的要求。提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，這是對(duì)企業(yè)發(fā)展的必然要求。企業(yè)必須意識(shí)到遵守法規(guī)要求是企業(yè)生存之本，同時(shí)結(jié)合自身的優(yōu)劣勢(shì)，正視機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)，找到符合自身發(fā)展的方向，才能保持企業(yè)發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械新政;機(jī)遇;挑戰(zhàn)

2014年3月31日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）頒布，6月1日實(shí)施后，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件在8月份陸續(xù)出臺(tái)，并于2014年10月1日開始實(shí)施。

新《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前審批，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)督，通過規(guī)范許可，增加醫(yī)療器械不良事件的處理及醫(yī)療器械召回等規(guī)定，加大處罰力度，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全生命周期的監(jiān)管。醫(yī)療器械新政的實(shí)施將更加規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)，監(jiān)管重點(diǎn)的轉(zhuǎn)移，給企業(yè)帶來了更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

一、機(jī)遇

1.減少行政審批，降低企業(yè)注冊(cè)成本和時(shí)間。新政根據(jù)產(chǎn)品分類情況，減少對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的行政審批。主要簡(jiǎn)化內(nèi)容：（1）第一類醫(yī)療器械上市前由原來的注冊(cè)審批改為備案;（2）第一、二類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案;（3）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可改為備案即可;（4）取消了第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審批;（5）縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍;（6）取消了部分第三類器械的強(qiáng)制安全認(rèn)證;（7）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證有效期從四年變成五年;（8）公布了一批豁免第二類和第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品目錄，明確在目錄內(nèi)的第三類醫(yī)療器械也可以免于臨床試驗(yàn)。

2.鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。建立特別審批通道，監(jiān)管部門可以提前介入創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程，建立溝通的渠道。一是制定專門的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了一個(gè)全新的綠色通道。在不降低審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，不減少審批程序的條件下，監(jiān)管部門提前介入創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)流程，可以完善產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，避免企業(yè)走彎路。同時(shí)被批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)，可以優(yōu)先辦理，這將會(huì)大大縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)審批期限。自創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實(shí)施以來，至2015年4月，累計(jì)審批發(fā)布項(xiàng)目23個(gè)，其中2014年發(fā)布7次，累計(jì)發(fā)布項(xiàng)目17個(gè)，2015年發(fā)布兩次，累計(jì)發(fā)布項(xiàng)目6個(gè);二是降低創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的硬件要求，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品可以委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn);同時(shí)調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可次序。注冊(cè)在線，許可在后，有利于降低創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)成本。

總體來說，新政實(shí)施后，放開了對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度，降低了低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，同時(shí)體現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度。企業(yè)應(yīng)該抓住政策機(jī)遇，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)方向。

二、挑戰(zhàn)

新政改變了過去“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”的狀況，成立了醫(yī)療器械監(jiān)管司，建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)督，加大了處罰力度，因此，對(duì)企業(yè)也將提出更高的法規(guī)要求。同時(shí)，降低了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低產(chǎn)品的審批，加大了低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)程度。

1.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。（1）在全國(guó)開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為。自2014年3月開始，在全國(guó)集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)，2015年3月，又開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”行動(dòng)。這些行動(dòng)表明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在落實(shí)過程監(jiān)管;（2）新《條例》加大了處罰力度，明確了處罰范圍，強(qiáng)化了法律責(zé)任，企業(yè)違法成本大大提高了。

2.嚴(yán)格無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理類別。無菌的第一類醫(yī)療器械被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。管理要求提升，要求企業(yè)不僅在硬件，同時(shí)要在軟件上做出更多的投入。

3.審批事項(xiàng)和強(qiáng)度有增有減，以降低為主，但總體要求提高了。（1）第一類醫(yī)療器械由許可變成備案制度，但產(chǎn)品備案增加了風(fēng)險(xiǎn)分析、質(zhì)量管理體系文件和標(biāo)簽樣稿等資料，備案資料的要求明顯提高了。（2）國(guó)家食藥監(jiān)局制定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄。在目錄內(nèi)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需通過審批才可進(jìn)行，其目的在于保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作。（3）臨床評(píng)價(jià)要求更加高了，對(duì)不在豁免臨床目錄的醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，需要全面收集相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并經(jīng)過詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析得出的臨床評(píng)價(jià)資料才有可能被接受。

在過程監(jiān)管日趨嚴(yán)格、違法成本大大提高的今天，企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)到企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。在“合規(guī)”方面，企業(yè)不可存有僥幸心理，投機(jī)取巧心態(tài)，必須腳踏實(shí)地，增加軟硬件投入，建立符合法規(guī)的質(zhì)量保證體系。

三、建議

如何在日益趨嚴(yán)的醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)下抓住機(jī)遇，并應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)？這是每一個(gè)企業(yè)都將面對(duì)的問題。筆者建議如下：

1.低風(fēng)險(xiǎn)的低值耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該盡快做大做強(qiáng)，通過規(guī)模效應(yīng)抵抗質(zhì)量成本的增加，這樣才來在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上保持優(yōu)勢(shì)。

2.抓住創(chuàng)新機(jī)遇，努力研發(fā)新產(chǎn)品，以期獲得市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

3.重視移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)以及大數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械的整合，特別是與家用醫(yī)療器械和康復(fù)醫(yī)療器械整合，這將是未來醫(yī)療器械發(fā)展的方向之一。

4.避免低水平重復(fù)，應(yīng)該著眼與高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械的研發(fā)。該類醫(yī)療器械雖然質(zhì)量注冊(cè)成本高，但競(jìng)爭(zhēng)不激烈。一旦進(jìn)入，法規(guī)壁壘將會(huì)擴(kuò)大與跟隨者的距離。

5.規(guī)模企業(yè)應(yīng)該通過兼并重組和IPO上市等形式把企業(yè)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。

6.增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)，培養(yǎng)法規(guī)人才，加強(qiáng)與主管部門的溝通交流，及時(shí)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，積極應(yīng)對(duì)監(jiān)管法規(guī)，形成企業(yè)守法的軟實(shí)力，確保企業(yè)在新形勢(shì)下零風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械新政的實(shí)施給行業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇，但同時(shí)，也提出了新的要求。提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，這是企業(yè)發(fā)展的必備要求。企業(yè)必須意識(shí)到遵守法規(guī)要求是企業(yè)生存之本，同時(shí)結(jié)合自身的優(yōu)劣勢(shì)，正視機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)，找到符合自身發(fā)展的方向，才能保持企業(yè)發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

參考文獻(xiàn)：

[1] ?劉春俊.MT生產(chǎn)公司發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊，2014，（25）：25-24.endprint